VIGENCIAL 0,5% SOLUCION TOPICA, 30 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VIOLETA GENCIANA
Código Nacional:	742346
Código Registro:	37480
Nombre de presentación:	VIGENCIAL 0,5% SOLUCION TOPICA, 30 ml
Laboratorio:	ESTEDI, S.L.
Fecha de autorización:	1962-02-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-05-07

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VIGENCIAL

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Violeta de genciana 0,5%. Excipientes : etanol, polioxietilenonilfenol, cloruro de benzalconio y
agua purificada c.s.p. 100 ml.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas.

Infecciones dérmicas sensibles al violeta de genciana, en especial fungosis por Cándida.

4.2.- Posología y forma de administración.

Adultos y niños : aplicación tópica, sobre las membranas mucosas orales o la piel, dos o
tres veces al día, durante dos-tres días. El resto de fungosis (piel, uñas) pueden requerir un
tratamiento más prolongado.

4.3.- Contraindicaciones.

Enfermedades ulcerosas de la piel de la cara, ya que la aplicación de violeta de genciana
en el tejido de granulación puede tatuar la piel.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Sólo para uso externo. Evitar tragar la medicación si se usa en la boca. Evitar el contacto
con los ojos.

Cuando el violeta de genciana se emplea en lactantes para la candidiasis bucal, el lactante
debe volver la cara hacia abajo después de cada aplicación para reducir al mínimo la
posibilidad de que se trague la medicación.

Cuando se aplica en la candidiasis bucal (aftas) el violeta de genciana solo debe aplicarse
en las lesiones individuales ya que se puede producir esofagitis, laringitis o traqueítis al
ingerir accidentalmente la solución. No se recomienda su aplicación sobre mucosas
durante más de 3 días.

No aplicar vendajes oclusivos (vendajes impermeables de plástico) sobre la piel tratada
con VIGENCIAL ya que estos suministran condiciones que favorecen el crecimiento de
la levadura y la liberación de su endotoxina irritante.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciona con pomadas de cinc y suspensiones de bentonita con posible pérdida de
actividad

4.6.- Embarazo y lactancia

No se ha demostrado que la solución tópica de violeta de genciana cause defectos de
nacimiento u otros problemas en humanos. Sin embargo, el uso de violeta de genciana en
mujeres embarazadas no está recomendado.
El uso del violeta de genciana en mujeres durante el periodo de lactancia deberá realizarse
con precaución.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La solución tópica de violeta de genciana no afecta a la capacidad de conducción.

4.8.- Reacciones adversas.

Excepcionalmente puede presentarse algún caso de alergia o irritación. El violeta de
genciana, como el resto de los antifúngicos tópicos puede producir sensibilización
cutánea, dando lugar a reacciones de hipersensibilidad con el posterior uso tópico del
medicamento.

4.9.- Sobredosificación

En determinados casos, en los que se ha producido ingestión del medicamento, puede
producirse esofagitis, laringitis o traqueítis. Tras la exposición frecuente y prolongada
durante el tratamiento de candidiasis bucal, puede producirse obstrucción de la laringe.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas.

No se posee información a cerca del mecanismo de acción de la actividad antifúngica del
violeta de genciana. La eficacia de dicho principio activo frente a las bacterias gram-
positivas está relacionada con las características de la membrana celular (permeabilidad y
grosor).

5.2.-Propiedades farmacocinéticas.

Actúa in situ con nula o muy escasa absorción.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1.- Lista de excipientes.

Etanol, polioxietilennonilfenol, cloruro de benzalconio y agua purificada.

6.2.- Incompatibilidades.

Soluciones jabonosas. Pomadas de cinc. Suspensiones de bentonita.

6.3.- Periodo de validez.

Cinco años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación.

Sólo requiere los habituales.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente.

Frasco con 30 ml.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación.

El violeta de genciana puede teñir la piel y la ropa. Evítese el contacto con la ropa. Las
manchas de Vigencial en la ropa pueden quitarse con lejía de uso común.

6.7.- Nombre o razón social.

Laboratorio Estedi S.L.
Montseny 41
08012 Barcelona

7.-NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro DGFPS : 37.480
8.-FECHA DE LA APROBACION/REVISIÓN :

Otras presentaciones de este medicamento:

VIGENCIAL 0,5% solución, frasco 30 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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