ACABEL polvo y disolvente para solución inyectable, 6 VIALES Y 6 AMPOLLAS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LORNOXICAM
Código Nacional:	748905
Código Registro:	62440
Nombre de presentación:	ACABEL polvo y disolvente para solución inyectable, 6 VIALES Y 6 AMPOLLAS
Laboratorio:	LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.
Fecha de autorización:	2000-05-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-05-30

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACABEL® 4 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial contiene 8 mg de lornoxicam.
Se obtienen 4 mg de lornoxicam por ml cuando se reconstituye como se recomienda.

Para los excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Sustancia sólida de color amarillo

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

– Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio moderado; como el dolor tras cirugía
dental.

4.2 Posología y forma de administración

Antes de su administración, disolver el polvo del vial en 2 ml de agua para inyectables. El pH
de la solución reconstituida es de aproximadamente 8,7. La osmolaridad de la solución
reconstituida es de unos 328 mosmol/kg. La vía de administración es mediante inyección
intravenosa (i.v.) o intramuscular (i.m.).

La duración de la inyección debe ser al menos de 15 segundos cuando se administra por vía
i.v. mientras que por vía i.m. debe ser al menos de 5 segundos.

Lornoxicam debe administrarse en dosis de 8 mg y, por lo general, la dosis diaria no debe
exceder de 16 mg. En algunos pacientes puede ser necesaria una dosis adicional de 8 mg
durante las primeras 24 horas, aumentando la dosis máxima permitida en el primer día de
tratamiento a 24 mg.

4.3 Contraindicaciones

ACABEL® no debe administrarse en pacientes pertenecientes a alguno de los grupos
siguientes:
– pacientes alérgicos a lornoxicam o a alguno de sus excipientes
– pacientes con hipersensibilidad conocida (síntomas como asma, rinitis, angioedema o
urticaria) a otros antiiflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico
– pacientes con diátesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea y
operaciones con riesgo de hemorragia o hemostasia incompleta
– pacientes con úlcera péptica activa o con historia de úlcera péptica recidivante
– pacientes con disfunción renal moderada o severa (creatinina sérica >300 mol/L)
– pacientes con disfunción hepática severa
– pacientes con insuficiencia cardíaca severa
– pacientes con hipovolemia o deshidratación
– pacientes con hemorragia cerebrovascular supuesta o confirmada
– embarazo o lactancia

– pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años, ya que no se dispone de experiencia
clínica en estos subgrupos.

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo

ACABEL® debe administrarse únicamente tras una cuidadosa evaluación del potencial
riesgo/ beneficio en las alteraciones siguientes:
– disfunción renal leve (creatinina sérica 150-300 mol/L)
– enfermedad hepática (p.e. cirrosis hepática)
– antecedente de úlcera péptica y hemorragia
– alteraciones de la coagulación sanguínea

Es importante controlar la función renal en pacientes:
– que vayan a ser sometidos a cirugía mayor
– con función renal alterada por estrés, por ejemplo como resultado de una pérdida
significativa de sangre o una deshidratación grave
– con insuficiencia cardíaca
– que reciban tratamiento concomitante con diuréticos
– que reciban tratamiento concomitante con fármacos de los que se sospeche o se conozca
que pueden producir daño renal

El tratamiento concomitante con AINEs y heparina en el contexto de una anestesia espinal o
peridural aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural (ver Interacciones).

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ACABEL® y
– anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria:
puede prolongar el tiempo de hemorragia (aumento del riesgo de sangrado)
– otros antiinflamatorios no esteroideos:
incrementa el riesgo de reacciones adversas
– diuréticos:
disminuye la eficacia de los diuréticos de asa
– sulfonilureas:
puede aumentar el efecto hipoglucemiante
– inhibidores de la ECA:
puede disminuir el efecto de los inhibidores de la ECA
– litio:
puede producir un aumento de la concentración máxima de litio y un posible aumento de
los efectos adversos
– metotrexato y ciclosporina:
aumenta la concentración sérica de metotrexato y ciclosporina
– cimetidina:
eleva las concentraciones plasmáticas de lornoxicam (no se ha demostrado interacción de
ACABEL® con ranitidina ni con antiácidos)
– digoxina:
disminuye el aclaramiento renal de digoxina

Lornoxicam (al igual que otros AINEs dependientes de la isoenzima citocromo P450 2C9
(CYP2C9)) interacciona con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9
(como tranilcipromina y rifampicina).Ver apartado 5.2.

Los AINEs en el contexto de una anestesia espinal o peridural incrementan el riesgo de
hematoma espinal o epidural en tratamiento concomitante con heparina.

MINISTERIO
.
4.6 Embarazo y lactancia

No debe utilizarse ACABEL® debido a que no se dispone de experiencia clínica.

No se ha demostrado la seguridad de ACABEL® en mujeres embarazadas y en periodo de
lactancia por lo que no debe administrarse en estas condiciones.

No existen datos clínicos disponibles sobre el posible paso de lornoxicam a la leche materna.
Sin embargo, los datos preclínicos han mostrado la aparición de lornoxicam en leche de
animales.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o
desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento en el
riesgo de aborto y malformación cardíaca después del uso de un inhibidor de la síntesis de
prostaglandinas en el inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardíaca
aumentó de menos de un 1% a aproximadamente 1,5%.
Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, los
resultados tras la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas han
mostrado un incremento en la pérdida pre- y post implantación y letalidad embrio-fetal.
Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de varias malformaciones, incluyendo
malformación cardiovascular, en animales a los que se ha administrado un inhibidor de la
síntesis de prostaglandinas durante el periodo embrionario.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:
– toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del «ductus arteriosus» e hipertensión
pulmonar)
– disfunción renal, que puede llevar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis.

y a la madre y al neonato, al final del embarazo, a:
– posible prolongación del tiempo de hemorragia
– inhibición de las contracciones uterinas que provocan retraso o prolongación del parto

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Aproximadamente el 16% de los pacientes (en tratamientos a largo plazo un 20-25%) pueden
experimentar reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal, el 5%
alteraciones generales y/o alteraciones del sistema nervioso central, y el 2% alteraciones
cutáneas.

En común con otros AINEs, incluyendo oxicams, pueden ocurrir los siguientes efectos
adversos:
– ulceraciones gastrointestinales con perforación intestinal, que pueden ser severas,
– úlceras duodenales, hematemesis y melena,
– posible inicio de reacciones cutáneas severas y reacciones de hipersensibilidad graves
que pongan en peligro la vida,
– en casos raros: nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis de la médula renal o
síndrome nefrótico,
– alteraciones del recuento sanguíneo, discrasia sanguínea, leucocitopenia.

Alteraciones gastrointestinales:
Frecuente (1% y <10%): dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos. Poco frecuente (<1%): estreñimiento, disfagia, sequedad de boca, flatulencia, gastritis, reflujo gastroesofágico, ulceración péptica y/o hemorragia gastrointestinal, estomatitis y hemorragia hemorroidal.

Alteraciones generales:
Frecuente: mareos, dolor de cabeza.
Poco frecuente: insomnio, somnolencia, malestar, debilidad, enrojecimiento.

Alteraciones cutáneas y de tejidos subcutáneos:
Poco frecuente: alopecia, dermatitis, prurito, aumento de la sudoración, rash, urticaria,
púrpura, equimosis.

Alteraciones hematopoyéticas:
Poco frecuente: trombocitopenia, aumento del tiempo de hemorragia, anemia, disminución de
eritrocitos, hemoglobina y leucocitos.

Alteraciones cardiovasculares:
Poco frecuente: edema, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, hipotensión.

Alteraciones neurológicas:
Poco frecuente: somnolencia, mareos, vértigo, parestesia, temblor, alteraciones del gusto.

Alteraciones respiratorias:
Poco frecuente: disnea, broncospasmo, tos, rinitis

Alteraciones renales y urinarias:
Frecuente: aumento en sangre de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina.
Poco frecuente: alteraciones de la micción.

Alteraciones psiquiátricas:
Poco frecuente: agitación, depresión.

Alteraciones hepatobiliares:
Frecuente: aumento de los niveles séricos de transaminasas y fosfatasa alcalina.
Poco frecuente: alteraciones de la función hepática.

Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y huesos.
Poco frecuente: mialgia, calambres en las piernas.

Alteraciones oculares:
Poco frecuente: conjuntivitis, alteraciones de la visión.

Alteraciones del oído:
Poco frecuente: tinnitus.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Poco frecuente: reacciones alérgicas.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:
Poco frecuente: alteraciones del apetito, cambios de peso.

Reacciones locales:
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección.

4.9 Sobredosis

MINISTERIO
Por el momento no se dispone de experiencia en la sobredosis que permita definir sus
consecuencias o sugerir recomendaciones específicas. Sin embargo, se puede esperar que
después de una sobredosis con ACABEL®, puedan observarse los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, síntomas cerebrales (mareos, ataxia que puede llegar al coma y
calambres), alteraciones de la función hepática y renal y posibles alteraciones de la
coagulación.

En caso de sobredosis real o posible, debe retirarse la medicación. Debido a su corta vida
media, lornoxicam se excreta rápidamente. Lornoxicam no es dializable. En la actualidad no
se conoce ningún antídoto específico. Deberán considerarse las medidas generales de
emergencia. Las alteraciones gastrointestinales pueden tratarse con análogos de
prostaglandinas o ranitidina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Terapéutico: M01A1 (ATC: M01AC05).

Lornoxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas
perteneciente a la clase de los oxicams. El mecanismo de acción de lornoxicam se basa en la
inhibición de la síntesis de prostaglandinas con una inhibición equilibrada de ambas
isoenzimas, ciclooxigenasa-1 y ciclooxigenasa-2. La inhibición de la ciclooxigenasa no
supone un aumento en la formación de leucotrieno.

El mecanismo de la acción de lornoxicam, al igual que con otros AINEs no ha sido
completamente determinado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

ACABEL® se administrará tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa. Tras la
inyección i.m. la concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente después de
0,4 horas. La biodisponibilidad absoluta (calculada como AUC) después de la administración
i.m. es del 97 %. La vida media de eliminación es de 3 a 4 horas.

Lornoxicam se encuentra en plasma inalterado y como metabolito hidroxilado. Este
metabolito no muestra actividad farmacológica. La unión a proteínas plasmáticas de
lornoxicam es del 99% y no depende de la concentración. Lornoxicam se metaboliza
completamente, eliminándose aproximadamente 2/3 por vía hepática y 1/3 por vía renal.

Lornoxicam es metabolizado por el citocromo P450 2C9 (al igual que, por ejemplo, el
diclofenaco y otros oxicams). Debido al polimorfismo genético de este enzima, existen
metabolizadores lentos y rápidos, lo que puede dar lugar en metabolizadores lentos a niveles
plasmáticos elevados de lornoxicam.

5.2 Datos preclínicos de seguridad

Se observaron variaciones en el tracto gastrointestinal y en los riñones en la mayoría de los
estudios de toxicidad, coherentes con los efectos farmacológicos ya anticipados de todos los
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los resultados obtenidos tras una
administración repetida durante un año en primates demostraron una dosis tolerada de 0,25
mg/Kg/día.

El potencial mutagénico de lornoxicam se estudió tanto in vivo como in vitro. Tras revisar los
datos y realizar un estudio de unión al DNA in vivo e in vitro no existe evidencia clara de que
lornoxicam posea actividad genotóxica intrínseca. Aunque se indujeron aberraciones
cromosómicas en células de médula ósea in vivo, esto sólo ocurrió a las dosis máximas
toleradas y pareció estar asociado con la toxicidad en médula ósea y la posterior proliferación
regenerativa. No se encontró ninguna evidencia adicional de unión al DNA in vitro. Estas
conclusiones están avaladas por los resultados negativos en los estudios de carcinogenicidad.
En estos estudios se trataron ratones durante 96 semanas y ratas durante 104 semanas.
Lornoxicam no ejerció efecto alguno sobre la incidencia general de neoplasmas, grado de
malignidad o multiplicidad de neoplasmas.

En estudios preclínicos lornoxicam no mostró efectos adversos sobre la fertilidad de los
varones, pero en las hembras afectó a la ovulación, anidación, gestación prolongada y parto.

Se han llevado a cabo estudios preclínicos con lornoxicam sobre la reproducción y desarrollo
en ratas y conejos. Debido a la inhibición de la ciclooxigenasa, los datos preclínicos han
demostrado que lornoxicam produce el cierre prematuro del conducto arterioso. Aunque no
se ha encontrado ninguna indicación de potencial teratogénico, ACABEL® está
contraindicado en el embarazo debido a la falta de experiencia clínica en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol, trometamol y edetato disódico.
Disolvente: agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Período de validez

3 años.
Sólo dosis única.
Se ha demostrado la estabilidad en uso física y química del producto durante 24 horas a 21°C
(± 2°C).

Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse inmediatamente. Si no
es así, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del
usuario y no serán superiores a las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución
se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el vial en el interior del envase.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Acondicionamiento primario:
Polvo para inyectable: viales de vidrio de color ámbar (4R/8R) con tapón de goma y cápsula
de aluminio tipo snap-off.
Agua para inyectables: ampollas claras de vidrio.

Formatos disponibles: 1, 5, 6 y 10 viales y ampollas disolventes. Puede que no todos los
formatos se comercialicen.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Inmediatamente antes de su utilización, preparar la solución inyectable disolviendo el
contenido del vial en el agua para inyectables de la ampolla. La solución se puede administrar
por vía intramuscular o vía intravenosa, lentamente durante al menos 15 segundos cuando se
administra por vía i.v. y al menos durante 5 segundos por vía i.m.

Después de preparar la solución, se cambia la aguja. Cuando se administre por vía i.m.
utilizar una aguja suficientemente larga para que la inyección intramuscular sea profunda.

Se ha demostrado la compatibilidad de lornoxicam con NaCl 0,9%, dextrosa 5% (glucosa) y
solución de Ringer.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid – ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACABEL® 4 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Número de registro:
62.440

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2006

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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