TERBASMIN TURBUHALER 500 mcg polvo para inhalación, 1 x 200 dosis

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERBUTALINA
Código Nacional:	997494
Código Registro:	58859
Nombre de presentación:	TERBASMIN TURBUHALER 500 mcg polvo para inhalación, 1 x 200 dosis
Laboratorio:	ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Fecha de autorización:	1991-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1991-02-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TERBASMIN® TURBUHALER® 500 microgramos polvo para inhalación

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis contiene:
Sulfato de terbutalina 500 microgramos (cantidad dosificada).

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para inhalación.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras afecciones respiratorias que cursan con
broncoconstricción.

4.2 Posología y forma de administración

TERBASMIN TURBUHALER debe utilizarse según sea necesario preferiblemente a una pauta
regular.

La dosificación debe ser individualizada.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 inhalación (500 microgramos) cuando se requiera. En
casos graves, esta dosis puede aumentarse hasta 3 inhalaciones (1500 microgramos) en una sola
toma. La dosis total no debe exceder las 12 inhalaciones (6000 microgramos) en 24 h.

Niños de 3-12 años: 500 microgramos cuando se requiera. En casos graves, esta dosis puede
aumentarse hasta 1000 microgramos. La dosis total no debe exceder de 4000 microgramos en 24
h.

En caso de que TERBASMIN TURBUHALER sea recetado a niños de corta edad, es necesario
comprobar que pueden seguir las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso y manipulación

El Turbuhaler es un inhalador que se activa por la inspiración del paciente, es decir, que cuando el
paciente inspira a través de la boquilla, el fármaco es transportado por el aire inspirado hasta los
pulmones.

NOTA: Es importante instruir al paciente para que:

· Lea cuidadosamente las instrucciones del prospecto que acompaña a cada inhalador.
· Sostenga el inhalador en posición vertical con la rosca azul en la parte inferior.
· Gire la rosca hasta el tope en ambas direcciones indistintamente.
· Expulse el aire de la boca, no espirando nunca a través de la boquilla.
· Inspire fuerte y profundamente a través de la boquilla para asegurar que se libere una dosis
óptima a los pulmones.
· Retire el inhalador de su boca antes de espirar.
· Cierre bien el Turbuhaler enroscando la tapa blanca.

Debido a la pequeña cantidad de fármaco administrada por el Turbuhaler, puede que los pacientes
no noten sabor o sensación a ningún medicamento.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la terbutalina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de que una posología anteriormente efectiva ya no proporcione la misma mejoría de los
síntomas, el paciente deberá solicitar consejo médico tan pronto como sea posible, ya que ello
puede ser un síntoma del agravamiento del asma, y la inhalación reiterada de agonistas 2 no debe
retrasar la reevaluación de la terapia asmática.

Al igual que con todos los agonistas 2, deberá tenerse especial precaución en pacientes con
tirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, tales como cardiopatía
isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa.

Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos
que comiencen el tratamiento con TERBASMIN TURBUHALER, debido al riesgo de
hiperglucemia provocada por los agonistas 2.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia potencialmente grave. Se recomienda
especial precaución en asma grave, ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. El
efecto hipocaliémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver apartado 4.5
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Se recomienda, por tanto, el
control de los niveles plasmáticos de potasio en dichas situaciones.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los bloqueantes beta-adrenérgicos (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden
inhibir parcial o totalmente el efecto de los agonistas .

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia, la cual puede ser potenciada por la
administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia
No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes, ni en animales. No obstante, se
recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosis
terapéuticas.
En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre
está en tratamiento con un agonista 2.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

TERBASMIN TURBUHALER no afecta a la capacidad de conducción o de utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas es baja con las dosis recomendadas. La terbutalina
administada por inhalación es improbable que produzca reacciones adversas a nivel sistémico
importantes a las dosis recomendadas debido a que no se alcanzan concentraciones del fármaco
farmacológicamente activas en la circulación sistémica. Las reacciones adversas observadas, p.ej.
temblor, cefaleas, náuseas, calambres musculares tónicos, taquicardia y palpitaciones, son todas
características de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría de estos efectos revierten de forma
espontánea después de las primeras 1-2 semanas de tratamiento.

Al igual que con todos los agonistas 2, se han comunicado raramente arritmias cardíacas así
como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Puede aparecer urticaria o exantema.

Se han observado alteraciones del sueño y del comportamiento, como agitación, hiperactividad e
inquietud.

Raramente, mediante mecanismos inespecíficos, los fármacos para inhalación pueden causar
broncoespasmo.

4.9 Sobredosis

Posibles síntomas y signos: cefaleas, ansiedad, temblores, calambres musculares tónicos,
palpitaciones, taquicardia y arritmias cardíacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.

Parámetros analíticos: en algún caso puede producirse hiperglucemia o lactacidosis. Los
agonistas 2 pueden causar hipocaliemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento:
Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad
importante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:

Lavado gástrico y administrar carbón activado. Determinar el equilibrio ácido-base, la glucemia y
los electrolitos. Monitorizar la frecuencia y ritmo cardiacos y la presión sanguínea. El antídoto
más indicado para una sobredosis con TERBASMIN TURBUHALER es un bloqueante
cardioselectivo. Los bloqueantes deberán emplearse con precaución en pacientes con
antecedentes de broncoespasmo. Si la disminución de la resistencia vascular periférica mediada

MINISTERIO
por la actividad 2 contribuye de forma significativa a una caída de la presión sanguínea, deberá
administrarse un expansor del volumen.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas 2 selectivos.

Código ATC: R03AC03

La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula, predominantemente, los receptores 2
produciendo una relajación de la musculatura lisa bronquial, una inhibición de la liberación de
espasmógenos endógenos, una inhibición del edema causado por los mediadores endógenos y un
aumento del aclaramiento mucociliar.

La terbutalina inhalada actúa en pocos minutos y tiene una duración de hasta 6 horas. El
tratamiento con TERBASMIN TURBUHALER es efectivo incluso durante el ataque agudo de
asma.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 20-30% de la cantidad dosificada se deposita en los pulmones con un flujo de
inhalación normal. La terbutalina es metabolizada principalmente por conjugación con el ácido
sulfúrico y excretada como sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es la
necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamente
conocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros agonistas .
La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio del
broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

TERBASMIN TURBUHALER sólo contiene el principio activo sulfato de terbutalina.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

MINISTERIO
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Almacenar con la tapa firmemente cerrada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

TERBASMIN TURBUHALER es un inhalador multidosis de polvo seco que libera la dosis por
simple inspiración del paciente. El inhalador está formado por materiales de plástico. Cada
inhalador contiene 200 dosis.

Es un dispositivo dosificador de polvo para inhalación multidosis, compuesto por piezas de
plástico mediante el cual el fármaco alcanza los pulmones cuando se aspira a través del mismo.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver apartado 4.2.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Parque Norte. Edificio Roble
C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 58.859

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN

Febrero de 1991 / Febrero de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2004

FT Septiembre 04 / CDS 28 January 02

Otras presentaciones de este medicamento:

TERBASMIN TURBUHALER 500 mcg polvo para inhalación, 20 x 200 dosis

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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