TAR-ISDIN 0,6% 200ML CHAMPU

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	COAL TAR
Código Nacional:	786103
Código Registro:	62498
Nombre de presentación:	TAR-ISDIN 0,6% 200ML CHAMPU
Laboratorio:	ISDIN, S.A.
Fecha de autorización:	1999-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-06-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tar isdin, Champú

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml contienen:
Brea de hulla ……………. 0,6 g

3. FORMA FARMACEUTICA

Champú

4. DATOS CLÍNICOS

a. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de las alteraciones capilares descamativas, tales como: dermatitis
seborreica, psoriasiforme, caspa y picor del cuero cabelludo.

b. Posología y forma de administración

Aplicación tópica sobre cuero cabelludo.
Debe utilizarse una o dos veces por semana.
Humedecer bien el cabello y aplicar el producto en cantidad suficiente para producir
abundante espuma. Aplicar un suave masaje con la yema de los dedos sobre el cuero
cabelludo. Aclarar bien con agua. Repetir la operación y dejar actuar unos minutos,
aclarando bien de nuevo.

c. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la brea de hulla o a cualquiera de los componentes del producto.
No aplicar a niños menores de 3 años.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso tópico capilar.
Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
En caso de inflamación aguda, heridas abiertas o infecciones cutáneas, deberá evaluarse la
relación beneficio-riesgo.
El medicamento puede manchar temporalmente el pelo rubio decolorado o teñido.

e. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo de brea de hulla con medicamentos fotosensibilizantes puede producir
efectos fotosensibilizantes aditivos; no se recomienda el uso simultáneo de brea de hulla
con metoxaleno o trioxisaleno sistémicos o tópicos.

f. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en estos casos por lo que no se ha establecido su seguridad
de uso durante el embarazo y/o lactancia.

g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

h. Reacciones adversas

En ocasiones puede aparecer foliculitis, irritación, erupción de aspecto acneiforme,
aunque son en general reacciones leves y poco frecuentes. Raramente se ha observado
fotosensibilidad en la piel.
En caso de que el paciente experimentara alguna irritación y/o hipersensibilidad, el
tratamiento debe ser suspendido.

i. Sobredosificación

No existe riesgo de sobredosificación en las condiciones normales de uso, debido a su
forma de aplicación. En caso de ingestión accidental se pueden producir náuseas y
vómitos. Se aplicará tratamiento sintomático. Inducir el vómito. Lavado gástrico. Carbón
activado. Administrar abundante cantidad de agua y antiácidos en caso necesario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a. Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo de acción del coaltar o brea de hulla es desconocido pero se sabe que
reduce el grosor de la epidermis, pudiendo estar su mecanismo de acción relacionado con
sus efectos antimitóticos, antiproliferativos y en parte a su actividad antifúngica; estudios
en animales sugieren que la isoquinolina e ingredientes análogos de coaltar pueden
contribuir a su actividad antipsoriática.

b. Propiedades farmacocinéticas

En sujetos tratados con coaltar o brea de hulla en más del 50% de la superficie de la piel,
se ha observado un cierto aumento de la concentración durante la primera semana sin
embargo, después de tres semanas de tratamiento diario con coaltar, la excreción urinaria
de 1-hidroxipireno (1-OH-P) y alfa-naftol (metabolito del naftaleno) fue decreciendo
hasta volver a sus valores basales.

c. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de potencial mutagénico y cancerogénico
en animales, sin embargo, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas
de seguridad a la posología recomendada, en forma de champú.
La FDA incluye al coaltar en la categoría I GRAS/E (generalmente considerado como
seguro y efectivo) para su utilización en el tratamiento de la caspa, seborrea y psoriasis.

6. DATOS FARMACEUTICOS

MINISTERIO
a. Relación de excipientes

Laurilsulfato de sodio, polietilenglicol 1500, poliquaternium-10, dietanolamida de coco,
dietanolamida laúrica, PEG-7 Gliceril cocoato, sulfosuccinato de lanolina, diestearato de
PEG-150, cocamidopropil betaína, hidrolizado de proteínas tea-coco, fragancia D-1095,
cloruro sódico, ácido cítrico monohidrato y agua purificada.

b. Incompatibilidades

No se han descrito

c. Periodo de validez

3 años

d. Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial

e. Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno con 200 ml

f. Instrucciones de uso/manipulación

Ver apartado de «Posología y forma de administración».

g. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios ISDIN, S.A.
Avda. Diagonal, 520 – 08006 Barcelona

7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Febrero 1999

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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