VINORELBINA FERRER FARMA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VINORELBINA
Código Nacional:	658375
Código Registro:	68411
Nombre de presentación:	VINORELBINA FERRER FARMA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 ml
Laboratorio:	FERRER FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2007-01-25
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-01-25

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Vinorelbina Ferrer Farma 10 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Vinorelbina 10 mg/ml (como tartrato)

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de vinorelbina (como
tartrato)
5 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de vinorelbina (como
tartrato)

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Concentrado para solución par perfusión.

Descripción del producto: solución clara, de incolora a amarillo pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Vinorelbina está indicada en el tratamiento de:
– Cáncer de pulmón no microcítico (estadío 3 o 4).
– Como agente único en pacientes con cáncer de mama mestastásico (estadío 4), en las que
el tratamiento quimioterápico conteniendo antraciclina y taxano ha fallado o no es
adecuado.

4.2. Posología y forma de administración

Sólo para perfusión intravenosa.
Vinorelbina Ferrer Farma debe ser administrada en cooperación con un médico con amplia
experiencia en terapia con citostáticos. El uso de la vía intratecal está contraindicado.

Para instrucciones relativas al uso y manipulación, ver 6.6.

Vinorelbina Ferrer Farma puede administrarse como bolo lento (5-10 minutos) después de
diluirse en 20-50 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), o mediante
perfusión corta (20-30 minutes) después de diluirse en 125 ml de solución salina normal o
de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración debe ir seguida siempre por una perfusión de
solución salina normal para lavar la vena.

Cáncer de pulmón no microcítico: Como agente único la dosis normal es 25-30 mg/m²,
administrada una vez por semana. En poliquimioterapia, los regímenes de programación

son función del protocolo. Puede usarse la dosis normal (25-30 mg/m²), pero la frecuencia
puede reducirse a, por ejemplo, el día 1 y 5 cada tercera semana o el día 1 y 8 cada tercera
semana de acuerdo con el régimen.

Cáncer de mama avanzado o metastásico: La dosis normal es 25-30 mg/m², administrada
una vez por semana.

La dosis máxima tolerada por administración: 35,4 mg/m2 del área de la superficie corporal.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Insuficiencia hepática
Para pacientes con la función hepática gravemente reducida se recomienda precaución y
una monitorización cuidadosa de los parámetros hematológicos. La dosis puede tener que
reducirse (ver 4.4 y 5.2).

Insuficiencia renal
En pacientes con la función renal reducida, la dosis no tiene que ajustarse (ver 5.2).

4.3. Contraindicaciones

– El uso de la vía intratecal está contraindicado.
– Hipersensibilidad conocida a vinorelbina u otros alcaloides de la vinca.
Recuento de neutrófilos <1.500/mm3 o infección grave, actual o reciente (en periodo de - 2 semanas). Recuento de plaquetas por debajo de 75.000/mm3 - - Embarazo (debe valorarse el riesgo para el desarrollo embrio-fetal frente al beneficio potencial del tratamiento para la madre) - La lactancia debe discontinuarse durante el tratamiento con vinorelbina (ver 4.6). - Insuficiencia hepática grave no relacionada con el proceso tumoral. - Las mujeres en edad de riesgo de embarazo y que no usen un método anticonceptivo efectivo (ver apartado 4.4 y 4.6). - En combinación con la vacuna de la fiebre amarilla (ver apartado 4.5.)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Estrictamente para uso intravenoso únicamente.
Durante el tratamiento debe realizarse una monitorización hematológica estrecha
(determinación de los niveles de hemoglobina y número de leucocitos, neutrófilos y
plaquetas antes de cada nueva perfusión), ya que la inhibición de sistema hematopoyético
es el principal riesgo durante el tratamiento con vinorelbina.

La neutropenia, que no es acumulativa y que tiene su nadir entre el día 7 y
·
14 después de la administración, y es rápidamente reversible en 5-7 días, es
la reacción adversa dosis-limitante principal. Si el número de neutrófilos está
por debajo de 1.500/mm3 y/o el recuento de plaquetas está por debajo de
75.000/mm3, el tratamiento debe ser pospuesto hasta la recuperación.
Si el paciente presenta signos o síntomas que sugieren infección, debe
·
llevarse a cabo un examen inmediato.
Se aconseja especial precaución en pacientes con historia de cardiopatía
·
isquémica.
La relevancia clínica de la disminución de la capacidad de eliminación del
·
fármaco por parte del hígado no ha sido caracterizada. Por lo tanto, no
puede proporcionarse una dosis exacta recomendada. Sin embargo, en el
estudio farmacocinético la mayor dosis administrada a pacientes con
insuficiencia hepática grave fue 20 mg/m² (ver apartado 5.3). Para pacientes
con insuficiencia hepática grave se recomienda precaución y se requiere una
cuidadosa monitorización de los parámetros hematológicos.
Vinorelbina Ferrer Farma no debe administrarse concomitantemente con radioterapia
·
si el campo de tratamiento incluye el hígado.
Vinorelbina Ferrer Farma no debe entrar en contacto con los ojos; existe un
·
riesgo de irritación grave e incluso ulceración corneal si el fármaco se
pulveriza bajo presión. Si esto ocurriera, aclarar inmediatamente el ojo con
solución salina normal y contactar con un oftalmólogo.
Los inhibidores o inductores potentes del CYP3A4 pueden afectar a la
·
concentración de vinorelbina por lo que, por lo tanto, se debe tener
precaución (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras
formas de interacción).
Generalmente, este producto no se recomienda en combinación con vacunas
·
vivas atenuadas.
Para información sobre el embarazo, lactancia y fertilidad (ver apartado 4.6)
·
Para evitar el riesgo de broncoespasmo ­ especialmente en terapia de
·
combinación con mitomicina C, puede considerarse una profilaxis adecuada.
Los pacientes ambulatorios deben ser informados que, en caso de disnea,
tiene que informar a un médico.
Debido al bajo nivel de excreción renal, no hay motivos farmacocinéticos
·
para reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La combinación de vinorelbina y otros fármacos con toxicidad sobre la médula ósea
conocida es probable que incrementen las reacciones adversas mielosupresivas.

CYP3A4 es el principal enzima implicado en el metabolismo de vinorelbina, y la
combinación con un fármaco que induce (como fenitoina, fenobarbital, rifampicina,
carbamazepina, Hypericum perforatum) o inhibe (como itraconazol, ketoconazol,
inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
esta isoenzima puede afectar la concentración de vinorelbina (ver apartado 4.4 Advertencias
y precauciones especiales de empleo). Vinorelbina es un substrato para la P-glicoproteina y
el tratamiento concurrente con otros fármacos que inhiben (p.e., ritonavir, claritromicina,
ciclosporina, verapamilo, quinidina) o inducen (ver lista de inductores del CYP 3A4
anterior) la misma proteína de transporte pueden afectar a la concentración de vinorelbina.

La combinación vinorelbina-cisplatino (una combinación muy frecuente) no muestra
interacción con respecto a los parámetros farmacológicos de vinorelbina. Sin embargo, se
ha descrito una incidencia mayor de granulocitopenia en pacientes que reciben terapia de
combinación con vinorelbina y cisplatino que aquellos que reciben sólo vinorelbina.

La administración concomitante de alcaloides de la vinca y mitomicina C puede
incrementar el riesgo de broncoespasmo (ver también la sección 4.4, 4.8)

MINISTERIO
Debido al aumento de riesgo trombótico en el caso de enfermedades tumorales, es frecuente
el uso de tratamiento anticoagulante. La alta variabilidad intra-individual de la
coagulabilidad durante enfermedades, y la eventualidad de interacción entre los
anticoagulantes orales y al quimioterapia anticancerígena requiere, si se decide tratar al
paciente con anticoagulantes orales, incrementar la frecuencia de la monitorización del INR
(International Normalised Ratio).

La vacuna de la fiebre amarilla está contraindicada debido al riesgo potencial de
enfermedad vacunal sistémica fatal.

El uso concomitante de vacunas vivas atenuadas (excepto de la fiebre amarilla) no está
recomendado debido al riesgo de una posible enfermedad sistémica fatal. Este riesgo está
incrementado en sujetos que ya padecen inmunosupresión por la enfermedad subyacente.
Usar una vacuna inactivada cuando exista (poliomielitis).

Fenitoina: No se recomienda el uso concomitante. Existe riesgo de exacerbación de las
convulsiones resultante del descenso de la absorción gastrointestinal de fenitoina, o riesgo
de aumento de la toxicidad o de reducción de la eficacia de la vinorelbina debido al
aumento del metabolismo hepático por la fenitoina.

Itraconazol: El uso concomitante no se recomienda debido al potencial aumento de
neurotoxicidad.

Ciclosporina, Tacrolimus: La excesiva inmunosupresión con riesgo de linfoproliferación
debe tenerse en consideración.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de vinorelbina en mujeres embarazadas. En
los estudios de reproducción en animales vinorelbina mostró ser embrio y feto letal, y
teratogénica. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Las mujeres en
edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el
tratamiento con Vinorelbina Ferrer Farma y deben informar a su médico si se quedan
embarazadas. Si el embarazo se produce durante el tratamiento la paciente debe ser
informada sobre los riesgos para el niño que va a nacer y ser monitorizada cuidadosamente.
También debe considerarse la posibilidad de consejo genético.

Lactancia
Se desconoce si vinorelbina pasa a la leche materna. La lactancia debe discontinuarse antes
de empezar el tratamiento con Vinorelbina Ferrer Farma.

Fertilidad
Vinorelbina puede tener efectos genotóxicos. Por lo tanto, debe aconsejarse a los hombres
que estén siendo tratados con vinorelbina que no conciban un hijo durante y hasta 6 meses
(mínimo 3 meses) tras la cesación del tratamiento. Las mujeres en edad de riesgo de
embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Debe
solicitarse asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento debido a
la posibilidad de infertilidad irreversible debida a la terapia con vinorelbina.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

MINISTERIO
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que han sido comunicadas en más de un caso aislado se enumeran
a continuación, clasificadas por sistemas de órganos y frecuencias. La frecuencia se define
usando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Infecciones e infestaciones:
Frecuentes: Infección.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy frecuentes: Neutropenia, anemia.

Frecuentes: Trombocitopenia, neutropenia febril, sepsis neutropénica con potencial

Trastornos del sistema inmune:
Frecuentes: Reacciones alérgicas (reacciones de la piel, reacciones respiratorias).

Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Raras: Hiponatremia
Muy raras: Secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Constipación (ver también «Trastornos gastrointestinales»), pérdida de
Frecuentes: Parestesia con síntomas sensoriales y motores (incluyendo p.e. el
Raras: Debilidad de las extremidades inferiores, íleo paralítico (ver también

Trastornos cardíacos:
Raros: Enfermedad cardiaca isquémica como angina de pecho, cambios en el

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: Disnea, broncoespasmo
Raros: Enfermedad pulmonar intersticial

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: Constipación (ver también «Trastornos del sistema nervioso»),
Raros: Pancreatitis, íleo paralítico (ver también «Trastornos del sistema

Trastornos hepatobiliares:
Muy frecuentes: Valores de función hepática anormal (bilirrubina total incrementada,

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: Alopecia.
Frecuentes: Reacciones de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: Mialgia, artralgia
Raros: Dolor mandibular

Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes: Creatinina incrementada

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: Fatiga, fiebre, dolor en diferentes localizaciones, astenia, eritema en el
Raras: Necrosis en el lugar de inyección

Grados (G) de toxicidad de acuerdo con la clasificación de la OMS.

Infecciones e infestaciones
Las infecciones pueden desarrollarse frecuentemente, principalmente debido a la supresión
de la médula ósea.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Depresión de la médula ósea que principalmente resulta en neutropenia (G3 : 24,3%; G4 :
27,8%), reversible en 5 a 7 días y no acumulativa a lo largo del tiempo.
Neutropenia febril y sepsis neutropénica que en algunos casos (1,2%) tiene un desenlace
fatal.
Puede producirse anemia (G3-4: 7,4%), trombocitopenia (G3-4: 2,5%), pero rara vez es
grave.

Trastornos del sistema inmune:
Reacciones alérgicas (reacciones de la piel, reacciones respiratorias)

Trastornos del metabolismo y nutrición:
Se han descrito hiponatremia grave y secreción inapropiada de la hormona antidiurética
(SIADH).

Trastornos del sistema nervioso:
Reacciones adversas neurológicas (G3: 2,6%; G4: 0,1%) incluyendo pérdida de reflejos
tendinosos profundos. Muy raramente, síndrome de Guillain-Barré.
Se ha descrito debilidad de los miembros inferiores después de tratamientos de larga
duración.
Parestesia con síntomas sensoriales y motores (G3-4: < 3%). Estos síntomas son normalmente reversibles cuando se interrumpe el tratamiento. Los efectos sobre el sistema nervioso autónomo causan parálisis intestinal y constipación. Rara vez esto progresa a íleo paralítico (< 3%). Ver también "Trastornos gastrointestinales".

Trastornos cardíacos:
Enfermedad cardiaca isquémica (angina de pecho y/o cambios transitorios en el
electrocardiograma, infarto de miocardio).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Puede producirse disnea y broncoespasmo durante el tratamiento con vinorelbina, así como
con otros alcaloides de la vinca.
Ha habido informes raros de pneumopatía intersticial, especialmente en pacientes que son
tratados con una combinación de vinorelbina y mitomicina.

Trastornos gastrointestinales:
Estomatitis (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% con vinorelbina como agente único)
y esofagitis. Náuseas y vómitos (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4: 0,3%). La terapia
antiemética reduce estas reacciones adversas.
La constipación es el principal síntoma (G3-4: 2,7%) que raramente acaba en íleo paralítico
con vinorelbina como agente único y en combinación con otra quimioterapia (G3-4: 4,1%).
Puede producirse diarrea, normalmente de ligera a moderada.
Íleo paralítico: el tratamiento puede reanudarse cuando se reestablece la función
gastrointestinal normal. Se ha descrito pancreatitis. Anorexia (G1-2:14%, G3:1%)

Trastornos hepatobiliares:
Se han descrito elevaciones transitorias de los análisis de función hepática (G1-2) sin
síntomas clínicos (bilirubina, fosfatasa alcalina, AST en 27,6% y ALT en 29,3%).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Puede producirse alopecia, normalmente moderada (G3-4: 4,1% con vinorelbina como
agente único).
Con vinorelbina, se han descrito reacciones generales de la piel como rash, prurito, urticaria
y eritema de las manos y pies.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Artralgia incluyendo dolor mandibular y mialgia.

Trastornos renales y urinarios:
Se ha descrito creatinina en sangre incrementada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Pacientes que han sido tratados con vinorelbina han experimentado fatiga, fiebre, astenia,
dolor en diferentes localizaciones incluyendo dolor en el pecho y dolor en el lugar del
tumor. Como con otros alcaloides de la vinca, vinorelbina tiene un poder vesicante
moderado.
Las reacciones en el lugar de inyección pueden incluir eritema, dolor de quemazón,
decoloración de la vena y flebitis local (G3: 3,6%; G4: 0,1% con vinorelbina como agente
único).
Se ha observado necrosis local. La correcta colocación de la cánula intravenosa o del
catéter y el lavado de la vena pueden limitar estos efectos.

4.9. Sobredosis

La sobredosis puede producir depresión grave de la médula ósea con fiebre e infección, y
también se ha descrito parálisis del íleo. Se recomienda el tratamiento sintomático con
transfusión de sangre y terapia con antibióticos de amplio espectro. No existe un antídoto
específico.
Como no existe un antídoto específico para la sobredosis con vinorelbina administrada por
vía intravenosa, son necesarias medidas sintomáticas en caso de una sobredosis, p.e.:
– control continuo de los signos vitales y monitorización cuidadosa del paciente,
– control diario del recuento sanguíneo para observar la necesidad de transfusiones de
sangre, de factores de crecimiento y para detectar la necesidad del cuidado intensivo y
para minimizar el riesgo de infecciones,
– medidas para la prevención o para la terapia de íleo paralítico,
– control del sistema circulatorio y de la función hepática,
– puede ser necesaria terapia con antibióticos de amplio espectro en caso de
complicaciones debido a infecciones.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos (Alcaloides de la vinca), código ATC:
L01CA04.
La vinorelbina es un fármaco citostático de la familia de los alcaloides de la vinca.

La vinorelbina inhibe la polimerización de la tubulina y se une preferentemente a los
microtúbulos mitóticos; afectando sólo los microtúbulos axonales a alta concentración. La
inducción sobre la espiralización de la tubulina es inferior que el producido por la
vincristina. La vinorelbina bloquea la mitosis en G2-M causando la muerte celular en la
interfase o en la siguiente mitosis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa, el perfil de concentración en sangre-tiempo, se
caracteriza por una curva de eliminación tri-exponencial. La semivida terminal estuvo en un
promedio de unas 40 horas. El aclaramiento en sangre es alto, cercano al flujo sanguíneo
hepático y estuvo en un promedio de 0,72 l/h/kg (intervalo: 0,32-1,26 l/h/kg), mientras que
el volumen de distribución en el estado estacionario fue grande, en un promedio de 21,2
l/kg, mostrando signos de una extensa distribución en los tejidos.
Hay una débil unión a proteínas plasmáticas (13,5%), pero una fuerte unión a células
sanguíneas, especialmente a las plaquetas (78%).

Las propiedades farmacocinéticas para la vinorelbina administrada por vía intravenosa han
demostrado ser lineales a dosis de hasta 45 mg/m2.
Vinorelbina se metaboliza principalmente por el enzima CYP3A4 y el principal metabolito
es 4-O-desacetilvinorelbina.
La excreción renal es baja (< 20% de la dosis) y consiste mayoritariamente en el compuesto original. La ruta de eliminación principal tanto para los metabolitos como para la vinorelbina inalterada, es la eliminación biliar. No han sido evaluados los efectos de una disfunción renal en relación a la eliminación de la vinorelbina, pero no es necesaria una reducción de la dosis debido a la baja excreción renal.

En pacientes con metástasis hepáticas sólo se produjeron cambios en el aclaramiento medio
de vinorelbina cuando sobre un 75% del hígado estaba afectado. En 6 pacientes de cáncer
con disfunción hepática moderada (bilirrubina 2 x ULN y aminotransferasas 5 x ULN)
tratados con hasta 25 mg/m², y en 8 pacientes de cáncer con disfunción hepática grave
(bilirrubina > 2 x ULN y/o aminotransferasas > 5 x ULN) tratados con hasta 20 mg/m², el
aclaramiento total medio en los dos grupos fueron similares al de los pacientes con función
hepática normal. Estos datos puede, sin embargo, no ser representativos para pacientes con
la capacidad de eliminación hepática del fármaco reducida y, por lo tanto, se recomienda
precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y se requiere una cuidadosa
monitorización de los parámetros hematológicos (ver secciones 4.2 y 4.4).

No se ha establecido el efecto potencial de la insuficiencia metabólica, y no puede
proporcionarse una recomendación exacta de la dosis.

Se ha demostrado una estrecha relación entre la exposición de la sangre y la reducción en
leucocitos o leucocitos polinucleares.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Potencial mutagénico y carcinogénico
En estudios en animales, vinorelbina indujo aneuploidía y poliploidía. Puede asumirse que
vinorelbina también puede causar efectos mutagénicos en el hombre (aneuploidía y
poliploidía). Los resultados para el potencial carcinogénico en ratón y rata fueron negativos
pero sólo se ensayaron dosis bajas.

Estudios de toxicidad reproductiva
En estudios de reproducción en animales, se observaron efectos a dosis sub-terapéuticas. Se
observó toxicidad embriofetal, tal como retraso del crecimiento intrauterino y retraso en la
osificación. A dosis tóxicas para la madre se observó teratogenicidad (fusión de las
vértebras, falta de costillas). Además, se redujo la espermatogénesis y la secreción de la
próstata y de las vesículas seminales, pero la fertilidad en ratas no diminuyó.

Farmacología de seguridad
Los estudios de farmacología de seguridad realizados en el perro y en el mono no revelaron
ninguna reacción adversa en el sistema cardiovascular.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Agua para inyección, Nitrógeno.

6.2. Incompatibilidades

· Vinorelbina Ferrer Farma no debe diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de
precipitación).
· Vinorelbina Ferrer Farma no debe mezclarse con con otros medicamentos excepto con
aquellos mencionados en la sección 6.6.

6.3. Período de validez

Envase sin abrir: 3 años.
Envase para la venta abierto: un envase para la venta abierto debe ser usado
inmediatamente y cualquier solución restante sin utilizar debe desecharse.
Preparación diluida: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse
inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución
lista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador y,
normalmente, no serían más de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a
cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Envasado para la venta: Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Conservar el vial
en el embalaje exterior para proteger de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio transparente tipo I con tapón de caucho con recubrimiento fluoropolimérico.
El tapón está fijado con un sellado de aluminio y equipado con una tapa de polipropileno
tipo «flip-off».

Tamaños de envase: 1 ml y 5 ml.

Puede no comercializarse todos los tamaños de envase.

6.6. Precauciones especiales de uso y de eliminación y otras manipulaciones
La preparación y administración de Vinorelbina Ferrer Farma sólo debe llevarse a cabo por
personal entrenado. Debe llevarse un equipo de seguridad adecuado, guantes desechables,
máscara y delantal desechables.
Deben limpiarse los derrames y fugas.
Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos. Si ocurre alguna exposición, debe
llevarse a cabo un lavado inmediato de los ojos con solución salina normal.
Al acabar, cualquier superficie expuesta debe ser minuciosamente limpiada y las manos y la
cara lavadas.
No existe ninguna incompatibilidad entre Vinorelbina Ferrer Farma y los viales de vidrio
transparente, PVC o equipos de perfusión con tubos de PVC.
Vinorelbina Ferrer Farma puede administrarse como bolo lento (5-10 minutos) después de
diluirse en 20-50 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), o mediante una
perfusión corta (20-30 minutos) después de diluirse en 125 ml de solución salina normal o
de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración debe seguirse siempre de una perfusión con
solución salina normal para lavar la vena.

Vinorelbina Ferrer Farma sólo debe administrarse por vía intravenosa Es muy importante
estar seguro que la cánula está colocada exactamente en la vena antes de empezar la
inyección. Si Vinorelbina Ferrer Farma se infiltra en el tejido circundante durante la
administración intravenosa, puede producirse una irritación sustancial. En este caso, debe
pararse la inyección, lavarse la vena con solución salina y administrase el resto de la dosis
en otra vena. En el caso de extravasación, pueden administrase glucocorticoides por vía
intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.

Cualquier producto no utilizado o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo con los
requerimientos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Ferrer Farma, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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68.411

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Enero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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