ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ZOLPIDEM
Código Nacional:	775098
Código Registro:	63707
Nombre de presentación:	ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Fecha de autorización:	2001-02-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-02-28

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg Comprimidos recubiertos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg contiene:
Zolpidem hemitartrato, 10 mg

Excipientes:
Lactosa, 72,31 mg
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.
Los comprimidos de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg son amarillentos, rectangulares, con esquinas
redondeadas y una ranura en una cara. Esta ranura sirve tanto para poder fraccionar y facilitar la
deglución como para dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo del insomnio.

Las benzodiazepinas ó análogos de las benzodiazepinas están indicados solamente cuando la
alteración es grave, incapacitante o somete al individuo a un extremo malestar.

4.2 Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del
tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de
cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período máximo de tratamiento; si esto
ocurre, no se realizará sin una reevaluación del estado del paciente. El producto debe ser tomado
justo antes de acostarse.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis
máxima.

La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg inmediatamente antes de acostarse. En
ancianos o pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles a los efectos de
Zolpidem, y en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática que no metabolizan el fármaco tan
rápidamente como los individuos normales, se recomienda una dosis de 5 mg, que puede
aumentarse sólo bajo circunstancias excepcionales. La dosis total de Zolpidem no debe exceder de
10 mg en ningún paciente.

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al zolpidem o a alguno de los excipientes.

– Miastenia gravis.
– Insuficiencia respiratoria grave.
– Síndrome de apnea del sueño.
– Insuficiencia hepática grave.
– Niños

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de
pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta acción y
de análogos a las benzodiazepinas.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas o análogos a benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de
dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de
tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o
alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento
producirá síndrome de abstinencia, que puede incluir cefaleas, dolores musculares, ansiedad
extrema, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los
siguientes síntomas: alteración de la realidad, despersonalización, hiperacusia, hormigueo y
entumecimiento en las extremidades, intolerancia a la luz, al sonido y al contacto físico,
alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado
por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del
mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad e
intranquilidad. La probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después
de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo que se recomienda disminuir la dosis de forma
gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver apartado 4.2), sin exceder las 4
semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada
y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante
que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que
disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Al utilizar las benzodiazepinas o análogos de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder
que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la
dosis utilizada era alta.
Amnesia

Las benzodiazepinas o agentes similares a las benzodiazepinas pueden inducir amnesia
anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la
administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes
deberían asegurase de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver
apartado 4.8).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas o análogos a benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como:
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta.
En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la
duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor.
(ver apartado 4.1). Se debe tener precaución cuando se prescribe Zolpidem a pacientes con
insuficiencia respiratoria crónica, ya que se ha demostrado que las benzodiazepinas perjudican la
función respiratoria. Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas están contraindicados en
pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía.

La duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

Las benzodiazepinas o los agentes similares a las benzodiazepinas no están indicados para el
tratamiento primario de la enfermedad psicótica.

Aunque no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas
significantes con SSRI (antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina) (ver apartado.
4.5) al igual que con otras benzodiazepinas, se deberá administrar zolpidem con precaución en
pacientes que presentan síntomas de depresión.

Las benzodiazepinas o los agentes similares a las benzodiazepinas no deben usarse solos para el
tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas o los agentes similares a las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución
extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

No obstante, en el caso de agentes antidepresivos de SSRI no se han observado interacciones
clínicas, farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de
euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)
pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas. En menor
grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente
por conjugación.
Zolpidem se metaboliza a través de varios enzimas del citocromo P-450 hepático, siendo el
enzima principal CYP3A4 con la contribución de CYP1A2. El efecto farmacodinámico de
zolpidem disminuye cuando se administra con rifampicina (un inductor de CYP3A4). Sin
embargo, cuando se administra zolpidem con itraconazol (un inhibidor de CYP3A4) no se
modifican significativamente los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Se desconoce la
relevancia clínica de estos resultados.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre Zolpidem para evaluar su seguridad durante el embarazo y la
lactancia.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,
se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada,
contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,
o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como
hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas de forma
crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo
desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas y análogos se excretan por la leche materna, su uso está
contraindicado en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada
por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que
pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes
pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver apartado 4.5).

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIO
Se ha demostrado que las reacciones adversas asociadas con el uso de zolpidem están
relacionadas con la dosis, particularmente ciertos efectos del SNC. Tal y como se recomienda en
el apartado 4.2, teóricamente estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra
inmediatamente antes de acostarse o una vez acostado. Estos efectos ocurren con mas frecuencia
en pacientes ancianos.

Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,
cefalea, mareo, debilidad muscular, disbasia o diplopia. Estos fenómenos ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales,
cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede aparecer amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al
incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver
apartado 4.4).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como:
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas
reacciones pueden ser graves y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de
dependencia física. La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de
retirada o rebote (ver apartado 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado
casos de abuso en pacientes polimedicados.

4.9 Sobredosis

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas o análogos, la sobredosis no representa una
amenaza para la vida a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales
(incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la
posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas o análogos, debe inducirse el vómito (antes de una hora)
si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con protección de las vías
respiratorias si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las
funciones respiratoria y cardiovascular en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosis con benzodiazepinas o análogos se manifiesta generalmente por distintos grados de
depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos
moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden
aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente
muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos relacionados con las benzodiazepinas. Código ATC:
N05CF02.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Zolpidem, una imidazopiridina, es un agente hipnótico similar a las benzodiazepinas. Se ha
demostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que las
requeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos están
relacionados con una acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes al
complejo del receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2) que modula la apertura del
canal del ion cloro. Zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1).
La importancia clínica de este hecho no es conocida.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Tras la administración oral, la biodisponibilidad de zolpidem es alrededor del 70%, alcanzando el
máximo de concentración plasmática entre 0,5 y 3 horas tras la ingesta.

Distribución
A dosis terapéuticas, la farmacocinética es lineal, el grado de unión a proteínas plasmáticas es de
alrededor del 92%. La vida media plasmática de eliminación es aproximadamente 2,4 horas (0,7-
3,5 horas). El volumen de distribución en adultos es de 0,54 ± 0,02 l/kg.

Excreción
Zolpidem se excreta en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático), principalmente en
orina (56%) y en heces (37%). No tiene efecto inductor sobre las enzimas hepáticas. En sujetos
ancianos el aclaramiento está reducido. El pico de concentración plasmática está aumentado
aproximadamente el 50% sin una prolongación significativa de la vida media (alrededor de 3
horas). El volumen de distribución disminuye a 0,34 ± 0,05 l/kg en ancianos.
En pacientes con insuficiencia renal, tanto dializados como no, existe una moderada reducción del
aclaramiento. Los otros parámetros farmacocinéticos no se afectan.

Biodisponibilidad
En pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad de zolpidem está aumentada, el
aclaramiento está reducido y la vida media de eliminación prolongada (aproximadamente 10
horas).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis y mutagénesis:

MINISTERIO
El zolpidem no fue mutagénico en diferentes ensayos realizados incluyendo el test de Ames, el
ensayo de genotoxicidad en células de linfoma de ratón in vitro, en síntesis de ADN no
esquematizada, test de hepatocitos de rata in vitro, y en el test del micronúcleo en ratón, y no
produjo aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos cultivados in vitro.
Se realizaron estudios para determinar el potencial carcinogénico del zolpidem en ratones y ratas
que recibieron dosis de 4, 18, y 80 mg/kg al día durante 2 años. En ratones estas dosis fueron
26-520 veces o 2-35 veces la dosis máxima en el hombre de 10 mg en una base de mg/kg o
mg/m2, respectivamente. En ratas, estas dosis fueron 43-876 veces o 6-115 veces la dosis máxima
humana de 10 mg sobre una base de mg/kg o mg/m2, respectivamente. No se observó evidencia de
potencial carcinogénico en los ratones. Se observaron liposarcomas renales en un 4% de las ratas
(3 machos, 1 hembra) que recibieron 80 mg/kg día, y se encontró un lipoma renal en una rata
macho que recibió 18 mg/kg día. Estos ratios de ocurrencia de lipoma y liposarcoma en ratas que
recibieron zolpidem fueron comparable a los vistos en los controles históricos, y los tumores
encontrados se cree que ocurrieron de forma espontánea.

Los resultados en conjunto de toxicología en la reproducción mostraron una ausencia de potencial
teratogénico y/o embriotóxico para todas las dosis en ratas y conejos, una ausencia de efectos
sobre la fertilidad y sobre las características peri- y postnatales de las ratas. El zolpidem parece
que está libre de potencial genotóxico o clastogénico, y no mostró actividad carcinogénica en
ratas o ratones al final de estudios de 2 años de duración.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:
Cellactose® (celulosa y lactosa),
croscarmelosa sódica (Ac-Di-Sol®),
sílice coloidal anhidra (Syloid 244®) y
estearato magnésico.
Cubierta:
Opadry YS-1-700® blanco (hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol y
polisorbato 80),
Opaglos AG-7350® (emulsión de ceras naturales en base acuosa).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/aluminio. Envase con 30 y 500 (E.C.) comprimidos de 10 mg.

MINISTERIO
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS EDIGEN, S.A.
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.707

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

28.02.2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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