TYPHERIX 1 JERINGA PRECARGADA 0,5ML
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI |
| Código Nacional: | 811836 |
| Código Registro: | 62710 |
| Nombre de presentación: | TYPHERIX 1 JERINGA PRECARGADA 0,5ML |
| Laboratorio: | GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1999-08-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-08-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TYPHERIX 25 microgramos/0.5 ml
Vacuna antitifoidea de polisacárido Vi.
Solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 0,5 ml de dosis de vacuna contienen:
Polisacárido Vi de Salmonella typhi 25 microgramos
Ver sección 6.1. para consultar excipientes.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Typherix es una solución isotónica incolora y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa frente a la fiebre tifoidea en adultos y niños a partir de los 2 años de
edad.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Se recomienda una sola dosis de 0,5 ml tanto para adultos como para niños a partir de los
2 años de edad.
La vacuna se debe administrar al menos dos semanas antes del riesgo de exposición a la
fiebre tifoidea.
Se debería revacunar con un intervalo no superior a 3 años, con una sola dosis, a los
sujetos que continúen en riesgo de contraer fiebre tifoidea
Forma de administración
Typherix debe ser administrada por vía intramuscular.
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Typherix por vía intravenosa.
4.3. Contraindicaciones
Typherix no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier
componente de la vacuna o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad tras
una administración previa.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vacuna protege frente a la fiebre tifoidea causada por Salmonella typhi. No confiere
protección frente a la enfermedad causada por Salmonella paratyphi u otras Salmonellas
no-tifoideas.
No se ha evaluado el uso de Typherix en niños menores de 2 años de edad. En general, las
vacunas polisacáridas tienen una menor inmunogenicidad en edades inferiores.
Las vacunas inyectables diferentes siempre se deben administrar en lugares distintos de
inyección.
Se debe posponer la administración de Typherix en personas que padecen enfermedades
febriles graves.
Typherix se debe administrar con precaución a sujetos con trombocitopenia o trastornos
hemorrágicos, ya que puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular a
estos sujetos. Tras la inyección intramuscular, se debe presionar firmemente el lugar de
inyección (sin frotar), durante al menos dos minutos.
Es de esperar que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o en pacientes con
inmunodeficiencias, no llegue a alcanzarse una respuesta adecuada.
Siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico apropiado en previsión de
que se produzca un caso raro de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
En estudios clínicos en adultos mayores de 18 años, se ha administrado Typherix
simultáneamente, en brazos opuestos, con la vacuna antihepatitis A inactivada de
GlaxoSmithKline, Havrix 1440 monodosis.
No se produjo ninguna modificación de la reactogenicidad, ni de la inmunogenicidad
cuando las vacunas se administraron simultáneamente en brazos opuestos.
No se han realizado estudios para estudiar la interacción con otras vacunas.
MINISTERIO
4.6. Embarazo y lactancia.
Embarazo
No se ha evaluado el efecto de Typherix sobre el desarrollo fetal.
Typherix se debe utilizar durante el embarazo solo cuando exista un riesgo elevado de
infección.
Lactancia
No se ha evaluado el efecto en niños alimentados con leche materna, tras la
administración de Typherix a sus madres.
Por tanto, Typherix solo debería administrarse a mujeres en periodo de lactancia cuando
exista riesgo elevado de infección.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Alguno de los efectos mencionados en la sección 4.8 «Reacciones adversas» puede afectar a
la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas.
En los ensayos clínicos realizados, las reacciones adversas comunicadas mas
frecuentemente después de la primera dosis fueron reacciones en el lugar de la inyección,
incluyendo dolor e inflamación.
Pueden ocurrir reacciones generales en asociación temporal con la vacunación con
Typherix que incluyen:
Síntomas generales:
Frecuentes: fiebre, cefalea, dolores generales, malestar,
Aparato gastrointestinal:
Frecuentes: nauseas
Piel y anejos:
Muy raros: prurito
Tras la segunda dosis, aumentó la incidencia de enrrojecimiento y dolor (>10%).
Las reacciones locales comunicadas sucedieron, generalmente, durante las 48 horas
posteriores a la administración de la vacuna y las reacciones sistémicas también fueron
pasajeras.
MINISTERIO
La siguientes reacciones han sido comunicadas en la experiencia postcomercialización:
Síntomas generales:
Muy raros: anafilaxis, reaciones alérgicas, incluyendo reaciones anafilactoides
Piel y anejos:
Muy raros: urticaria
4.9. Sobredosificación.
Se han recibido comunicaciones ocasionales de sobredosificación. Los síntomas
comunicados en estos casos no son diferentes de los comunicados después de la
dosificación normal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
Grupo farmaco-terapéutico: Vacuna bacteriana, código ATC: J07AP.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
En los ensayos clínicos comparativos, se observó que la respuesta inmune de Typherix
era equivalente a la de las vacunas de polisacáridos Vi con las que comparó. Se observó
seroconversión en más del 95% de los vacunados, en los ensayos clínicos en los que se
evaluó la seroconversión dos semanas después de la vacunación. Dos años después de la
vacunación el 61% eran seropositivos y 3 años después el 46%.
No se ha estudiado en ensayos clínicos la eficacia protectora de Typherix.
Se recomienda la revacunación con un intervalo no superior a 3 años, con una sola dosis
de vacuna, de las personas que permanezcan expuestas o que puedan exponerse
nuevamente al riesgo de contraer fiebre tifoidea.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En vacunas no es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas y no se han
realizado estudios farmacocinéticos formales.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
MINISTERIO
6.1. Relación de excipientes
Dihidrogeno fosfato de sodio dihidrato
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Fenol (1,1 mg/dosis)
Agua para inyectables.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse en la misma
jeringa con otras vacunas u con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenar entre +2ºC y +8ºC. Proteger de la luz.
No congelar.
Almacenar en el envase original para proteger de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Typherix se presenta en jeringa precargada de vidrio (tipo I) (0,5 ml)con un émbolo con
tapón de goma butílica. Envases de 1, 10, 50 ó 100.
No todos los envases pueden estar comercializados.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Las vacunas se deben inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña
y/o variación del aspecto físico. En el caso de que se observe cualquiera de ellos, desechar
la vacuna.
Agitar antes de usar.
7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización.
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
8. Número de registro
9. Fecha de la primera autorización/fecha de revalidación de la autorización
10. Fecha de la revisión del texto
Septiembre 2002
11. Fecha de la ÚLTIMA revisión del texto:
18 de noviembre de 2002.
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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