TERBASMIN DURULES 7,5MG 500 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERBUTALINA
Código Nacional:	604165
Código Registro:	56713
Nombre de presentación:	TERBASMIN DURULES 7,5MG 500 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Fecha de autorización:	1985-11-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-01-17

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TERBASMIN® Durules 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada
TERBASMIN® Durules 5 mg comprimidos de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

TERBASMIN Durules 7,5 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene Sulfato
de terbutalina 7,5 mg.
TERBASMIN Durules 5 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene Sulfato
de terbutalina 5 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de liberación prolongada de color entre blanco y ligeramente amarillento,
circulares, biconvexos y con el grabado TAS en uno de los lados.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras afecciones respiratorias que cursan
con broncoconstricción.

4.2 Posología y forma de administración

La posología debe ser individualizada.

Niños entre 5 y 12 años: La dosis diaria de mantenimiento es de 5 mg por la mañana y por la
noche.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis de mantenimiento es de 5 – 7,5 mg por la
mañana y por la noche o 5 mg por la mañana y 10 mg por la noche. Para los pacientes con
síntomas nocturnos, la dosis diaria total (10-15 mg) puede ser administrada,
alternativamente, en una dosis única por la noche.

Los comprimidos de Terbasmin Durules no deben masticarse ni triturarse sino que deben
tragarse enteros con un poco de líquido.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como la terbutalina se excreta principalmente por vía renal la dosis inicial deberá reducirse
a la mitad en pacientes con insuficiencia renal (VFG 50 ml/min).

Al igual que con todos los agonistas 2 deberá tenerse especial precaución en pacientes con
tirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares severas, tales como cardiopatía
isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa. Se recomienda la realización de
controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que comiencen la terapia
con Terbasmin, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los agonistas 2.

La terapia con agonistas 2 puede producir hipopotasiemia potencialmente grave. Se
recomienda especial precaución en asma grave aguda, ya que el riesgo asociado puede
aumentar con la hipoxia. El efecto hipopotasiémico puede ser potenciado por tratamientos
concomitantes (ver apartado «Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción»). Se recomienda, por lo tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio en
dichas situaciones.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los agentes bloqueantes de los receptores beta (incluyendo colirios), especialmente los no
selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los estimulantes de los receptores
beta.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipopotasiemia, la cual puede ser
potenciada por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y
diuréticos (ver apartado «Advertencias y precauciones especiales de empleo»).

4.6 Embarazo y lactancia

No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes, ni en animales. No obstante, se
recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con
las dosis terapéuticas.

En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la
madre está en tratamiento con un agonista 2.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Terbasmin Durules no afecta a la capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

La intensidad de las reacciones adversas depende de la dosis. La mayoría de estos efectos
desaparecen espontáneamente al cabo de 1-2 semanas de tratamiento.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes: Trastornos cardiacos: Taquicardia y
palpitaciones
1% a 10% Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo: Calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, temblor
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria y exantema

Raras: Trastornos cardiacos: Arritmias cardiacas,
por ej.
0,01% a 0,1% fibrilación auricular,
Trastornos gastrointestinales: Náuseas
Trastornos psiquiátricos: Alteraciones del sueño y

4.9 Sobredosis

Posibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, náuseas, calambres musculares
tónicos, palpitaciones, taquicardia y arritmias cardiacas. En alguna ocasión puede ocurrir
hipotensión.

Hallazgos de laboratorio: en algún caso puede producirse hiperglucemia o lactacidosis. Los
agonistas 2 pueden causar hipopotasemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento de la sobredosis:
Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad
importante de terbutalina deberían tomarse las siguientes medidas:

Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el equilibrio ácido-base, nivel de glucosa y
electrolitos en sangre. Monitorizar la frecuencia y el ritmo cardiaco y la presión arterial. El
antídoto más indicado para una sobredosis con Terbasmin es un agente bloqueante de los
receptores beta cardioselectivo, pero estos fármacos deben utilizarse con precaución en el
caso de pacientes con un historial de broncoespasmo. En caso de que la reducción de la
resistencia vascular periférica inducida por 2 contribuya significativamente a la
disminución de la presión sanguínea, debe administrarse un expansor del plasma.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos, código
ATC: R03 CC.

La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula predominantemente los receptores
2 y que produce la relajación de la musculatura lisa bronquial, la inhibición de la liberación
de espasmógenos endógenos, la inhibición del edema causado por mediadores endógenos, el
aumento del aclaramiento mucociliar y la relajación del músculo uterino.

En Terbasmin Durules el principio activo se liberagradualmente, con lo que se prolonga el
efecto broncodilatador durante un periodo de hasta 12 horas, lo que se ha demostrado en
ensayos clínicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se produce un metabolismo de primer paso importante en la pared intestinal y en el hígado.
La biodisponibilidad es de alrededor del 10%. La concentración plasmática máxima se
alcanza al cabo de 2-6 horas después de la administración de la dosis y algo más tarde
después de la administración por la noche. La terbutalina se metaboliza principalmente por
conjugación con ácido sulfúrico y se excreta en forma de sulfato conjugado. No se forman
metabolitos activos.

La matriz, en la que el principio activo está disperso, es insoluble en los fluidos gástrico e
intestinal. Por ello, la matriz vacía puede aparecer en las heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es
la necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamente
conocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros
agonistas de los receptores beta. La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante
muchos años para el alivio del broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos
preocupantes.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro de polivinilo, sílice coloidal anhidra, ácido tartárico, etilcelulosa y alcohol
estearílico.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de polietileno blanco con un tapón de rosca a prueba de manipulación que incluye un
desecante.

TERBASMIN Durules 7,5 mg, comprimidos de liberación prolongada: Envase con 30
comprimidos.
TERBASMIN Durules 5 mg, comprimidos de liberación prolongada: Envase con 30
comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver apartado 4.2.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble – 28033 Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TERBASMIN Durules 7,5 mg, comprimidos de liberación prolongada: 56.713
TERBASMIN Durules 5 mg, comprimidos de liberación prolongada: 56.899

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

TERBASMIN Durules 7,5 mg, comprimidos de liberación prolongada: 6-Noviembre-1985 /
Noviembre-2000
TERBASMIN Durules 5 mg, comprimidos de liberación prolongada: 5-Diciembre-1985 /
Diciembre-2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

2004

Otras presentaciones de este medicamento:

TERBASMIN DURULES 7,5MG 30 COMPRIMIDOS LIBER SOST

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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