TRIAMCINOLONA RANBAXY 0,1% pomada rectal, 50 G

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TRIAMCINOLONA
Código Nacional:	912717
Código Registro:	64263
Nombre de presentación:	TRIAMCINOLONA RANBAXY 0,1% pomada rectal, 50 G
Laboratorio:	LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Fecha de autorización:	2001-09-28
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2008-03-25

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRIAMCINOLONA RANBAXY 0,1% pomada rectal

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de pomada rectal contienen:

Triamcinolona (DOE) acetónido ; 0,1 g
Excipientes (ver 6.1.)

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Pomada rectal.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la inflamación anorrectal y del picor anal asociados a
hemorroides.

4.2.- Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:
Limpiar con cuidado la zona afectada, secarla y aplicar dos veces al día una cantidad de
pomada equivalente a dos centímetros sobre el área a tratar. En caso de hemorroides
internas con ayuda de la cánula. Se recomienda realizar las aplicaciones por la mañana y
por la noche.

4.3.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la triamcinolona acetónido y/o a cualquier otro componente del
preparado. Hemorragia hemorroidal.
Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas de la región a tratar.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos. En caso
de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo del preparado y, si es
necesario, se instaurará tratamiento adecuado.

En áreas extensas, y si se utiliza durante periodos prolongados o con cura oclusiva, o
pañales, existe el riesgo de que se presenten efectos sistémicos debido a la mayor cantidad
absorbida, especialmente cuando se utiliza en niños. (Los efectos pueden ser:
hipertensión, diabetes, síndrome de Cushing). En los niños, la administración crónica

puede interferir con su crecimiento y desarrollo, por lo que se recomienda extremar las
precauciones en estos casos . Si se presenta una infección asociada, conviene incorporar
tratamiento específico complementario.

Se recomienda precaución cuando se utilice TRIANCINOLONA RANBAXY 0,1%
Pomada rectal en ancianos, enfermos en fase aguda o debilitados, ya que pueden ser más
sensibles a los efectos sistémicos de este corticoesteroide.

Advertencias sobre excipientes

Por contener butilhidroxianisol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y
mucosas.

Por contener ácido benzoico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y
las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en
recién nacidos.

Por contener propilenglicol como excipiente puede causar irritación en la piel.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado analítico
positivo en el control del dopaje.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito en las condiciones de uso recomendadas.

4.6.- Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de TRIAMCINOLONA RANBAXY 0,1% Pomada
rectal durante el embarazo. Por consiguiente, su empleo se reservará para aquellos casos
en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto.

Se desconoce si los corticoesteroides tópicos se excretan por la leche materna, por lo que
se aconseja precaución si tienen que utilizarse durante la lactancia.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8.- Reacciones adversas

En casos aislados pueden aparecer reacciones adversas de carácter local, atribuidas
principalmente a una hipersensibilidad del preparado, y más aún cuando se utiliza en
zonas extensas de la piel o en tratamientos prolongados. (Puede aparecer quemazón,
picor, irritación, sequedad, dermatitis alérgica de contacto, maceración dérmica, etc.).

A las dosis recomendadas, la aplicación cutánea raramente se asocia con la aparición de
efectos adversos sistémicos.

En el caso de que apareciera irritación en la zona de aplicación, debe suspenderse el
tratamiento.

4.9.- Sobredosificación

Es poco probable la intoxicación por aplicación local de este preparado. No obstante, si se
diera el caso, se efectuará tratamiento sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

La triamcinolona acetónido es un corticoesteroide fluorado con propiedades
antiinflamatorias y antipruriginosas que desarrolla una potente acción local, superior a la
del acetato de hidrocortisona.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

En las condiciones de una aplicación externa, en pequeñas cantidades y durante un
periodo de tiempo limitado, el riesgo de efectos sistémicos del fármaco es
extremadamente bajo.

El grado de absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos viene determinado por
varios factores que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el
empleo de curas oclusivas. Cuando existe un proceso inflamatorio, cualquier alteración o
enfermedad de la piel, en niños y durante los tratamientos oclusivos, la absorción de estos
preparados a través de la aplicación local es mayor.

Una vez absorbidos a través de la piel, los corticoesteroides tópicos siguen caminos
farmacocinéticos similares a cuando se administran por vía sistémica. El porcentaje de
unión a las proteínas plasmáticas es variable, se metabolizan fundamentalmente en el
hígado y son excretados por los riñones.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios en animales han demostrado que los corticoides tópicos se absorben
sistémicamente y pueden producir malformaciones en el feto especialmente cuando se
utilizan a dosis muy elevadas, en áreas extensas, en curas oclusivas o durante periodos de
tiempo muy prolongados. No se han efectuado estudios a largo plazo en animales para
evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticoesteroides
tópicos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Alcohol cetoestearílico emulsificante (tipo A), alcohol cetoestearílico, aceite de ricino
polioxietilenado, cetoestearil sulfato de sodio, oleato de decilo, sorbitol al 70% no
cristalizable, propilenglicol, parahidroxibenzoato de isobutilo, parahidroxibenzoato de
butilo, parahidroxibenzoato de bencilo, EDTA (etilendiamino tetraacético), timol,
butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico (E330), parahidroxibenzoato de etilo (E214),
parahidroxibenzoato de propilo (E216) y ácido benzoico (E210).

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.
6.3.- Periodo de validez

2 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Mantener el tubo bien cerrado.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Caja de cartón conteniendo tubo con 50 g de pomada y una cánula.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

———

6.7.- Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Ranbaxy, S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

7.- NÚMERO DE REGISTRO

64.263

8.- FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 2001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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