VISTIDE 375MG 1 VIAL 5ML

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CIDOFOVIR
Código Nacional:	667899
Código Registro:	97037001
Nombre de presentación:	VISTIDE 375MG 1 VIAL 5ML
Laboratorio:	PFIZER ENTERPRISES, SARL
Fecha de autorización:	1997-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1997-12-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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VISTIDE 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro. Cada vial contiene 375 mg/5 ml de cidofovir anhidro como
principio activo.
Cada vial contiene aproximadamente 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial (5 ml) como parte de los
excipientes.

La formulación se ha ajustado a pH 7,4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Concentrado para solución para perfusión.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

VISTIDE está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin alteración renal. VISTIDE deberá ser utilizado solamente
cuando el uso de otros productos no sea aconsejable.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de las infecciones por VIH.

Antes de cada administración de VISTIDE, se deben medir los niveles de creatinina en suero y de proteínas
en orina. VISTIDE debe administrarse con probenecid por vía oral y solución salina intravenosa tal y como
se describe más adelante (ver recomendaciones de uso en sección 4.4 e información sobre la obtención de
probenecid en sección 6.6)

No se deben exceder las dosis, frecuencia o velocidad de perfusión recomendadas. VISTIDE debe diluirse
en 100 mililitros de solución salina al 0,9% (normal) antes de la administración. Para reducir al mínimo la
nefrotoxicidad potencial se debe administrar probenecid oral y prehidratarse con solución salina
intravenosa con cada perfusión de VISTIDE.

Posología en adultos

Tratamiento de inducción. La dosis recomendada de cidofovir es de 5 mg/kg de peso corporal
(administrados por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), una vez por semana
durante dos semanas consecutivas.

Tratamiento de mantenimiento. Dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, se
administrará la dosis de mantenimiento recomendada para cidofovir que es de 5 mg/kg de peso corporal
(administrados por perfusión intravenosa a una velocidad constante durante 1 hora), una vez cada dos
semanas.
Se deberá considerar la suspensión del tratamiento de mantenimiento con cidofovir de acuerdo con las
recomendaciones locales para el manejo de pacientes con infecciones por VIH.

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Posología en el anciano
No se ha establecido la seguridad y eficacia de VISTIDE para el tratamiento de la enfermedad por CMV en
pacientes mayores de 60 años. Como los individuos de edad avanzada con frecuencia presentan una
función glomerular reducida, se prestará atención especial de la función renal antes y durante la
administración de VISTIDE.

Posología en niños y neonatos
VISTIDE no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos de
seguridad y eficacia.

Posología en insuficiencia renal
La insuficiencia renal [aclaramiento de creatinina 55 ml/min o proteinuria 2+ proteinuria (100 mg/dl)]
es una contraindicación para el uso de VISTIDE (ver secciones 4.3 y 4.4).

Posología en insuficiencia hepática
No se ha establecido la seguridad y eficacia de VISTIDE en pacientes con enfermedad hepática y, por lo
tanto, deberá utilizarse con precaución en esta población de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo (cidofovir) o a alguno de los excipientes.

La administración de Cidofovir está contraindicada en pacientes a los que no se pueda administrar
probenecid u con otros medicamentos derivados de la sulfonamida (ver apartado 4.4 para la prevención de
nefrotoxicidad).

VISTIDE está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (ver apartado 4.2).

La administración concomitante de VISTIDE con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos está
contraindicada (ver apartado 4.4.)

La inyección intraocular directa de VISTIDE está contraindicada; la inyección directa puede asociarse con
reducciones significativas en la presión intraocular y con disminución de la visión.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

VISTIDE ha sido formulado solamente para perfusión intravenosa y no debe administrarse por inyección
intraocular. VISTIDE debe administrarse solamente por perfusión en venas con circulación sanguínea
adecuada, que permitan una dilución y una distribución rápida.

Insuficiencia renal/Hemodiálisis
El tratamiento con VISTIDE no debe iniciarse en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina 55
ml/min o proteinuria 2+ ( 100 mg/dl), ya que no se conocen las dosis óptimas de inducción y
mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. La eficacia y la seguridad de
cidofovir en estas condiciones no han sido establecidas.

La hemodiálisis de alto flujo ha demostrado capacidad para reducir los niveles plasmáticos de cidofovir en
un 75% aproximadamente. La fracción de la dosis extraída durante la hemodiálisis es 51,9 ± 11,0 %.

Nefrotoxicidad
La principal toxicidad limitante de dosis para cidofovir es su nefrotoxicidad, que es dosis dependiente. No
se ha evaluado la seguridad de cidofovir en pacientes tratados con otros agentes que se sabe que son
potencialmente nefrotóxicos (por ejemplo: tenofovir, aminoglucósidos, anfotericina B, foscarnet,
pentamidina intravenosa, adefovir y vancomicina). Se recomienda suspender el tratamiento con los agentes
potencialmente nefrotóxicos al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con cidofovir (ver apartado
4.8).

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Pacientes tratados con 3,0, 5,0 ó 10,0 mg/kg de cidofovir sin probenecid concomitante, desarrollaron
evidencia de lesión de células tubulares proximales, con glucosuria, reducción del fosfato, del ácido úrico y
del bicarbonato séricos, y con elevación de la creatinina sérica. Los signos de nefrotoxicidad fueron
parcialmente reversibles en algunos pacientes. El uso concomitante de probenecid es crucial para reducir la
pronunciada nefrotoxicidad de cidofovir hasta un grado en el que resulta aceptable el balance
beneficio/riesgo de cidofovir.

Prevención de la nefrotoxicidad

El tratamiento debe acompañarse de la administración de probenecid oral y de prehidratación intravenosa
adecuada con solución salina (ver la sección 6.6. para información sobre la obtención de probenecid) con
cada dosis de cidofovir. Todos los ensayos clínicos relacionados con la evaluación de la eficacia clínica se
han realizado utilizando la administración concomitante de probenecid y cidofovir. Se deben administrar 2
gramos de probenecid 3 horas antes de la dosis de cidofovir y 1 gramo administrado a las 2 y a las 8 horas
de completarse la perfusión de 1 hora de cidofovir (hasta un total de 4 gramos). Para reducir las náuseas
y/o vómitos potenciales asociados con la administración de probenecid, se debe aconsejar a los pacientes
que consuman alimentos antes de recibir cada dosis de probenecid. Puede ser necesario administrar un
antiemético.

En pacientes que desarrollan síntomas alérgicos o de hipersensibilidad al probenecid (por ejemplo,
erupción, fiebre, escalofríos y anafilaxis), debe considerarse el uso profiláctico o terapéutico de un
antihistamínico apropiado y/o de paracetamol.

La administración de cidofovir está contraindicada en pacientes que no pueden recibir probenecid debido a
una hipersensibilidad clínicamente significativa al principio activo o al medicamento o a con otros medicamentos que contengan sulfamidas. El uso de cidofovir sin tratamiento concomitante con probenecid
no ha sido clínicamente investigado. La desensibilización a probenecid no está recomendada.

Además de probenecid, los pacientes deben recibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal)
por vía intravenosa inmediatamente antes de cada perfusión de cidofovir. Los pacientes que puedan tolerar
la carga adicional de líquidos podrían recibir hasta un total de 2 litros de solución salina al 0,9%, por vía
intravenosa, con cada dosis de cidofovir. El primer litro de solución salina debe administrarse por perfusión
durante un período de 1 hora, inmediatamente antes de la perfusión de cidofovir y el segundo litro, si se
administra, debe darse durante un período de 1 a 3 horas simultáneamente con la perfusión de cidofovir o
comenzando inmediatamente después de ésta.

El tratamiento con cidofovir debe suspenderse y se recomienda hidratación intravenosa si la creatinina
sérica aumenta en 44 mol/l ( 0,5 mg/dl) o si aparece una proteinuria persistente 2+. En pacientes con
2 + de proteinuria, se realizará hidratación intravenosa y el análisis deberá ser repetido. Si después de la
hidratación la proteinuria continúa 2+, el tratamiento con cidofovir debe suspenderse. La administración
continua de cidofovir a pacientes con proteinuria persistente de 2+ después de la hidratación intravenosa,
puede dar lugar a mayor evidencia de lesión tubular proximal, con glucosuria, disminución del fosfato, de
ácido úrico y del bicarbonato séricos, así como con aumento de la creatinina sérica.

Puede ser necesaria la interrupción y posiblemente la supresión del tratamiento debido a cambios en la
función renal. No se ha evaluado aún el balance beneficio riesgo de la reintroducción de cidofovir en
aquellos pacientes que se hayan recuperado de una toxicidad renal asociada a cidofovir.

Monitorización de los pacientes
La proteinuria parece ser un indicador precoz y sensible de la nefrotoxicidad inducida por cidofovir. Se
deben determinar los niveles de creatinina sérica y de proteínas en orina en muestras obtenidas en las 24
horas anteriores a la administración de cada dosis de cidofovir. Antes de administrar cada dosis de
cidofovir, se debe determinar la formula leucocitaria (ver apartado 4.8).

Alteraciones oculares:
Se debe avisar a los pacientes en tratamiento con cidofovir de que deben someterse regularmente a
revisiones oftalmológicas de seguimiento por la incidencia de uveítis/iritis e hipotonía ocular. El
tratamiento con cidofovir debe interrumpirse en caso de que aparezca uveítis/iritis, si no hubiera respuesta
al tratamiento con corticosteroides tópicos o si el estado empeorase, o si, después de un tratamiento con
éxito, reaparecieran casos de iritis/uveítis.

Otros
Cidofovir debe ser considerado en humanos como un carcinógeno potencial (ver apartado 5.3 Datos
preclínicos de seguridad).

Se debe ser cauteloso cuando se considere el tratamiento con cidofovir en pacientes con diabetes mellitus
debido al mayor riesgo potencial de desarrollar hipotonía ocular.

Se debe advertir a los pacientes varones de que cidofovir produce reducción del peso de los testículos e
hipospermia en los animales. Aunque no se han observado en ensayos clínicos con cidofovir, es posible
que tales cambios ocurran en el ser humano y que causen infertilidad.

Deben continuar empleándose medidas adecuadas para prevenir la transmisión del VIH.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Probenecid incrementa el AUC de zidovudina. Como resultado de la toxicidad hematológica inducida por
zidovudina, aquellos pacientes que reciban ambos medicamentos deberán ser estrechamente
monitorizados.

En caso de administrarse concomitantemente probenecid con con otros medicamentos INTI, se debe consultar
la respectiva información para la prescripción para conocer las recomendaciones adecuadas.

Las interacciones de cidofovir/probenecid y los medicamentos anti-VIH o medicamentos utilizados en
infecciones virales crónicas frecuentes en esta población, como hepatitis relacionadas con VHC ó VHB,
no han sido investigadas en ensayos clínicos.

Probenecid puede aumentar la exposición a muchas otras sustancias (por ejemplo: paracetamol, aciclovir,
inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, ácido aminosalicílico, barbituratos, benzodiazepinas,
bumetanida, clofibrato, metotrexato, famotidina, furosemida, agentes antiinflamatorios no esteroideos,
teofilina y zidovudina).

Por lo tanto, cuando se prescriben conjuntamente cidofovir/probenecid con otros agentes, es importante
que los prescriptores consulten la ficha técnica de probenecid (o una fuente de referencia apropiada) y la
correspondiente información de los demás medicamentos administrados conjuntamente con el fin de
disponer de la información completa tanto de las interacciones como de otras características del producto.

4.6 Embarazo y lactancia

VISTIDE es embriotóxico en ratas y conejos a niveles de dosis subterapéuticas. Se observó un aumento
significativo en la incidencia fetal de anormalidades externas, esqueléticos y de los tejidos blandos en
conejos a la dosis de 1,0 mg/kg/día, que también fue tóxica para la madre.

Embarazo
No se han realizado estudios con cidofovir en mujeres embarazadas. VISTIDE no debe usarse durante el
embarazo. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que usen anticonceptivos eficaces durante y después
del tratamiento con cidofovir.

Lactancia
No se sabe si cidofovir es excretado en la leche humana. Debido a que muchas sustancias son excretadas
en la leche humana, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia de que suspendan la

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administración de cidofovir o de que suspendan la lactancia si continúan recibiendo cidofovir. El paso de la
barrera placentaria de compuestos relacionados con cidofovir se ha observado en ratas durante el período
de gestación. La excreción de substancias relacionadas con cidofovir en la leche de los animales en periodo
de lactancia no ha sido evaluada.

Ver sección 4.4 para más información.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante el tratamiento con VISTIDE pueden aparecer reacciones adversas, tales como astenia. Se aconseja
al médico que hable de este tema con el paciente y, en base al estado de la enfermedad y a la tolerancia al
medicamento, haga sus recomendaciones para cada caso individual.

4.8 Reacciones adversas

La tabla que figura a continuación muestra las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos o
durante el período post-comercialización clasificadas por frecuencia y órganos y sistemas. Dentro de cada
grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las
frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10) y frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1000 a < 1/100) o no conocidas (no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles). Las reacciones notificadas a partir de la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.

Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con el uso de cidofovir basadas en los
ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización

Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversa
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy frecuentes: Neutropenia
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Dolor de cabeza
Trastornos oculares
Frecuentes: Iritis, uveítis, hipotonía ocular (ver apartado 4.4)
Trastornos del oído y del laberinto
No conocidas: Audición alterada
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Disnea
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Náuseas, vómitos
No conocida: Pancreatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: Erupción, alopecia.
Trastornos renales y urinarios
Muy Frecuentes: Proteinuria, incremento de la creatinina sérica. (ver apartado 4.4)
Frecuentes Insuficiencia renal
No conocida: Síndrome adquirido de Fanconi
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Astenia, fiebre
Frecuentes: Escalofríos

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Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de insuficiencia renal (además de
otros acontecimientos posiblemente causados por la insuficiencia renal, p. ej. creatinina elevada en sangre,
proteinuria, glucosuria), algunos de ellos fatales. También se han notificado casos de insuficiencia renal
aguda tras la administración de tan sólo una o dos dosis de cidofovir.

El hallazgo de glucosuria, proteinuria/aminoaciduria, hipouricemia, hipofosfatemia, y/o hipocaliemia debe
conllevar la consideración del síndrome de Fanconi relacionado con cidofovir

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con probenecid en
los ensayos clínicos

Clasificación por órganos y Reacción adversa
sistemas
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Náuseas, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: Erupción.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Fiebre
Frecuentes: Astenia y escalofríos

Adicionalmente, probenecid puede causar otras reacciones adversas incluyendo anorexia, dolor gingival,
enrojecimiento, alopecia, mareos, anemia y polaquiuria. Las reacciones de hipersensibilidad cursan con
dermatitis, prurito, urticaria y, raramente, anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson. Se han notificado
casos de leucopenia, necrosis hepática, síndrome nefrótico y anemia aplásica. También se han notificado
casos de anemia hemolítica que puede ser asociada con la deficiencia de G-6-PD (glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa). Por lo tanto, cuando se prescriben conjuntamente probenecid y cidofovir, es importante
para los prescriptores que consulten la ficha técnica actualizada de probenecid (o una fuente de referencia
apropiada) para obtener una información más completa del perfil de seguridad y otras características del
producto.

4.9 Sobredosis

Se han notificado dos casos de sobredosis con cidofovir. En ambos casos, la sobredosis ocurrió durante la
primera dosis de inducción y no se administró ningún tratamiento adicional de cidofovir. Uno de los
pacientes recibió una dosis única de 16,4 mg/kg, y el otro paciente recibió una dosis única de 17,3 mg/kg.
Ambos pacientes fueron hospitalizados y recibieron una dosis oral profiláctica de probenecid e intensa
hidratación de 3 a 7 días. Uno de estos pacientes experimentó un cambio transitorio menor de la función
renal, mientras que el otro paciente no experimentó cambio alguno en su función renal (ver apartado 4.4).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico, Código ATC J05AB12

General
Cidofovir es un análogo citidínico que presenta actividad in vitro e in vivo frente al citomegalovirus
humano (CMVH). Las cepas de CMVH resistentes a ganciclovir pueden ser susceptibles a cidofovir.

Mecanismo de acción
Cidofovir suprime la replicación del CMVH mediante inhibición selectiva de la síntesis del ADN viral. Los
datos bioquímicos respaldan la inhibición selectiva de las ADN polimerasas de VHS-1, VHS-2 y CMVH
por parte del difosfato de cidofovir, el metabolito intracelular activo de cidofovir.

El difosfato de cidofovir inhibe estas polimerasas virales a concentraciones que son de 8 a 600 veces
menores que las necesarias para inhibir las ADN polimerasas celulares humanas alfa, beta y gamma. La
incorporación de cidofovir en el ADN viral da lugar a reducciones en la tasa de síntesis de ADN viral.

El cidofovir entra en las células por endocitosis de fase líquida y es fosforilado a monofosfato de cidofovir
y posteriormente a difosfato de cidofovir.Los efectos antivirales prolongados de cidofovir se relacionan
con las semividas de sus metabolitos; el difosfato de cidofovir persiste dentro de las células con una
semivida de 17 a 65 horas y el conjugado fosfato-colina de cidofovir tiene una semivida de 87 horas.

Actividad antiviral
Cidofovir es activo in vitro contra CMVH, un miembro de la familia herpesviridae. La actividad antiviral
se observa a concentraciones significativamente menores que las que causan muerte celular

La sensibilidad in vitro a cidofovir se presenta en el siguiente cuadro.

Inhibición de la multiplicación viral en
cultivos celulares, por cidofovir
Virus IC50 (M)
Cultivos de tipo salvaje de CMV 0,7 (± 0,6)
Cultivos de CMV resistentes a ganciclovir 7,5 (± 4,3)
Cultivos de CMV resistentes a foscarnet 0,59 (± 0,07)

La actividad in vivo frente a CMVH fue confirmada en ensayos clínicos controlados con cidofovir para el
tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA, que demostraron un retraso en el tiempo hasta
la progresión de la retinitis por CMV estadísticamente significativo en pacientes tratados con cidofovir en
comparación con el grupo control. Los tiempos medios de progresión de la retinitis en los dos estudios de
eficacia (estudios GS-93-106 y GS-93-105) fueron para los grupos de tratamiento de 120 días y no
alcanzado y para los grupos de los no tratados (tratamiento diferido) fueron de 22 y 21 días
respectivamente.

En el estudio GS-93-107 realizado en pacientes que habían tenido una recidiva después del tratamiento con
otros fármacos, el tiempo medio hasta la progresión de la retinitis fue de 115 días.

Resistencia viral
Después de una selección in vitro de cultivos de CMVH resistentes a ganciclovir, se observó resistencia
cruzada entre ganciclovir y cidofovir, con mutaciones seleccionadas por ganciclovir en el gen de ADN
polimerasa del CMVH, pero no con mutaciones en el gen UL97. No se observó resistencia cruzada entre
foscarnet y cidofovir con mutantes seleccionados por foscarnet. Los mutantes seleccionados por cidofovir
presentaron mutación en el gen de ADN polimerasa y resistencia cruzada a ganciclovir, pero fueron
sensibles a foscarnet.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La vía principal de eliminación de cidofovir fue por excreción renal de fármaco inalterado, mediante
filtración glomerular y secreción tubular. En pacientes con función renal normal, del 80 al 100% de la
dosis intravenosa se recogió en la orina en forma de cidofovir inalterado en 24 horas. No se detectaron
metabolitos de cidofovir en el suero ni en la orina de los pacientes.

Al final de una administración por perfusión de 5 mg/kg de cidofovir en una hora, administrado
concomitantemente con probenecid, la concentración sérica media (± DE) fue de 19,6 (± 7,18) g/ml. Los
valores medios de aclaramiento sérico total, volumen de distribución en estado estacionario y semivida de

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eliminación terminal, fueron de 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg y 2,2 (± 0,5) horas,
respectivamente.
Se demostraron cinéticas independientes de la dosis con dosis individuales de cidofovir administradas en
un rango entre 3 y 7,5 mg/kg.

Unión a proteínas in vitro.
La unión in vitro a proteínas plasmáticas o séricas de cidofovir, fue del 10% o menos en un rango de
concentración de cidofovir de 0,25 a 25 g/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos en animales demostraron que la nefrotoxicidad fue la principal toxicidad limitante
de la dosis de cidofovir. El efecto nefroprotector del probenecid se demostró en un estudio de 52 semanas
realizado en monos cynomolgus a los que se administró una dosis por vía intravenosa de cidofovir de 2,5
mg/kg una vez por semana con 1 g de probenecid por vía oral.

Carcinogénesis.
En un estudio de toxicidad por vía intravenosa, de 26 semanas de duración, se observó un aumento
significativo de adenocarcinomas mamarios en ratas hembras y de carcinomas de la glándula de Zymbal en
ratas machos y hembras en concentraciones plasmáticas subterapéuticas de cidofovir. En otro estudio en
que se evaluaron inyecciones subcutáneas de cidofovir, administradas una vez por semana durante 19
semanas consecutivas, las ratas hembras desarrollaron adenocarcinomas mamarios a dosis de sólo 0,6
mg/kg/semana. En ambos estudios los tumores fueron observados dentro del intervalo de 3 meses de
administración del medicamento. No se observaron tumores en los monos cynomolgus que recibieron
cidofovir por vía intravenosa una vez por semana durante 52 semanas, a dosis de hasta 2,5 mg/kg/semana.

Mutagénesis y Toxicología en la reproducción.
En varios estudios se ha demostrado que el cidofovir es clastogénico in vitro a dosis de 100 g ml y es
embriotóxico en ratas y conejos.

Cidofovir no produjo una respuesta mutagénica a dosis de hasta 5 mg/placa, en presencia y ausencia de
activación metabólica por la fracción S-9 de hígado de rata, en las pruebas microbianas con Salmonella
typhimurium por sustituciones de pares de bases o mutaciones de desplazamiento del armazón (Ames) y de
Escherichia coli por mutaciones reversas.

Se observó un aumento in vivo en la formación de eritrocitos policromáticos micronucleados, en ratones
que recibieron una dosis intraperitoneal tóxica elevada de cidofovir ( 2000 mg/kg).

Cidofovir indujo aberraciones cromosómicas en los linfocitos de sangre periférica humana in vitro sin
activación metabólica (fracción S-9). A los cuatro niveles de cidofovir (12,5 a 100 microgramos/ml)
ensayados, el porcentaje de metafases dañadas y el número de aberraciones por célula aumentaron de
modo dependiente de la concentración.

No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la reproducción general después de las
inyecciones intravenosas de cidofovir, administradas una vez por semana a ratas machos durante 13
semanas consecutivas, a dosis de hasta 15 mg/kg/semana. Las ratas hembras, tratadas por vía intravenosa
una vez por semana con 1,2 mg/kg/semana o más hasta 6 semanas antes de la cópula y durante dos
semanas después de la cópula, produjeron camadas de menor tamaño y disminución del número de
nacimientos vivos por camada, y un aumento de las resorciones precoces por camada. Los estudios de
desarrollo peri y postnatal, en los que las ratas hembras recibieron inyecciones subcutáneas de cidofovir
una vez al día a dosis de hasta 1,0 mg/kg/día, desde el día 7 de gestación hasta el día 21 después del parto
(aproximadamente 5 semanas), no causaron efectos adversos sobre la viabilidad, el crecimiento, el
comportamiento, la maduración sexual, o la capacidad reproductiva de las crías. La administración
intravenosa diaria de cidofovir durante el período de organogénesis produjo una reducción de los pesos de
los fetos cuando se administró a ratas preñadas a la dosis de 1,5 mg/kg/día y a conejas preñadas a la dosis
de 1,0 mg/kg/día. No se observaron efectos de embriotoxicidad a la dosis de 0,5 mg/kg/día en ratas y de
0,25 mg/kg/día en conejos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe ser mezclado con con otros medicamentos o diluyentes excepto con aquellos
mencionados en la sección 6.6.

6.3 Período de validez

3 años.

Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Cuando la dilución se realiza en condiciones asépticas validadas se ha demostrado que la estabilidad en uso
tanto física como química es de 24 horas entre 2 ­ 8ºC. No es recomendable conservarla durante más de 24
horas ni tampoco congelarla. Se debe dejar que las soluciones refrigeradas adquieran la temperatura
ambiente antes de usarlas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Viales de 5 ml, de cristal incoloro, con un volumen nominal de 5 ml. Los componentes del recipiente/cierre
incluyen: viales de vidrio borosilicatado, tipo I, tapones de butilo gris revestidos de Teflon y sellos
corrugados de aluminio con una tapa de plástico para arrancar. Cada envase contiene un vial de 5 ml.

VISTIDE se presenta en viales de un solo uso. Los viales parcialmente usados deben desecharse.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Método de preparación y administración
Los viales de VISTIDE deben examinarse visualmente buscando partículas así como decoloramiento antes
de su administración.

Bajo condiciones asépticas, extraer la dosis apropiada de VISTIDE del vial con una jeringa, transferirla a
una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de solución salina al 0,9% (normal) y mezclar
minuciosamente. Debe administrarse todo el volumen por perfusión intravenosa al paciente, a una
velocidad constante durante un período de 1 hora usando una bomba normal de perfusión. VISTIDE debe
ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia adecuada en el cuidado de pacientes con
SIDA.

La estabilidad química y física de las mezclas de VISTIDE con solución salina ha sido demostrada en
frascos de vidrio, en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero propileno/etileno,
y en los equipos de administración intravenosa de PVC. No se han estudiado otros tipos de tubos IV y
bolsas de perfusión para su administración.
No se ha evaluado la compatibilidad con solución de Ringer, solución de Ringer lactato o líquidos
bacteriostáticos de perfusión.

Manipulación y eliminación
Se recomienda tomar las precauciones adecuadas, incluida la utilización de un equipo de seguridad
apropiado, para la preparación, administración y eliminación de VISTIDE. La preparación de la solución
reconstituida de VISTIDE debe realizarse en una cabina de seguridad biológica de flujo laminar. El
personal dedicado a la preparación de la solución reconstituida debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de
seguridad, y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto. Si VISTIDE entra en
contacto con la piel, lavarse con abundante agua. Tanto el exceso de VISTIDE como los otros materiales
utilizados en la preparación y la administración de la mezcla, deberán ser puestos dentro de recipientes a
prueba de escapes y de perforaciones para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y
de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Obtención de probenecid
Probenecid no se suministra con VISTIDE por lo que deberá obtenerse a través del Titular de la
Autorización de Comercialización de probenecid. Sin embargo, en caso de dificultad en la obtención de
probenecid, deberá solicitar información al representante local del Titular de la Autorización de
Comercialización de VISTIDE (ver también secciones 4.2. y 4.4.).

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

Pfizer Enterprises SARL
51, Av JF Kennedy ­ Rond Point du Kirchberg
L – 1855 Luxembourg
G.D. Luxembourg

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

EU/1/97/037/001

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

---

Fecha de la primera autorización: 23 de abril de 1997
Fecha de la última revalidación: 8 de junio de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2)

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.

No procede

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

14
A. ETIQUETADO

15
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

VISTIDE 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Cidofovir

2. PRINCIPIO ACTIVO

---

Cidofovir
Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro. Cada vial contiene 375 mg/5ml de cidofovir anhidro.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Hidróxido sódico
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Concentrado para solución para perfusión
Vial de 5 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

---

Sólo para perfusión intravenosa
Diluir antes de utilizar
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Enterprises SARL
51, Av JF Kennedy ­ Rond Point du Kirchberg
L ­ 1855 Luxembourg

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/037/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote número

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Viales

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

VISTIDE 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Cidofovir
Para perfusión intravenosa exclusivamente

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Diluir antes de usar
No debe ser administrado por inyección intraocular

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

Cad.:

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Vial de 5 ml.

6. OTROS

---

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar

EU/1/97/037/001

B. PROSPECTO

19

VISTIDE 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es VISTIDE y para qué se utiliza
2. Antes de usar VISTIDE
3. Cómo usar VISTIDE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VISTIDE
6. Información adicional

1. QUÉ ES VISTIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

---

VISTIDE es un medicamento antiviral que bloquea la replicación del citomegalovirus (CMV) al interferir
con la producción viral de ADN.

VISTIDE está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA). VISTIDE no curará su retinitis por CMV, pero puede mejorar su
estado al retrasar el progreso de la enfermedad.

VISTIDE está destinado para administrarse mediante perfusión intravenosa (dentro de una vena) y no debe
administrarse por inyección intraocular (inyección directa dentro del ojo).

¿Qué es la retinitis por CMV?

La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus llamado citomegalovirus (CMV). El
CMV ataca la retina del ojo y puede llegar a causar pérdida de la visión, y eventualmente puede conducir a
la ceguera. Los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) presentan un riesgo
elevado de desarrollar retinitis por CMV u otras formas de enfermedades por CMV, como por ejemplo
colitis. El tratamiento contra la retinitis por CMV es necesario para reducir el riesgo de ceguera.

2. ANTES DE USAR VISTIDE

---

No use VISTIDE :
– si es alérgico (hipersensible) a cidofovir o a cualquiera de los demás componentes de VISTIDE.
– si ha tenido enfermedad previa en el riñón.
– si no puede tomar el medicamento probenecid debido a una alergia grave al probenecid o a cualquier
otro medicamento que contenga sulfamidas (por ejemplo sulfametoxazol).
– VISTIDE no debe ser administrado mediante inyección intraocular.

Tenga especial cuidado con VISTIDE:

Las lesiones renales constituyen el efecto secundario principal del tratamiento con VISTIDE. Para reducir
al mínimo el potencial de lesión a los riñones, deberá recibir líquidos intravenosos (solución salina normal)
y comprimidos de probenecid con cada dosis de VISTIDE. Su médico también puede indicarle que beba
abundantes líquidos. Su médico controlará su función renal antes de administrarle cada dosis de VISTIDE.
Si ocurren cambios en su función renal, su médico podrá interrumpir su tratamiento con VISTIDE.

Puede continuar tomando antirretrovirales (medicamentos anti-VIH) y medicamentos para prevenir
infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA. Sin embargo, y debido a los efectos adversos de
VISTIDE, que incluyen daño renal, será necesario que deje de usar todos los demás medicamentos que
también pueden causar daño renal. Informe a su médico si está utilizando con otros medicamentos que se sabe
que pueden producir daño renal, tales como tenofovir, aminoglucósidos, anfotericina B, forcarnet,
pentamidina intravenosa, adefovir y vancomicina. Estos medicamentos deben suspenderse AL MENOS 7
días antes de tomar VISTIDE.
VISTIDE no se utiliza para el tratamiento de la infección por HIV.

Informe a su médico si sufre de diabetes mellitus. VISTIDE debe administrarse con precaución en
pacientes diabéticos debido al mayor riesgo potencial de desarrollar hipotonía ocular (presión ocular baja).
VISTIDE puede provocar efectos adversos transitorios, como fatiga o debilidad. Si conduce automóviles o
utiliza maquinaria, hable de ello con su médico para recibir recomendaciones sobre suspender estas
actividades en base al estado de su enfermedad y a su tolerancia al medicamento.

Durante el tratamiento con VISTIDE, debe someterse frecuentemente a revisiones oftalmológicas de
seguimiento debido a la posible aparición de irritación ocular, inflamación o hinchazón. Informe
rápidamente a su médico si nota cualquier dolor, enrojecimiento o picor del ojo o cambios en su visión.

VISTIDE causó reducción en el peso de los testículos e hipospermia (recuento espermático bajo) en
animales. Aunque no se ha observado en estudios en el ser humano realizados con VISTIDE, es posible
que tales cambios ocurran y causen infertilidad en el ser humano.

Se deben continuar utilizando medida de precaución adecuadas para prevenir la transmisión del VIH.

Uso de VISTIDE con los alimentos y bebidas:
Se deben tomar alimentos antes de la administración de VISTIDE.

Embarazo y lactancia:

VISTIDE no se le debe administrar si está embarazada. Si queda embarazada mientras está utilizando este
medicamento, debe comunicárselo a su médico de inmediato. VISTIDE ha demostrado causar lesiones en
animales no nacidos y no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales
justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas,
deben usar métodos de control de la natalidad durante y en el mes siguiente al tratamiento con VISTIDE.

VISTIDE no se le debe administrar si está en periodo de lactancia. No se sabe si VISTIDE se excreta en la
leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan por la leche materna, las madres en
periodo de lactancia, deben suspender la administración de VISTIDE o dejar la lactancia si continúan
recibiendo el medicamento.

En general, las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo para evitar la transmisión del
virus VIH al recién nacido a través de la leche materna.

Uso en niños

VISTIDE no se ha estudiado en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.

21
Información importante sobre algunos de los componentes de VISTIDE

VISTIDE contiene sodio. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, ya que estos pueden interaccionar con cidofovir o probenecid.

Probenecid puede interactuar con con otros medicamentos comúnmente usados en el tratamiento del SIDA, y
de las enfermedades relacionadas con el SIDA, tales como zidovudina (AZT). Si está tomando
zidovudina, debe hablar con su médico acerca de suspender temporalmente la zidovudina o reducir su
dosis en un 50% en los días en que se le administre VISTIDE y probenecid.

No se han estudiado las interacciones potenciales entre VISTIDE e inhibidores de la proteasa del VIH.

3. CÓMO USAR VISTIDE

---

VISTIDE se administra mediante perfusión intravenosa y no debe administrarse por inyección intraocular.
VISTIDE debe ser administrado por un profesional sanitario.

Para reducir al mínimo el potencial de lesiones en el riñón, se deben administrar comprimidos de
probenecid y solución salina intravenosa con cada perfusión de VISTIDE. La dosis, la frecuencia de
empleo y la velocidad de perfusión recomendadas no deben ser excedidas. VISTIDE debe diluirse en 100
mililitros de solución salina al 0,9% (normal) antes de su administración.

Posología en adultos

Tratamiento de inducción. La dosis recomendada de VISTIDE en pacientes con función renal normal es de
5 mg/kg de peso corporal (por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), administrada
una vez por semana durante dos semanas consecutivas.

Tratamiento de mantenimiento. Comenzando dos semanas después de completar el tratamiento de
inducción, la dosis de mantenimiento recomendada de VISTIDE en pacientes con función renal normal es
de 5 mg/kg de peso corporal (por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora),
administrada una vez cada dos semanas.

Ajuste de dosis. Si su función renal es reducida, VISTIDE puede no ser el tratamiento apropiado en su
caso. Se tomarán muestras de orina y/o sangre antes de cada administración de VISTIDE, que se utilizarán
para controlar su función renal. En el caso de pacientes con evidencia de función renal reducida, su
tratamiento con VISTIDE puede ser interrumpido o suspendido, dependiendo de su caso individual. Si le
han administrado accidentalmente una dosis de VISTIDE mayor de la que le han prescrito, informe
inmediatamente a su médico.

¿Puede mezclarse VISTIDE con con otros medicamentos antes de usarse?
No se debe añadir ningún otro medicamento o suplemento a la bolsa de perfusión de VISTIDE.

¿Cómo se prepara y administra VISTIDE?
Los viales de VISTIDE deben examinarse visualmente antes de usarlos. Si se observan partículas visibles o
decoloración, el vial no debe usarse.

El profesional sanitario (por ejemplo, el médico o enfermera), transferirá la dosis apropiada de VISTIDE
desde el vial a la bolsa de perfusión que contendrá 100 ml de solución salina al 0,9% (normal).
El volumen total de la bolsa se le administrará por perfusión intravenosa a una velocidad constante durante
un período de 1 hora, usando una bomba de perfusión estándar.

La estabilidad química de las mezclas de VISTIDE con solución salina ha sido demostrada en frascos de
vidrio, en bolsas de perfusión de composición de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero

22
propileno/etileno, y en los equipos de administración intravenosa de PVC. No se han estudiado otros tipos
de tubos I.V. y bolsas de perfusión para su administración.

No se ha evaluado la compatibilidad con solución de Ringer, solución de Ringer lactato o líquidos
bacteriostáticos de perfusión.

Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente.

Se ha demostrado una estabilidad en uso física y química de 24 horas entre 2 ­ 8ºC cuando la dilución se
realiza en condiciones asépticas controladas y validadas. No es recomendable conservarla durante más de
24 horas ni tampoco congelarla. Las soluciones refrigeradas deben dejarse atemperar a temperatura
ambiente antes de usarlas.

VISTIDE se presenta en viales de un solo uso. Los viales parcialmente usados, deben desecharse.

VISTIDE debe ser administrado por un profesional sanitario que posea la experiencia adecuada en el
cuidado de pacientes con SIDA. Se recomienda adoptar las precauciones adecuadas, incluidas la utilización
de un equipo de seguridad apropiado, para la preparación, administración y eliminación de VISTIDE. La
preparación de la solución diluida de VISTIDE debe realizarse en una cabina de seguridad biológica con
flujo laminar. El personal dedicado a la preparación de la solución, debe llevar guantes quirúrgicos, gafas
de seguridad y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto. Si VISTIDE entra
en contacto con la piel, debe lavarse y aclararse con agua abundante.

¿Por qué el medicamento probenecid es administrado junto con VISTIDE?
Los comprimidos de probenecid se administran para reducir al mínimo el potencial de lesión renal. Debe
recibir un tratamiento de comprimidos de probenecid administrados por vía oral con cada dosis de
VISTIDE. Se deben tomar 2 gramos 3 horas antes de la dosis de VISTIDE y 1 gramo a las 2 horas y
nuevamente a las 8 horas después de completar la perfusión de 1 hora de VISTIDE (por un total de 4
gramos). El probenecid se toma solamente el mismo día en que se administra VISTIDE. Para información
sobre la obtención de probenecid, ver sección 6. Información adicional.

¿Por qué se administra una solución salina normal con VISTIDE?
La solución salina normal se administra para reducir al mínimo las posibilidades de lesión renal. Debe
recibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal) por vía intravenosa con cada perfusión de
VISTIDE. La solución salina debe administrarse por perfusión durante un período de 1 hora,
inmediatamente antes de la perfusión de VISTIDE. Si puede tolerar la carga adicional de líquidos, su
médico tal vez le administre un segundo litro de líquidos. Si se lo administra, el segundo litro de solución
salina debe administrarse por perfusión durante un período de 1 a 3 horas, comenzando simultáneamente
con el inicio de la perfusión de VISTIDE, o inmediatamente después de habérsela completado. Su médico
también le indicará que beba abundantes líquidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

---

Al igual que todos los medicamentos, VISTIDE puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos de esta sección se indican con una estimación de la frecuencia con la cual pueden
ocurrir. Para ello, se han utilizado las siguientes categorías y denominaciones de frecuencias:

Muy frecuentes: efectos adversos que pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: efectos adversos que pueden ocurrir en de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: efectos adversos que pueden ocurrir en de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: efectos adversos que pueden ocurrir en de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: efectos adversos que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

23
El efecto adverso observado con mayor frecuencia ha sido lesiones en los riñones.
Los efectos adversos muy frecuentes son: recuentos células blancas en sangre bajos, dolor de cabeza,
naúseas, vómitos, proteínas en la orina,, incremento de la creatinina en sangre (una medida de la función
renal),erupción, pérdida de pelo, debilidad/fatiga y fiebre.

Efectos adversos frecuentes son: inflamación del ojo, reducción de la presión en los ojos, dificultad
respiratoria o respiración fatigosa, disnea y escalofríos.

Cualquier dolor, enrojecimiento, picor del ojo o cambios en la visión deberá ser comunicado
inmediatamente a su médico para que revise el tratamiento.

Se han observado reacciones adversas adicionales durante el período post-comercialización que incluyen
insuficiencia renal, inflamación del páncreas y alteraciones en la audición.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Estos efectos adversos normalmente
desaparecen cuando se suspende el tratamiento con VISTIDE.

¿Cuáles son las posibles reacciones adversas de probenecid?

Los efectos adversos muy frecuentes relacionados con el uso de probenecid son náuseas, vómitos, erupción
y fiebre.

Las reacciones adversas frecuentes posiblemente relacionados con el uso de probenecid incluyen dolor de
cabeza, debilidad/fatiga, escalofríos y reacciones alérgicas.

Debe tomar alimentos antes de cada dosis de probenecid para reducir las posibles náuseas y/o vómitos
asociados con su administración,. La administración de antieméticos, antihistamínicos y/o paracetamol,
podría ser aconsejada por su médico para reducir los efectos adversos de probenecid.

Probenecid puede causar otros efectos adversos incluyendo pérdida de apetito, dolor en las encías,
enrojecimiento, pérdida de pelo, mareos, recuento de glóbulos rojos bajo e incremento de la frecuencia
urinaria. Las reacciones alérgicas cursan con inflamación de la piel, picor, urticaria y, raramente,
reacciones alérgicas severas y reacciones cutáneas graves. Se han notificado casos de reducción en el
recuento de los glóbulos blancos, toxicidad hepática, toxicidad renal y destrucción de las células rojas.
También se ha observado la reducción de las células sanguíneas y las plaquetas.

Por lo tanto antes de administrarle probenecid, su médico debe consultar la información disponible para
obtener una mayor información acerca de la seguridad del producto.

5. CONSERVACIÓN DE VISTIDE

---

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice VISTIDE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar ni congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

---

Composición de VISTIDE

El principio activo de VISTIDE 75 mg/ml es cidofovir. Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro.
Cada vial contiene 375 mg/5ml de cidofovir anhidro.

Los demás componentes son:
Hidróxido sódico
Ácido clorhídrico
Agua para inyección

Aspecto de VISTIDE y contenido del envase

VISTIDE se suministra como un concentrado estéril para solución para perfusión, en viales de vidrio
transparente que contienen 375 mg del principio activo, el cidofovir anhidro, en 5 ml, formulado en agua
para inyección a una concentración de 75 mg/ml. El pH de la fórmula ha sido ajustado con hidróxido de
sodio (y ácido clorhídrico si es necesario) y no contiene conservantes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Enterprises SARL
51, Av JF Kennedy ­ Rond Point du Kirchberg
L – 1855 Luxembourg
G.D. Luxembourg

El fabricante responsable de la liberación de lotes en el Área Económica Europea es:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

VISTIDE debe ser administrado con probenecid. Si no se le ha suministrado probenecid, solicite
información a su farmacéutico o al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización
de VISTIDE (ver también sección 3 Cómo usar VISTIDE. Por qué la medicación se administra con
probenecid).

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V Pfizer SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
.: +3592 970 43 33 Tel. + 36 1 488 37 00

Ceská republika Malta
Pfizer s.r.o V.J. Salomone Pharma Ltd.
7Tel: +420-283-004-111 Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)721 6101 9000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Osterriech
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o
: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 214 235 500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 30808

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, podruznica za
Tel: +353 1800 633 363 svetovanje s podrocja farmacevtske

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Sími: +354 535 7000 Tel: +421­2­3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB
: +35722818087 Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL, filile Latvij Tel: Pfizer Limited
+371 670 35 775 Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas LietuvojeTel.
+3705 2514000

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/