TAURAMIN 12,6% solución para perfusión, 20 bolsas de 500 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACETILTIROSINA
Código Nacional:	658800
Código Registro:	68639
Nombre de presentación:	TAURAMIN 12,6% solución para perfusión, 20 bolsas de 500 ml
Laboratorio:	LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Fecha de autorización:	2007-04-18
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-04-18

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tauramin 12,6% Solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 1000 ml de solución contienen:

L-Leucina 10,00 g
L-Lisina (como hidrocloruro) 9,37 g
L-Valina 8,75 g
L-Fenilalanina 6,88 g
L-Isoleucina 6,25 g
L-Treonina 5,63 g
L-Metionina 4,38 g
L-Triptófano 2,25 g
L-Arginina 13,75 g
L-Alanina 11,25 g
Ácido L-Glutámico 10,88 g
Glicina 10,00 g
L-Prolina 10,00 g
L-Serina 6,25 g
L-Histidina 5,00 g
Ácido L-Aspártico 2,50 g
Taurina 1,88 g
L-Cisteína (como hidrocloruro monohidrato) 0,62 g
L-Tirosina (como N-Acetil-L-tirosina) 0,44 g

Aminoácidos totales 126,09 g/l
Equivalencia a nitrógeno 19,61 g/l
Relación AA esenciales / AA totales 0,42
Relación E/T 2,7
% AA ramificados 19,8 %
Aporte calórico total 504 kcal/l
pH 5,0 6,5
Osmolaridad teórica 1096 mOsm/l

Para excipientes ver Apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión

Solución límpida, transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tauramin 12,6 % sirve como aporte de aminoácidos esenciales y no esenciales,
para la síntesis de proteínas en nutrición parenteral.

Está principalmente indicado si durante el tratamiento con nutrición parenteral se
tiene que restringir el volumen de líquidos y cuando la nutrición oral o enteral es
imposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2. Posología y forma de administración

Tauramin 12,6% se administra por perfusión continua a través de una vía
intravenosa central.

Las soluciones de aminoácidos son componentes de mezclas de nutrición
parenteral y deben administrarse en combinación con las cantidades adecuadas
de preparados energéticos para infusión (soluciones de carbohidratos y/o
emulsiones lipídicas). Asimismo, deben administrarse junto con cantidades
adecuadas de electrolitos, vitaminas y oligoelementos. Después de la mezcla con
otros nutrientes, dependiendo de la osmolaridad resultante, puede considerarse la
perfusión en una vena periférica.

La dosificación deberá ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos y
dependerá de las condiciones clínicas del paciente (grado de estrés catabólico y
estado nutricional).

Dosis diaria:

7,9-15,8 ml de Tauramin 12,6% por kilo de peso
1,0-2,0 g aminoácidos por kilo de peso corporal
555-1110 ml de Tauramin 12,6% para 70 kilos de peso

Ritmo de infusión máximo:

0,79 ml de Tauramin 12,6% por kilo de peso corporal y hora
0,1 g aminoácidos por kilo de peso corporal y hora

Máxima Dosis Diaria:
15,8 ml de Tauramin 12,6% por kilo de peso
2,0 g aminoácidos por kilo de peso corporal
140 g de aminoácidos para 70 kilos de peso

4.3. Contraindicaciones

Tauramin 12,6%, como otras soluciones de aminoácidos, está contraindicado en
las siguientes situaciones:

Insuficiencia hepática irreversible.

Insuficiencia renal crónica cuando no se puede practicar hemodiálisis o
hemofiltración.

Trastornos en el metabolismo de los aminoácidos.

Hipersensibilidad a uno o varios de los aminoácidos.

Acidosis metabólica.

Condiciones de hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada.

Shock agudo e hipoxia.

Neonatos.

Para nutrición parenteral en lactantes y niños deberían utilizarse las
preparaciones pediátricas de aminoácidos, ya que están formuladas para
satisfacer las diferentes necesidades metabólicas en niños.

No se han realizado estudios clínicos con Tauramin 12,6% en recién nacidos,
lactantes y niños.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cuando se administra Tauramin 12,6% debe monitorizarse el ionograma sérico,
el balance hídrico y la función renal.

La administración prolongada de soluciones de aminoácidos puede conducir a
un aumento de los niveles de algunos parámetros hepáticos (transaminasas,
bilirrubina), por lo que es conveniente monitorizar al paciente en estos casos.

En caso de hipocalemia y/o hiponatremia, deben administrarse junto con la
solución las cantidades adecuadas de potasio y/o sodio.

Las soluciones de aminoácidos pueden favorecer la aparición de una deficiencia
aguda de folato, por lo que deben administrarse diariamente suplementos de
ácido fólico.

La administración intravenosa de aminoácidos se ha asociado a un aumento en la
excreción de los oligoelementos esenciales cobre y, especialmente, zinc. Puesto
que la mayoría de los oligoelementos forman parte integral de los enzimas o
actúan como cofactores para incrementar la actividad enzimática, conviene
aportar oligoelementos y minerales en cantidades suficientes a todos los
pacientes a los que se administre nutrición intravenosa prolongada.

Deben observarse condiciones asépticas estrictas, especialmente cuando se
inserte el catéter venoso central.

La decisión de utilizar una vía periférica o central deberá realizarse en función
de la osmolaridad de la mezcla infundida. En general se acepta un límite
máximo de osmolaridad de 800 mOsm/l para la infusión periférica segura,
aunque éste depende de la edad y estado general del paciente, así como del
estado de las venas periféricas.

La infusión a través de una vena periférica puede inducir irritación venosa y
tromboflebitis. Por tanto, se recomienda la monitorización diaria del punto de
infusión.

Se recomienda precaución cuando se administran grandes cantidades de líquidos
a pacientes con insuficiencia cardiaca.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado ensayos clínicos en mujeres embarazadas o lactantes con
Tauramin 12,6%. No obstante, la experiencia clínica con soluciones de
aminoácidos similares indica que no deben esperarse efectos perjudiciales
durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

La solución se debe utilizar únicamente cuando sea estrictamente necesario y el
efecto beneficioso justifique el posible riesgo para el feto o el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

En casos excepcionales, y debido a velocidades de infusión altas, puede
provocar náuseas.

La administración periférica puede conducir a irritación venosa y tromboflebitis
(ver Apartado 4.4).

Los efectos adversos que pueden aparecer como consecuencia de una
sobredosificación (ver Apartado 4.9.) son generalmente reversibles, y
desaparecen cuando finaliza el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

No es probable la sobredosificación si se sigue la pauta señalada en el apartado
de posología.

La sobredosificación o la infusión demasiado rápida de Tauramin 12,6%, como
otras soluciones de aminoácidos, puede conducir a escalofríos, náuseas, vómitos,
sudor y rubor así como a pérdidas de aminoácidos por la orina. En este caso se
recomienda suspender la infusión inmediatamente o, en caso conveniente,
reducir la dosis.

En caso de infusión demasiado rápida, puede aparecer hiperhidratación o
desórdenes de electrolitos (ver Apartado 4.4).

No existe un antídoto específico en caso de sobredosificación. Las medidas de
urgencia consisten generalmente en un tratamiento de soporte, con especial
atención a los sistemas cardiaco y respiratorio.

Debe realizarse una monitorización rigurosa de los parámetros bioquímicos, y
las desviaciones deben tratarse de manera adecuada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica: Soluciones IV. Soluciones para nutrición
parenteral (Código ATC: B05BA).

Todos los aminoácidos presentes en Tauramin 12,6% son componentes
fisiológicos. Los aminoácidos administrados por vía parenteral alcanzan, al igual
que los aminoácidos que proceden de la ingestión y digestión de las proteínas de
la dieta, el «pool» corporal de aminoácidos libres, siguiendo posteriormente las
vías metabólicas habituales y siendo captados y utilizados por los tejidos
corporales.

MINISTERIO
Estos aminoácidos se utilizarán principalmente como fuente de nitrógeno para la
síntesis de las proteínas tisulares así como de otros compuestos nitrogenados
esenciales para el organismo (ácidos nucleicos, enzimas, etc).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas principales de Tauramin 12,6% son
esencialmente las mismas que las de los aminoácidos suministrados con los
alimentos.

No obstante, los aminoácidos infundidos por vía intravenosa alcanzan
directamente la circulación sistémica, evitando el efecto del primer paso
hepático, por lo que su concentración plasmática depende de la dosificación y/o
la velocidad de infusión.

Una vez los aminoácidos infundidos alcanzan el pool plasmático de aminoácidos
libres, se distribuyen al compartimiento intersticial, y de allí al interior de la
célula, en función de las necesidades específicas de cada tejido.

Las concentraciones de los aminoácidos libres en el plasma y el compartimiento
intracelular están reguladas para mantenerse entre unos límites muy estrechos,
que dependen de la edad, estado nutricional y estado patológico del paciente.
Las soluciones de aminoácidos equilibradas, como Tauramin 12,6%, no alteran
significativamente el «pool» de aminoácidos, siempre y cuando se administren
de manera continua y lenta. Si se utilizan velocidades de infusión excesivas,
puede existir un riesgo de hiperaminoacidemia.

Sólo cuando se produce una disminución significativa en la función reguladora
de órganos importantes desde el punto de vista metabólico, como el hígado o el
riñón, puede esperarse que se produzcan cambios en el patrón plasmático de
aminoácidos. En estos casos puede ser recomendable el uso de soluciones de
aminoácidos especiales para la restauración de la homeostasis.

Únicamente una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos será
excretada vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad descritos para aminoácidos individuales no
son directamente aplicables a una solución de aminoácidos como Tauramin
12,6%.

No se han llevado a cabo estudios preclínicos de seguridad con Tauramin 12,6%.

Los resultados obtenidos de los estudios con soluciones de aminoácidos
similares indican que su uso es seguro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica, y las
incompatibilidades de las soluciones que contienen aminoácidos, se recomienda
que no se añadan otros fármacos a la solución.

Si la adición de otros nutrientes está indicada, deben considerarse las
indicaciones del Apartado 6.6.

6.3. Período de validez

a) De la especialidad en el envase íntegro

2 años.

b) De la especialidad una vez abierto el envase

Tauramin 12,6% debe administrarse inmediatamente una vez abierto el
envase. El contenido no utilizado debe desecharse.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Bolsas de perfusión de 500 ml.

El envase consiste en una bolsa interna y una sobrebolsa. La bolsa interna está
elaborada con polímero basado en polipropileno (exento de PVC y de látex). Se coloca
un absorbente de oxígeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa.

Presentación: 20 bolsas de 500 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

La especialidad se presenta lista para su administración. El contenido de cada
bolsa de Tauramin 12,6% es para una sola infusión.

La solución debe ser transparente y libre de partículas. El envase debe estar
íntegro.

MINISTERIO
Si, dentro del marco de una Nutrición Parenteral Total, es necesario mezclar
Tauramin 12,6% con otros productos como carbohidratos, lípidos, electrolitos,
vitaminas u oligoelementos, deben observarse rigurosas medidas asépticas de
inyección, de mezcla correcta y, sobre todo, de compatibilidad.

Tauramin 12,6% se puede administrar conjuntamente con soluciones de
carbohidratos y emulsiones de lípidos en una sola bolsa. Se utilizarán los
equipos de infusión adecuados.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas para nutrición parenteral
total preparadas en condiciones no controladas ni validadas, deben ser utilizadas
inmediatamente. Si no se administran inmediatamente, el periodo y condiciones
de conservación hasta la administración, una vez abierto el envase, son
responsabilidad del usuario.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios Grifols, S.A.
Can Guasch, 2
08150 – Parets del Vallès
Barcelona (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN

Nº Reg. AEMPS:

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización de la comercialización: Abril 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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