VISIPAQUE 150 mg l/ml, 1 frasco de 100 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	IODIXANOL
Código Nacional:	856427
Código Registro:	60635
Nombre de presentación:	VISIPAQUE 150 mg l/ml, 1 frasco de 100 ml
Laboratorio:	GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.
Fecha de autorización:	1995-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-11-13

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VISIPAQUE® 150 mg I/ml, 270 mg I/ml, 320 mg I/ml

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos Actividad Contenido por ml.

Iodixanol (INN) 150 mg I/ml 305 mg equiv. 150 mg I
Iodixanol (INN) 270 mg I/ml 550 mg equiv. 270 mg I
Iodixanol (INN) 320 mg I/ml 652 mg equiv. 320 mg I

Iodixanol es un medio de contraste radiológico no-iónico, dimérico, hexaiodado y soluble
en agua.

Las soluciones acuosas de iodixanol en las concentraciones disponibles, presentan una
osmolalidad más baja que la de la sangre completa y que la de las concentraciones
correspondientes a los medios de contraste monoméricos no-iónicos.

VISIPAQUE se hace isotónico a los fluidos corporales normales por la adición de
electrolitos. Los valores de osmolalidad y viscosidad de VISIPAQUE son los siguientes:

Concentración Osmolalidad* Viscosidad
150 mg I/ml 290 2,7 1,7
270 mg I/ml 290 11,3 5,8
320 mg I/ml 290 25,4 11,4

* Método: Vapor-presión osmométrica.

Para excipientes, ver la sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

VISIPAQUE se presenta listo para su uso en forma de solución acuosa clara, incolora o
ligeramente amarilla.

4 DATOS CLÍNICOS:

4.1 INDICACIONES

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Medio de contraste radiológico de uso en:
Adultos: para cardioangiografía, angiografía cerebral (convencional y Angiografía por
Sustracción Digital Intraarterial = ASD i.a.), arteriografía periférica (convencional y ASD
i.a), angiografía abdominal (ASD i.a.), urografía, venografía y TC de contraste (TC =
tomografía computarizada). Mielografía lumbar, torácica y cervical. Artrografía,
colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER), histerosalpingografía (HSG) y
estudios del tracto gastrointestinal.

Niños: para cardioangiografía, urografía y TC de contraste (TC = tomografía
computarizada) y estudios del tracto gastrointestinal.

4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis puede variar dependiendo del tipo de examen, edad, peso, gasto cardíaco, estado
general del paciente y técnica utilizada. Comúnmente, se usa la misma concentración y
volumen de iodo que para otros medios de contraste radiológicos iodados actualmente en
uso, pero se ha obtenido una información diagnóstica adecuada con el iodixanol inyectable
a una concentración algo inferior de iodo, en varios estudios realizados. Debe asegurarse
una hidratación adecuada antes y después de la administración como sucede con otros
medios de contraste. El producto es para uso intravenoso, intra-arterial, intratecal y para
uso en cavidades corporales.

Las siguientes dosis pueden servir como guía. Las dosis administradas para uso
intraarterial son inyecciones únicas que pueden ser repetidas.

Los autoinyectores/bombas no deberán utilizarse en niños pequeños.

Adultos:

Indicación/Investigación Concentración Volumen

Uso intraarterial

Arteriografías
Cerebral selectiva 5-10 ml por inyección
ASD i.a. cerebral selectiva 150 mg I/ml 5-10 ml por inyección
Aortografía 270/320 mg I/ml 40-60 ml por inyección
Periférica 270/320 mg I/ml 30-60 ml por inyección
ASD i.a. periférico 150 mg I/ml 30-60 ml por inyección
ASD i.a. visceral selectiva 270 mg I/ml 10-40 ml por inyección

Cardioangiografía
Inyección en ventrículo izquierdo
y cayado aórtico 320 mg I/ml 30-60 ml por inyección
Arteriografía coronaria selectiva. 320 mg I/ml 4-8 ml por inyección

Uso intravenoso

40-80 ml(2)
Urografía

270 mg I/ml 50-150 ml/pierna
Venografía

TC de contraste (TC =
tomografía computarizada)
TC de la cabeza 270/320 mg I/ml 50-150 ml
TC del cuerpo 270/320 mg I/ml 75-150 ml

Uso intratecal

10-12 ml (3)
Mielografía lumbar y torácica
(inyección lumbar) ó

10-12 ml (3)
Mielografía cervical
(inyección lumbar o cervical) ó

Uso en cavidades corporales

270 mg I/ml 1-15 ml
Artrografía

Colangiopancreatografía
endoscópica retrógrada
(CPER)

4

270 mg I/ml 5-10 ml
Histerosalpingografía (HSG)

Estudios gastrointestinales

Uso Oral

320 mg I/ml Se han estudiado 80-200 ml
Tránsito
Esófago
Estómago

(1)
Ambas concentraciones están documentadas, pero se recomienda la de 270 mg I/ml en la
mayoría de los casos.
(2)
En determinados casos (urografía de altas dosis) pueden excederse los 80 ml.
(3)
Para minimizar reacciones adversas posibles, no deberá excederse una dosis total de 3,2 g de
iodo.

Ancianos: Igual que para adultos.

Niños:

Indicación/Investigación Concentración Volumen

Uso intraarterial

270/320 mg I/ml Dependiendo de la edad, peso
Cardioangiografía,
Uso intravenoso

Urografía,
Niños < 7 kg Niños > 7 kg
TC de contraste (TC =
tomografía computarizada)
TC de cabeza y cuerpo

Estudios gastrointestinales

150/270/320 mg I/ml Se han estudiado 5 ml/kg p.c.
Uso Oral

150/270/320 mg I/ml Se han estudiado 30-400 ml
Uso rectal

(1)
La decisión de aumentar el volumen deberá tomarse en función de cada caso particular y
dependerá de la edad del niño, el peso y cualquier enfermedad subyacente. Además, los volúmenes
mayores se administran frecuentemente con las menores concentraciones. En cualquier caso, será el
médico el que determine el volumen real de contraste necesario para el estudio de cada caso
concreto.

4.3 CONTRAINDICACIONES

Tirotoxicosis manifiesta. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a VISIPAQUE.

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Precauciones especiales de uso de medios de contraste no-iónicos en general:

Un historial positivo de alergia, asma o reacciones adversas a medios de contraste
iodados, indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicación con
corticosteroides y antihistamínicos puede ser considerada en estos casos.

El riesgo de reacciones graves relacionadas con el uso de VISIPAQUE es considerado
mínimo. Sin embargo, los medios de contraste iodados pueden provocar reacciones
anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad que pueden ser graves. Por lo
tanto, deberá disponerse de los medios y del equipo adecuado para un tratamiento
inmediato en caso de que ocurriese una reacción grave. Se recomienda siempre utilizar
una cánula «indwelling» o un catéter para acceso intravenoso rápido durante el
procedimiento radiográfico completo.

Los medios de contraste no-iónicos poseen un menor efecto en el sistema de coagulación,
«in vitro», que los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos de
cateterización vascular, se deberá prestar una meticulosa atención a la técnica
angiográfica así como lavar frecuentemente el catéter (con solución salina heparinizada,
por ejemplo) para minimizar el riesgo de trombosis o embolia relacionadas con el
procedimiento.

Deberá asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración del
medio de contraste. Especialmente para pacientes con mieloma múltiple, diabetes
mellitus, disfunción renal, así como también para bebés, niños pequeños y pacientes
ancianos. Los bebés (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de trastornos electrolíticos y alteraciones hemodinámicas.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas serias,
hipertensión pulmonar y/o arritmias.

Pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historial de epilepsia están
predispuestos a ataques y merecen un cuidado especial. Los alcohólicos y los adictos a las
drogas tienen también un riesgo mayor de ataques y reacciones neurológicas.

Para prevenir el fracaso renal agudo tras la administración del medio de contraste, deberá
prestarse especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal pre-existente y diabetes
mellitus, puesto que son pacientes de riesgo. Ver Sección 5.1
Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström)
también son un grupo de riesgo.

Las medidas preventivas incluyen:

– Identificación de los pacientes de alto riesgo.
– Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario, manteniendo una infusión
i.v. desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido
aclarado por los riñones.
– Evitar sobrecarga en los riñones debido a fármacos nefrotóxicos, agentes
colecistográficos orales, compresión arterial, angioplastia arterial renal, o cirugía
mayor, hasta que el medio de contraste haya sido aclarado.
– Posponer una exploración repetida con medio de contraste hasta que la función
renal vuelva a niveles previos a la exploración.

Para prevenir acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes
diabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio
de contraste yodado. Creatinina sérica / función renal normal: Deberá suspenderse la

administración de metformina en el momento de la administración de medio de contraste
y no se reanudará hasta 48 horas después, o hasta que la función renal / creatinina sérica
sea normal. Creatinina sérica / función renal alterada: La administración de metformina
deberá ser suspendida y la exploración con medio de contraste se pospondrá 48 horas.
Únicamente se restaurará la administración de metformina si la función renal / creatinina
sérica está inalterada. En casos de emergencia donde la función renal esté alterada o se
desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de la exploración con medio de
contraste y, se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la medicación con
metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y en
observación de posibles síntomas de acidosis láctica.

Se requiere un cuidado especial en pacientes con alteración severa de ambas funciones
renal y hepática, puesto que esto puede haber retrasado significativamente el aclaramiento
del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir medios de contraste
para procedimientos radiológicos siempre que se realice una diálisis inmediatamente
después.

La administración de medios de contraste iodados puede agravar los síntomas de
miastenia grave. En pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientos
intervencionistas, deberán administrarse alfa bloqueantes como profilaxis para evitar una
crisis hipertensiva. Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los
pacientes con bocio multinodular pueden correr el riesgo de desarrollar hipertiroidismo
tras de la inyección de medios de contraste iodados. Se deberá estar alerta ante la
posibilidad de inducir hipotiroidismo transitorio en bebés prematuros que reciban medios
de contraste.

La extravasación de VISIPAQUE no ha sido informada, pero es probable que
VISIPAQUE, debido a su isotonicidad, provoque edema extravascular y dolor local
menores que los medios de contraste hiperosmolares. En caso de extravasación, se
recomiendan medidas como la elevación y el enfriamiento del sitio afectado. La
descompresión quirúrgica puede ser necesaria en casos de síndrome compartimental.

Tiempo de observación

Después de la administración del medio de contraste, el paciente deberá ser observado
durante al menos 30 minutos, debido a que la mayoría de los efectos secundarios graves
ocurren en este tiempo. Sin embargo, la experiencia muestra que las reacciones de
hipersensibilidad pueden ocurrir hasta varias horas o días posteriores a la inyección.

Uso intratecal:
Después de la mielografía, el paciente deberá descansar con la cabeza y el tórax elevados
20º durante una hora. Posteriormente, puede desplazarse cuidadosamente pero deberá
evitarse la inclinación. La cabeza y el tórax deberán mantenerse elevados durante las
primeras 6 horas si se permanece en cama. Los pacientes con sospecha de umbral bajo
para ataques epilépticos deberán ser observados durante este período. Los pacientes
ambulatorios no deberán estar solos durante las primeras 24 horas.

4.5 INTERACCIÓN CON con otros medicamentos Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN

Todos los medios de contraste iodados pueden interferir con las pruebas de función
tiroidea. La capacidad de fijar iodo del tejido tiroideo puede quedar reducida durante
varias semanas.

Altas concentraciones del medio de contraste en el suero y la orina pueden interferir con
las pruebas de laboratorio de la bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (p.ej.:
hierro, cobre, calcio y fosfato). Por lo tanto, estas sustancias no deberán ser valoradas el
día del examen.

El uso de medios de contraste yodados puede producir un trastorno transitorio de la
función renal, y esto puede precipitar la acidosis láctica en diabéticos que estén tomando
metformina (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Pacientes tratados con interleuquina-2 durante menos de 2 semanas antes de la inyección
del medio de contraste, han sido asociados con un aumento de riesgo de sufrir reacciones
tardías (síntomas parecidos a los gripales o reacciones cutáneas).

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA

La seguridad de VISIPAQUE para su uso durante el embarazo no ha sido todavía
establecida. Una evaluación de los estudios experimentales en animales no indica una
alteración directa o indirecta sobre la reproducción, el desarrollo de los embriones o fetos,
el curso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal.

Sin embargo, siempre que sea posible, deberá evitarse una exposición a las radiaciones
durante el embarazo; los beneficios de cualquier examen radiológico, con o sin contraste,
deberán ser considerados cuidadosamente frente a los posibles riesgos. El producto no
deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo y sea
considerado esencial por el facultativo.

El grado de excreción en la leche materna es hasta ahora desconocido, aunque se espera
que sea bajo. La lactancia deberá ser interrumpida antes de su administración y no deberá
ser reanudada hasta transcurridas 24 horas de la administración de VISIPAQUE.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR
MAQUINARIA

No se recomienda conducir o utilizar máquinas durante las primeras 24 horas siguientes a
la exploración.

4.8 REACCIONES ADVERSAS

A continuación se enumeran las posibles reacciones adversas asociadas al uso de
VISIPAQUE en los procedimientos radiográficos.

Uso intravascular:
Las reacciones adversas asociadas al uso de medios de contraste iodados son
generalmente leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con
medios de contraste no-iónicos que con los iónicos. Las reacciones graves, así como los
casos fatales sólo se observan en muy raras ocasiones.

MINISTERIO
La reacción adversa más frecuente es una sensación general de calor o frío leve. Es
común una sensación de calor en la angiografía periférica (Incidencia: > 1:10), en tanto
que el dolor distal ocurre ocasionalmente (Incidencia < 1:10, pero > 1:100).

El malestar/dolor abdominal es muy raro (Incidencia < 1:1000) y las reacciones gastrointestinales tales como náuseas o vómitos son raras (Incidencia < 1:100, pero >
1:1000).

Las reacciones de hipersensibilidad ocurren ocasionalmente y generalmente se presentan
como síntomas respiratorios o cutáneos leves, tales como disnea, erupción cutánea,
eritema, urticaria, prurito y angioedema. Estos pueden aparecer inmediatamente después
de la inyección o hasta unos pocos días más tarde. Se puede dar hipotensión o fiebre. Se
han informado reacciones cutáneas de severas a tóxicas. Las manifestaciones severas tales
como edema de laringe, broncoespasmo, edema pulmonar y shock anafiláctico son muy
raras.

Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis o el modo de
administración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primeros
signos de una reacción grave. La administración del medio de contraste debe detenerse
inmediatamente y, en caso necesario, instaurarse una terapia específica por la vía de
acceso vascular. Los pacientes que utilizan beta bloqueantes pueden presentarse con
síntomas atípicos de anafilaxis, lo cual puede interpretarse erróneamente como una
reacción vagal.

Las reacciones vagales que provocan hipotensión y bradicardia se observan en muy raras
ocasiones.

El iodismo o «paperas de iodo» es una complicación muy rara de los medios de contraste
iodados dando como resultado hinchazón y molestia de las glándulas salivales hasta
aproximadamente 10 días después de la exploración.

Es común un aumento transitorio menor de la creatinina sérica después de la
administración de los medios de contraste iodados, pero generalmente sin relevancia
clínica. Se han comunicado muy raramente casos de insuficiencia renal. Sin embargo, se
han notificado muertes en grupos de pacientes de alto riesgo

El espasmo arterial puede seguir a la inyección en arterias coronarias, cerebrales o renales
y resultar en isquemia transitoria.

Las reacciones neurológicas son muy raras. Pueden incluir cefaleas, mareos, ataques o
alteraciones sensitivas o motoras transitorias. En muy raras ocasiones, el medio de
contraste puede atravesar la barrera hematoencefálica provocando una captación del
medio de contraste por la corteza cerebral visible en la imagen de TC hasta el día
siguiente de la exploración, algunas veces asociado con confusión transitoria o ceguera
cortical.

Las complicaciones cardíacas son muy raras, incluyendo arritmias, depresión o signos de
isquemia. Puede producirse hipertensión.

La tromboflebitis o la trombosis post-flebográficas son muy raras. Se han informado
algunos casos de artralgia.

MINISTERIO
Uso intratecal:
Las reacciones adversas después del uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias
horas o días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la punción lumbar sola.
Las cefaleas, náuseas, vómitos y mareos son comunes y pueden atribuirse en gran parte, a
la pérdida de presión en el espacio subaracnoideo resultado de pérdidas en el lugar de la
punción. Algunos de estos pacientes pueden experimentar un dolor de cabeza severo que
puede durar varios días. La extracción excesiva de fluido cerebroespinal deberá evitarse
para minimizar la pérdida de presión.

Pueden presentarse dolor local y dolor radicular leves en el lugar de la inyección.

Con otros medios de contraste iodados no iónicos se ha observado una irritación
meníngea provocando fotofobia y meningismo y meningitis química franca. Deberá
también considerarse la posibilidad de una meningitis infecciosa.

De forma similar, las manifestaciones de disfunción cerebral transitorias se han observado
en muy raras ocasiones con otros medios de contraste iodados no-iónicos. Éstas incluyen
ataques, confusión transitoria o alteración sensitiva o motora transitoria. En algunos
pacientes se observaron cambios en el EEG.

Uso en cavidades corporales:
Las reacciones de hipersensibilidad sistémicas son raras.

Colangiopancreatografía Endoscópica Retrógrada (CPER): Es normal alguna elevación
transitoria de las enzimas amilasa y lipasa. Ocasionalmente se ha observado pancreatitis;
sin embargo, la pancreatitis es una complicación bien conocida en caso de la CPER.
Ocasionalmente puede aparecer fiebre, dolor abdominal, nauseas, vómitos y alteraciones
cutáneas.

Histerosalpingografía (HSG): Es frecuente que durante el procedimiento los pacientes
experimenten dolor en el lugar de la inserción del instrumental y también debido a la
presión de la inyección. La aparición de dolor tardío, transitorio y leve en la parte inferior
del abdomen es común. También se han notificado otros efectos tardíos como hemorragia
o flujo vaginal, nauseas, vómitos, dolor de cabeza, fiebre y alteraciones cutáneas. Se sabe
que todos estos efectos pueden ocurrir después de la HSG.

Artrografía: Frecuentemente se registra sensación de presión en el lugar de inyección y
dolor posterior al procedimiento.

Estudios del tracto gastrointestinal: Ocasionalmente, se producen reacciones
gastrointestinales como diarrea, nauseas/vómitos y dolor abdominal, y reacciones de
hipersensibilidad sistémicas (>1:100, <1:10).

4.9 SOBREDOSIS

La sobredosificación no es probable en pacientes con una función renal normal. La
duración del procedimiento es importante para la tolerancia renal a altas dosis del medio
de contraste (t½-2 horas). En el caso de sobredosis accidental, la pérdida de agua y de
electrolitos puede ser compensada por infusión. La función renal deberá monitorizarse por
lo menos durante los tres días siguientes. Si es necesario puede utilizarse hemodiálisis
para eliminar el iodixanol del organismo del paciente. No existe un antídoto específico.

MINISTERIO
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Cuando se inyecta, la parte orgánica unida al iodo absorbe radiación en los vasos
sanguíneos/tejidos.

Para la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulación
examinados después de la inyección intravenosa del iodixanol en voluntarios sanos, no se
observaron desviaciones significativas en relación a los valores pre-inyección existentes.
Los pocos cambios observados en los parámetros de laboratorio fueron menores y
considerados sin importancia clínica.

VISIPAQUE sólo induce efectos menores en la función renal de los pacientes. La
liberación de enzimas (fosfatasa alcalina y N-acetil-ß-glucosaminidasa) de las células
tubulares proximales es inferior a la producida después de inyecciones de medios de
contraste monoméricos no-iónicos y se observa la misma tendencia al compararse con los
medios de contraste diméricos iónicos. VISIPAQUE también es bien tolerado por el riñón.

Los parámetros cardiovasculares como PTDVI, PSVI, frecuencia cardíaca e intervalo QT
así como el flujo sanguíneo femoral, se vieron menos afectados después de VISIPAQUE
que después de otros medios de contraste, cuando fueron evaluados.

En un estudio realizado en 129 pacientes diabéticos con función renal alterada (niveles de
creatinina sérica entre 1,3 y 3,5 mg/dl (115 ­ 308 µmol/l)), el uso de VISIPAQUE mostró
una disminución del riesgo de desarrollo de nefropatía inducida por contraste en
comparación a un medio de contraste de baja osmolalidad (MCBO):

Los cambios en la creatinina sérica durante los 3 primeros días tras la inyección se
muestran en la tabla siguiente:

VISIPAQUE MCBO

n = 64 n = 65

Incremento medio máximo de la 0,13 mg/dl 0,55 mg/dl p=0,001
creatinina sérica

Pacientes que presentaron incrementos 2 (3,1%) 17 (26,2%) p=0,002
de la creatinina sérica 0,5 mg/dl (44,2
µmol/l)

Pacientes que presentaron incrementos 0 10 (15,4%) p= 0,001
de la creatinina sérica 1,0 mg/dl (88,4
µmol/l)

Pacientes que presentaron incrementos 9 (14,1%) 21 (32,2%) p=0,024
de la creatinina sérica 25%

En el día 7 tras la inyección, el incremento medio máximo de la creatinina sérica en el
grupo de Visipaque fue de 0,07 mg/dl (6,3 µmol/l) frente a 0,24 mg/dl (21,4 µmol/l) en el
grupo del MCBO (p=0,003). El porcentaje de pacientes con elevación máxima de la
creatinina sérica respecto al valor basal superior al 25% en el día 7 tras la inyección fue de
12,2% (n= 7/58) en el grupo de Visipaque frente a 17,2% (n= 10/58) en el grupo del
MCBO (p=0,60)

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

El iodixanol se distribuye rápidamente en el organismo con una vida media de
distribución de aproximadamente 21 minutos. El volumen aparente de distribución es de
la misma magnitud que el fluido extracelular (0,26 l/kg p.c.), lo que indica que el
iodixanol solamente se distribuye en el volumen extracelular.

No se han detectado metabolitos. La unión a proteínas es inferior al 2%.

La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 horas. La farmacocinética del
iodixanol en niños a partir de tres años de edad es esencialmente la misma que para los
adultos. En los estudios, la vida media de eliminación en los grupos de edad desde los 6
meses en adelante, fue también, aproximadamente, de 2 horas. En el grupo de los recién
nacidos hasta los 2 meses, fue aproximadamente de 4,1 horas y en el grupo de 2 meses
hasta los 6 meses, la vida media de eliminación fue de 2,8 horas.
Es decir, para niños menores de tres años, con grado de filtración glomerular normal para
su edad, la farmacocinética está caracterizada por un aumento de la semivida (t1/2)
plasmática debido al grado de filtración glomerular menor que en niños a partir de tres
años.
El iodixanol es excretado fundamentalmente a través de los riñones por filtración
glomerular. Tanto los adultos como los niños mayores de tres años siguen patrones
similares de excreción. Aproximadamente un 80% de la dosis administrada es recuperada
inalterada en la orina a las 4 horas y un 97% dentro de las 24 horas siguientes a la
inyección intravenosa en voluntarios sanos. Únicamente un 1,2% de la dosis inyectada es
excretada en las heces dentro de las de 72 horas. La concentración máxima urinaria
aparece en un lapso aproximado de 1 hora después de la inyección.
No se ha observado una cinética dosis-dependiente en el intervalo de dosis recomendado.

5.3 DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no han revelado ninguna
evidencia de fertilidad alterada o teratogenia debido al iodixanol.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 LISTA DE EXCIPIENTES

Trometamol, cloruro sódico, cloruro cálcico, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico
(ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

El pH del producto es: 6,8 – 7,6.

6.2 INCOMPATIBILIDADES

MINISTERIO
No se conocen incompatibilidades. Sin embargo, VISIPAQUE no debe ser mezclado
directamente con otras sustancias farmacológicas. Deberá utilizarse una jeringa diferente.

6.3 PERÍODO DE VALIDEZ

La caducidad es de 3 años cuando se conserva a temperatura inferior a 30º C y protegido
de la luz.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

VISIPAQUE debe ser conservado a temperatura inferior a 30º C, protegido de la luz y de
rayos-X secundarios. El producto puede ser almacenado durante 1 mes a 37º C antes de su
uso.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Solución inyectable de 150 mg I/ml, caja con 1 frasco de 100 ml y caja con 1 frasco de
200 ml.
Solución inyectable de 270 mg I/ml, caja con 1 frasco de 75 ml, caja con 1 frasco de 100
ml, caja con un frasco de 200 ml y caja con un frasco de 500 ml.
Solución inyectable de 320 mg I/ml, caja con 1 frasco de 100 ml, caja con 1 frasco de 200
ml y caja con un frasco de 500 ml.

El producto se presenta en frascos de polipropileno para infusión de 75, 100, 200 y 500
ml, cerrados con tapones de goma negros de clorobutilo (Ph. Eur. Tipo I) y una tapa de
plástico a rosca con precinto en forma de anillo.

6.6 INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

Como en todos los productos parenterales, VISIPAQUE deberá ser inspeccionado
visualmente para detectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso.

El producto deberá ser aspirado por la jeringa inmediatamente antes de ser utilizado. Los
viales están destinados para un único uso y las porciones no utilizadas serán desechadas.

VISIPAQUE puede ser calentado hasta la temperatura corporal (37ºC) antes de ser
administrado.

Instrucción adicional para el autoinyector/bomba:

Los frascos de medio de contraste de 500 ml sólo deberán utilizarse conectados a los
autoinyectores/bombas aprobados para este volumen. Debe utilizarse un procedimiento
con una única perforación.

La vía de conexión que se dirige desde este autoinyector/bomba hasta el paciente debe
cambiarse después de cada paciente.

MINISTERIO
Cualquier porción del medio de contraste no utilizada que quede en el frasco y todos los
tubos conectores deben desecharse al final del día. Cuando sea conveniente, también
pueden utilizarse frascos más pequeños. Deberán seguirse las instrucciones del fabricante
del autoinyector/bomba.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.
AVDA. DE EUROPA, 22
-28108- ALCOBENDAS (MADRID)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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VISIPAQUE 150 mg I/ml ­ 100 ml y 200 ml – nº registro 60.635
VISIPAQUE 270 mg I/ml – 75 ml, 100 ml, 200 y 500 ml – nº registro 60.636
VISIPAQUE 320 mg I/ml – 100 ml, 200 y 500 ml – nº registro 60.637

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Marzo 2004