VARICID comprimidos de liberación prolongada, 50 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | AESCULUS HIPPOCASTAMNUN |
| Código Nacional: | 751529 |
| Código Registro: | 62455 |
| Nombre de presentación: | VARICID comprimidos de liberación prolongada, 50 comprimidos |
| Laboratorio: | LACER, S.A |
| Fecha de autorización: | 1999-09-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-09-01 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD
Varicid comprimidos de liberación prolongada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
2.1. Principio Activo
263,2 mg de extracto seco, obtenido con etanol al 58% v/v, de semillas de Aesculus
hippocastanum (Castaño de Indias) (relación planta seca / extracto: 4,5-5,5:1),
estandarizado a 50 mg de glicósidos triterpénicos, calculados como Escina desprovista de
agua.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio temporal (de dos a tres meses) de síntomas relacionados con la insuficiencia venosa
leve de las extremidades inferiores, tales como dolores, sensación de pesadez, hormigueo,
calambres nocturnos y prurito en piernas con varices.
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
1 comprimido recubierto dos veces al día, equivalente a 100 mg de escina, sin masticar con
un poco de líquido.
La duración recomendada del tratamiento es de 4 a 8 semanas.
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con abundante agua.
4.3 Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a las semillas de
Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias) o cualquier otro componente de la
especialidad.
No administrar en niños menores de 12 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se debe aumentar la dosis diaria recomendada.
No administrar más de 4-8 semanas seguidas, salvo mejor criterio médico. Si los síntomas
persisten después de 8 semanas, o empeoran, a pesar de dosificación suficiente e ingestión
regular, se debe evaluar la situación clínica.
Se recomienda la utilización de vendas elásticas o medias de compresión como
coadyuvante al tratamiento con este medicamento.
Se recomienda evaluar la situación clínica del paciente, cuando, al administrar el producto,
en los casos de problemas causados por varices y en una sola pierna, se manifestara una
reacción súbita que se caracteriza por aparición de edema, coloración de la piel o
sensaciones de tensión, calor o dolor, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
Los estudios realizados en mujeres embarazadas, no han presentado efectos adversos. Sin
embargo, no son específicos para evaluar la seguridad en estas circunstancias. Por tanto no
se recomienda la administración del producto durante el embarazo y la lactancia, salvo
mejor criterio médico.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Raramente pueden presentarse náuseas, picor y alteraciones gastrointestinales.
En un caso se comunicó la aparición de una reacción alérgica anafiláctica severa después de
la toma de un preparado de extracto de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias).
MINISTERIO
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas
de farmacovigilancia.
4.9 Sobredosificación
No se conocen casos de sobredosificación con el extracto hasta la fecha, sin embargo en
casos de ingestión accidental de cantidades grandes o de sobredosificación se debe enviar al
paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico y administrar tratamiento
sintomatológico.
Después de la administración intravenosa de escina pura en dosis muy elevada, se han
observado casos de fallo renal agudo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La Escina es el componente principal del extracto de semillas de Aesculus hippocastanum
(Castaño de Indias) y posee un efecto antiexudativo e impermeabiliza los capilares en
modelos experimentales. Se ha observado que el extracto de semillas de Aesculus
hippocastanum (Castaño de Indias) reduce la actividad de los enzimas lisosomiales, cuya
actividad se encuentra aumentada en las enfermedades venosas, de manera que se previene
la descomposición de los mucopolisacáridos (glicocáliz) en la pared capilar. Mediante la
reducción de la permeabilidad vascular se impide que las moléculas pequeñas, los
electrolitos y el agua entren en el espacio intersticial.
En estudios farmacodinámicos controlados por placebo en humanos, se comprobó una
reducción significativa de la filtración transcapilar, y en distintos estudios a doble ciego
randomizados o cruzados, se demostró una significativa mejoría de los síntomas de la
insuficiencia venosa (sensación de cansancio, pesadez y tensión, prurito, dolores, hinchazón
en las piernas y varices).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral de Varicid, se midió la concentración máxima en sangre de
Escina de 15 ng/ml en condiciones de equilibrio estable. Debido a la formulación de
liberación sostenida, las concentraciones máximas se alcanzaron después de 2 horas. La
vida media de eliminación total es aproximadamente de 20 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
5.3.1. Toxicidad aguda
El extracto administrado por vía oral únicamente resulta tóxico a altas concentraciones.
La DL50 del extracto de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias) por vía oral se ha
establecido en el ratón en 990 mg/kg, en la rata en 2150 mg/kg, en el conejo en 1530 mg/kg
y en el perro en 130 mg/kg.
5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica
La administración crónica por vía oral de 80 mg/kg durante 34 semanas produjo en perros
una irritación gástrica. En ratas, durante el mismo período de tiempo, no se observó ningún
signo de efectos adversos con dosis de extracto de hasta 400 mg/kg. En ratas la dosis sin
efecto es de 9 a 30 mg por kg de peso corporal del extracto de semillas de Aesculus
hippocastanum (Castaño de Indias), tras administración intravenosa, durante un período de
8 semanas.
5.3.3. Toxicidad sobre la reproducción. Potencial embriotóxico y teratogénico
Los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado efectos sobre la fertilidad ni una
potencial embriotoxicidad o teratogenicidad.
5.3.4. Potencial mutagénico
No se han obtenido resultados que indiquen una potencial mutagenicidad.
5.3.5. Potencial carcinogénico
No existen datos en la literatura que indiquen una potencial carcinogenicidad del extracto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Calcio hidrógenofosfato, dióxido de silicio altamente dispersado, derivados del ácido
poliacrílico, trietilcitrato, polisorbato 80, povidona, crospovidona, estearato de magnesio,
hipromelosa, macrogol 4000, emulsión de dimeticona, talco, sacarina sódica, vainillina y
MINISTERIO
colorantes dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro (III) / óxido de hierro hidrato (E-
172).
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Lugar seco y por debajo de 25ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Estuches de cartón conteniendo 50 comprimidos recubiertos en blisters de PVC/aluminio.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LACER, S.A.
C/ Sardenya 350
08025 BARCELONA (Barcelona)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.455
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
23/09/1999
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
MINISTERIO
Abril 2004. Versión abril 2008.
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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