UROQUIDAN 250.000 polvo y disolvente para solución para perfusión, 1 vial + 1 ampolla

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	UROQUINASA
Código Nacional:	953174
Código Registro:	55824
Nombre de presentación:	UROQUIDAN 250.000 polvo y disolvente para solución para perfusión, 1 vial + 1 ampolla
Laboratorio:	UCB PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1983-08-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1983-08-01

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Prospecto del medicamento

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FICHA TÉCNICA

UROQUIDAN

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

Uroquidan 100.000
Uroquidan 250.000

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Uroquidan 100.000 : Uroquinasa (D.C.I.) 100.000 U.I.; excipientes, c.s.
Uroquidan 250.000 : Uroquinasa (D.C.I.) 250.000 U.I.; excipientes, c.s.

(Ver lista de excipientes en el apartado 6.1.)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

– Tratamiento tromboembólico de: tromboembolismo arterial periférico y trombosis
venosa profunda.
– Embolia pulmonar aguda masiva o embolia pulmonar con inestabilidad
hemodinámica.
– Trombosis de shunts arterio-venosos.
– Hemorragias intraoculares.
– Trombosis coronarias: La uroquinasa se ha utilizado para la lisis del trombo agudo
que obstruye las arterias coronarias asociado con el infarto de miocardio transmural.
La mayoría de los pacientes que reciben uroquinasa mediante infusión intracoronaria
dentro de las 6 horas siguientes al comienzo de los síntomas muestran una
recanalización del vaso implicado.
No está demostrado que la administración intracoronaria de uroquinasa durante el
infarto de miocardio transmural consiga recuperar el tejido miocárdico afectado, ni
que reduzca la mortalidad. No se han podido definir las características de los
pacientes que se podrían beneficiar de esta terapia.
– Derrames pleurales metaneumónicos y empiemas complicados.

4.2. Posología y forma de administración

La forma usual de administración es por perfusión intravenosa continua, disuelta en suero
salino isotónico. Se ajustará a las características del cuadro clínico de cada paciente.
Siguiendo los esquemas terapéuticos indicados en la literatura clínica, se puede administrar
como se indica a continuación:

Embolia pulmonar aguda masiva o embolia pulmonar con inestabilidad
La pauta recomendada en embolia pulmonar es: 4.400 U.I./kg en 10 minutos, como dosis
inicial, seguida de infusión continuada de 4.400 U.I./kg/hora durante 12 horas.

Terapia anticoagulante
En el tratamiento de la embolia pulmonar, suele estar indicado seguir la terapia con
infusión continua de heparina para evitar la recurrencia del trombo. El tratamiento con
heparina, caso de instaurarse, no debe comenzar hasta que el valor del tiempo de trombina
sea inferior al doble del valor normal de control (aproximadamente a las 3-4 horas de
suspender la infusión de uroquinasa).

Oclusiones de shunts arterio-venosos
Emplear 5.000 10.000 U.I. disueltas en 0,5 1 ml de suero salino isotónico.

Hemorragias intraoculares
De 5.000 a 25.000 U.I., en instilación intraocular directa.

Derrames pleurales metaneumónicos y empiemas complicados
La dosis usual es de 100.000 U.I. tres veces al día durante un período de 2 a 6 días
aproximadamente. Una vez ubicado el catéter, se procede a la aspiración de todo el líquido
pleural posible. A continuación se instilan 100.000 U.I. de uroquinasa disueltas en 10 ml de
suero fisiológico, cerrándose la llave de paso del catéter durante 2 horas. Entonces se
procede a una nueva aspiración del líquido pleural y una nueva instilación de uroquinasa,
repitiéndose esta operación un total de tres veces al día, hasta la resolución completa del
derrame pleural y/o cuando el débito del mismo sea escaso en las últimas 24 horas (< 20 ml) y/o cuando el marcador biológico de la actividad fibrinolítica (D-dímero) demuestre una ineficacia del tratamiento.

4.3. Contraindicaciones

– Trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos 6 meses.
– Pacientes en tratamiento anticoagulante oral simultáneo (INR > 1,3).
– Historia de lesión del sistema nervioso central (por ej., neoplasia, aneurisma, cirugía
intracraneal o espinal).
– Diátesis hemorrágica conocida.
– Hipertensión no controlada grave.
– Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo
durante los últimos 2 meses (incluyendo cualquier traumatismo asociado con el infarto
agudo de miocardio actual).
– Traumatismo reciente de la cabeza o el cráneo.
– Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) durante las últimas 2 semanas.
– Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda.
– Pancreatitis aguda.
– Disfunción hepática grave, incluyendo fallo hepático, cirrosis, hipertensión portal
(varices esofágicas) y hepatitis activa.
– Úlcera péptica activa.
– Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida.
– Neoplasia con riesgo aumentado de hemorragia.
– Historia conocida de ictus, ataque isquémico transitorio o demencia.
– Hipersensibilidad al principio activo uroquinasa o a alguno de los excipientes.

MINISTERIO
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con uroquinasa debe efectuarse siempre en una institución especializada y
debe ser utilizado por facultativos con experiencia en el uso de tratamientos trombolíticos.
Evitar inyecciones intramusculares e intraarteriales durante el tratamiento.

El uso de Uroquidan debe valorarse cuidadosamente, a fin de ponderar los riesgos
potenciales con los beneficios previstos, en las siguientes condiciones:

Presión arterial sistólica > 160 mmHg
–
– Enfermedad cerebrovascular
– Hemorragia gastrointestinal o genitourinaria reciente (durante los últimos 10 días)
– Elevada probabilidad de trombo cardíaco izquierdo, por ej., estenosis mitral con fibrilación
auricular
– Cualquier inyección intramuscular reciente conocida (durante los últimos 2 días)
– Edad avanzada, por ej., mayor de 75 años

Re-administración

Si se produce una reacción anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente la inyección y
debe iniciarse un tratamiento adecuado. En cualquier caso, no debe re-administrarse la
uroquinasa antes de la valoración de los factores hemostáticos tales como, el fibrinógeno, el
plasminógeno y la 2-antiplasmina.

Uso en niños
La seguridad y eficacia del uso de Uroquidan en niños no han sido establecidas. Uso
precautorio.

Uso en ancianos
En pacientes mayores de 75 años debe evaluarse el beneficio frente al riesgo potencial de
un accidente cerebrovascular agudo. Se recomienda realizar con especial cuidado la
selección de los pacientes y su control.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los medicamentos que afectan a la coagulación o aquellos que alteran la función
plaquetaria (p. ej.: ticlopidina, clopidogrel, heparinas de bajo peso molecular (LMWH),
ácido acetilsalicílico, indometacina, fenilbutazona pueden aumentar el riesgo de
hemorragias antes, durante o después del tratamiento con Uroquidan.

No se dispone de experiencia en la administración de antagonistas GPIIb/IIIa durante las
primeras 24 horas después de iniciado el tratamiento.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido su seguridad de uso durante el embarazo, por lo tanto debe
valorarse el beneficio del tratamiento frente a los riesgos potenciales que puedan agravar
una situación aguda que ponga en peligro la vida.

Se desconoce si Uroquidan se excreta en la leche materna. La leche materna debe
desecharse durante las primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Uroquidan no interfiere en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Hemorragia

Durante el tratamiento con Uroquidan la complicación más común detectada es la
hemorragia. Puede contribuir a esta hemorragia la administración concomitante de heparina
como anticoagulante. Como durante el tratamiento con Uroquidan se produce lisis de
fibrina, puede producirse hemorragia en el lugar de punción. Por lo tanto, el tratamiento
trombolítico requiere cuidadosa atención de todos los posibles puntos de hemorragia
(incluyendo puntos de inserción de catéteres, puntos de punción arterial o venosa, zonas de
corte y puntos de punción con aguja). Durante el tratamiento con Uroquidan, debe evitarse
el uso de catéteres rígidos, así como inyecciones intramusculares y la manipulación
innecesaria del paciente.

Ocasionalmente si se produce una hemorragia grave, en particular hemorragia cerebral,
debe suspenderse de inmediato la administración simultánea de heparina. La mayoría de
pacientes que presentan hemorragia pueden controlarse mediante la interrupción del
tratamiento trombolítico y anticoagulante, sustitución del volumen y presión manual
aplicada al vaso. Debe considerarse la administración de protamina si se ha administrado
heparina durante las 4 horas precedentes al inicio de la hemorragia. En los pocos pacientes
que no respondan a estas medidas conservadoras puede estar indicada la administración de
perfusiones. Debe considerarse la perfusión de crioprecipitados, plasma fresco congelado y
plaquetas, con una reevaluación clínica y de laboratorio después de cada administración. Es
deseable, con la perfusión de crioprecipitados, obtener un nivel de fibrinógeno de 1g/l. Los
fármacos antifibrinolíticos estarán disponibles como última alternativa.

En algún caso se ha descrito disminuciones leves del hematocrito sin que conllevaran
problemas hemorrágicos.

Reacciones alérgicas

Se han descrito casos de reacciones alérgicas leves, broncoespasmo, rash y fiebre. El
tratamiento con uroquinasa puede producir en raros casos un aumento térmico imputable
posiblemente a los productos de la lisis del trombo.

Si se produjese una reacción de tipo alérgica la infusión deberá ser interrumpida.

Para el tratamiento del shock anafiláctico, cuya frecuencia es muy rara, deben tenerse en
cuenta los protocolos médicos actuales para el tratamiento del shock.

Cardiovasculares

Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito como secuelas del infarto de
miocardio y/o de la administración de trombolíticos: hipotensión, trastornos del ritmo y
frecuencia cardíacos, isquemia recurrente, embolia pulmonar.

MINISTERIO
La trombolisis coronaria puede dar lugar a arritmias asociadas a la reperfusión. Se
recomienda tener disponible un tratamiento antiarrítmico para la bradicardia y/o taquicardia
ventricular (marcapasos, desfibrilador) cuando se administre Uroquidan.

Estos acontecimientos vasculares pueden poner en peligro la vida y conducir a la muerte.

Sistema nervioso

Raramente, se ha observado hemorragia cerebral.

Oculares

La administración ocular intravítrea se ha relacionado con uveítis, hipopion estéril, y en
algún caso glaucoma y cataratas.

4.9. Sobredosificación

La sobredosis puede ocasionar cuadros hemorrágicos que pueden neutralizarse con la
supresión del tratamiento. Si es necesario, en los casos de hemorragia persistente, es
aconsejable la administración de agentes antifibrinolíticos naturales como la aprotinina, o
de síntesis como el ácido aminocaproico (EACA) o el ácido tranexámico. En el caso de
alteraciones graves de los factores de la coagulación, es oportuno suministrar fibrinógeno
humano; o la fracción proteica plasmática o plasma total.
Debe tenerse en cuenta la vida media breve de la uroquinasa. Una vez neutralizada su
acción puede ser procedente la transfusión de sangre o plasma.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La uroquinasa es una enzima extraída de la orina humana que se presenta en dos formas
con pesos moleculares de 54.000 y 33.000 daltons respectivamente. La uroquinasa es capaz
de activar fisiológicamente el plasminógeno hemático transformándolo en plasmina,
enzima específico para la lisis de los coágulos de fibrina y en menor medida el fibrinógeno
y otras proteínas procoagulantes.
La principal actividad farmacológica de la uroquinasa es la capacidad de lisar los trombos:
más fácilmente los recientes que los viejos; más rápidamente los trombos venosos, ricos en
retículas de fibrina, que los arteriales, caracterizados por la rápida formación de agregados
plaquetarios en los que se sobreponen estratos sucesivos de elementos celulares hemáticos
y fibrina. A pesar de ello, la acción lítica de la uroquinasa sobre los trombos arteriales
todavía es eficaz, especialmente si la uroquinasa se inyecta in situ.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En el hombre la uroquinasa tiene una semivida de 9-16 minutos, distinta según el modo de
administración. Es significativamente más larga cuando se administra por infusión (16,1
minutos) que tras una inyección intravenosa única (9,3 minutos).
En la sangre, la uroquinasa inyectada se encuentra tanto en su forma libre como unida a
proteínas plasmáticas. Con el paso del tiempo aparecen metabolitos de bajo peso molecular.
La uroquinasa se excreta preferentemente con la orina y la bilis.
5.3. Datos preclínicos de seguridad

La uroquinasa carece de antigenicidad por tratarse de una proteína de origen humano y en
la práctica clínica, respecto a otros agentes fibrinolíticos de origen bacteriano
(estreptoquinasa), presenta múltiples ventajas.

a) puede administrarse a dosis estandarizadas y su eficacia es constante aún en los
tratamientos repetidos, porque no se forman anticuerpos neutralizantes;
b) tiene la ventaja de que raramente se presentan complicaciones de tipo hemorrágico
ya que presenta una actividad fibrinolítica sistémica menos intensa;
c) raramente provoca reacciones alérgicas.

La uroquinasa se caracteriza por su elevada tolerabilidad y una toxicidad irrelevante. En las
pruebas de toxicidad aguda en ratas, la dosis de 3.000.000 UI/kg no han producido
mortalidad en los animales tratados y no se han encontrado alteraciones microscópicas
relevantes en los distintos tejidos examinados. En las pruebas de toxicidad subaguda en
ratas, la dosis de 350.000 UI/kg de rata, durante 7 días no ha mostrado efectos tóxicos
macroscópicos y el examen histológico de los órganos principales ha excluido alteraciones
o lesiones.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Vial con polvo liofilizado : Manitol, Edetato de disodio, Fosfato de
disodio.
Ampolla de disolvente : Cloruro de sodio, Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

La uroquinasa no debe administrarse en la misma mezcla con con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

2 años.

Período de validez de las soluciones reconstituidas:
Temperatura ambiente (no más de 25 ºC) : 24 horas.
Mantenidas en refrigerador (2 ºC 6 ºC) : 48 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

La solución reconstituida debe mantenerse a una temperatura no superior a 25 ºC y
utilizarse al momento.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio incoloro tipo II F. Eur., con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Ampolla de vidrio incoloro tipo I de la F. Eur.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
La forma usual de administración es por perfusión intravenosa continua, disuelta en suero
salino isotónico.

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141. – Planta 15
– 28046 Madrid (España)

8. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

UROQUIDAN 250.000 polvo y disolvente para solución para perfusión, 10 viales + 10 ampollas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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