TOPREK PEDIATRICO 1 mg/ml jarabe, 150 ml jarabe

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	KETOPROFENO
Código Nacional:	888198
Código Registro:	63195
Nombre de presentación:	TOPREK PEDIATRICO 1 mg/ml jarabe, 150 ml jarabe
Laboratorio:	AVENTIS PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2000-06-27
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-10-18

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Toprek ® pediátrico 1mg/ml, jarabe

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de jarabe contiene 1,00 mg de ketoprofeno.

Para ver los excipientes consultar el apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de la fiebre en lactantes mayores de 6 meses y niños de hasta 11 años de edad.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral. La dosis debe administrarse con la jeringa graduada en kg, que viene incluida en el
envase.

Posología y frecuencia de administración

La dosis normal es de 0,5 mg/kg/dosis administrada de 3 a 4 veces diarias, sin que se sobrepasen
los 2 mg/Kg/24 h.
Se debe esperar un mínimo de 4 horas entre las dosis.
El periodo de tratamiento normalmente es de 2 a 3 días.

4.3 Contraindicaciones

Esta medicación está contraindicada en los siguientes casos:
– hipersensibilidad al ketoprofeno o a cualquiera de los excipientes del preparado,
– en el embarazo desde el sexto mes (ver «Embarazo y lactancia»),
– historia de asma provocada por ketoprofeno o sustancias con actividad parecida, por ejemplo
otros AINES o aspirina,
– hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular o cualquier otro tipo de hemorragia activa,
– úlcera gástrica o intestinal activa, – antecedentes de úlcera gástrica o intestinal recurrente
– insuficiencia renal grave,
– insuficiencia hepática grave,
– intolerancia a la fructosa, glucosa o síndrome de mala absorción a la galactosa o deficiencia
de la sacarosa-isomaltosa (contraindicación relacionada con la presencia de sacarosa),
– niños menores de 6 meses.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes que presentan asma asociado con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis
nasal tienen un mayor riesgo que la población general de experimentar reacciones alérgicas
cuando toman aspirina y/o fármacos antiinflamatorios no esteroideos. La administración de estos
medicamentos puede inducir un ataque de asma. (ver apartado de «Contraindicaciones»)

Hay riesgo de hemorragia gastrointestinal o de úlceras/perforaciones en el transcurso del
tratamiento. Esto puede ocurrir sin que necesariamente se produzcan síntomas premonitorios o
sucesos previos. El riesgo relativo es mayor en pacientes con alteraciones de la función
plaquetaria y en pacientes que han recibido tratamiento anticoagulante o antiplaquetario (ver
«Interacciones con con otros medicamentos u otras formas de interacción).
En el caso de sangrado gastrointestinal ó úlcera suspender inmediatamente el tratamiento.

Como con otros AINES con el ketoprofeno pueden enmascararse sígnos de la progresión de una
infección.

En pacientes con antecedentes de problemas gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn), el ketoprofeno debe administrarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica.

Los pacientes con antecedentes previos de reacciones de fotosensibilidad o fototoxicidad deben
ser vigilados estrechamente.

Debe vigilarse estrechamente el volumen de diuresis y la función renal al comienzo del
tratamiento en pacientes con fallo cardiaco, insuficiencia renal o hepática, en aquellos que estén
recibiendo un diurético o después de cirugía mayor que induzca hipovolemia. En el caso de fallo
cardiaco grave puede producirse un empeoramiento.

Debe tenerse en cuenta, a la hora del cálculo de las Cantidades Diarias Recomendadas que el
fármaco contiene 0,6 g de sacarosa por ml.

4.5. Interacción con otras medicaciones y otras formas de interacción

Ciertos fármacos o grupos de fármacos pueden predisponer al inicio de hipercaliemia, por
ejemplo sales potásicas, diuréticos que elevan el potasio, inhibidores de la enzima convertidora
de la angiotensina (IECA), antiinflamatorios no esteroídeos, heparinas (no fraccionadas y de bajo
peso molecular), ciclosporina, tacrolimo y trimetoprim.
El inicio de la hipercaliemia puede depender de la presencia de factores contribuyentes.
El riesgo se incrementa si se combina la medicación arriba mencionada.
La administración concomitante de ketoprofeno con los productos enumerados en la lista
siguiente requiere una estrecha vigilancia clínica y analítica del paciente.

Asociaciones de fármacos desaconsejadas :

– otros AINE (incluyendo dosis altas de salicilatos): incremento del riesgo de úlcera
gastrointestinal y hemorragia (sinergia).

– anticoagulantes orales: incremento del riesgo de que puedan causar hemorragias (función
plaquetaria inhibida y daño en la mucosa gastroduodenal)
Si la coprescripción es inevitable, se instaurará una estrecha vigilancia clínica y analítica.

– Heparinas (administración parenteral): incremento del riesgo de hemorragias.
Si la coprescripción es inevitable, se instaurará una estrecha vigilancia clínica (y análisis de
laboratorio si se administran heparina no fraccionadas)

– Litio (descrito con diclofenaco, ketoprofeno, indometacina. Fenilbutazona, piroxicam):
incrementa la litemia que puede alcanzar niveles tóxicos (disminución de la excreción renal
de litio)
Cuando sea necesario deben vigilarse estrechamente los niveles de litio y ajustar la dosis de
litio durante y después de la terapia con AINE

– Metotrexato (a dosis mayores a 15 mg/semana): incrementa la hemotoxicidad de metotrexato
(los antiinflamatorios reducen el aclaramiento renal del metotrexato y los AINE desplazan al
metotrexato de sus unión a proteinas plasmáticas.
Deben dejarse al menos 12 horas desde el inicio o retirada del tratamiento con ketoprofeno y
la dosis de metotrexato.

– Ticlopidina: incremento del riesgo de hemorragia (actividades sinérgicas antiplaquetarias)
Si la coprescripción es inevitable se llevará a cabo una estrecha vigilancia clínica y analítica
(incluyendo tiempo de sangrado)

Asociaciones de fármacos que requieren precauciones de uso:

– Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), : fallo renal
agudo en pacientes deshidratados (descenso de la filtración glomerular causada por reducción
de la síntesis renal de prostaglandinas)
También se reduce la potencia hipertensiva de los inhibidores de la IECA .
Hidratar al paciente y monitorizar la función renal del paciente al inicio del tratamiento.

– Metotrexato (a dosis menores de 15 mg/semana): incremento de la hemotoxicidad del
metotrexato (los agentes antiinflamatorios en general reducen el aclaramiento renal del
metotrexato y desplazan al metotrexato de su unión a proteinas plasmáticas).
Hacer recuentos sanguíneos semanalmente durante las primeras semanas del tratamiento
combinado.
Vigilar más frecuentemente si hay alteraciones (incluso ligeras) de la función renal.

– Pentoxifilina: incremento del riesgo de hemorragia.
Reforzar la monitorización clínica y controlar el tiempo de hemorragia más frecuentemente.

– Zidovudina: incremento de la toxicidad de glóbulos rojos (acción en reticulocitos) con
anemia grave 8 días después de iniciado el tratamiento con AINE.
Recuentos sanguíneos completos y niveles de reticulocitos de 8 a 15 días después del inicio
del tratamiento con AINE.

Asociaciones de fármacos a tener en cuenta:

– Betabloqueantes (por extrapolación de la indometacina): reducen la potencia antihipertensiva

– Ciclosporina, tacrolimo: riesgo de efectos nefrotóxicos aditivos

– Trombolíticos: incremento del riesgo de sangrado

4.6. Embarazo y lactancia
Este fármaco está pensado para su uso en lactantes y niños. No obstante, debe tenerse en cuenta lo
siguiente en el caso de que pretenda usarse en mujeres con potencial de quedarse embarazadas:

Embarazo:
No se han comunicado efectos fetotóxicos específicos en humanos. No obstante, la experiencia
clínica de su uso en el embarazo es limitada.
Durante los cuatro últimos meses de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de las
prostaglandinas pueden exponer :
. al feto a:
– toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematuro de ductus arteriousus),
– disfunción renal, incluso fallo renal con oligoamnios
. a la madre y al feto: prolongación del tiempo de sangrado al final del embarazo

El ketoprofeno puede inducir inactividad del útero e interrupción del trabajo de parto.

Por lo tanto, a menos que sea estrictamente necesario, los AINE no deben prescribirse durante los
5 primeros meses de embarazo.
Con la excepción de ciertos indicaciones obstétricas extremadamente limitadas que requieren una
vigilancia especializada, la prescripción de los AINE está contraindicada en el embarazo, desde el
6º mes.

Lactancia:

Debe evitarse la prescripción a mujeres que amamanten, como medida de precaución ya que los
AINE se excretan en la leche materna

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede

4.8. Reacciones adversas

· Las siguientes reacciones adversas se han comunicado durante los estudios clínicos en
lactantes y niños:
– Efectos gastrointestinales: nauseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.
– Reacciones de hipersensibilidad: edema de cara, erupción, urticaria
– Otras: hipotermia transitoria

· Las reacciones adversas comunicadas con ketoprofeno en adultos:

– Efectos gastrointestinales comunes, incluyendo nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento,
dolor abdominal, malestar gastrointestinal y gastralgia.
Otras reacciones adversas graves son úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales y
perforación intestinal.
– Casos poco frecuentes de efectos sobre el sistema renal, incluyendo alteraciones de las
pruebas de la función renal, fallo renal agudo, nefritis intersticial, síndrome nefrótico. De
forma ocasional puede producirse edema, especialmente en pacientes con hipertensión.
– Sistema hepático: elevación de los niveles de transaminasas y muy ocasionalmente pueden
observarse casos de hepatitis.
– Se pueden observar, de forma ocasional, dolor de cabeza, mareo, vértigo,somnolencia,
alteraciones del humor y tinnitus
– Reacciones de hipersensibilidad:
. casos ocasionales de angioedema y shock anafiláctico
. erupción, rash, prurito, urticaria crónica exacerbada
. posibles ataques de asma, particularmente en pacientes con alergia conocida al ácido
acetilsalicílico y otros AINE.
– Reacciones cutaneas: fotosensibilidad, alopecia, excepcionalmente erupciones bullosas
(síndromes de Stevens-Johnson y Lyell) y eritema multiforme
– Se ha observado algunas modificaciones en los parámetros hematológicos: reducción
moderada en los niveles de hemoglobina y pocos casos de leucopenia no grave, anemia,
trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis.
– Alteraciones visuales: molestias visuales como visión borrosa
– Sistema cardiovascular:hipertensión

. Reacciones adversas relacionadas con la presencia de glicerol: riesgo de molestias
gastrointestinales y diarrea.

4.9. Sobredosificación

En el adulto los principales síntomas de sobredosificación son dolor de cabeza, mareos,
somnolencia, nauseas, vómitos, diarreas y dolor abdominal. En el caso de intoxicación grave se
han observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.

El paciente debe ser enviado inmediatamente a una unidad hospitalaria especializada donde se le
instaurará tratamiento sintomático.
Con el fin de reducir la absorción del ketoprofeno debe procederse a evacuar inmediatamente el
contenido gástrico o a la administración de carbón activo.

No existe un antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: M01 AE 03

El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido arilcarboxílico que
pertenece la grupo los ácidos propiónicos de los AINE.

El ketoprofeno ha demostrado:
. propiedades antipiréticas
. propiedades antiinflamatorias
. inhibición plaquetaria durante un corto periodo de tiempo

Todas estas propiedades son el resultado de una reducción de la síntesis de prostaglandinas por
inhibición de la vía de la ciclo-oxigenasa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El ketoprofeno se absorbe rápidamente y el pico de concentración plasmática se alcanza a los 30
minutos de la administración a niños e lactantes. Estos niveles son un 28 % menores que los
observados en adultos.

MINISTERIO
El metabolismo del ketoprofeno se caracteriza, principalmente, por la conjugación con el ácido
glucurónico.

La mayor parte del ketoprofeno administrado se excreta en orina como metabolito. La semivida
plasmática está en una media de 1,9 a 2 horas, es decir idéntica a la de los adultos.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

Los estudios toxicológicos a dosis repetidas se llevaron a cabo en animales adultos (rata, perro y
mono) y en ratas jóvenes. Los resultados obtenidos demuestran que el ketoprofeno tiene efectos
ulcerogénicos y nefrotóxicos esperados con AINE. Las ratas jóvenes muestran mejor tolerancia
(de 10 a 30 veces) que las ratas adultas. Después de la administración repetida, a crías de ratas, de
ketoprofeno en dosis varias veces superiores a los niveles terapéuticos en humanos se ha
observado necrosis papilar renal
Como otros AINE, el ketoprofeno produce disminución del grado de implantación, distocia y
retrasos en la fertilidad de la rata hembra o en los estudios peri y postnatales (desde 6 mg/kg/día)
Las pruebas convencionales de test de mutagenicidad in vivo e in vitro no han demostrado ningún
efecto mutagénico.
No se han observado efectos carcinogenéticos en ratas o ratones.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Propilenglicol, glicerol, jarabe de sacarosa, citrato sódico, caramelo (E 150), sabor a frutas
variadas, hidróxido sódico (solución al 30 %) y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

2 años.
El periodo de validez una vez abierto el envase es de 8 semanas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 ºC
Una vez abierto el envase no puede ser almacenado por encima de 25 º C.

Envase de vidrio marrón con un cierre de seguridad infantil (polietileno) que contiene 150 ml de
jarabe y una jeringa oral de 10 ml : con un cuerpo (polietileno) y un émbolo (poliestireno)

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La dosis a administrar se obtiene al llenar la jeringa oral hasta la graduación apropiada (en
Kilogramos) que corresponde al peso del lactante o niño que va a ser tratado. Si el niño pesa más
de 20 Kg, hay que llenar un primera vez la jeringa hasta 20 Kg y luego llenarla una segunda vez
hasta obtener el volumen equivalente al peso de niño.

MINISTERIO

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AVENTIS PHARMA S.A.
Avda. Leganés 62
28925 Alcorcón (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2000

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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