TERBASMIN Solución 1 SOLUCION

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERBUTALINA
Código Nacional:	999757
Código Registro:	52616
Nombre de presentación:	TERBASMIN Solución 1 SOLUCION
Laboratorio:	LABORATORIOS ERN, S.A.
Fecha de autorización:	1975-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-06-28

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TERBASMIN Solución 1,5 mg/5 ml

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml contienen: Terbutalina sulfato 1,5 mg.

«Para excipientes ver apartado 6.1».

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema y, en general, afecciones respiratorias que cursan
con broncoconstricción.

4.2. Posología y forma de administración
TERBASMIN solución debe ser utilizado como terapia de mantenimiento en el asma y otras
enfermedades de las vías respiratorias que cursan con broncoespasmo.

La posología debe ser individualizada.

Adultos: 3 – 4,5 mg (10 – 15 ml) 3 veces en 24 h.
Niños: 0,075 mg (0,25 ml)/Kg de peso, 3 veces en 24 h, pudiéndose seguir la siguiente pauta
posológica.
Peso corporal (Kg) Posología Peso corporal (Kg) Posología
4 1 ml x 3 18 4,5 ml x 3
6 1,5 ml x 3 20 5 ml x 3
8 2 ml x 3 24 6 ml x 3
10 2,5 ml x 3 28 7 ml x 3
12 3 ml x 3 32 8 ml x 3
14 3,5 ml x 3 36 9 ml x 3
16 4 ml x 3 40 10 ml x 3

En caso de no obtener la respuesta adecuada con esa dosis, es posible administrar el doble debido
a que los efectos secundarios no son pronunciados.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que con todos los agonistas 2 deberá tenerse especial precaución en pacientes con
tirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares severas, tales como cardiopatía
isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa.

Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos
que comiencen la terapia con Terbasmin, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los 2–
agonistas.

La terapia con 2-agonistas puede producir hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda
especial precaución en asma severa ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. El
efecto hipopotasémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver interacciones).
Se recomienda, por tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio en dichas situaciones.

Uso en deportistas: Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un
componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas.
Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las
mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién
nacidos.
Este medicamento contiene 0,75 g de sorbitol como excipiente por cada medida dosificadora de 5
ml . Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los agentes -bloqueantes (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir
parcial o totalmente el efecto de los -agonistas.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipopotasemia, la cual puede ser potenciada por la
administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver Advertencias y
precauciones especiales de empleo)

4.6. Embarazo y lactancia
No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes ni en animales. No obstante, se
recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosis
terapéuticas.

En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre
está en tratamiento con un agonista 2.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Terbasmin no afecta a la capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
La intensidad de los efectos secundarios depende de la dosis y de la vía de administración. Estos
posibles efectos secundarios pueden limitarse o impedirse mediante el escalonamiento progresivo
de la dosis al inicio del tratamiento. Las reacciones adversas observadas, son todas ellas
características de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría desaparecen espontáneamente al
cabo de 1-2 semanas de tratamiento.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas:
Frecuentes: Taquicardia y
Trastornos cardiacos:
palpitaciones
1% a 10% Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo:
Trastornos del sistema nervioso:

Raras: Arritmias cardiacas, por
Trastornos cardiacos:
ej.
0,01% a 0,1% fibrilación auricular,
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos psiquiátricos:
del
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

4.9. Sobredosificación
Posibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, náuseas, calambres musculares tónicos,
palpitaciones, taquicardia y arritmias cardiacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.

Parámetros analíticos: en algún caso puede producirse hiperglicemia o lactacidosis. Los 2-
agonistas pueden causar hipopotasemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento:
Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad
importante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:

Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el balance ácido-base, nivel de glucosa y
electrolitos en sangre. Monitorizar la frecuencia y el ritmo cardíaco y la presión arterial. El
antídoto más indicado para una sobredosis de Terbasmin es un bloqueante cardioselectivo. Los
bloqueantes deben utilizarse con precaución debido a la posibilidad de inducir una obstrucción
bronquial. En caso de que la reducción de la resistencia vascular periférica inducida por 2
contribuya significativamente a la disminución de la presión sanguínea, debe administrarse un
expansor de plasma.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula predominantemente los receptores 2 y que
produce la relajación de la musculatura lisa bronquial, inhibe la liberación de espasmógenos
endógenos, inhibe el edema causado por mediadores endógenos, aumenta el aclaramiento
mucociliar y produce relajación del músculo uterino.
Se ha demostrado que Terbasmin solución posee un efecto broncodilatador que dura hasta 8
horas.

MINISTERIO
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se produce un metabolismo de primer paso importante en la pared intestinal y en el hígado. La
biodisponibilidad es de alrededor del 10% y aumenta hasta el 15% cuando la terbutalina es
administrada en ayunas. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 3 horas. La
terbutalina se metaboliza principalmente por conjugación con ácido sulfúrico y se excreta en
forma de sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es la
necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamente
conocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros -agonistas.
La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio del
broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Sorbitol, glicerol, citrato de sodio, benzoato de sodio, edetato de disodio, aroma de frambuesa,
aroma de limón-limette y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades
No aplicable

6.3. Periodo de validez
Terbasmin solución tiene un periodo de caducidad de 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de vidrio topacio conteniendo 180 ml de solución con vaso dosificador.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación.
No aplicable.

6.7. Nombre ó razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
52.616

8. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA.
Junio 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

TERBASMIN 1,5MG/5ML 180ML SOLUCION ORAL

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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