VAPORES PYT 75ML SOLUCION
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | TOLU |
| Código Nacional: | 967679 |
| Código Registro: | 25781 |
| Nombre de presentación: | VAPORES PYT 75ML SOLUCION |
| Laboratorio: | FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS) |
| Fecha de autorización: | 1956-05-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1991-01-01 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
VAPORES PYT
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Contenido por ml:
Aceite esencial de Diplotaxis tenuifolia, erisimo ……….. 0,1 g.
Aceite esencial de Melaleuca viridiflora, niaulí ………… 0,1 g.
Aceite esencial de Cupressus sempervirens, ciprés …….. 0,1 g.
Aceite esencial de Eucalyptus globulus, eucalipto ……… 0,1 g.
Aceite esencial de Myroxylon toluifera, bálsamo de Tolú 0,05 g.
Aceite esencial de Abies pectinata, abeto ……………… 0,1 g.
Aceite esencial de Pinus maritima, pino ………………… 0,1 g.
Aceite esencial de Toluifera pereirae bálsamo de Perú … 0,025 g.
Aceite esencial de Fagus sylvatica, haya ……………….. 0,025 g.
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación del vapor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La especialidad VAPORES PYT está indicada en el tratamiento temporal de la congestión
nasal y sinusal asociadas a resfriado común, gripe y a otras afecciones de las vías
respiratorias altas.
4.2. Posología y forma de administración
En inhalación del vapor: Añadir unas diez gotas de VAPORES PYT en un recipiente con
agua muy caliente (500 mL). Hacer inspiraciones por la nariz y la boca, se recomienda
poner sobre la cabeza del paciente una toalla que envuelva el recipiente, para recoger
mejor los vapores, se deben mantener los ojos cerrados para evitar su irritación; también se
pueden hacer las inhalaciones ayudándose de un cono de papel.
En inhalación seca: Añadir unas gotas de VAPORES PYT en un pañuelo, el cual será
aplicado a la entrada de las vías respiratorias al tiempo que se harán respiraciones largas y
profundas.
Se pueden realizar inhalaciones varias veces al día, según necesidad. Ambas formas de
inhalación pueden alternarse durante el tratamiento.
La duración máxima del tratamiento será de una semana.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Pacientes con antecedentes de asma, espasmos de laringe o convulsiones febriles o
epilepsia.
Pacientes con afecciones inflamatorias de las vías biliares, alteración de conductos biliares
o insuficiencia hepática.
Debe evitarse su utilización en enfermos renales graves.
No se administrará esta especialidad a niños menores de 10 años, ya que existe el riesgo de
que se produzcan espasmos laríngeos o bronquiales y convulsiones o depresión del sistema
nervioso central. No se utilizará esta especialidad cerca de la cara de los niños.
4.4.- Advertencias especiales y precauciones para su uso
Advertencias sobre excipientes
Debido a la presencia de alcohol, las administraciones frecuentes pueden producir irritación
y sequedad de la mucosa nasal.
La administración a niños de 10 a 12 años se realizará bajo control del médico.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, no debe utilizarse VAPORES PYT durante el embarazo y la
lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
La especialidad VAPORES PYT no produce efectos sobre la capacidad para conducir
vehículos y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Excepcionalmente, pueden producirse reacciones alérgicas. Ocasionalmente síntomas
gastrointestinales como acidez, náuseas. Debido a la presencia de alcohol, las
administraciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la mucosa nasal, con
sensación de quemazón.
4.9. Sobredosificación
En las formas de utilización recomendadas no se han descrito cuadros tóxicos.
En caso de sobredosificación por la ingesta accidental de la especialidad se tomarán las
medidas correspondientes a una intoxicación etílica y se descartará la posibilidad de
depresión del SNC.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
VAPORES PYT es una especialidad farmacéutica, en forma de solución para inhalación
del vapor. Se trata de la asociación de los aceites esenciales de las siguientes plantas
medicinales: Diplotaxis tenuifolia, Melaleuca viridiflora, Cupressus sempervirens,
Eucalyptus globulus, Myroxylon toluifera, Abies pectinata, Pinus maritima, Toluifera
pereirae y Fagus sylvatica, en solución alcohólica.
Los aceites esenciales de plantas medicinales presentes en la formulación de VAPORES
PYT proceden de especies botánicas de amplia utilización en medicina popular y conocidas
por sus propiedades balsámicas y descongestionantes.
A continuación, se describen de forma detallada cada uno de los principios activos de la
especialidad y sus acciones farmacológicas.
Diplotaxis tenuifolia (Erísimo)
Al erísimo se le atribuye tradicionalmente un efecto antiinflamatorio, mucolítico,
expectorante y espasmolítico, especialmente sobre las vías respiratorias, por lo que se
utiliza en casos de faringitis, laringitis (popularmente se llama «hierba de los cantores»).
Melaleuca viridiflora (Niaulí)
El aceite esencial de la melaleuca cuenta entre sus componentes el cineol (2-65%) y el
terpineol (42%). Es un antiséptico muy utilizado en otorrinolaringología, así como por sus
propiedades analgésicas y cicatrizantes, por vía tópica.
Cupressus sempervirens (Ciprés)
Al aceite esencial se le atribuyen propiedades rubefacientes y anestésicas.
Eucalyptus globulus (Eucalipto)
En lo referente a la acción farmacológica del aceite esencial del eucalipto, es antitusivo,
expectorante y antiséptico. La actividad antiséptica ha sido demostrada frente a varias cepas
bacterianas siendo especialmente eficaz frente a Streptococcus sp. Tiene efecto mucolítico
y expectorante. En experimentación animal se ha demostrado que el aceite esencial es
capaz de aumentar el volumen de producción del flujo del tracto respiratorio. La esencia se
elimina por vía respiratoria.
Myroxylon toluifera (Bálsamo de Tolú)
Los usos tradicionales relacionados con el bálsamo de Tolú se deben a sus propiedades
como expectorante, antitusígeno y antiséptico.
Abies pectinata (Abeto)
Suele formar parte de formulaciones para el tracto respiratorio. En uso tópico el aceite
esencial se usa como rubefaciente y analgésico.
Pinus maritima (Pino)
El aceite esencial se utiliza como mucolítico y expectorante.
Toluifera pereirae (Bálsamo de Perú)
Se utiliza en forma de inhalaciones (dispersado en agua caliente) en las afecciones
respiratorias, como antiséptico.
Fagus sylvatica (Haya)
La acción farmacológica atribuida a Fagus sylvatica muestra que tradicionalmente se ha
utilizado como sustancia antiséptica, analgésica, antipirética, antitusiva y expectorante
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No procede
5.3. Datos preclínicos de seguridad
Dadas cantidades de los principios activos presentes en la especialidad VAPORES PYT, la
forma farmacéutica, solución para inhalación y la vía de administración, no se esperan
reacciones tóxicas en las condiciones de uso propuestas.
En la bibliografía científica consultada no se han encontrado datos sobre toxicidad
relacionada con Fagus sylvatica (haya); otros componentes como Diplotaxis tenuifolia
(erísimo) y Cupressus sempervirens (ciprés) presentan alergenicidad polínica, pero sin
evidencia de reacciones a sus extractos utilizados por vía intranasal, y otros como Toluifera
pereirae (bálsamo de Perú), Myroxylon toluifera (bálsamo de Tolú) y Melaleuca viridiflora
(niaulí), que representan el grupo más frecuente, son irritantes en aplicación tópica directa.
Por lo que respecta a Eucalyptus globulus (eucalipto), se han descrito diversas toxicidades
habiéndose llegado incluso a recomendar la realización de test de tolerancia previo a la
administración por vía intranasal. Finalmente, en relación con Abies pectinata (abeto) y
Pinus maritima (pino) se han referido algunos cuadros de hipersensibilidad.
6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol etílico 50 % v/v.
6.2. Incompatibilidades
No se han constatado incompatibilidades farmacológicas.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales para su almacenamiento
MINISTERIO
La especialidad VAPORES PYT no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
La especialidad se presenta en frascos de polipropileno con obturador cuentagotas y tapón
precinto, conteniendo 25 y 75 ml de solución para inhalaciones, según presentación.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ver apartado de posología.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Grassot, 16 – 08025 Barcelona (España)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reg. A.E.M. nº E.N. 25.781
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Mayo 1956
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2003
Otras presentaciones de este medicamento:
VAPORES PYT 25G
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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