TERBASMIN TURBUHALER 250MCG/DOS 400 DOS 20 ENV AER

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERBUTALINA
Código Nacional:	604199
Código Registro:	52615
Nombre de presentación:	TERBASMIN TURBUHALER 250MCG/DOS 400 DOS 20 ENV AER
Laboratorio:	ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Fecha de autorización:	1975-04-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-01-10

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Terbasmin® 250 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis liberada contiene: sulfato de terbutalina 250 microgramos.

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inhalación en envase a presión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras afecciones respiratorias que cursan con
broncoconstricción.

4.2 Posología y forma de administración

Terbasmin 250 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión debe ser utilizado
según sea necesario y no de forma regular.

La posología debe ser individualizada.

Adultos y niños mayores de 12 años: 250-500 g (1-2 inhalaciones) según se requiera. En casos
graves, la dosis individual puede aumentarse hasta 1.500 g (6 inhalaciones). La dosis total no
debe exceder los 6.000 g (24 inhalaciones) en 24 horas.

Niños entre 5 y 12 años: 250-500 g (1-2 inhalaciones) según se requiera. En casos graves, la
dosis puede aumentarse hasta 1.000 g (4 inhalaciones). La dosis total no debe exceder los 4.000
g en 24 horas (16 inhalaciones).

Instrucciones de uso
Al utilizar el envase a presión de Terbasmin, se obtiene una suspensión del fármaco a gran
velocidad.

Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que libera una dosis, el fármaco
es transportado con el aire inspirado por las vías respiratorias.

NOTA: Es importante instruir al paciente para que:

· Lea cuidadosamente las instrucciones del prospecto que acompaña a cada inhalador.
· Agite vigorosamente el inhalador para mezclar adecuadamente su contenido.

· Espire lentamente a través de la boquilla.
· Inspire lenta y profundamente y libere la dosis presionando firmemente el inhalador a la vez
que continúa inspirando.
· Contenga la respiración tanto tiempo como le sea posible, preferiblemente durante 10
segundos, y luego expulse el aire.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La técnica de inhalación del paciente deberá ser controlada regularmente.

El incremento del uso de broncodilatadores como medicación de rescate indica un empeoramiento
de la enfermedad de base y obliga a reevaluar el tratamiento del asma. Debe advertirse a los
pacientes que el empeoramiento repentino y progresivo del control del asma supone una amenaza
potencial para la vida y que deben buscar atención médica urgente.

Al igual que con todos los agonistas 2 deberá tenerse especial precaución en pacientes con
tirotoxicosis o con alteraciones cardiovasculares graves, tales como cardiopatía isquémica,
taquiarritmias o insuficiencia cardíaca severa.

Debido a los efectos hiperglicémicos de los agonistas 2, se recomiendan inicialmente controles
periódicos de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.

Puede producirse una hipopotasemia potencialmente grave con el tratamiento con agonistas 2. Se
recomienda especial precaución en el asma aguda grave, ya que el riesgo se ve incrementado
debido a la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede verse potenciado por tratamientos
concomitantes (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción). En tales situaciones, se recomienda la monitorización de las concentraciones
plasmáticas de potasio.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los agentes -bloqueantes (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir,
parcial o totalmente el efecto de los agonistas .

La administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos, puede potenciar
el efecto hipocaliémico de los agonistas 2 (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia

No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes, ni en animales. No obstante, se
recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosis
terapéuticas.
En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre
está en tratamiento con un agonista 2.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La terbutalina no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas es baja con las dosis recomendadas. Es improbable que
la terbutalina, administrada por vía inhalatoria, produzca efectos secundarios sistémicos
significativos, ya que no se alcanzan concentraciones farmacológicamente activas de dicho
fármaco en la circulación sistémica. Las reacciones adversas observadas, son todas ellas
características de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría desaparecen espontáneamente al
cabo de 1-2 semanas de tratamiento.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes: Trastornos cardiacos: Taquicardia y
palpitaciones
1% a 10% Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo: Calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, temblor

Raras: Trastornos cardiacos: Arritmias cardiacas, por
ej.
0,01% a 0,1% fibrilación auricular,
Trastornos gastrointestinales: Náuseas
Trastornos psiquiátricos: Alteraciones del sueño y
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria y exantema

4.9 Sobredosis

Posibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, náuseas, calambres musculares tónicos,
palpitaciones, taquicardia y arritmias cardíacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.

Hallazgos de laboratorio: en algún caso puede producirse hiperglicemia o lactacidosis. Los
agonistas 2 pueden causar hipopotasemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento de una sobredosis:
Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad
importante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:
– Lavado gástrico, con carbón activado.
– Determinar el balance ácido-base, y el nivel de glucosa y electrolitos en sangre.
– Monitorizar la frecuencia y el ritmo cardiaco y la presión arterial. El antídoto más indicado para
una sobredosis de Terbasmin es un bloqueante cardioselectivo. No obstante, los bloqueantes
deben utilizarse con precaución en pacientes con historia previa de broncoespasmo. En caso de
que la reducción de la resistencia vascular periférica inducida por 2 contribuya
significativamente a la disminución de la presión sanguínea, debe administrarse un expansor del
plasma.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas 2 selectivos, terbutalina, Código ATC: R03AC03.

La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula predominantemente los receptores 2,
produciendo así una relajación de la musculatura lisa bronquial, una inhibición de la liberación de
espasmógenos endógenos, una inhibición del edema causado por mediadores endógenos y un
aumento del aclaramiento mucociliar.

La terbutalina inhalada actúa al cabo de escasos minutos y su efecto dura unas 6 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En los pulmones se deposita aproximadamente un 10% de la cantidad dosificada. La terbutalina se
metaboliza principalmente por conjugación con ácido sulfúrico y se excreta en forma de sulfato
conjugado. No se forman metabolitos activos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es la
necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamente
conocido, y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros agonistas .
La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio del
broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trioleato de sorbitano
Triclorofluorometano
Diclorotetrafluoroetano
Diclorofluorometano.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez
36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El sistema inhalador está formado por un vial de aluminio con una válvula dosificadora que se
ajusta a un adaptador de plástico a través del cual se libera la dosis.

Cada inhalador contiene 400 dosis. Envase clínico con 20 inhaladores.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver apartado 4.2

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 – Edifico Roble
28033 Madrid

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 52.615

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

11 Abril 1975 / Abril 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

JUNIO 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

TERBASMIN 250MCG/DOSIS 400 DOSIS 10ML AEROSOL

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}