Vacuna Antineumocócica de Polisacáridos Aventis Pasteur MSD, 1 jeringa precargada

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR
Código Nacional:	716316
Código Registro:	64458
Nombre de presentación:	Vacuna Antineumocócica de Polisacáridos Aventis Pasteur MSD, 1 jeringa precargada
Laboratorio:	AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.
Fecha de autorización:	2001-12-18
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2008-01-28

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD,
Jeringa precargada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La dosis de 0,5 mililitros de vacuna contiene 25 microgramos de cada uno de los 23
serotipos neumocócicos siguientes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14,
15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en una jeringa precargada.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD
está indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por los serotipos
de neumococos incluidos en la vacuna. Se recomienda la vacuna en personas de 2 años de
edad o mayores que presenten un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad por la
enfermedad neumocócica.

Los grupos específicos de riesgo de personas a vacunar, se determinan sobre la base de las
recomendaciones oficiales.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna en niños menores de 2 años de
edad, en quienes la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.

La vacuna no es eficaz para la prevención de la otitis media aguda, sinusitis y otras
infecciones comunes del tracto respiratorio superior.

4.2. Posología y forma de administración

Vacunación primaria: una dosis única de 0,5 mililitros por inyección intramuscular o
subcutánea.

Posología especial:
Se recomienda que la vacuna antineumocócica se administre preferiblemente, al menos
dos semanas antes de una esplenectomia programada o del inicio de la quimioterapia u
otro tratamiento inmunosupresor. Se debe evitar la vacunación durante la quimioterapia o
radioterapia.

Después de completar la quimioterapia y/o radioterapia en la enfermedad neoplásica, la
respuesta inmunológica a la vacunación puede quedar disminuida y la vacuna puede no
ser protectora. La recuperación completa de la respuesta inmunológica a la vacunación
puede tardar dos o más años, dependiendo del grado de inmunosupresión asociado con la
enfermedad y su tratamiento. (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo.) Por ello, no se deberá administrar la vacuna antes de que hayan transcurrido tres
meses después de completar dicha terapia. En pacientes que han recibido un tratamiento
intensivo o prolongado, puede ser apropiado un mayor intervalo.

Las personas con infección asintomática o sintomática por VIH, deben ser vacunadas lo
antes posible, una vez confirmado el diagnostico.

Revacunación
Una dosis única de 0,5 mililitros por inyección intramuscular o subcutánea.

El momento concreto y la necesidad de revacunación, se determinará sobre la base de las
recomendaciones oficiales.

No se recomienda la revacunación a un intervalo de menos de tres años, debido a un
mayor riesgo de reacciones adversas. Sin embargo, la revacunación es, en general, bien
tolerada con intervalos entre dosis de tres años o mayores. Se ha observado un incremento
pequeño de la tasa de reacciones de tipo local, en comparación con la vacunación
primaria.

Hay datos clínicos limitados relativos a la administración de mas de dos dosis de
VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD.

Los niños y adultos sanos no deben ser rutinariamente revacunados.

Adultos
Se recomienda la revacunación en personas con riesgo aumentado de infección
neumocócica grave, que recibieron vacuna antineumocócica con mas de cinco años de
anterioridad o en quienes se conoce que tienen un rápido descenso en los niveles de
anticuerpos antineumocócicos.

En poblaciones específicas (p.e. asplénicos) que se sabe son de alto riesgo de infecciones
neumocócicas mortales, se deberá considerar la revacunación a los tres años.

Niños
Se debe considerar la revacunación después de los tres años, en niños de 10 años o
menores con riesgo mas alto de infección neumocócica (p.e., aquellos con síndrome
nefrótico, asplenia o enfermedad de células falciformes).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Retrasar la administración de la vacuna en cualquier enfermedad febril significativa, otra
infección activa o cuando una reacción sistémica pueda plantear un riesgo significativo,
excepto cuando este retraso pueda suponer un riesgo mayor.
VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD
nunca se deberá inyectar por vía intravascular y se deben tomar precauciones para estar
seguro que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo. Igualmente, la vacuna no se debe
administrar por vía intradérmica, dado que la inyección por esta vía está asociada con un
aumento de las reacciones locales.

Si se administra la vacuna a pacientes que están inmunosuprimidos debido a una
condición subyacente o al tratamiento médico (p.e. terapia inmunosupresora tal como
quimioterapia o radioterapia en cáncer), puede no obtenerse la respuesta de anticuerpos
séricos esperada tras la primera o segunda dosis. Por ello, estos pacientes pueden no
quedar tan bien protegidos frente a la enfermedad neumocócica como las personas
inmunocompetentes.

En pacientes que reciben terapia inmunosupresora, el tiempo para la recuperación de la
respuesta inmunológica varía con la enfermedad y con el tratamiento. Se ha observado
una mejora significativa de la respuesta de anticuerpos en algunos pacientes durante los
dos años posteriores a la finalización de la quimioterapia u otra terapia inmunosupresora
(con o sin radiación), en particular cuando aumentó el intervalo entre el final del
tratamiento y la vacunación antineumocócica. (Ver 4.2 Posología y forma de
administración, Posología especial.)

Como con cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado incluyendo
epinefrina (adrenalina) para uso inmediato en caso de presentarse una reacción
anafiláctica aguda.

No se deberá suspender la terapia antibiótica profiláctica requerida frente a una infección
neumocócica, después de la vacunación antineumocócica.

Los pacientes con riesgo especialmente alto de infección neumocócica grave (p.e.
asplénicos y aquellos que han recibido terapia inmunosupresora por cualquier causa),
deberán ser informados de la posible necesidad de un tratamiento antimicrobiano
temprano en caso de presentarse una enfermedad febril repentina grave.

La vacuna antineumocócica puede no ser eficaz en la prevención de infecciones
resultantes de la fractura basilar del cráneo o de la comunicación externa del fluido
cefalorraquídeo.

Hay datos clínicos limitados relativos a la administración de más de dos dosis de
VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD.
(Ver 4.2. Posología y forma de administración, Revacunación.)

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se puede administrar la vacuna antineumocócica simultáneamente con la vacuna
antigripal, siempre que se usen jeringas diferentes y lugares de inyección distintos.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo
No se sabe si la vacuna puede causar daño fetal o afectar la capacidad de reproducción
cuando se administra a la mujer gestante; se puede administrar la vacuna a mujeres
embarazadas sólo cuando sea claramente necesario (el beneficio potencial debe justificar
cualquier riesgo potencial para el feto).
No se dispone de datos en animales relativos a los efectos sobre la capacidad
reproductora.

Uso durante la lactancia
No se sabe si la vacuna se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando
se administre VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS
PASTEUR MSD a una madre en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de información que sugiera que VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE
POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD afecte a la capacidad de conducir o
utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

En los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización con VACUNA
ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD se han
comunicado las siguientes reacciones adversas

Las reacciones adversas informadas más frecuentemente (>1/10) en los ensayos clínicos
fueron:
Fiebre (38,8°C) y reacciones en el lugar de la inyección, que consisten en dolor, eritema,
calor, hinchazón e induración local.

Otras reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-
comercialización incluyen:

Generales
Astenia
Fiebre (>38,8° C)
Malestar

Hematológicas/Sistema Linfático
Linfadenitis
Trombocitopenia en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada
Anemia hemolítica en pacientes que han padecido otras enfermedades hematológicas

Hipersensibilidad
Reacciones anafilactoideas
Enfermedad del suero

Sistema Musculoesquelético
Artralgia
Artritis
Mialgia

Sistema Nervioso
Cefalea
Parestesia
Radiculoneuropatía
Síndrome de Guillain-Barré

Piel
Erupción
Urticaria.

4.9. Sobredosis

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con
VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD,
Jeringa precargada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: vacunas neumocócicas, código ATC: J07 AL

La vacuna se prepara a partir de antígenos polisacáridos capsulares neumocócicos
purificados de los 23 serotipos que representan aproximadamente el 90% de los tipos de
enfermedad neumocócica invasora.
Se considera que, generalmente, la presencia de anticuerpos humorales tipo-especificos es
eficaz en la prevención de la enfermedad neumocócica. Cuando se compararon los niveles
de anticuerpos postvacunación con los niveles prevacunación o con sueros controles
negativos, la vacuna demostró ser inmunogénica para los 23 tipos capsulares contenidos
en ella. Cuando se determinó por radioinmunoensayo o inmunoensayo enzimático, la
mayoría de las personas (85 al 95%) respondieron con anticuerpos a la mayoría de los 23
antígenos. Los niveles de anticuerpos tipo-específicos protectores frente a los
polisacáridos capsulares, aparecen normalmente durante la tercera semana después de la
vacunación.

Aunque la duración del efecto protector de la vacuna es desconocido, estudios previos con
otras vacuna antineumocócicas sugieren que los anticuerpos inducidos frente a algunos
serotipos pueden descender entre los 3 a 5 años después de la vacunación, dependiendo
del serotipo y de la población. Puede producirse un descenso más rápido de los niveles de
anticuerpos en algunos grupos (p.e. niños). Los limitados datos publicados sugieren que
los niveles de anticuerpos también pueden descender mas rápidamente en los ancianos.

Los resultados de un estudio epidemiológico sugieren que la vacunación puede
proporcionar protección durante al menos 9 años tras recibir la dosis inicial de vacuna. Se
han informado estimaciones decrecientes de la efectividad con intervalos crecientes tras la
vacunación, especialmente en las personas muy mayores (edades 85 años).

No se ha establecido el nivel protector de anticuerpos antipolisacárido capsular para la
infección neumocócica causada por cualquier tipo capsular específico. Sin embargo, en
los ensayos clínicos se asoció el aumento de 2 veces en el nivel de anticuerpos tras la
vacunación con eficacia de las vacunas de polisacáridos neumocócicos polivalentes.

Se estableció la eficacia de la vacuna de polisacáridos neumocócicos polivalente para
neumonía neumocócica y bacteriemia en ensayos clínicos controlados aleatorizados que
se realizaron entre mineros del oro jóvenes en Sudáfrica. La eficacia protectora frente a la
neumonía neumocócica, objetivo primario de estos estudios, con una vacuna de 6-
valencias fue del 76,1%, y con una preparación de 12-valencias fue del 91,7%.

Posteriormente, diferentes ensayos determinaron la efectividad de la vacuna en la
prevención de la enfermedad neumocócica invasora en poblaciones diana. Estos estudios
encontraron que, generalmente, la efectividad es del 50 al 70% entre personas en las que
la vacuna está recomendada (ver apartado 4.1. Indicaciones terapéuticas). Se ha
demostrado efectividad en personas con diabetes mellitus, enfermedad cardiaca crónica o
pulmonar y asplenia anatómica. No se ha demostrado la efectividad de la vacunación en
personas con otras condiciones de alto riesgo, debido a que el número de pacientes
disponible para estudio fue generalmente muy pequeño. Un estudio mostró que la
vacunación fue significativamente protectora frente a la enfermedad neumocócica
invasora causada por algunos serotipos individuales (p.e. 1, 3, 4, 8, 9V, y 14). Para los
otros serotipos, el número de casos detectados en el estudio fue muy pequeño, y por tanto
la evidencia de la efectividad no fue definitiva.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dado que VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS
PASTEUR MSD es una vacuna, no se realizan estudios de farmacocinética.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de seguridad preclínica con VACUNA
ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Fenol
Cloruro sódico
Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

No mezclar en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.

6.3. Periodo de validez

30 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2ºC y +8ºC.
NO CONGELAR.
No se debe usar la vacuna si ha sido congelada.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma), envases de
1, 10 ó 20.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna se debe utilizar tal y como se suministra; no es necesario realizar diluciones o
reconstituciones. La vacuna es una solución transparente, incolora.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pasteur MSD S.A.
Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.458

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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