TESLASCAN 0,01MMOL/ML 1 VI 50ML SOL INY IV

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	S-095
Código Nacional:	668442
Código Registro:	97040001
Nombre de presentación:	TESLASCAN 0,01MMOL/ML 1 VI 50ML SOL INY IV
Laboratorio:	GE HEALTHCARE AS
Fecha de autorización:	1998-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-02-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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TESLASCAN 0,01 mmol/ml solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada ml contiene 7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,01 mmol (10 micromoles (mol)),
equivalente a 6,91 mg de mangafodipir.
50 ml contienen 378,5 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,50 mmol (500 mol), equivalente a
345,5 mg de mangafodipir.

Excipiente: sodio 0,16 mmol (3,6 mg)/ml equivalente a 126 mg por dosis normal de 35 ml.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución para perfusión.

Solución transparente de color amarillo brillante a amarillo oscuro.

TESLASCAN tiene las siguientes propiedades fisicoquímicas:

pH: 7,0-8,0.
Osmolalidad (mosmol/kg H2O) a 37 ºC 290
Viscosidad (mPa.s) a 20 ºC 1,0
Viscosidad (mPa.s) a 37 ºC 0,7
Densidad (g/ml) a 20 ºC 1,01

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Medio de contraste para el diagnóstico de Imagen por Resonancia Magnética (IRM) para la detección
de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a
carcinomas hepatocelulares. Como complemento en IRM para soporte del estudio de lesiones
pancreáticas focales.

4.2 Posología y forma de administración

El medicamento es sólo para uso intravenoso, en administración única, puesto que la utilización de
dosis repetidas no ha sido estudiada. Debe ser administrado como una perfusión intravenosa a una
velocidad de 2-3 ml/min para la obtención de imágenes del hígado y a una velocidad de 4-6 ml/min
para la obtención de imágenes del páncreas.

Generalmente, se observa un realce casi máximo de los parénquimas hepático y pancreático normales
a los 15-20 minutos del comienzo de la administración y tiene una duración de aproximadamente
4 horas.

A la dosis clínica, el agente de contraste no tiene efecto T2, y las imágenes ponderadas pre y post- T2
son equivalentes. El uso clínico de TESLASCAN ha sido investigado a intensidades de campo de 0,5 a
2,0 Tesla.

Dosis para adultos
La dosis recomendada es 0,5 ml/kg peso corporal (5mol/kg peso corporal). Esto equivale a una dosis
de 35 ml para una persona de 70 kg. Por encima de 100 kg de peso corporal, suele ser suficiente con
50 ml para proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico.

Dosis para ancianos
Los parámetros farmacocinéticos no han sido estudiados en ancianos. Sin embargo, los estudios
clínicos hasta la fecha, no sugieren que se requiera un ajuste de dosis.

Niños y adolescentes
No se ha documentado la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años, es decir, niños (2-11
años) y adolescentes (12-18 años).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Embarazo y lactancia.
Feocromocitoma.
Función hepática severamente reducida (clase C de Child Pugh), enfermedad hepatobiliar obstructiva
especialmente grave.
Función renal severamente reducida.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (urticaria y otros posibles
fenómenos alérgicos) o reacciones anafilactoides. Es esencial la familiaridad con la práctica y la
técnica de reanimación, así como con el tratamiento de anafilaxis. Deben tenerse disponibles
medicamentos e instrumentos apropiados.

Se debe tener cuidado en pacientes con enfermedad cardíaca grave, en pacientes con lesiones de la
barrera hematoencefálica y enfermedad cerebral grave.

El hecho de que la nutrición parenteral con suplementos de manganeso durante largos períodos pueda
provocar acumulación de manganeso en los ganglios basales debe considerarse antes de la
administración de TESLASCAN a pacientes con tal tratamiento.

Este medicamento contiene 5,5 mmol (126 mg) de sodio por dosis normal de 35 ml, lo que debe ser
tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
La seguridad de TESLASCAN en el embarazo humano no ha sido establecida. TESLASCAN no debe
ser utilizado durante el embarazo. (ver apartado 4.3).
Antes de la administración de TESLASCAN a mujeres en edad fértil, debe excluirse la sospecha de
embarazo.

Estudios no clínicos en ratas han demostrado efectos teratogénicos cuando TESLASCAN se
administró repetidamente durante la organogénesis principal. TESLASCAN provoca fetotoxicidad y
embriotoxicidad en conejos. TESLASCAN no es teratogénico en conejos. TESLASCAN no tiene
efectos sobre la fertilidad de ratas machos o hembras.

Lactancia

3
El grado de excreción en la leche humana es desconocido. La lactancia debe ser interrumpida desde la
administración y no ser reanudada hasta transcurridos 14 días de la administración de TESLASCAN.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas comunicadas fueron transitorias y de intensidad leve. Aquellas
más frecuentemente notificadas fueron: sensación de calor/rubefacción, dolor de cabeza y náuseas.

En los ensayos clínicos con Teslascan, se han notificado reacciones adversas con las siguientes
frecuencias indicadas en la tabla que figura a continuación (muy frecuentes 1/10; frecuentes [1/100
a <1/10]; poco frecuentes [1/1000 a <1/100]; raras [1/10.000 a <1/1000]; muy raras <1/10.000, frecuencia no conocida [no se puede estimar a partir de los datos disponibles]). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

Sistema de clasificación de Reacciones adversas Frecuencia
órganos

Trastornos del sistema Reacciones de hipersensibilidad (tales Poco
inmunológico como reacciones cutáneas, rinitis, frecuentes
Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Frecuente

Mareo, parestesia, alteraciones transitorias Poco
Trastornos oculares Alteraciones visuales Muy raras
Trastornos cardiacos Palpitaciones Poco
Trastornos vasculares Hipertensión Rara
Trastornos gastrointestinales Náuseas Frecuentes

Dolor abdominal, diarrea, vómitos Poco

Flatulencia Muy rara

Trastornos generales y Rubefacción, sensación de calor Frecuentes
alteraciones en el lugar de
administración Fiebre, dolor en el lugar de inyección Poco

Dolor precordial Muy raro

Mangafodipir puede producir un aumento transitorio de bilirrubina y transaminasas hepáticas y
descensos transitorios del cinc plasmático.

La frecuencia de reacciones adversas, moderadas y leves no graves, principalmente calor pasajero y
enrojecimiento, es probable que aumente cuando TESLASCAN sea administrado a la mayor velocidad
recomendada (4-6 ml/min).

4.9 Sobredosis

4
En sujetos sanos no se han notificado acontecimientos adversos graves con dosis superiores hasta 5
veces la dosis clínica normal (máxima dosis investigada).

Dosis altas de manganeso pueden tener efectos inotrópicos negativos y vasodilatadores, así como
efectos sobre el ritmo cardíaco y la conducción debidos al antagonismo con el calcio.

El tratamiento de una sobredosis debe ser sintomático y dirigido hacia el mantenimiento de las
funciones vitales. No hay antídoto para este medio de contraste.

Mangafodipir y sus metabolitos son dializables, mientras que el manganeso no es dializable debido a
su unión a proteínas (ver también sección 5.2).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medio de contraste paramagnético para IRM, código ATC: V08C A05

Mangafodipir es un quelato que contiene el metal manganeso – que tiene propiedades paramagnéticas
y es responsable del efecto de realce de contraste en IRM – y el ligando fodipir (dipiridoxil difosfato).
El manganeso es preferentemente captado por el parénquima hepático normal y del mismo modo en el
páncreas, de manera que puede esperarse un aumento del contraste entre tejido anómalo y tejido
normal.

El efecto del mangafodipir es acortar el tiempo de relajación longitudinal (T1) de los tejidos a los que
va dirigido durante la IRM, llevando a un incremento en la intensidad de la señal (brillo) de, p.ej. los
parénquimas hepático y pancreático. El realce en ambos órganos es casi máximo durante
aproximadamente 4 horas después del final de la administración. El realce relacionado con la lesión de
ciertos tipos de patologías, tales como metástasis hepáticas y carcinomas hepatocelulares, puede ser
detectable hasta 24 horas después. Estudios clínicos han demostrado que el mangafodipir facilita la
detección de lesiones hepáticas en pacientes con tales patologías.

TESLASCAN es isotónico con la sangre y los fluidos corporales normales.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Mangafodipir trisódico se metaboliza (desfosforilado) y los iones manganeso son liberados del
Mangafodipir por intercambio con cinc plasmático (principalmente) después de la administración
intravenosa. El manganeso y el ligando (fodipir), que tienen farmacocinéticas diferentes, se eliminan
por vías distintas.

La semivida plasmática inicial del manganeso es 20 minutos o menor, con captación significativa en el
hígado, páncreas, riñón y bazo. La semivida plasmática inicial del ligando es de unos 50 minutos. El
volumen de distribución del manganeso está entre 0,5 y 1,5 l/kg, y el del fodipir entre 0,17 y 0,45 l/kg.
Tras su metabolismo, casi todo el ligando (fodipir) se excreta en orina en un período de 24 horas,
siendo eliminada por las heces una cantidad insignificante. Alrededor de un 15-20% del manganeso se
elimina en la orina dentro de las primeras 24 horas, y la mayoría del remanente se excreta en las heces
durante los siguientes 4 días.
En sangre humana total in vitro, la unión a proteínas del manganeso es aproximadamente del 27%,
pero la unión del fodipir a proteínas es despreciable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre genotoxicidad, farmacología de seguridad y validando los de cinética y

5
metabolismo. Los efectos adversos relevantes de los estudios de toxicidad con dosis repetida fueron:
toxicidad hepática (colangiohepatitis) observada en perros con dosis relativamente bajas, mientras que
se han determinado suficientes márgenes de seguridad en ratas y monos.

Mangafodipir es teratogénico en ratas; esto provoca aumento de anomalías esqueléticas fetales cuando
se administra diariamente por inyección intravenosa a ratas hembras a dosis ligeramente mayores que
las dosis clínicas. En conejos se ha observado toxicidad fetal y embrionaria.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Ácido ascórbico
Cloruro sódico
Hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico (ajuste pH)
Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

Debe utilizarse una cánula aparte.

6.3 Período de validez

Sin abrir: 2 años.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El producto debe utilizarse inmediatamente tras abrirlo por primera vez (ver apartado 6.3).

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Viales transparentes e incoloros de 50 ml (vidrio de tipo 1). Los envases se cierran con tapones de
goma y se sellan con cápsulas de aluminio con tapas de polipropileno.
TESLASCAN se suministra en cajas de 1 vial de 50 ml y 10 viales de 50 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los viales de TESLASCAN deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y para
comprobar la integridad del envase, antes de su uso. Los viales están destinados para un único uso, y
cualquier porción no utilizada debe ser desechada.

Debe determinarse el volumen necesario para administrar a cada paciente y cualquier exceso de
volumen debe ser retirado del vial antes de la perfusión.

El tubo conector puede lavarse con solución salina (cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%]), para asegurar la
completa administración del medio de contraste.

6

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO, NORUEGA

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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EU/1/97/040/001
EU/1/97/040/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Fecha de la primera autorización: 22.05.1997
Fecha de la última renovación: 22.05.2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Noruega

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

10
A. ETIQUETADO

11
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1 x 50 ml, 10 x 50 m

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

TESLASCAN 0,01 mmol/ml solución para perfusión
mangafodipir trisódico

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene:
7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,01 mmol (10 mol), equivalente a 6,91 mg de
mangafodipir

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Ácido ascórbico
Cloruro sódico
Hidróxido sódico o
ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
También contiene sodio: 0,16 mmol (3,6 mg) por ml. Ver prospecto para más información.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Solución para perfusión.
1 x 50 ml
10 x 50 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medio de contraste IRM
Para perfusión intravenosa
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Cada vial está destinado a un sólo paciente.
Desechar las porciones no utilizadas.

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
NO-0401 Oslo, Noruega

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/040/001
EU/1/97/040/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

50 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

TESLASCAN 0,01 mmol/ml solución para perfusión
mangafodipir trisódico

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene:

7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,01 mmol (10 mol), equivalente a 6,91 mg de
mangafodipir

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Ácido ascórbico
Cloruro sódico
Hidróxido sódico o
ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
También contiene sodio: 0,16 mmol (3,6 mg) por ml. Ver prospecto para más información.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Solución para perfusión
50 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medio de contraste IRM
Para perfusión intravenosa
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Cada vial está destinado a un sólo paciente.
Desechar las porciones no utilizadas.

14

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare AS
NO-0401 Oslo

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

——————————————————————-

Las etiquetas se diseñarán como etiquetas triples, de la misma forma que nuestros otros medios de
contraste. Las etiquetas adhesivas están destinadas a ser pegadas en el historial del paciente y a la
jeringa en caso de que se utilice.

Texto en las dos etiquetas adhesivas:

TESLASCAN
50 ml
Lote:

15
B. PROSPECTO

16

TESLASCAN 0,01 mmol/ml solución para perfusión.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es TESLASCAN y para qué se utiliza.
2. Antes de usar TESLASCAN.
3. Como usar TESLASCAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TESLASCAN.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES TESLASCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

---

TESLASCAN es un medio de contraste paramagnético utilizado en la obtención de imágenes por
Resonancia Magnética (IRM) para mejorar la información diagnóstica.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
TESLASCAN se utiliza en la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM), para detectar
ciertas lesiones en el hígado y en el páncreas.

2. ANTES DE USAR TESLASCAN

---

No use TESLASCAN si existe alguna de las siguientes condiciones:
– Embarazo
– Alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
TESLASCAN
– Feocromocitoma
– Lactancia materna
– Enfermedad renal grave
– Enfermedad hepática grave

Tenga especial cuidado con TESLASCAN si existiera alguna de las enfermedades siguientes:
– Enfermedad cardíaca grave – en particular insuficiencia cardíaca o cuando haya un riesgo de
alteraciones del ritmo cardíaco.
– en pacientes con lesiones de la barrera hematoencefálica y enfermedad cerebral grave.

Raramente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (urticaria y otros posibles fenómenos
alérgicos).

Uso de con otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

17
Embarazo y lactancia

No debe utilizar TESLASCAN si usted está embarazada.

La cantidad de TESLASCAN en la leche materna es desconocida. Como precaución, para prevenir la
exposición de los niños a la medicina, debe interrumpirse la lactancia materna desde el momento de la
dosificación y se debe desechar toda la leche durante los primeros 14 días siguientes a la
administración.

Conducción y uso de máquinas:

No se conocen efectos. No hay razón por la que usted no pueda conducir después de la exploración,
excepto si usted se siente mareado o está inseguro.

Información importante sobre algunos de los componentes de Teslascan

Este medicamento contiene 5,5 mmol (126 mg) de sodio por dosis normal de 35 ml, lo que debe ser
tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR TESLASCAN

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TESLASCAN está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Dosis:
La cantidad administrada dependerá del peso del paciente: la dosis recomendada para adultos y
ancianos es de 0,5 ml/ kg peso corporal.

TESLASCAN es para uso intravenoso y será inyectado antes de la exploración por IRM.
TESLASCAN puede ser inyectado en una vena, normalmente una vena del brazo, mediante un tubo
fino de plástico. La administración puede durar hasta 15-20 minutos.

TESLASCAN debe ser inspeccionado visualmente para detectar partículas y la integridad del envase
antes de su uso. Los viales están destinados para un sólo uso. El medicamento no debe mezclarse con
con otros medicamentos. Cualquier porción no utilizada debe desecharse.

Sobredosis

No hay antídoto conocido frente a este medio de contraste. El tratamiento de cualquier sobredosis se
realizará en el hospital. El tratamiento se realizará para aliviar los síntomas.

Dosis altas de manganeso pueden hacer que el corazón bombee de forma menos eficiente, dilatar los
vasos sanguíneos así como inducir alteraciones del ritmo cardíaco.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

---

Al igual que todos los medicamentos, TESLASCAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos comunicados suelen ser leves y de corta duración:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes experimentan el efecto
adverso)
· Dolor de cabeza
· Náuseas

18
· Sensación de calor/rubefacción

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes experimentan el efecto
adverso)
· Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., reacciones cutáneas, rinitis [catarro nasal],
faringitis [inflamación de la garganta])
· Fiebre
· Diarrea
· Vómitos
· Mareos
· Palpitaciones
· Parestesia (sensación de hormigueo)
· Dolor abdominal
· Dolor en el lugar de inyección
· Alteraciones del gusto

Raras (al menos 1 de cada 10000 y menos de 1 de cada 1000 pacientes experimentan el efecto
adverso
· Hipertensión

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes experimentan el efecto adverso):
· Alteraciones visuales
· Dolor precordial
· Flatulencia

Pueden aparecer reacciones anafilactoides (silbidos al respirar, dificultad para respirar o tensión o
dolor en el lado del corazón).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su radiólogo/radiógrafo o a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TESLASCAN

---

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice TESLASCAN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Precauciones de almacenaje

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. Para un único uso. Toda porción no
utilizada debe desecharse.
No usar Teslascan si el color cambia de amarillo oscuro a marrón.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

---

19
Composición de TESLASCAN

– El principio activo es mangafodipir trisódico.
1 ml de solución contiene 7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro (correspondiente a 0,01 mmol
por ml).

– Los demás componentes son ácido ascórbico, cloruro sódico, hidróxido sódico y/o ácido
clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para perfusión.
La solución es transparente y de color amarillo brillante a amarillo oscuro.

La medicina se presenta en envases de:
1 vial de 50 ml
10 viales de 50 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO, Noruega

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare BVBA GE Healthcare BVBA
Kouterveldstraat 20 Kouterveldstraat 20
BE-1831 Diegem BE-1831 Diegem
Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01 België/Belgique/Belgien

Magyarország
GE Healthcare SCE Handels GmbH GE Healthcare SCE Handels GmbH
Representative Office Bulgaria Hungary Representative Office
World Trade Centre, Office 405-406 Akron u.2.
. 36 H-2040 BUDAÖRS
1040 Tel. + 36 23 410 410
Te.: + 35 92 973 3170

Ceská republika Malta
GE Healthcare SCE Handels GmbH Pharma-Cos Ltd
Branch Office Czech Republic Triq C. Portanier
Vyskocilova 1422/1a MT-Santa Venera HMR 11
CZ-140 28 Praha 4 Tel: +356 21 441870
Tel: + 420 224 446 179

Danmark Nederland
GE Healthcare A/S GE Healthcare BV
Huginsvej 8 Cygne Centre
DK-3400 Hillerød De Rondom 8
Tlf: + 45 70 22 22 03 NL-5612 AP Eindhoven
Deutschland Norge
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG GE Healthcare AS
Gieselweg 1 Nycoveien 1-2
D-38110 Braunschweig NO-0401 Oslo
Tel: + 49 5307 9300 Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti Österreich
GE Healthcare Estonia OÜ GE Healthcare Handels GmbH
Mustamäe tee 46 Europlaza, Gebäude E
EE ­ 10621 Tallinn Technologiestrasse 10
Tel: + 372 6260 061 A-1120 Wien

Polska
GE Healthcare A.E. GE Healthcare SCE Handels GmbH
139 & Poland Representative Office
GR ­ 141 21 . 2 Stawki Str.
: +30 210 805 08 64 Tel.: + 48 22 635 6886/6113

España Portugal
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Satis Lda.
Avda. de Europa, 22
Parque Empresarial «La Moraleja» P-2795-502 Carnaxide
E-28108 Alcobendas, Madrid Tel: + 351 214 25 1300
Tel: + 34 91 663 25 00

France România
GE Healthcare SA GE Healthcare SCE Handels GmbH
11, avenue Morane Saulnier Representative Office Romania
F-78 140 Velizy Villacoublay Str. Navodari Nr. 42
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