VARIARGIL 40MG/ML 30ML SOLUCION GOTAS

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

VARIARGIL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Variargil:
Cada ml contiene: Alimemazina D.C.I. (tartrato neutro) 40 mg; excipientes, c.s. (Ver apartado
6.1)

Gotas. Solución oral

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: Rinitis alérgica estacional o perenne.
Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve.

4.2. Posología y forma de administración
Como posología media se administrará:
– Niños mayores de 2 años: 2,5-5 mg de alimemazina (2-4 gotas) dos o tres veces al día
– Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg de alimemazina (8 gotas) dos o tres veces al día
– Ancianos: 10 mg de alimemazina (8 gotas) una o dos veces al día
Se recomienda administrar la dosis superior al acostarse

4.3. Contraindicaciones
No se administrará a niños menores de dos años
Está especialmente contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a fenotiacinas.
Evitar su utilización en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, disfunción hepática o renal,
epilepsia, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo, feocromocitoma, miastenia grave,
hipertrofia prostática.
No se utilizará en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela, sarampión,
infecciones del S.N.C., gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidad a las
reacciones neuromusculares (distonías)
No se recomienda el uso de alimemazina en niños que tengan historia de apnea nocturna o historia
familiar de síndrome de muerte súbita del lactante, debido a su efecto sedante.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se utilizará en vómitos graves sin establecer previamente el agente causal, ya que puede
enmascarar síntomas debidos a enfermedades orgánicas como apendicitis, obstrucción intestinal y
síndrome de Reye.
Se evitarán exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo de fotosensibilización.
Variargil debe ser usado con precaución en ancianos ya que éstos pacientes son especialmente
susceptibles a la aparición de hipotensión postural, vértigo y sedación.
Manifestaciones alérgicas: En caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas alérgicos
(dificultad respiratoria, edema, lesiones cutáneas) o síntomas asociados a afecciones víricas,
deberá considerarse la interrupción del tratamiento.
Afecciones cardiovasculares: La alimemazina debe utilizarse con precaución en estos pacientes ya
que puede producir hipotensión y taquicardia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Variargil
Este medicamento contiene Colorante rojo cochinilla (E-124) como excipiente. Puede causar
reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil
salicílico.

4.5. lnteracción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No asociar con fármacos depresores del S.N.C. (hipnóticos, sedantes, ansiolíticos) por el riesgo de
depresión respiratoria
La administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales de
Aluminio, puede reducir la absorción de las fenotiazinas y disminuir sus efectos.
La administración de fenotiazinas puede incrementar el efecto hipotensor de algunos
medicamentos antihipertensivos.
Debe evitarse la ingesta de alcohol durante el tratamiento.

4.6. Embarazo y lactancia
No existen estudios apropiados de teratogénesis, por lo que al igual que con otros medicamentos, se
desaconseja su utilización durante el primer trimestre del embarazo y las dos últimas semanas
antes del parto.

La alimemazina se puede excretar en la leche materna por lo que debería suspenderse la lactancia
durante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Este medicamento puede producir somnolencia, por lo que debe evitarse conducir vehículos y
utilizar maquinaria sobre todo en los primeros días del tratamiento. Este efecto se acentúa con la
toma de bebidas alcohólicas o de medicamentos que contengan alcohol .

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que, aunque leves, aparecen más frecuentemente son sedación,
somnolencia y sequedad de mucosas, especialmente al inicio del tratamiento.
Alteraciones sanguíneas: leucopenia, neutropenia o trombocitopenia, especialmente a dosis altas
durante largos periodos de tratamiento. Excepcionalmente, agranulocitosis.
Sistema nervioso: alteración del equilibrio, vértigos, confusión mental, problemas de
concentración o ataxia, especialmente en pacientes ancianos.
Raramente se puede producir insomnio, excitación psicomotriz, nerviosismo o irritabilidad
(reacción paradójica, especialmente en niños).
Alteraciones oculares: problemas de acomodación, midriasis.
Alteraciones cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, especialmente
en pacientes ancianos.
Alteraciones de la función hepática: Puede aparecer ictericia, generalmente pasajera, y en
tratamientos prolongados, ictericia colestática.
Piel y tejidos subcutáneos: rash cutáneo, eczema, prurito, edema, reacciones de fotosensibilidad .
Alteraciones de la función renal: retención urinaria, especialmente a dosis altas y en pacientes
ancianos.

4.9. Sobredosificación
La sobredosis puede producir somnolencia, lipotimia, excitación, euforia, alucinaciones,
convulsiones, llegando incluso a la muerte súbita.
Teniendo en cuenta los efectos antieméticos de las fenotiazinas, la administración de eméticos en
caso de sobredosis es de escaso valor. Durante las seis primeras horas después de una sobredosis,
puede realizarse lavado gástrico. Los síntomas extrapiramidales pueden ser tratados con
antiparkinsonianos inyectables con efectos anticolinérgicos (biperideno). Para el control de las
convulsiones debe emplearse diacepán.

5.1. Propiedades farmacodinámicas
La alimemazina es un antihistamínico derivado de la fenotiazina. Compite con la histamina por
los receptores H1, aliviando de este modo la urticaria y el prurito inducido por la histamina. Tiene
un efecto sedante por su acción sobre el sistema nervioso central.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La alimemazina administrada oralmente se absorbe con facilidad. El comienzo de la acción se
manifiesta de 15 a 60 minutos después de su administración y la duración de su acción es de unas
3 a 6 horas. En general, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2 o 3 horas. Se
distribuye ampliamente en el organismo atravesando la barrera hematoencefálica y penetrando en
el SNC
Se metaboliza en el hígado, originando metabolitos inactivos.
Su biotransformación es más rápida en niños que en adultos. Y su administración repetida
produce inducción enzimática de su propio metabolismo y del de otros fármacos.
La alimemazina se excreta fundamentalmente por vía renal, aunque en porcentajes limitados
puede aparecer en las heces.
Se puede excretar en la leche materna por lo que puede afectar a los lactantes sobre todo en lo que
se refiere a la sedación.

6.1. Relación de excipientes
Sacarosa, alcohol etílico, ácido cítrico, aroma natural de frambuesa, glicerina (E-422), mentol, p-
hidroxibenzoato de metilo (E-218), p-hidroxibenzoato de propilo (E-216), colorante rojo
cochinilla (E-124) c.s.p. 1 ml

6.2. Incompatibilidades
No se han observado.

6.3. Periodo de validez
5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Gotas: frasco de vidrio topacio de 30 ml

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco lleva incorporado un tapón
gotero.
Cada gota equivale a 1,25 mg de alimemazina base.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Farmacéuticos Logogen S.A.
San Rafael 3
28108-Alcobendas (Madrid)
España

Octubre 2002