TAUTOSS 0.6% 120ML JARABE

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LEVODROPROPIZINA
Código Nacional:	674226
Código Registro:	61382
Nombre de presentación:	TAUTOSS 0.6% 120ML JARABE
Laboratorio:	SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1997-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1997-04-01

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

TAUTOSS® 6 mg/ml Jarabe

(Levodropropizina)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

Cada 100 ml de jarabe contiene como sustancia activa: levodropropizina, 600 mg.
Para los excipientes, véase punto 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Jarabe

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la tos.

4.2. Posología y forma de administración

El envase contiene un vaso dosificador con marcas equivalentes a 3, 5 y 10 ml.

Adultos: 10 ml de jarabe hasta 3 veces al día en intervalos no inferiores a 6 horas salvo que
el médico establezca otra pauta.

Niños:

10-20 kg: 3 ml de jarabe, 3 veces al día
20-30 kg: 5 ml de jarabe, 3 veces al día

Se debe continuar el tratamiento hasta que desaparezca la tos, o siguiendo la pauta
establecida por el médico.
Sin embargo, en el caso de que la tos perdure después de 2 semanas de iniciado el
tratamiento, es aconsejable interrumpir el mismo y consultar con el médico. De hecho, la
tos es un síntoma y la enfermedad subyacente se debe investigar y tratar convenientemente.

Lavar el dosificador con agua una vez usado.
No administrar a niños menores de 2 años.

4.3.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al fármaco o a otras sustancias relacionadas desde un punto de
vista químico.
Pacientes que sufren broncorrea o con la función mucociliar afectada (síndrome de
Kartagener, discinesia del cilio bronquial).

Embarazo y período de lactancia. (véase punto 4.6.)

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

La observación de que la farmacocinética de levodropropizina no se altera
significativamente en los pacientes ancianos sugiere que no se requieren ajustes ni
modificaciones en la pauta posológica en estos pacientes.
En cualquier caso, debido a la evidencia de que la sensibilidad a varios fármacos se altera
en los ancianos, debe tenerse especial atención cuando se administra levodropropizina a
pacientes ancianos.

Los efectos de la administración del fármaco a niños menores de 24 meses no han sido
suficientemente estudiados, pero en cualquier caso se debe utilizar siempre con precaución
en estos intervalos de edad.

Es también aconsejable la prudencia cuando se administre de manera concomitante
sustancias sedantes, en especial en pacientes sensibles. (véase punto 4.5)

Es aconsejable tomar precauciones en la administración del fármaco a pacientes con fallos
renales graves (aclaramiento de creatinina por debajo de 35 ml/min).
Los antitusígenos son fármacos sintomáticos y sólo deben utilizarse mientras se espera el
diagnóstico de la causa desencadenante y/o el efecto de la terapia que causa la enfermedad.
Es aconsejable utilizarlo sólo durante un corto período de tiempo (máximo 14 días) en el
adulto y 7 días en el niño.

Dado que no hay información disponible del efecto de la comida sobre la absorción del
producto, éste debe tomarse fuera de las comidas.
Tautoss no contiene gluten, por tanto, es tolerado por pacientes celíacos.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene 3,5 g de sacarosa por 10 ml, lo que deberá ser tenido en cuenta
en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios farmacológicos en animales han probado que levodropropizina no potencia el
efecto farmacológico de las sustancias que son activas sobre el sistema nervioso central
(por ejemplo: benzodiazepinas, alcohol, fenitoína, imipramina).
En animales, Tautoss no modifica la actividad de los anticoagulantes orales, tales como
warfarina. Tampoco interfiere con la actividad hipoglucemiante de la insulina.

En estudios de farmacología en humanos, la asociación con benzodiazepinas no modifica el
trazado encefalográfico. Sin embargo, es necesario tener cautela con la administración
concomitante de fármacos sedantes, en particular en pacientes sensibles. (véase punto 4.4.)
En los estudios clínicos no se han observado interacciones con terapias concomitantes para
patologías broncopulmonares, tales como con 2 agonistas, metilxantinas o derivados
corticosteroides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.

4.6.- Embarazo y lactancia

Los estudios teratológicos, de reproducción y fertilidad, así como los peri y post natales
realizados, no revelan efectos tóxicos específicos. Sin embargo, como en los estudios
toxicológicos realizados en animales se ha observado un ligero retraso en la ganancia de
peso corporal y en el crecimiento a dosis de 24 mg/kg y como la levodropropizina atraviesa
la barrera placentaria en ratas, está contraindicado su uso en mujeres que piensen quedar
embarazadas o estén embarazadas porque su seguridad en tal estado no está documentada.
(véase punto 4.3)
Estudios realizados en rata indican la presencia del fármaco en la leche materna a las 8
horas de ser administrado. Por este motivo, se desaconseja el uso durante el período de
lactancia.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y/o manejar maquinaria. Sin
embargo, dado que este producto puede, aunque raramente, causar somnolencia (véase
punto 4.8), es conveniente prevenir a los pacientes que tengan la intención de conducir o
manejar maquinaria, informándoles de esa posibilidad.

4.8.- Reacciones adversas

De la experiencia obtenida de más de 30 países donde se encuentran comercializados
fármacos que contienen levodropropizina, se puede extraer la conclusión de que la
frecuencia de efectos adversos es un hecho raro.
Basándonos en el número estimado de pacientes susceptibles de tomar levodropropizina,
desprendido del número de unidades vendido, y considerando el número de notificaciones
espontáneas, se concluye que menos de un paciente por cada 500.000 experimentaron una
reacción adversa.

La mayoría de estas reacciones fueron no-graves y los síntomas desaparecieron después de
interrumpir el tratamiento y, en algunos casos después de un tratamiento farmacológico
apropiado.

Las reacciones adversas notificadas, todas ellas muy raras (<1/10.000) afectan a:

Sistema digestivo: Náuseas, dolor gástrico y abdominal, diarrea y vómitos. Se
notificaron dos casos de glositis y de estomatitis aftosa, respectivamente.
Se notificó un caso de colestasis hepática, así como de un coma hipoglicemiante en una
anciana que había sido tratada concomitantemente con hipoglicemiantes orales.

Piel y anejos: Alergia, urticaria, exantema, eritema, picor, angioedema, reacciones
cutáneas. Se notificó una muerte debido a una necrolisis epidérmica.

Estado general: Reacciones anafiláctoides, malestar. Se notificaron casos aislados
de edema generalizado, síncope y astenia.

Sistema nervioso: Mareo, vértigo, temblor, parestesia. Ha sido notificado un caso
aislado de convulsiones tónico-clónicas y ataque de ausencia.

Sistema cardiovascular: Palpitaciones, taquicardia, hipotensión. Ha sido notificado
un único caso de arritmia cardiaca.

MINISTERIO
Desórdenes psiquiátrico: Nerviosismo, somnolencia, despersonalización.

Sistema respiratorio: Disnea, tos, edema del tracto respiratorio.

Sistema músculo-esquelético: Astenia y debilidad de las extremidades inferiores.

Se han notificado pocos casos de edema del párpado, la mayoría referidos a un edema
angioneurótico, teniendo en cuenta la aparición concomitante de urticaria.

Ha sido notificado un único caso de midriasis, así como de reducida visión. En ambos
casos, los pacientes se recuperaron tras la interrupción del tratamiento.

Fue notificado un caso de somnolencia neonatal, hipotonía y vómitos en una madre lactante
tras la administración de levodropropizina. Los síntomas aparecieron tras la lactación y
desaparecieron tras suspender la lactancia materna momentáneamente.

Las reacciones adversas calificadas como graves han sido notificadas solo ocasionalmente.
Incluyen algunas reacciones de la piel (urticaria, picor), la arritmia atrial ya mencionada, el
caso del coma hipoglicemiante, así como algunos casos de reacciones alérgicas /
anafilactoides presentando edemas, disnea, vómitos y diarrea.

El fármaco contiene metil p-hidroxibenzoato y propil p- hidroxibenzoato, conocidos por la
posibilidad de inducir urticaria. En general, los parahidroxibenzoatos pueden causar
reacciones tardías tales como dermatitis de contacto y, raramente, reacciones inmediatas
con urticaria y broncoespasmo.

4.9.- Sobredosificación

No se han observado efectos secundarios significativos después de administrar el fármaco a
la dosis de 240 mg en administración única y a la dosis de 120 mg t.i.d. durante 8 días
consecutivos.
Ha sido comunicado un único caso de sobredosis en un niño de 3 años tratado con una
dosis diaria de 360 mg de levodropropizina. El paciente presentó dolor abdominal no grave
y vómitos que desaparecieron sin consecuencias posteriores.
En caso de sobredosificación con una neta evidencia clínica se debe iniciar inmediatamente
un tratamiento sintomático y tomarse las medidas usuales de urgencia (lavado gástrico,
toma de carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc..).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

---

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Categoría farmacoterapéutica: preparados para la tos y el resfriado: supresores de la tos
ATC: R05DB
La levodropropizina es una molécula de síntesis estereoespecífica que corresponde
químicamente a (S(-)3-(4-fenilpiperazin-1-il) propano -1,2-diol.
Es un fármaco antitusígeno y su mecanismo de acción es principalmente de tipo periférico a
nivel traqueobronquial, asociado con actividad antialérgica y actividad
antibroncoespástica. Además posee una actividad anestésica en animales.
En animales, la actividad antitusígena de levodropropizina, después de la administración
oral, resulta ser igual o mayor que dropropizina y cloperastina en la tos inducida por
estimulaciones periféricas, así como por sustancias químicas, estimulaciones mecánicas de
la traquea y estimulaciones eléctricas de las fibras vagales aferentes.
Su actividad sobre la tos estimulada centralmente, como es la estimulación eléctrica de la
traquea en cobayas, es alrededor de 10 veces más baja que una de codeína, con una relación
de potencia del 0,5 a 2 en los tests de estimulación periférica, tales como el test de ácido
cítrico, hidróxido amónico y ácido sulfúrico.
La levodropropizina no es activa cuando se administra vía intracerebroventricular en
animales. Este hecho sugiere que la actividad antitusígena del compuesto es debida a un
mecanismo periférico y no a acciones sobre el S.N.C.
La comparación entre la eficacia de levodropropizina y codeína, ambas administradas por
vía oral y en aerosol en prevención de la tos inducida experimentalmente en cobayas,
confirman por otra parte el nivel periférico de la acción de levodropropizina. De hecho
levodropropizina es igualmente activa o incluso más potente que codeína por la
administración en aerosol, mientras que es dos veces menos potente que codeína oral.
Por lo que concierne al mecanismo de acción de levodropropizina, su efecto antitusígeno es
debido a la inhibición de la actividad de las fibras C: es capaz de inhibir in vitro la
depleción de los neuropéptidos sensoriales de las fibras C. La depleción de los
neuropéptidos sensoriales en animales causa una marcada reducción de la capacidad
antitusígena de la levodropropizina y este hecho sugiere una interferencia del compuesto
con los neuropéptidos sensoriales.
Levodropropizina es significativamente menos activa que dropropizina sobre los temblores
inducidos por oxotremorina, las convulsiones inducidas por pentametilentetrazol y la
modificación de la motilidad automática en ratas.
La levodropropizina no desplaza la naloxona de los receptores opiáceos en cerebro de ratas;
no modifica el síndrome de abstinencia de la morfina y la interrupción de su
administración, no induce un comportamiento de dependencia.
La levodropropizina no induce depresiones en la función respiratoria ni produce efectos
cardiovasculares destacados en animales.
Por otra parte no produce estreñimiento.
La levodropropizina es activa en el sistema broncopulmonar como inhibidor de la
histamina, serotonina y broncoespasmo inducido por la bradiquinina.
El fármaco no inhibe el broncoespasmo inducido por la acetilcolina, demostrando la
ausencia de efectos anticolinérgicos.
En animales, la DE50 de la actividad antibroncospástica es comparable con la actividad
antitusígena.
En voluntarios sanos, una dosis de 60 mg de fármaco reduce, durante 6 horas, la tos
inducida por el ácido cítrico.
Varias evidencias experimentales muestran la eficacia clínica de la levodropropizina para
reducir la tos de diferente etiología: cáncer de pulmón, infección de las vías aéreas
superiores e inferiores, tos ferina. La acción antitusígena es comparable a la de los fármacos
que actúan sobre el SNC, pero la tolerancia de la levodropropizina en relación con su efecto
sedante, es mejor.
A las dosis terapéuticas en el hombre, la levodropropizina no modifica el trazado
electroencefalográfico ni la capacidad psicomotriz. En voluntarios sanos tratados con hasta
240 mg de levodropropizina no se han evidenciado modificaciones en los parámetros
cardiovasculares.
Este fármaco no ejerce en el hombre depresión de la función respiratoria ni del
aclaramiento mucociliar.
De manera particular, un estudio reciente ha demostrado que la levodropropizina no
deprime los sistemas de regulación central de la respiración en pacientes con fallo
respiratorio crónico, ya sea en condiciones de respiración espontáneas o durante la
ventilación hipercápnica.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Se han realizado estudios farmacocinéticos en ratas, perros y en el hombre. La absorción,
distribución, metabolismo y excreción han resultado muy similares en las tres especies
consideradas, con una biodisponibilidad por vía oral mayor del 75%.
La radioactividad recuperada después de la administración oral resulta del 93%.
La unión a proteínas plasmáticas humanas es pequeña (11-14%) y comparable a la
observada en perros y ratas.
La levodropropizina es rápidamente absorbida en el hombre después de la administración
oral y distribuida rápidamente por el cuerpo.
El tiempo de semivida es de alrededor de 1-2 horas. La excreción es mayoritariamente por
vía urinaria como producto inalterado y sus metabolitos (levodropropizina conjugada y
libre, p-hidroxilevodropropizina conjugada). En 48 horas la excreción del producto y los
metabolitos indicados es de alrededor del 35% de la dosis administrada.
Ensayos con administración repetida demuestran que los tratamientos de 8 días no
modifican el perfil de la absorción y eliminación del producto, lo que permite excluir la
acumulación y autoinducción metabólica.
No hay modificaciones significativas en el perfil farmacocinético en niños, ancianos y en
pacientes afectados por una débil o moderada insuficiencia renal.

5.3.- Datos preclínicos de seguridad

La toxicidad oral aguda es de 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg y 2492 mg/kg en la rata, ratón y
cobaya respectivamente.
El índice terapéutico en el cobaya, calculado con DL50/DE50 después de la administración
oral está comprendido entre 16 y 53 dependiendo del modelo experimental de tos inducida.
Los tests de toxicidad después de dosis orales repetidas (4-26 semanas) han indicado que 24
mg/kg/día es la dosis sin efectos tóxicos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Ácido cítrico monohidrato, aroma de regaliz, hidróxido sódico, metil-p-hidroxibenzoato,
propil-p-hidroxibenzoato, sacarosa y agua purificada.

6.2.- Incompatibilidades:

Ninguna.

6.3.- Periodo de validez:

El período de validez en condiciones normales de conservación es de 2 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Ninguna

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de color oscuro, de 120 ml y 200 ml, con vaso-dosificador de plástico.
6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

Para abrir la botella es necesario presionar fuerte y girar la rosca en sentido contrario a las
agujas del reloj.

6.7.- Presentación/es y precio de venta al público

Tautoss Jarabe se presenta en envase de 120 ml, conteniendo 0,6 g/100 ml. PVP IVA:
______ * y envase de 200 ml conteniendo 0,6 g/100 ml PVP IVA: ______ *.
*se actualizará el precio del producto cada vez que se utilice esta ficha técnica.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

---

AUTORIZACIÓN

SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A.
Polígono Industrial Azque, c/ Bolivia, 15
28806, ALCALA DE HENARES (Madrid)

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 61.382

9.- FECHA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Fecha inicial: abril 1997 Revalidado en: abril 2002

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

Abril 2007

11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Con receta médica

12. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DEL SISTEMA
NACIONAL DE SALUD

Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación normal de los beneficiarios.