TENCEF 2 g; 1 VIAL 15ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFMINOX
Código Nacional:	692731
Código Registro:	60293
Nombre de presentación:	TENCEF 2 g; 1 VIAL 15ML
Laboratorio:	TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1994-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1994-10-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TENCEF 2 g

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

TENCEF 2 g, un vial con dispositivo especial para venoclisis contiene:
Cefminox sódico (DCI)…………………………………. 2 g (potencia).

3. FORMA FARMACEUTICA

Inyectable intravenoso

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas
Antibiótico bactericida de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones
mixtas causadas por cepas sensibles:
-Peritonitis secundarias a infecciones intraabdominales.
Cefminox está igualmente indicado como monodosis en la profilaxis de infecciones post-
quirúrgicas en pacientes sometidos a cirugía intraabdominal limpia-contaminada (cirugía
colorrectal, ginecológica).

4.2. Posología y Forma de Administración
Tratamiento:
La dosis e intervalo de las inyecciones se establecen según la gravedad de la infección,
estado del paciente y sensibilidad del germen a Cefminox. Como pauta habitual se
recomienda:
– adultos: 2 g cada 12 horas.
– adultos de bajo peso: 20 mg/Kg. cada 12 horas.

En procesos muy graves pueden llegar a administrarse 9 g/día repartidos en 3
administraciones.

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 50 ml/min) se
ajustará la dosis en función de las características del paciente.

Profilaxis quirúrgica:
Se administrará una dosis de 2 g en perfusión continua ½ hora antes de la intervención.

La vía de administración será siempre intravenosa.

Para la administración de TENCEF 2 g en vial con dispositivo especial para venoclisis se
añadirán al vial 50 ml de solución fisiológica salina estéril.

No debe administrarse por vía i.m.

TENCEF puede ser administrado con otros antibióticos si se considerara necesario, siendo
su efecto sinérgico cuando se administra con aminoglucósidos.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las cefalosporinas.

En los casos de hipersensibilidad a la penicilina debe considerarse la posibilidad de una
alergia cruzada.

4.4. Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo
Debe tenerse especial precaución en aquellos pacientes que debido a su constitución física
tengan una predisposición a reacciones alérgicas tales como asma bronquial, rash y
urticaria.

Si aparece una reacción de hipersensibilidad deberá suspenderse la administración y tratarse
al paciente de acuerdo con la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos,
corticosteroides, adrenalina, etc.)

No tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento y hasta una semana después de que
haya finalizado el mismo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de Interacción
En combinación con diuréticos como la furosemida debe utilizarse con precaución y
controlar la función renal ya que puede aumentar el riesgo de alteración renal.

Pueden presentarse reacciones tipo disulfiram por lo que es desaconsejable la ingestión de
alcohol.

Puede interferir en determinaciones analíticas produciendo resultados falsos positivos en el
test de Coombs directo o incrementando aparentemente los niveles de creatinina cuando se
determina por el test de Jaffe.

4.6. Embarazo y Lactancia
No ha sido demostrada su inocuidad en el embarazo, pudiéndose administrar sólo si el
beneficio del tratamiento supera los riesgos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se ha descrito ningún signo de afectación de la capacidad para conducir vehículos y
utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones Adversas
Durante la investigación clínica se han descrito en escaso número las siguientes reacciones
adversas:

– Reacciones locales: enrojecimiento en el lugar de la inyección y flebitis cuando se
administra por vía i.v. directa.
– Hipersensibilidad: rash, prurito, enrojecimiento y fiebre.
– Gastrointestinales: náusea, vómitos, diarrea y anorexia.
– Hepáticas: elevaciones transitorias de GPT, GOT, FA, LDH. Se ha comunicado un caso
de ictericia.
– Renales: ocasionalmente elevación de los niveles de nitrógeno ureico, creatinina y K
sérico.

– Hematológicas: con poca frecuencia se han comunicado casos de eosinofilia transitoria,
neutropenia, eritrocitopenia, disminución del hematocrito, trombocitopenia y prolongación
del tiempo de protrombina.

Durante el período de farmacovigilancia tras su comercialización se han detectado
raramente los siguientes efectos adversos cuya relación causal con el antibiótico no siempre
ha podido ser establecida:
Palpitaciones, lengua saburral, hipoproteinemia, alteraciones electrolíticas, monocitosis,
trombocitosis, dolor de cabeza, estomatitis aftosa, candidiasis vaginal, vértigo, visión doble,
amargor de boca, excitación nocturna, insomnio, distensión abdominal, deshidratación,
estornudos, rinorrea, leucocitosis.

Los siguientes efectos adversos aparecieron durante el desarrollo clínico del producto con
escasísima incidencia y no se han detectado con posterioridad: efecto disulfiram,
prolongación del tiempo de protrombina, colitis hemorrágica, colitis pseudomembranosa y
supresión de la espermatogénesis.

4.9. Sobredosificacion
Las estrictas normas seguidas en la administración de este medicamento hacen improbable
una sobredosificación, no obstante si por error se administrase una dosis demasiado alta se
someterá al paciente a una vigilancia constante.

En caso de presentarse una reacción tóxica por sobredosificación, especialmente en
pacientes con insuficiencia renal grave, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis pueden
favorecer la eliminación del antibiótico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinamicas
Cefminox es una cefamicina de uso parenteral que posee un amplio espectro de acción
antibacteriana que incluye bacterias aerobias y anaerobias estrictas tanto gram positivas
como negativas.

Cefminox es bactericida a concentraciones fácilmente alcanzables en sangre y demás
tejidos orgánicos frente a: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Serratia spp, Salmonella spp, Yersinia enterocolitica, Neisseria gonorrhoeae,
Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Campylobacter jejuni, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae.
Cefminox es inactivo frente a Pseudomonas aeruginosa.

Los criterios de susceptibilidad para Cefminox mediante técnica de difusión disco-placa
para bacterias aerobias y anaerobias facultativas de crecimiento rápido se reflejan en la
siguiente tabla:

Categoría CMI (g/ml) Diámetro halo inhibición
Sensible 8 21
Intermedio 16 18-20
Resistente

MINISTERIO
Cefminox presenta una intensa actividad anaerobicida frente a bacteroides del grupo
fragilis, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp y Clostridium spp incluyendo
Clostridium difficile.

Particularmente destacable es su actividad frente a enterobacterias y bacterias anaerobias
estrictas, su potente actividad bactericida, su carencia de efecto inóculo, su estabilidad
frente a -lactamasas y su capacidad para inhibir determinadas -lactamasas.
Respecto a su actividad bactericida hay que señalar que ésta se produce a concentraciones
muy próximas a la CMI y se manifiesta inmediatamente tras el contacto con los
microorganismos.

Cefminox posee un mecanismo de acción doble, ya que no sólo ejerce su acción bactericida
inhibiendo la síntesis de la pared celular como otras cefalosporinas, sino que además, a
través de su resto D-cisteína inhibe la unión de las lipoproteínas al peptidoglicano. Esta
doble acción confiere a Cefminox una potente y rápida acción bactericida. Esto explica su
actividad en estado estacionario y su ausencia de efecto inóculo. Cefminox es eficaz incluso
bajo condiciones de concentración decrecientes.
La eficacia clínica de Cefminox es muy superior a la esperada a partir de los datos de
susceptibilidad obtenidos in vitro.

5.2. Propiedades Farmacocineticas
Cefminox alcanza unos niveles máximos en suero de 117 mcg/ml tras administrar 2 g. Los
niveles séricos de cefminox superan durante más de 12 h las CMI de los gérmenes más
habituales, lo que le confiere un amplio margen terapéutico. Cefminox posee una vida
media de 2,35 h.

Cefminox no se metaboliza en el organismo y se excreta en forma activa por filtración
glomerular, encontrándose concentraciones altas en orina (aprox. 60% de la dosis después
de 6 h).

Otros parámetros farmacocinéticos: Volumen de distribución: 21 litros. Aclaramiento total:
120 ml/min: Area bajo la curva (AUCEXP): 260 mg.h/ml.

El hecho de que la vida media, volumen de distribución y aclaramiento no sean
significativamente distintos al aplicar el test de linealidad cuando se comparan datos de 1 g
y 2 g sugiere que, a la dosis de 2 g, el modelo no se satura. El incremento que se aprecia en
los parámetros Cmax y AUC entre ambas dosis es también proporcional, lo que confirma el
comportamiento lineal del fármaco así como su no saturación.

5.3. Datos Preclinicos de Seguridad
Se han realizado un gran número de estudios de toxicidad (toxicidad aguda, toxicidad
crónica a 6 meses, etc.).

El valor de la DL50 por vía intravenosa es de 5200 y 6100 mg/Kg en ratón (hembra y
macho, respectivamente) y de 5700 y 6600 mg/Kg en la rata (hembra y macho,
respectivamente).

De los resultados procedentes de los estudios toxicológicos se deduce que cefminox es
inmunológicamente inactivo y no produce hipersensibilidad en el uso clínico; en los
animales de experimentación estudiados cefminox no tuvo efectos teratogénicos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de Excipientes
No contiene excipientes.

6.2. Incompatibilidades
La administración conjunta con aminofilina o piridoxal fosfato puede disminuir su potencia
o coloración.

6.3. Periodo de Validez
Período de validez: 3 años.

Una vez reconstituido, TENCEF debe administrarse en un plazo de 12 a 24 h. según se
conserve a temperatura ambiente o refrigerador, respectivamente.

6.4. Precauciones Especiales de Conservación
No requiere precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y Contenido del Recipiente
TENCEF 2 g. Estuche conteniendo 1 vial con dispositivo especial para venoclisis.

6.6. Instrucciones de Uso y Manipulación
Los viales de TENCEF 2 g se reconstituyen con 50 ml de solución fisiológica salina estéril.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tedec-Meiji Farma, S.A.
Carretera M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.293: TENCEF 2 g

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Revalidación quinquenal: Julio-99

10. FECHA DE LA APROBACION/REVISIÓN DEL RCP
Julio 1999

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}