VAQTA 25 Unidades/ 0,5 ml suspensión inyectable, 1 VIAL 0,5ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ANTIGENO HEPATITIS A
Código Nacional:	670067
Código Registro:	61603
Nombre de presentación:	VAQTA 25 Unidades/ 0,5 ml suspensión inyectable, 1 VIAL 0,5ML
Laboratorio:	SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Fecha de autorización:	1997-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1997-12-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VAQTA 25 Unidades/0,5 ml suspensión inyectable.
Vacuna antihepatitis A, inactivada, adsorbida.
Para niños y adolescentes.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la Hepatitis A (cepa CR 326F) (inactivados)1,2 ……………………25 U3
1
Producidos en fibroblastos (MRC-5) diploides humanos.
2
Adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,225 mg de Al3+).
3
Unidades medidas de acuerdo al método interno del fabricante Merck & Co., Inc.

Para lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

VAQTA (25 U/0,5 ml) está indicado en la profilaxis activa pre-exposición frente a la enfermedad
causada por el virus de la hepatitis A. VAQTA (25 U/0,5 ml) se recomienda en individuos sanos
entre 12 meses y 17 años de edad con riesgo de contraer o propagar la infección o que estén en
riesgo de padecer una enfermedad mortal si son infectados (p.e. hepatitis C con enfermedad
hepática diagnosticada).

Las categorías de riesgo específicas que deben recibir la vacunación se deben determinar de
acuerdo a las recomendaciones oficiales.

Para la obtención de una respuesta óptima de anticuerpos, la inmunización primaria se debe
realizar al menos 2, preferiblemente 4, semanas antes de la supuesta exposición al virus de la
hepatitis A.

No se han establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12 meses.

VAQTA no previene la hepatitis causada por otros agentes infecciosos distintos del virus de la
hepatitis A.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La serie de vacunación consiste en una dosis primaria y una dosis de refuerzo administradas según
el siguiente esquema:

Dosis primaria
Los individuos de 12 meses a 17 años de edad deben recibir una dosis única de 0,5 ml (25 U) de
vacuna en la fecha elegida.

Dosis de refuerzo
Los individuos que recibieron la primera dosis en los 12 meses a 17 años de edad, deben recibir
una dosis de refuerzo de 0,5 ml (25 U) de 6 a 18 meses después.

Se prevé que los anticuerpos frente al VHA persistan durante al menos 10 años (ver también
apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).

Están en marcha estudios en niños, adolescentes y adultos sanos, para evaluar la persistencia de
anticuerpos antihepatitis A a largo plazo y la necesidad, si existiera, de administrar dosis de
refuerzo adicionales.

Intercambiabilidad de la dosis de refuerzo
Se puede administrar una dosis de refuerzo de VAQTA de 6 a 12 meses después de administrar
una dosis inicial de otra vacuna antihepatitis A inactivada, tal como se demuestra mediante los
datos de adultos de 18 a 83 años de edad; no se dispone de datos de la presentación VAQTA (25
U/0,5 ml).

Forma de administración

VAQTA se debe inyectar por vía INTRAMUSCULAR.
El músculo deltoides es el lugar recomendado para la inyección. La región anterolateral del muslo
puede emplearse en niños si el músculo deltoides no está suficientemente desarrollado. La vacuna
no se debe administrar por vía subcutánea o intradérmica ya que la administración por estas vías
puede conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima.

En el caso de individuos que padecen trastornos de la coagulación, que tienen riesgo de
hemorragia tras una inyección intramuscular (p.e. hemofílicos), se pueden tomar otras medidas
tales como inyección intramuscular de la vacuna tras terapia antihemofílica u otra terapia similar,
o aplicando presión. Esta vacuna puede ser administrada por vía subcutánea a estas personas.

VAQTA no se debe administrar de modo intravascular.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.
La vacunación debe posponerse en personas que padecen infecciones febriles graves.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los individuos que desarrollen síntomas que indiquen hipersensibilidad después de una inyección
de VAQTA no deben recibir más inyecciones de la vacuna (ver apartado 4.3.Contraindicaciones).

En el caso de pacientes que han crecido en áreas de alta endemia y/o con un historial de ictericia,
se debe considerar el control cualitativo de anticuerpos antihepatitis A previo a la inmunización
debido a la probabilidad de una infección previa por virus de la hepatitis A.
VAQTA no produce una protección inmediata frente a la hepatitis A, pudiendo transcurrir un
período de 2-4 semanas antes de que puedan detectarse los anticuerpos.

VAQTA no previene la hepatitis causada por agentes infecciosos distintos al virus de la hepatitis
A. Debido al largo período de incubación (aproximadamente 20 a 50 días) de la hepatitis A, es
posible que en el momento de la administración de la vacuna exista una infección no reconocida
de hepatitis A. En estos individuos la vacuna puede no prevenir la hepatitis A.

Al igual que con cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento médico adecuado, incluyendo
epinefrina (adrenalina), para usar inmediatamente en caso de que se produjera una reacción
anafiláctica o anafilactoide.

Al igual que con cualquier vacuna, la vacunación con VAQTA puede no producir una respuesta
protectora en todos los vacunados susceptibles.

Esta vacuna puede contener trazas de neomicina y formaldehído usados durante el proceso de
fabricación.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se usa VAQTA en individuos con enfermedades malignas o que reciben terapia
inmunosupresora o que están inmunocomprometidos por otras causas, puede no obtenerse la
respuesta inmune esperada.

Exposición conocida o sospechada al VHA/viajes a zonas endémicas
Uso con Inmunoglobulina
En el caso de individuos que requieran tanto profilaxis post-exposición como protección
combinada inmediata y a largo plazo (por ejemplo, viajeros que se desplazan a áreas endémicas
con poco tiempo de anticipación), en países donde se encuentre disponible la Inmunoglobulina,
VAQTA puede administrarse concomitantemente con Inmunoglobulina utilizando lugares de
inyección y jeringas diferentes. Sin embargo, el título de anticuerpos obtenido es probablemente
más bajo que cuando la vacuna se administra sola. No se ha establecido la relevancia clínica de
esta observación.

Uso con otras vacunas
VAQTA puede administrarse concomitantemente con Vacuna MSD Triple y con vacuna de la
poliomielitis inactivada. (Ver el apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas). A pesar de que no
se dispone de datos en individuos de 12 meses a 17 años de edad, estudios realizados en adultos
de 18 a 54 años de edad demuestran que VAQTA puede administrarse concomitantemente con la
vacuna de la fiebre amarilla y la vacuna antitifoidea polisacarídica. Los datos obtenidos de
inmunogenicidad no son suficientes para apoyar la administración concomitante de VAQTA con
VARIVAX o VAQTA con DTPa. Los datos sobre el uso concomitante con otras vacunas son
limitados.

VAQTA no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas. En caso de ser necesaria la
administración simultánea, se deben emplear lugares de inyección y jeringas diferentes para las
otras vacunas.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción animal con VAQTA.
No se conoce si VAQTA puede dañar al feto cuando se administra a una mujer embarazada o si
puede afectar la capacidad de reproducción. VAQTA no se recomienda en el embarazo a menos
que exista un alto riesgo de infección de hepatitis A y el médico juzgue que los posibles
beneficios de la vacunación sean superiores a los posibles riesgos para el feto.

No se sabe si VAQTA se excreta en la leche materna y no se ha evaluado el efecto sobre los niños
lactantes tras la administración de VAQTA a sus madres. Por tanto, VAQTA debe utilizarse con
precaución en mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos que sugieran que VAQTA afecte a la capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Niños de edad comprendida entre 12 y 23 meses
En ensayos clínicos combinados que incluyeron a 706 niños sanos de edades entre los 12 y 23
meses que recibieron una o más dosis de 25 U de vacuna antihepatitis A con o sin otras vacunas
pediátricas, se realizó un seguimiento de los individuos para la temperatura elevada y las
reacciones locales durante un periodo de 5 días después de la vacunación y para los
acontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un periodo de 14 días después de
la vacunación. De estos niños, a 241 se les administró VAQTA sin otras vacunas pediátricas para
ambas dosis y a 309 se les administró VAQTA sin otras vacunas pediátricas para una de las dos
dosis. La fiebre y las reacciones en el lugar de inyección como dolor/sensibilidad/molestias fueron
los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia. Los acontecimientos adversos
notificados como relacionados con la vacuna cuando VAQTA se administró sola, se recogen en la
siguiente lista en orden decreciente de frecuencia dentro de su respectiva clasificación por sistema
orgánico.

[Muy frecuentes: (> 1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10) y Poco frecuentes: (>1/1.000, <1/100)]

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: anorexia.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: irritabilidad.
Poco frecuentes: llanto; nerviosismo; insomnio; agitación.

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: somnolencia; mareos; hipersomnia; pérdida del equilibrio.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: rinorrea; tos; congestión respiratoria.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: diarrea; vómitos; eructos; flatulencia; distensión abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción.
Poco frecuentes: miliaria rubra; sudoración; piel fría y húmeda; eccema.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fiebre; dolor/sensibilidad/molestias en el lugar de inyección; hinchazón; eritema y
ardor.
Poco frecuentes: alteraciones en la marcha; equimosis en el lugar de inyección; malestar.

Niños/Adolescentes (Edad comprendida entre 2 y 17 años)
En ensayos clínicos con 2.595 niños ( 2 años de edad) y adolescentes sanos que recibieron una o
más dosis de vacuna frente a la hepatitis A, se realizó un seguimiento de los individuos para la
temperatura elevada y las reacciones locales durante un periodo de 5 días después de la
vacunación y para los acontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un periodo
de 14 días después de la vacunación. Las reacciones en el lugar de la inyección, generalmente
leves y transitorias, fueron los acontecimientos adversos mas frecuentemente notificados.

A continuación se muestran los acontecimientos adversos notificados como relacionados con la
vacuna, en orden decreciente de frecuencia dentro de su respectiva clasificación por sistema
orgánico.

[Muy frecuentes: (> 1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes: (>1/1.000, <1/100) y Raras (>1/10.000,<1/1.000)]

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: anorexia.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: irritabilidad.
Raras: nerviosismo.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea.
Poco frecuentes: mareos.
Raras: somnolencia; parestesia.

Trastornos del oído y del laberinto
Raras: dolor de oído.

Trastornos vasculares
Raras: enrojecimiento.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: congestión nasal; tos; rinorrea.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: dolor abdominal; vómitos; diarrea; náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción; prurito.
Raras: urticaria; sudoración.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: dolor en el brazo (en la extremidad inyectada); artralgia; mialgia.
Raras: rigidez.
Trastornos generales y alteraciones en lugar de administración
Muy frecuentes: dolor y sensibilidad en el lugar de inyección.
Frecuentes: calor en el lugar de inyección; eritema e hinchazón; fiebre; equimosis en el lugar de
inyección.
Poco frecuentes: astenia/fatiga; prurito y dolor/molestias en el lugar de inyección.
Raras: induración en el lugar de inyección; enfermedad de tipo gripal; dolor en el pecho; dolor;
sensación de calor; costra en el lugar de inyección; entumecimiento/tirantez y escozor.

Como sucede con todas las vacunas, pueden ocurrir reacciones alérgicas que raramente
desencadenan un shock (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Experiencia post-comercialización
Con el uso de la vacuna, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales:

Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: síndrome de Guillain-Barré.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: trombocitopenia.

Estudio de seguridad post-comercialización
En un estudio de seguridad post-comercialización, un total de 12.523 individuos de 2 a 17 años de
edad recibieron 1 o 2 dosis de VAQTA. No se identificaron acontecimientos adversos graves
relacionados con la vacuna. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionados
con la vacuna que condujeran a consultas externas.

4.9. Sobredosis

No existen datos respecto a la sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BC

5.1. Propiedades farmacodinámicas

VAQTA contiene virus inactivados de una cepa que se obtuvo originalmente por el pase seriado
de una cepa atenuada confirmada. El virus crece, se recoge, se purifica altamente, se inactiva con
formaldehído y a continuación se adsorbe en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo.

Los estudios clínicos mostraron que la tasa de seroconversión en niños de unos 12 meses de edad
fue del 96% en las 6 semanas posteriores a la dosis primaria recomedada y que la tasa de
seroconversión fue del 97% en niños ( 2 años de edad) y adolescentes en las 4 semanas
posteriores a la dosis primaria recomendada.

El inicio de la seroconversión después de una dosis única de VAQTA resultó paralelo al inicio de
la protección frente a la enfermedad clínica de hepatitis A. Se ha demostrado eficacia protectora
después de una dosis única de VAQTA en 1.037 niños y adolescentes de 2 a 16 años de edad en
una comunidad de los Estados Unidos con brotes recurrentes de hepatitis A (Estudio de Eficacia
de Monroe). Se alcanzó la seroconversión en más del 99% de los receptores de la vacuna en las 4
semanas posteriores a la vacunación. La eficacia protectora pre-exposición fue del 100% tras una
dosis única de VAQTA, comenzando 2 semanas después de la vacunación. Se administró una
dosis de refuerzo a la mayoría de los vacunados 6, 12 ó 18 meses después de la dosis primaria. La
efectividad de VAQTA para su uso en esta comunidad se ha demostrado por el hecho de que no
se han dado casos de hepatitis A en ningún vacunado transcurridos 9 años desde que concluyó el
ensayo.

La persistencia de la memoria inmunológica se demostró con una respuesta anamnésica de
anticuerpos a una dosis de refuerzo administrada 6 a 18 meses después de la dosis primaria en
niños ( 2 años de edad) y adolescentes. Hasta ahora, no han ocurrido casos clínicamente
confirmados de hepatitis A en 50 días o más después de la vacunación en los vacunados del
Estudio de Eficacia de Monroe monitorizados durante hasta 9 años.

Se prevé que los anticuerpos frente al VHA persistan durante al menos 10 años. En estudios en
niños sanos ( 2 años de edad) y adolescentes que recibieron una dosis inicial de 25 Unidades de
VAQTA el Día 0 y una dosis posterior de 25 Unidades 6 a 18 meses después, se ha observado
que, hasta la fecha, la respuesta de anticuerpos antihepatitis A perdura hasta 6 años. Los títulos
medios geométricos (TMGs) tienden a disminuir con el tiempo.

Uso con otras vacunas
En un ensayo clínico, se observó que la respuesta a la hepatitis A fue similar cuando VAQTA se
administró sola o concomitantemente con Vacuna MSD Triple o con vacuna de la poliomielitis
inactivada. Las respuestas al sarampión, parotiditis, rubéola y a la polio inactivada no se vieron
afectadas por la administración concomitante con VAQTA. No se han obtenido suficientes datos
de inmunogenicidad que apoyen la administración concomitante de VAQTA con VARIVAX o
VAQTA con DTPa.

Uso en niños con anticuerpos maternos frente a Hepatitis A
En un estudio de uso concomitante, los niños recibieron VAQTA (25 U) a los 12 meses y 18
meses de edad aproximadamente con o sin otras vacunas pediátricas. Después de cada dosis de
VAQTA (25 U), se compararon los títulos de anticuerpos frente a hepatitis A entre los niños que
inicialmente eran seropositivos a la hepatitis A y los niños que inicialmente eran seronegativos a
la hepatitis A. Estos datos sugieren que la presencia de anticuerpos maternos frente a hepatitis A
en niños de unos 12 meses de edad no afecta a la respuesta inmune a VAQTA.

Estudio de seguridad post-comercialización
En un estudio de seguridad post-comercialización, realizado por una Health Maintenance
Organization, (HMO) en los Estados Unidos, un total de 12.523 individuos de 2 a 17 años de
edad recibieron 1 o 2 dosis de VAQTA. Se monitorizó la seguridad mediante la revisión de los
registros médicos procedentes de las salas de urgencia y consultas externas, hospitalizaciones y
muertes. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna en los
12.523 sujetos del estudio. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionados
con la vacuna que condujeran a consultas externas. No se identificaron acontecimientos adversos
relacionados con la vacuna que no hubieran sido notificados en los ensayos clínicos realizados
anteriormente con VAQTA.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dado que VAQTA es una vacuna, no se realizaron estudios farmacocinéticos.

5.3. Seguridad preclínica

MINISTERIO
La seguridad preclínica no ha revelado un riesgo específico para el ser humano.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Borato de sodio, cloruro de sodio y agua para inyección. (Para adyuvantes véase apartado 2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA).

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, no mezclar con con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
NO CONGELAR ya que la congelación destruye la potencia de la vacuna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I), con tapón de goma gris (mezcla de clorobutilo e
isopreno).

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna se debe usar como se presenta; no es necesaria una reconstitución.

Agitar bien antes de la extracción y utilización. Es necesaria la agitación minuciosa para mantener
la suspensión de la vacuna.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la presencia de partículas extrañas y
decoloración de los medicamentos parenterales. Después de una agitación minuciosa, VAQTA es
una suspensión blanca ligeramente opaca.

Es importante la utilización de una jeringa y aguja estériles diferentes para cada individuo, para
prevenir la transmisión de infecciones de una persona a otra.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 141
28046-Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VAQTA 25 Unidades vial, nº de registro 61.603

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Primera autorización: 26 de Diciembre de 1997
Revalidación: 13 de Marzo de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Marzo 2006

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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