TRANXILIUM pediátrico sobres, 20 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLORAZEPICO ACIDO
Código Nacional:	917385
Código Registro:	54734
Nombre de presentación:	TRANXILIUM pediátrico sobres, 20 sobres
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1979-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1981-03-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRANXILIUM PEDIATRICO

2. Composición

Clorazepato dipotásico (DCI) 2,5 mg
Sacarina sódica 5 mg
Lactosa y otros excipientes 1 sobre

3. Forma farmacéutica

TRANXILIUM PEDIATRICO, envase con 20 sobres

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

TRANXILIUM PEDIATRICO está indicado en cualquiera de las perturbaciones
psicoevolutivas de la infancia:

· Manifestaciones psíquicas y somáticas de la ansiedad diurna: inestabilidad psicomotriz,
neurosis de angustia, fobias, estados fóbico-obsesivos, tics, tartamudez, temblores emotivos,
onicofagia, anorexia.
· Alteraciones del carácter: labilidad psicoafectiva; dificultades de integración social,
familiar y escolar; irritabilidad; hiperexcitabilidad; hiperemotividad; celos; agresividad.
· Alteraciones del sueño: insomnio, pesadillas, terrores nocturnos, enuresis, encopresis.
· Alteraciones psicosomáticas: distonías neurovegetativas.
· Asma bronquial infantil.

4.2 Posología y forma de administración

Estados de ansiedad:
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a
intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en
aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no
debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo
recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras
sopesar la evolución del mismo.

Insomnio:

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del
tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima
de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada.

Es recomendable controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto
de disminuir- si se estima necesario- la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir
una sobredosificación por acumulación.

Suspender el contenido de un sobre en una pequeña cantidad de agua.

· Dosis media: 0,5mg/kg/día
· Dosis mínima: 0,2 mg/kg/día
· Dosis máxima: 1-2 mg/kg/día

Las dosis medias orientativas son:
· 2 a 5 años: 2 sobres diarios
· 5 a 10 años: de 2 a 4 sobres diarios
· 10 a 15 años: de 4 a 6 sobres diarios

Las dosis total diaria puede distribuirse en 1 a 3 tomas.

4.3 Contraindicaciones

Miastenia gravis.
Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.
Insuficiencia respiratoria descompensada severa.
Síndrome de apnea del sueño.
Insuficiencia hepática severa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia:

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de
pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es
también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento
puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,
ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se
han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres
en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o
convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la
retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más
acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar de otras
reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad.
Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de
finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta
su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (Ver
Posología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el
insomnio y las 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para
proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia retrógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que,
para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder
dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (Ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto
ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes:

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario;
la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis
menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia
respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no
están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de
encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Si durante este tratamiento se cambia a un tratamiento con benzodiazepinas de acción corta,
pueden aparecer síntomas de retirada.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).
El riesgo de aparición de síndrome de abstinencia se incrementa al asociar benzodiazepinas
prescritas como ansiolíticas o hipnóticas.

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos
sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la
sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)
pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es
aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

– Cisapride: potenciación transitoria del efecto sedante de las benzodiazepinas al aumentar su
velocidad de absorción. La disminución del estado de alerta puede convertir en peligroso la
conducción de vehículos y maquinaria pesada.
– Clozapina: el riesgo de colapso con paro cardíaco y/o respiratorio aumenta con la
asociación de clozapina y benzodiacepinas.

4.8 Reacciones adversas

Somnolencia (sobre todo durante el día si se utiliza como hipnótico), embotamiento afectivo,
reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o
diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y
generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales
como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas pueden
ocurrir ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el
riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas
inadecuadas (Ver Advertencias y precauciones).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.
Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de
dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos
de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia
psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital
a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo
alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta
la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el
paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía
aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a
las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de
cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de
depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En
casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más
serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente
coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

– TRANXILIUM es un ansiolítico que pertenece a la clase de las benzodiazepinas.
Sus propiedades farmacológicas son las propias de las benzodiazepinas: ansiolítico, sedante,
hipnótico, anticonvulsivante, miorrelajante y amnésico.

– Estos efectos están ligados a una acción agonista específica sobre un receptor central que
forma parte del complejo «receptores macromoleculares GABA-OMEGA» (también
llamados BZD1 y BZD2) que modulan la apertura del canal clorado.

– Puede observarse farmacodependencia tanto en el animal como en el hombre.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, el clorazepato se absorbe rápidamente por el tracto
gastrointestinal.
Una gran parte del clorazepato ( 80%) se transforma en N-desmetildiazepam, su principal
metabolito activo.

El clorazepato inalterado y su metabolito aparecen rápidamente en la circulación sanguínea.
El pico plasmático máximo se alcanza en una hora. El clorazepato y N-desmetildiazepam se
metabolizan en el hígado y se eliminan principalmente en la orina, donde se detectan
conjugados inactivos de oxazepam, de N-desmetildiazepam y pequeñas cantidades de
clorazepato.

La vida media de eliminación es, aproximadamente, de 40 horas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

– lactosa anhidra
– carbonato sódico anhidro
– celulosa microcristalina
– aroma de plátano
– sacarina sódica
– sílice coloidal

6.2 Incompatibilidades

(Ver punto 4.5. «Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción»)

6.3 Periodo de validez

La caducidad es de 48 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente, por debajo de 30º C, al abrigo de la luz y la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Sobre con interior de aluminio.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

Una vez disuelto el contenido del sobre, debe administrarse inmediatamente, no debiendo
almacenarse para posteriores tomas.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorizaciónde comercialización

SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona

Texto revisado: Mayo 2000

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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