TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAMSULOSINA
Código Nacional:	652774
Código Registro:	67265
Nombre de presentación:	TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Fecha de autorización:	2005-11-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-11-23

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg hidrocloruro de tamsulosina.

Para excipientes, ver la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsulas de color naranja/verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya negra
en los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2. Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se este sentado o de pie (no
tumbado). La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación
modificada del principio activo.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de
los excipientes.

Hipotensión ortostática, observada tempranamente (hipotensión ortostática).

Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de Tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramente puede
provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de
debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, para descartar
la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hiperplasia
protática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse
a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico
prostático (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10
ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser
suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema
desaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea con atenolol, enalapril,
nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de
los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, en las
concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se
mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida durante
estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático
que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450).El diclofenaco y la warfarina pueden
incrementar la tasa de eliminación de la Tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede dar
lugar a efectos hipotensores.

4.6. Embarazo y lactancia

No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin
embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Frecuente Poco frecuente ( >1/1000, Raro Muy raro
( >1/100<1/10) <1/100) ( >1/10000<1/1000) ( <1/10000) Alteraciones en el sistema nervioso mareos Dolor de cabeza Síncope Alteraciones cardiacas Taquicardias Alteraciones vasculares

Alteraciones
respiratorias,
torácicas y del
mediastino Rinitis

Alteraciones Estreñimiento, diarrea, nauseas
gastrointestinales y vómitos
Alteraciones de
la piel y del tejido
subcutáneo Rash, picor y urticaria Angioedema
Trastornos del
sistema
reproductor y de
la mama Alteraciones de la eyaculación Priapismo
Trastornos
generales y
condiciones en el
punto de
administración Astenia

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse
hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte
cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente
adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,
puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a
vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es
probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de
unión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la
administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

La tamsulosina es un antagonista alfa1 adrenorreceptor. El producto medicinal es usado
exclusivamente para el tratamiento de condiciones prostáticas.
Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad
prostática.

Mecanismo de acción

La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos,
produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores 1 postsinápticos, en
particular al subtipo 1A y al subtipo 1D, produciéndose la relajación del músculo liso de la
próstata y de la uretra
Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo, alivia la obstrucción mediante la relajación del
músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado.

Este producto medicinal también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la
inestabilidad de la vejiga juega un importante papel.

Los bloqueantes 1 pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.
Durante los estudios realizados con Tamsulosina no se observó una reducción de la presión
arterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo
plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de
alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser
favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.
La tamsulosina muestra una cinética lineal

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una
dosis única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio se alcanza cinco
días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes
superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en
pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes.
Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis
única como después de dosificación múltiple.

Distribución:

En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el
volumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Biotransformación:

La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina
se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos
microsomales.

Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Excreción:

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis
aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de
equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13
horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además,
se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y
la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones
farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron
alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.

La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado cambios proliferativos más importantes en las glándulas mamarias de ratones y
ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente
guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas,
carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:

Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina, copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo,
polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato, talco.

Cuerpo de la cápsula:
Gelatina, indigotina (E-132), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172),
óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Tinta:
Shellac, óxido de hierro negro (E-172), lecitina de soja, antiespuma DC 1510

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
30 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio y envases para comprimidos
de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada.

MINISTERIO
No todos los tamaños de envase serán comercializados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren instrucciones especiales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS EDIGEN, S.A.
C/ Chile 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67265

9. FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN
NOVIEMBRE 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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