VIRGAN 1,5 mg/g gel oftálmico, 1 tubo de 5 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	GANCICLOVIR
Código Nacional:	652225
Código Registro:	67075
Nombre de presentación:	VIRGAN 1,5 mg/g gel oftálmico, 1 tubo de 5 g
Laboratorio:	LABORATOIRES THEA
Fecha de autorización:	2005-10-03
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-10-03

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VIRGAN 1,5 mg/g gel oftálmico

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

1g de gel contiene 1,5 mg de ganciclovir

Para los excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico
Gel opalescente incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la queratitis superficial aguda causada por el virus Herpes simplex.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
1 gota 5 veces al día hasta la repitelización corneal completa, después 1 gota 3 veces al día
durante 7 días.
En general, la duración del tratamiento no debe exceder los 21 días.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años, ya que no se
han realizado estudios específicos.

Forma de administración
Mediante instilación ocular en el fondo del saco conjuntival inferior del ojo afectado.

Para garantizar la correcta formación de las gotas entre las instalaciones, el tubo debe
colocarse verticalmente con la punta hacia abajo en el soporte que se facilita con el estuche.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ganciclovir, aciclovir o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Este medicamento no está indicado en el tratamiento de las infecciones de la retina
causadas por citomegalovirus (CMV).
La eficacia en otros tipos de queratoconjuntivis virales no se ha demostrado.

No se han realizado estudios clínicos específicos en personas inmunodeprimidas.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular. Se debe evitar el contacto con
las lentes de contacto blandas. Antes de la aplicación se deben quitar las lentes de contacto
y esperar al menos 15 minutos antes de volvérselas a poner. Se conoce que decolora las
lentes de contacto blandas.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No procede.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes que avalen la seguridad de VIRGAN administrado durante el
embarazo y la lactancia.

En estudios animales en los que se administró ganciclovir por vía oral o intravenosa se
observó teratogenicidad y efectos sobre la fertilidad.Además ganciclovir ha mostrado
potencial genotóxico con un bajo margen de seguridad (ver apartado 5.3).
Consecuentemente, no se recomienda su administración durante el embarazo o la lactancia,
excepto en ausencia de una alternativa al tratamiento.Las mujeres en edad fértil deben
utilizar medidas anticonceptivas.

Debido al efecto genotóxico observado en estudios animales, se debe advertir a los hombres
que deben utilizar métodos anticonceptivos locales (como el preservativo) durante el
tratamiento con VIRGAN y al menos durante los tres meses posteriores a la finalización del
mismo.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

El paciente debe abstenerse de conducir o utilizar maquinaria ante la aparición de cualquier
alteración de la visión después de la aplicación.

4.8 Reacciones adversas

Alteraciones oculares:
Muy frecuentes (>1/10): Sensación transitoria de quemazón o picor.
Frecuentes (>1/100, <1/10): Queratitis superficial punctacta.

4.9 Sobredosis

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIO
Código ATC: S01AD09
Grupo Fármacoterapéutico: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antivirales

Ganciclovir, 9-[(1,3-dihidroxi-2-propoxi)metil]guanina o DHPG, es un nucleósido que
inhibe in vitro la replicación de virus humanos del grupo Herpes (Herpes simplex tipo 1 y
2, citomegalovirus) y ciertos serotipos de adenovirus: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28).
Ganciclovir se transforma en las células infectadas en ganciclovir trifosfato, la forma activa
del principio activo.
Esta fosforilación tiene lugar preferentemente en las células infectadas, siendo las
concentraciones de ganciclovir trifosfato 10 veces menor en las células no infectadas.
Ganciclovir trifosfato ejerce su actividad antiviral a través de la inhibición de la síntesis del
DNA viral por dos mecanismos: inhibición competitiva de las ADN polimerasas virales y
la incorporación directa al ADN viral bloqueando así su elongación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras administración mediante instilación ocular 5 veces al día durante 11-15 días en
pacientes con queratitis herpética superficial, los niveles plasmáticos determinados por
medio de un método analítico sensible (límite de detección: 0,005 µg/ml) son muy bajos,
con una media de 0,013 µg/ml (0-0,037).

Los estudios de farmacocinética oculares en conejos evidenciaron una rápida e importante
penetración de ganciclovir en la córnea y el segmento anterior del ojo, alcanzándose
concentraciones superiores a la mediana de la dosis efectiva (ED50) durante varias horas.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Potencial carcinogénico y mutagénico
Se observaron efectos carcinogénicos en animales solamente como consecuencia de una
exposición sistémica prolongada (20mg/Kg por vía oral) que representa 50 veces la
exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN.
Ganciclovir solamente fue positivo en tres de los cinco diferentes tipos de ensayos de
genotoxicidad. Se obtuvieron resultados positivos en el ensayo más sensible (linfoma de
ratón) a 7500 veces la exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN y en el
ensayo del micronúcleo de ratón a 50mg/Kg/iv que corresponde a 15000 veces los niveles
plasmáticos durante la terapia ocular con VIRGAN.

Reproducción, fertilidad
Los estudios intravenosos y orales con ganciclovir en animales mostraron una supresión
testicular y ovárica con la consiguiente afectación de la fertilidad. La toxicidad en el
sistema reproductor del macho ocurrió tras una exposición sistémica de 12 veces en perros
y 19 veces en ratones en relación con la exposición sistémica de los pacientes tratados con
VIRGAN. Se observó una disminución en el rendimiento reproductivo de los ratones
machos a 60 veces la exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN. La
disminución en el rendimiento reproductivo de los ratones hembra ocurrió a 3000 veces la
exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN. Los efectos teratogénicos en
conejos ocurrieron a 100 veces la exposición sistémica de los pacientes tratados con
VIRGAN.

Toxicidad ocular

MINISTERIO
La administración ocular de VIRGAN durante 28 días en conejos, con 5 instilaciones por
día, no puso de manifiesto ningún efecto tóxico local o sistémico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Carbómero (carbopol 974P)
Sorbitol, E420
Hidróxido de sodio (ajuste de pH)
Cloruro de benzalconio
Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Antes de la apertura: 3 años.
Después de la apertura: 4 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo ( LDPE/aluminio/HDPE) con una cánula (HDPE) y un tapón de rosca (HDPE)
cubierto por una base removible.
Presentación: 1 tubo con 5 g de gel oftálmico.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación, y eliminación

Cualquier producto sin usar o material de desecho debe ser tratado de acuerdo con los
requerimientos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Octubre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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