FDG Scan [18 F ], 260 MBq/ml solución inyectable, 1 vial de 20 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Código Nacional:	651413
Código Registro:	66843
Nombre de presentación:	FDG Scan [18 F ], 260 MBq/ml solución inyectable, 1 vial de 20 ml
Laboratorio:	MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
Fecha de autorización:	2005-05-26
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-05-26

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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FDG Scan (18F), 260 MBq/ml, solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Un ml de solución inyectable contiene 260 MBq fludesoxiglucosa (18F) en la fecha y hora de
calibración.
Los rangos de actividad por vial van de 260 MBq a 4160 MBq.
El Fluor-18 decae a Oxígeno-18 estable con una vida media de 109,77 minutos por emisión de
una radiación de positrones de energía máxima de 634 KeV, seguido de una radiación por
aniquilación fotónica de 511 KeV

Lista de excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución inyectable.
Solución clara e incolora o ligeramente amarilla

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es sólo para uso diagnóstico.

La fludesoxiglucosa (18F) está indicada para su utilización en tomografía por emisión de
positrones. (PET).

Oncología

FDG Scan (18F), 260 MBq/ml está indicado para pacientes sometidos a procedimientos de
diagnóstico oncológico por imágen, que describen funciones o enfermedades en las que el
aumento del aporte de glucosa a tejidos u órganos específicos es el objetivo de la prueba. Las
siguientes indicaciones están suficientemente documentadas:

Diagnóstico
– Caracterización de nódulos pulmonares solitarios
– Adenopatía metastática cervical de origen desconocido: búsqueda de cáncer primario.

Estadificación
– Cáncer de pulmón primario, incluyendo la detección de metástasis pulmonares a distancia.
– Tumores de cabeza y cuello incluyendo la asistencia para dirigir biopsias
– Cáncer de esófago
– Cáncer colorrectal recurrente
– Linfoma maligno (ver también sección 4.4)
– Melanoma maligno Breslow > 1.5 mm o metástasis de nódulos linfáticos durante el primer
diagnóstico (respecto a metástasis en el cerebro y cámara de coincidencia ver sección 4.4)

Monitorización de la respuesta terapéutica
– Cánceres de cabeza y cuello
– Linfoma maligno (ver también sección 4.4)

Detección en caso de sospecha razonable de recidiva
– Glioma con alto grado de malignidad (III ó IV)
– Cánceres de cabeza y cuello
– Cáncer de tiroides en pacientes con aumento de los niveles séricos de tiroglobulina y
gammagrafia de cuerpo entero con 131I negativa
– Cáncer de pulmón primario
– Cáncer colorrectal
– Linfoma maligno (ver también sección 4.4)
– Melanoma maligno

Cardiología
En la indicación cardiológica, el objetivo del diagnóstico es el tejido miocárdico viable que capta
glucosa pero está hipo-perfundido (esto último debe valorarse con antelación usando técnicas de
imagen apropiadas para el torrente sanguíneo).

– La evaluación de la viabilidad miocárdica en pacientes con función ventricular izquierda
dañada gravemente que sean candidatos para revascularización, cuando las modalidades de
imagen convencionales no son concluyentes.

Neurología
El objetivo del diagnóstico en la indicación neurológica es el hipometabolismo de glucosa
interictal.

– Localización de foco epileptogénico en la evaluación prequirúrgica de epilepsia temporal
parcial.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
La radiactividad recomendada para adultos es de 100 a 400 MBq (dependiendo del peso del
paciente y del tipo de cámara utilizada), administrada mediante inyección intravenosa directa.

Los datos clínicos disponibles sobre seguridad y eficacia diagnóstica del producto en pacientes
menores de 18 años son escasos. Por tanto, el uso en Oncología Pediátrica se debe valorar
cuidadosamente.

En niños y en adolescentes, la actividad a administrar es una fracción de la actividad
recomendada para adultos.
Esta actividad puede determinarse a partir de la actividad recomendada para adultos en base a la
masa corporal, usando los siguientes coeficientes de multiplicación:

3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99
Método de administración
Preparación del paciente

Administración de FDG Scan (18F), 260 MBq/ml y exploración PET
La actividad de FDG tiene que medirse con un calibrador inmediatamente antes de la inyección.
La inyección debe aplicarse intravenosamente para evitar irradiación como resultado de una
extravasación local, así como defectos en las imágenes.
La emisión de imágenes comienza normalmente de 45 a 60 minutos después de la inyección de
fludesoxiglucosa (18F).
También se puede realizar un PET con fludesoxiglucosa (18F) de dos a tres horas después de la
administración, con tal de proporcionar una actividad residual suficiente para un adecuado cálculo
estadístico y así se reduce la actividad de fondo.
Si se requiere, se pueden repetir las exploraciones a cortos intervalos de tiempo.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploración
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del
diagnóstico esperado, conseguido con la mínima dosis de radiación posible.

En pacientes con función renal disminuida, se requiere una indicación muy cuidadosa ya que, en
ellos, es posible un aumento de exposición a la radiación.
Debe considerarse que la dosis efectiva por MBq es más alta en niños que en adultos (ver 4.5
Dosimetría).

Preparación del paciente
FDG Scan (18F9, 260 MBq/ml debe administrarse a pacientes suficientemente hidratados que
lleven un mínimo de 4 horas de ayuno, para obtener un aumento máximo de actividad, ya que la
captación de glucosa en las células es limitada («saturación cinética»). La cantidad de líquido no
deberá limitarse (deben evitarse bebidas que contengan azúcar).
Para obtener imágenes de mejor calidad y reducir la exposición a la radiación de la vejiga, se
pedirá a los pacientes que ingieran grandes cantidades de líquido y que vacíen la vejiga antes y
después de la prueba PET.

– Oncología y neurología
Para evitar la hiperfijación del trazador en los músculos, se recomienda que los pacientes eviten
cualquier actividad física intensa antes de la exploración PET y que permanezcan en reposo entre
la inyección y la exploración y durante la obtención de las imágenes (los pacientes deben estar
tumbados cómodamente sin leer ni hablar).
El metabolismo de la glucosa depende de la actividad cerebral, por lo que las exploraciones
neurológicas se deben realizar después de un periodo de relajación en una habitación oscura y con
bajo nivel de ruido.

Se debe realizar una prueba de glucosa en sangre antes de la administración, ya que una
hiperglucemia puede producir una disminución en la sensibilidad de FDG Scan (18F), 260
MBq/ml, especialmente cuando la glucemia es mayor de 8 mmol/l. Análogamente, debe evitarse
la realización de un PET con fludesoxiglucosa (18F) en sujetos que presenten diabetes
incontrolada.

-Cardiología
Como el consumo de glucosa en el miocardio es insulino-dependiente, para una exploración se
recomienda una dosis de glucosa de 50 g aproximadamente una hora antes de la administración de
FDG Scan (18F), 260 MBq/ml. Como alternativa y especialmente en pacientes con diabetes
melitus, el nivel de azúcar de la sangre puede ajustarse con una infusión combinada de insulina y
glucosa (Insulina-Glucosa-Clamp) si fuese necesario.

Interpretación de las imágenes FDG PET
Las enfermedades infecciosas y/o inflamatorias así cómo los procesos regenerativos después de
cirugía pueden dar como resultado una captación significativa de FDG y por lo tanto pueden
conducir a resultados falsos positivos.

Los resultados falsos positivos o falsos negativos de FDG PET no pueden excluirse después de
radioterapia en los primeros 2-4 meses. Si la indicación clínica demanda un diagnóstico más
precoz por imagen FDG PET, el motivo de la prueba FDG PET debe ser documentado
razonablemente.

Es óptimo un retraso de al menos 4-6 semanas tras la última administración de quimioterapia, en
particular para evitar resultados falsos negativos. Si la indicación clínica demanda un diagnóstico
más precoz, por imagen FDG PET, el motivo de la prueba FDG PET debe ser documentado
razonablemente.

En caso de régimen de quimioterapia con ciclos más cortos de 4 semanas, la exploración FDG
PET debe realizarse antes de empezar un nuevo ciclo.

En linfoma de bajo grado y sospecha de recurrencia de cáncer de ovario recurrente, sólo tienen
que considerarse los valores predictivos positivos debido a una sensibilidad limitada de FDG
PET.

La fludesoxiglucosa (18F) no es efectiva para detectar metástasis cerebral.

Cuando se realiza un PET (tomografía con emisión de positrones) con cámaras de coincidencia, la
sensibilidad se reduce en comparación con un PET propiamente dicho, especialmente en lesiones
menores de 1 cm.

Se recomienda que las imágenes de fludesoxiglucosa (18F) se interpreten en relación con otras
modalidades de imágenes anatómicas por tomografía (por ejemplo TAC, ultrasonido, RM). La
combinación de imágenes funcionales fludesoxiglucosa (18F)-PET con imágenes morfológicas,
por ejemplo PET-TAC, pueden incrementar la especificidad y la sensibilidad, y se recomienda en
tumores de páncreas, cabeza y cuello, linfoma, melanoma, cáncer de pulmón y cáncer colorrectal
concurrente.

Advertencias generales
Se recomienda evitar cualquier contacto cercano entre el paciente y los niños durante las 12
horas siguientes a la inyección

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal
autorizado en centros asistenciales autorizados. La recepción, almacenamiento, utilización,
transporte y eliminación están sujetos a las normas y licencias adecuadas de los organismos
oficiales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que satisfagan tanto los
requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.

FDG Scan (18F), 260 MBq/ml debe almacenarse y manejarse en un blindaje adecuado para
proteger a los pacientes y al personal de hospital tanto como sea posible. En particular, se
recomienda protegerse uno mismo de los efectos de la radiación beta+ utilizando una jeringa con
un blindaje apropiado cuando se realicen las extracciones del vial y las inyecciones.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Todos los medicamentos que modifiquen las concentraciones séricas de glucosa pueden afectar a
la sensibilidad de la exploración (p. ej., corticosteroides, valproato, carbamacepina, fenitoína,
fenobarbital y catecolaminas).

La administración de factores estimulantes de colonias (CSFs) produce un incremento de la
captación de fludesoxiglucosa (18F) en la médula ósea y el bazo durante varios días. Esto debe
tenerse en cuenta para la interpretación de la imagen PET. Separando la terapia CSF de la imagen
PET por un intervalo de al menos 5 días se puede disminuir esta interferencia.

La administración de glucosa e insulina puede influir en el flujo de fludesoxiglucosa (18F) hacia el
interior de las células. En el caso de altos niveles de glucosa en sangre así como bajos niveles de
insulina en plasma, el flujo de fludesoxiglucosa (18F) en órganos y tumores se reduce.

4.6. Embarazo y lactancia

No hay experiencia clínica con el uso de fludesoxiglucosa (18F) en mujeres embarazadas.

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, siempre se buscará
información sobre embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe
considerarse que está embarazada hasta que se demuestre lo contrario. Ante cualquier duda, es
esencial reducir la exposición a la radiación al mínimo estrictamente necesario para obtener la
información clínica necesaria. Deben considerarse otros métodos que no impliquen el uso de
radiaciones ionizantes.
Las exploraciones con radionúclidos realizadas en mujeres embarazadas también implican dosis
de radiación al feto. La administración de una actividad de 400 MBq de FDG Scan (18F), 260
MBq/ml supone una dosis absorbida en útero de 8,4 mGy. En estos rangos de dosis, no son
esperables efectos letales ni la inducción de malformaciones, retrasos en el crecimiento o
desórdenes funcionales, sin embargo, el riesgo de inducción de cáncer y de defectos hereditarios
puede incrementarse.

MINISTERIO
La FDG Scan (18F), 260 MBq/ml se excreta en la leche humana. Antes de administrar
fludesoxiglucosa (18F) a una mujer que está amamantando, se debe considerar si la investigación
puede ser razonablemente retrasada hasta que la madre haya cesado la alimentación materna. Si la
administración durante la lactancia es inevitable, debe interrumpirse durante al menos 12 horas y
desecharse la leche materna extraída durante ese periodo. Si fuera apropiado, puede extraerse
leche antes de la administración de FDG Scan (18F), 260 MBq/ml. Además, por razones de
radioprotección, se recomienda evitar un contacto estrecho entre la madre y el niño durante las
primeras 12 horas siguientes a la inyección.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

No se han observado efectos no deseados después de la administración de fludesoxiglucosa (18F)
hasta la fecha.
Ya que la cantidad de sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo es causado por la
radiación. La exposición a radiación ionizante puede conllevar la aparición de cáncer o el
desarrollo de defectos hereditarios.
En la mayoría de las exploraciones de Medicina Nuclear se utilizan niveles de radiación (dosis
efectiva) inferiores a 20 mSv. Estos efectos se esperan con baja probabilidad. Después de la
administración de las actividades máximas recomendadas de este producto de FDG-
fludesoxiglucosa (18F), la dosis efectiva es aproximadamente 7,6 mSv.

4.9. Sobredosis

Es poco probable que ocurra una sobredosis en sentido farmacológico debido a las dosis
utilizadas para objetivos diagnósticos.

Si se administra una sobredosis de fludesoxiglucosa (18F), la dosis administrada al paciente debe
reducirse aumentando la eliminación del radiofármaco tanto como sea posible, mediante diuresis
forzada y micciones frecuentes.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico
Código ATC: V09IX04

A las concentraciones químicas y actividades recomendadas para exploraciones diagnósticas, no
parece que la fludesoxiglucosa (18F) tenga ninguna actividad farmacodinámica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La fludesoxiglucosa (18F) es un análogo de la glucosa que se acumula en todas las células que
usan glucosa como fuente de energía primaria y la fludesoxiglucosa (18F) se acumula en tumores
con alto nivel de intercambio de glucosa.
Después de la inyección intravenosa, el perfil farmacocinético de la fludesoxiglucosa (18F) en el
compartimento vascular es biexponencial; tiene una semivida de distribución de 1 minuto y una
semivida de eliminación de aproximadamente 12 minutos.
La captación de la fludesoxiglucosa (18F) se realiza por un sistema transportador tisular específico
que es en parte insulino- dependiente y, por lo tanto, puede estar influenciado por las condiciones
alimenticias, nutricionales y la existencia de diabetes mellitus. En pacientes con una diabetes
mellitus se produce una reducción de la captación de fludesoxiglucosa (18F) en el interior de las
células debido a una distribución tisular y a un metabolismo de la glucosa modificados. La
fludesoxiglucosa (18F) es transportada, vía membrana celular, de forma similar a la glucosa, pero
solo tiene lugar el primer paso de la glicólisis, formación de fludesoxiglucosa (18F) -6- fosfato,
que se mantiene atrapada en las células tumorales y no se metaboliza posteriormente. Ya que la
desfosforilación posterior por las fosfatasas intracelulares es lenta, la fludesoxiglucosa (18F) -6-
fosfato se retiene en el tejido varias horas (mecanismo de atrapamiento).
En sujetos sanos, la fludesoxiglucosa (18F) muestra una distribución corporal amplia,
especialmente en cerebro y corazón, y en menor medida en pulmones e hígado

La eliminación de la fludesoxiglucosa (18F) es principalmente renal, con la excreción del 20 % de
la actividad en orina 2 horas después de la inyección.
La unión al parénquima renal es débil, pero, debido a la eliminación renal de la fludesoxiglucosa
(18F), la totalidad del aparato urinario, especialmente la vejiga, muestra una actividad notoria.
La fludesoxiglucosa (18F) atraviesa la barrera hematoencefálica. Aproximadamente el 7% de la
dosis inyectada se acumula en el cerebro durante 80-100 minutos después de la inyección. Los
focos epileptógenos muestran un metabolismo reducido de la glucosa en los periodos libres de
ataques.
Aproximadamente el 3% de la actividad inyectada es captada por el miocardio en 40 minutos. La
distribución de la fludesoxiglucosa (18F) en un corazón normal es principalmente homogénea, sin
embargo, se describen diferencias regionales de hasta el 15% en el septum interventricular.
Durante y después de una isquemia miocárdica reversible, se produce un incremento de la
captación de glucosa en las células miocárdicas. El 0,3 y 0,9-2,4% de la actividad inyectada se
acumula en páncreas y pulmón.
La fludesoxiglucosa (18F) se une también en menor medida a músculos oculares, faringe e
intestino. Se observa unión al músculo si ha existido ejercicio reciente y si se realizan esfuerzos
musculares durante la exploración.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos de toxicidad aguda con 50 veces la dosis humana en perros y de 1000
veces la dosis humana en ratones no revelaron ningún signo de toxicidad.
No se han realizado estudios de toxicidad crónica, potencial mutagénico así como estudios de
toxicidad en la reproducción y potencial carcinogénico debido al uso clínico esperado de la
sustancia (normalmente una aplicación única intravenosa de la sustancia en rangos de ng o µg)

5.4. Dosimetría

La siguiente tabla muestra la dosimetría calculada de acuerdo con la publicación ICRP 80

DOSIS ABSORBIDA POR UNIDAD DE ACTIVIDAD ADMINISTRADA (mGy/MBq)

Órgano Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año
Suprarrenales
Vejiga
Superficies óseas
Cerebro
Mama
Vesícula biliar
Pared intestinal
Intestino delgado
Colon
Colon ascendente
Colon descendente
Corazón
Riñones
Hígado
Pulmones
Músculos
Esófago
Ovarios
Páncreas
Médula ósea roja
Piel
Bazo
Testículos
Timo
Tiroides
Útero
Órganos restantes
DOSIS EFECTIVA
(mSv/MBq)

Para FDG Scan (18F), 260 MBq/ml, la dosis efectiva resultante de la administración de una
actividad de 400 MBq es aproximadamente de 7,6 mSv (para un sujeto de 70 kg de peso),
Con esta actividad de 400 MBq, las dosis de radiación absorbida en los órganos críticos, vejiga,
corazón y cerebro son respectivamente: 64 mGy, 25 mGy y 11 mGy,

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio
Agua para inyección
Citrato de sodio dihidrato
Ácido cítrico monohidrato,

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

8 horas desde la fabricación.
La fecha y hora de caducidad se indica en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original

Este producto debe conservarse de acuerdo con las normas nacionales sobre productos
radiactivos.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Vial monodosis de 20 ml de vidrio tipo I de acuerdo con la Farmacopea Europea, cerrado con un
tapón bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.

Las actividades disponibles en el momento de la administración son de 260 a 4160 MBq por vial.
No administrar más de 16 ml.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

MINISTERIO
FDG Scan (18F), 260 MBq/ml está disponible como vial monodosis,

Se puede diluir con una solución de cloruro sódico al 0,9 %,

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por irradiación externa
o contaminación a través de pérdidas de orina, vómitos, etc. Por tanto, deberán observarse las
precauciones sobre protección radiológica frente a la radiación establecidas por la legislación
nacional.

Los residuos radiactivos deben eliminarse de acuerdo con la normativa nacional e internacional
vigente.
FDG Scan (18F), 260 MBq/ml es para un solo uso y cualquier resto de solución no utilizada debe
descartarse.
Se deben respetar las precauciones usuales en relación a la esterilidad y la radioprotección.
La fecha y hora de caducidad están indicadas en el envase y en cada vial.
El envase debe comprobarse antes de su uso y la actividad debe medirse con un detector de dosis.
La solución tiene que inspeccionarse visualmente antes de su uso y solo se deben usar soluciones
libres de partículas visibles.
El vial no debe estar abierto. Después de la desinfección del tapón, la solución debe extraerse a
través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso provista del correspondiente blindaje
protector y aguja desechable estéril

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Mallinckrodt Medical BV
P.O. Box 3
1755 ZG Petten
Holanda

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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66843

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Mayo 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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