TRAVATAN 40MCG/ML 2,5ML COLIRIO EN SOLUCION

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TRAVOPROST
Código Nacional:	959817
Código Registro:	1199001
Nombre de presentación:	TRAVATAN 40MCG/ML 2,5ML COLIRIO EN SOLUCION
Laboratorio:	ALCON LABORATORIES LTD. (UK)
Fecha de autorización:	2001-12-10
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-12-10

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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TRAVATAN 40 microgramos/ml, colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.

Excipientes: cloruro de benzalconio 0,15 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado
40 (HCO-40) 5 mg (ver apartado 4.4.)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Colirio en solución.

Solución incolora y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de
ángulo abierto (ver apartado 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Vía oftálmica.

Uso en adultos, incluidos ancianos
La dosis es de una gota de TRAVATAN una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se
obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.

Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente
los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por
vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.

Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben
espaciarse al menos 5 minutos (ver apartado 4.5).

Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba
planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).

Cuando TRAVATAN vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir
la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de TRAVATAN al día siguiente.

Pacientes pediátricos
No se ha establecido la eficacia y seguridad de TRAVATAN en pacientes menores de 18 años por lo
que no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que se disponga de información adicional.

Uso en insuficiencia hepática y renal
TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes
con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es
necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización. Para
evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la
precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

TRAVATAN puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas
(gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los
pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral
puede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo
sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio del color del iris se produce lentamente y puede
no ser apreciable durante meses o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observado
predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón
grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con
ojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende
concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse
más marrón. No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el
tratamiento.

En ensayos clínicos controlados se ha informado que la utilización de TRAVATAN está relacionada
con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado en un 0,4% de los pacientes.

TRAVATAN puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se
observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en:
aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el
mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.

Se ha observado que TRAVATAN provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios en
monos. No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que es
específico de la especie.

No se tiene experiencia con TRAVATAN en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma
congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en
enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en
glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.

Se recomienda precaución cuando se utiliza TRAVATAN en pacientes afáquicos, pacientes
pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la
cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.

Debe evitarse el contacto de TRAVATAN con la piel ya que se ha demostrado en conejos que
travoprost presenta absorción transdérmica.

Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservador en
productos oftálmicos, causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto que
TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de los pacientes
que utilicen el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado.

TRAVATAN puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que
predispongan a iritis/uveitis.

Las prostaglandinas y análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que
pueden absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse
embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido
del frasco. En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco,
límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.

TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que altera el color
de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de
TRAVATAN y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes
de contacto.

TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 el cual puede causar
reacciones cutáneas.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/contracepción
TRAVATAN no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a no ser que se adopten medidas
anticonceptivas adecuadas (ver apartado 5.3).

Embarazo
Travoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido.
TRAVATAN no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.

Lactancia
Se desconoce si el travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana. Los
estudios en animales muestran excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna.No se
recomienda la utilización de TRAVATAN en mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la
capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente
debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos que incluyeron 4200 pacientes se administró TRAVATAN una vez la día como
monoterapia o bien como terapia coadyuvante al timolol 0,5%. No se notificaron reacciones adversas
oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con TRAVATAN en ninguno de los estudios clínicos. La
reacción adversa relacionada con el tratamiento con TRAVATAN en monoterapia notificada con
mayor frecuencia fue hiperemia ocular (22,3%), incluyendo hiperemia ocular, conjuntival o escleral.
La hiperemia fue leve en el 83,0% de los pacientes que la experimentaron. Casi la totalidad de los
pacientes (98%) que experimentaron hiperemia no interrumpieron el tratamiento a consecuencia de
este efecto. En ensayos clínicos en fase III con una duración de 6 a 12 meses, la hiperemia decreció
con el tiempo.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento (con
TRAVATAN en monoterapia) y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes

4
( 1/10), frecuentes (>1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 hasta 1/100), raras
(>1/10.000 hasta 1/1000), o muy raras ( 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden
decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: herpes simple

Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: hipersensibilidad, alergia estacional

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza
Poco frecuentes: disgeusia

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: hiperemia conjuntival, hiperemia ocular
Frecuentes: queratitis punteada, células en cámara anterior, reflejos flamígeros («flare») en la cámara
anterior, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, molestias oculares, irritación ocular, sensación
extraña en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, agudeza visual disminuida, visión borrosa,
ojo seco, picor ocular, lagrimación aumentada, eritema del párpado, edema del párpado, prurito en los
párpados, crecimiento de las pestañas, hiperpigmentación del iris, alteración del color de las pestañas
Poco frecuentes: erosión corneal, iridociclitis, iritis, uveitis, defecto del campo visual, queratitis,
inflamación de cámara anterior, inflamación ocular, manchas corneales, fotopsia, blefaritis, edema
conjuntival, conjuntivitis alérgica, trastorno conjuntival, conjuntivitis, folículos conjuntivales,
hipoestesia ocular, ectropion, queratoconjuntivitis seca, madarosis, catarata, alergia ocular, dolor del
párpado, trastorno del párpado, costra en el margen del párpado, hiperemia escleral, astenopía

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: frecuencia cardíaca irregular, palpitaciones, frecuencia cardíaca disminuida

Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: presión sanguínea disminuida, presión sanguínea aumentada, hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor faringolaríngeo, tos, disfonía, congestión
nasal, irritación de garganta

Trastornos gastrintestinales:
Poco frecuentes: úlcera péptica reactivada, trastorno gastrointestinal, estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: hiperpigmentación de la piel (periocular)
Poco frecuentes: dermatitis alérgica, edema periorbital, dermatitis de contacto, eritema, cambios de
color del pelo, textura anormal del pelo, hipertricosis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo:
Poco frecuentes: dolor de hombro

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: astenia, malestar general

Las siguientes reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización no fueron
notificadas previamente en ensayos clínicos con TRAVATAN como monoterapia:

Oculares: edema macular (ver también sección 4.4)
Sistémicas: bradicardia, taquicardia, empeoramiento del asma, vértigo, acúfenos, PSA elevado,
crecimiento anormal del pelo
4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. No es probable que se produzca una sobredosificación
oftálmica ni que ésta se relacione con toxicidad. Una sobredosis oftálmica de TRAVATAN puede
eliminarse del ojo(s) con agua templada. En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es de
soporte y sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos ­ preparados antiglaucoma y mióticos- análogos
prostaglandinas.
Código ATC: S01E E04

Mecanismo de acción
Travoprost, un análogo de la prostaglandina F2, es un agonista completo muy selectivo. Posee una
elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el
drenaje del humor acuoso a través de las vías trabecular y uveoscleral. La reducción de la presión
intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efecto
máximo se alcanza después de 12 horas. Con una única dosis pueden mantenerse descensos
significativos de la presión intraocular durante periodos superiores a 24 horas.

Se dispone de datos de la administración coadyuvante de TRAVATAN con timolol 0,5% y de datos
limitados de la administración coadyuvante con brimonidina al 0,2%, obtenidos durante ensayos
clínicos que mostraron el efecto aditivo de TRAVATAN con estas medicaciones para el glaucoma. No
hay datos clínicos disponibles del uso coadyuvante con otras medicaciones hipotensoras oftálmicas.

Farmacología secundaria
Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de
administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Travoprost es un profármaco en forma de éster. Se absorbe a través de la córnea en la que el éster
isopropílico se hidroliza a ácido libre activo. Los estudios en conejos han mostrado concentraciones
máximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración
oftálmica de TRAVATAN. Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de
aproximadamente 1,5 horas.

Distribución
Con la administración oftálmica de TRAVATAN a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja
exposición sistémica al ácido libre activo. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de
ácido libre activo de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de la
dosis. A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de
cuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración. No se ha podido
determinar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajas
concentraciones plasmáticas y a su rápida eliminación tras la administración oftálmica.

Metabolismo
El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las vías
metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2 que se caracterizan por la
reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis -oxidativa de la parte superior de
la cadena.
Excreción
El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal.
TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes
con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es
necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos
de travoprost, dos veces al día, induce aumento en el tamaño de la fisura palpebral. La administración
oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al
día durante un año no produjo toxicidad sistémica.
Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con administración de travoprost por vía sistémica
en ratas, ratones y conejos. Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y
fetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero. En ratas gestantes, la
administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el
periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones. Se detectaron
niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las
que se les había administrado 3H-travoprost. Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado
un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ml y
30 pg/ml plamáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta
25 pg/ml).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio
Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40)
Trometamol
Edetato disódico
Ácido bórico (E284)
Manitol (E421)
Ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

Se realizaron estudios específicos de interacción in vitro entre medicamentos que contienen tiomersal
y TRAVATAN. No se observó precipitación.

6.3 Periodo de validez

3 años.

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco oval de 2,5 ml con gotero dispensador y tapón de rosca, todo de polipropileno, presentado en
un envoltorio.

Envase que contiene 1 ó 3 frascos.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Reino Unido.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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EU/1/01/199/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Fecha de la primera autorización: 27.11.2001
Fecha de la última revalidación: 27.11.2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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ANEXO II

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870, Puurs
Bélgica

o

Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
España

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11
A. ETIQUETADO

12
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA PARA UN FRASCO DE 2,5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 2,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución
travoprost

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost

3. LISTA DE EXCIPIENTES

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Cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), trometamol,
edetato disódico, ácido bórico, manitol, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH) y
agua purificada.

Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

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Colirio en solución
1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

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CAD:
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
Fecha apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):

13

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts, HP2 7UD
Reino Unido.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml
EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Travatan

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL FRASCOº

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

---

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio .
travoprost

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de usar el producto.

3. FECHA DE CADUCIDAD

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CAD:
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
Fecha de apertura:

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml

6. OTROS

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BOLSA ENVOLTORIO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

---

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución.
travoprost

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de utilizar el producto.

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura.

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml

6. OTROS

---

B. PROSPECTO

17

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución
Travoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si después de leerlo tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. PARA QUÉ SE UTILIZA TRAVATAN

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TRAVATAN colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos, que puede dar lugar a una
enfermedad llamada glaucoma.

Presión elevada en los ojos. Los globos oculares contienen un líquido acuoso transparente que nutre
el interior del ojo. Este líquido se forma y se elimina del ojo continuamente. Cuando el ojo se llena
más rápidamente de lo que se vacía, aumenta la presión del interior del ojo. Si esta presión se eleva
más de la cuenta puede dañar su vista.

TRAVATAN forma parte de un grupo de medicamentos para el glaucoma llamados análogos de
las prostaglandinas. Actúa aumentado el flujo de salida del líquido, y por lo tanto disminuye la presión
del ojo. Se puede utilizar solo o con otras gotas oftálmicas, por ejemplo con betabloqueantes, que
también reducen la presión en el ojo.

2. ANTES DE USAR TRAVATAN

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No use TRAVATAN
· si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los demás componentes de TRAVATAN.

Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.

Tenga especial cuidado

· Si es menor de 18 años. TRAVATAN no debe utilizarse en menores de 18 años.

· TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas y puede
causar un crecimiento inusual de vello en sus párpados.

· TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser
permanente.

· TRAVATAN puede, en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o aumentar
los síntomas del asma. Si está preocupado por los cambios en su respiración mientras utiliza
TRAVATAN consulte a su médico lo antes posible.

· Travoprost puede absorberse a través de la piel y en consecuencia no debe ser utilizado por
mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas. En caso de contacto del
producto con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

18
Uso de con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No utilice TRAVATAN si está embarazada. Si piensa que puede estar embarazada dígaselo en
seguida a su médico. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo
adecuado mientras esté utilizando TRAVATAN.

No utilice TRAVATAN si está amamantando, TRAVATAN puede pasar a la leche materna.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Inmediatamente después de la aplicación de TRAVATAN puede notar que su visión se vuelve borrosa.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Información importante sobre alguno de los componentes
· Si lleva lentes de contacto blandas. No se aplique las gotas con las lentes puestas. Debe esperar
15 minutos después de aplicarse las gotas antes de volver a colocarse las lentes. TRAVATAN
contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede alterar el color de las lentes de
contacto blandas.
· TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado que puede causar reacciones en la piel.

3. CÓMO USAR TRAVATAN

---

Utilice siempre TRAVATAN exactamente como le ha indicado su médico. Si no está seguro consulte
a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual

Adultos: 1 gota en el ojo u ojos, una vez al día – por la noche.
Sólo debe aplicarse TRAVATAN en los dos ojos si su médico así se lo indica. Siga el tratamiento
durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

TRAVATAN sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR

(Continúa)

3. CÓMO USAR TRAVATAN (continuación)

1 2 3 4

Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto

· Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el
frasco (Figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta.
· Tome el frasco de TRAVATAN y sitúese ante un espejo.
· Lávese las manos.
· Desenrosque el tapón.
· Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
· Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2).
· Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
· No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque
las gotas podrían infectarse.
· Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de TRAVATAN cada vez. (Figura 3).
· Después de utilizar TRAVATAN, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz
(Figura 4). Esto ayuda a evitar que TRAVATAN pase al resto del cuerpo.
· Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
· Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
· Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más TRAVATAN del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua
templada. No se aplique más gotas hasta que le toque la siguiente dosis.

Si olvidó aplicarse TRAVATAN, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique
una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debe sobrepasar de 1 gota al día en el
ojo(s) afectado(s).

Si deja de utilizar TRAVATAN sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada
lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de TRAVATAN y
de las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Como todos los medicamentos, TRAVATAN puede tener efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Puede seguir normalmente el tratamiento a no ser que los efectos sean graves. Si estos efectos le
preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse TRAVATAN sin consultar a su
médico.

Efectos adversos muy frecuentes
Hasta 23 de cada 100 personas pueden experimentarlos

Enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes
Hasta 10 de cada 100 personas pueden experimentarlos

Efectos en el ojo: inflamación dentro del ojo, dolor o hinchazón ocular, secreción ocular, sensibilidad
a la luz, visión borrosa, reducida o anormal, ojo seco, picor ocular, aumento de la producción de
lágrimas, sensación ocular disminuida o anormal; anormalidad, irritación, picor, hinchazón o costras
en los párpados; alteración del color de las pestañas, crecimiento o número de pestañas aumentado o
disminuido, cambios en el color del iris.

Otros efectos: dolor de cabeza, oscurecimiento de la piel de alrededor de los ojos.

Efectos adversos poco frecuentes
Hasta 1 de cada 100 personas pueden experimentarlos

Efectos en el ojo: infección o inflamación de la conjuntiva, trastorno corneal, alergia ocular, ojos
cansados.

Otros efectos: asma, falta de aliento, presión sanguínea aumentada o disminuida, frecuencia cardiaca
irregular, aumentada o disminuida, infección viral, tos, debilidad generalizada, aumento de los
síntomas alérgicos, irritación de garganta, nariz taponada, cambios de voz, ulcera o malestar
gastrointestinal, estreñimiento, inflamación, enrojecimiento o picor de la piel, dolor de hombro, mal
sabor de boca.

Se han notificado efectos adversos adicionales incluyendo:

Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo.

Otros efectos: empeoramiento del asma, mareo, pitidos en oídos, aumento del antígeno prostático.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRAVATAN

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TRAVATAN después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja,
después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por
primera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de la
etiqueta de cada frasco y de la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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Composición de TRAVATAN

El principio activo es travoprost 40 microgramos/ml.

Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado y
polioxietilenado 40 (HCO-40), trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol y agua purificada.
Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener los niveles
de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase
TRAVATAN es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en una caja que
contiene un frasco de plástico de 2,5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos
de 2,5 ml con tapones de rosca. Cada frasco se encuentra dentro de una bolsa. Es posible que no se
comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de Fabricante Fabricante
comercialización
Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon – Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A.
Boundary Way Rijksweg 14 Camil Fabra 58
Hemel Hempstead B-2870 Puurs 08320 El Masnou
Herts HP2 7UD Bélgica España
Reino Unido

Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV + 370 5 2 314 756
+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
+ 359 2 950 15 65 + 36-1-463-9080
Ceská republika Nederland
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. Alcon Nederland BV
+ 420 225 377 300 + 31 (0) 183 654321
Danmark Norge
Alcon Danmark A/S Alcon Norge AS
+ 45 3636 3434 + 47 67 81 79 00
Deutschland Österreich
Alcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH
+ 49 (0)761 1304-0 + 43 (0)1 596 69 70

µ + 48 22 820 3450
+ 30 210 68 00 811 ()
Eesti Portugal
Alcon Eesti Alcon Portugal ­ Produtos e Equipamentos
+ 372 6262 170 Oftalmológicos, Lda.
España România
Alcon Cusí, S.A. Alcon Pharmaceuticals Ltd.
+ 34 93 497 7000 : + 40 21 203 93 24
France Slovenija
Laboratoires Alcon Alcon Pharmaceuticals, Podruznica Ljubljana
+ 33 (0)1 47 10 47 10 + 386 1 422 5280
Ireland Slovenská Republika
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Ísland Suomi/Finland
K. Pétursson ehf. Alcon Finland Oy
+ 354 ­ 567 3730 + 358 (0)9 8520 2260
Italia Sverige
Alcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB
+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00
Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 7 321 121

Este prospecto fue aprobado en XXXXX.