ACECLOFENACO ALTER 100 mg comprimidos, 20 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACECLOFENACO
Código Nacional:	653632
Código Registro:	67488
Nombre de presentación:	ACECLOFENACO ALTER 100 mg comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	2006-01-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-01-23

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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ACECLOFENACO ALTER 100 mg comprimidos EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene 100 mg de Aceclofenaco
Para excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco o casi blanco,
ligeramente convexos por ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
Aceclofenaco está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos
tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo
extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide
y espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración
Aceclofenaco se suministra para su administración oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.
Al administrar aceclofenaco a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas,
solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo que
aceclofenaco puede tomarse junto a alimentos.
Adultos
La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido por
la mañana y otro por la noche.
Niños
No existen datos clínicos del empleo de aceclofenaco en los niños.
Ancianos
La farmacocinética de aceclofenaco no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no
se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.
No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo,
deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo
general son más propensos a las reacciones adversas, y que tienen más probabilidades de
presentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como de
recibir medicación concomitante.

Insuficiencia renal
No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de aceclofenaco en pacientes con
alteración renal leve (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Insuficiencia hepática
Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de aceclofenaco en pacientes con
alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3. Contraindicaciones
Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a
cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.
Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hemorragia
gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE, úlcera
péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de
ulceración o hemorragia comprobados).

Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa.
Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
Durante el embarazo y lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debe
prescribirse aceclofenaco.
Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico o los
fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o
urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el aceclofenaco, se
han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser
mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin sintomas previos de alerta y con o
sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan
dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si
eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3
Contraindicaciones), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento
con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento
concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de
protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de
pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u con otros medicamentos que
puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5 Interacción
con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en
especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma
abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento
y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben
tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los
medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Asimismo, se debe
mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con
Aceclofenaco, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o de enfemedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión
y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en
asociación con el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes
para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de aceclofenaco.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfemedad
cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Aceclofenaco si el
médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma
valoración deberia realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en
pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidémica tóxica con una
frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la
utilización de AINE (ver apartado 4.8 Reacciones adversas). Parece que los pacientes
tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición
de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de
tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de aceclofenaco ante
los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de
hipersensibilidad.

Riesgo de reacciones alérgicas:

Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa
exposición al fármaco (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Precauciones
Pacientes ancianos:
Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales
(ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).
Pacientes con insuficiencia renal:
La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el
empleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con
insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticos
o convalecientes de intervenciones quirúrgicas debe hacerse con precaución. Puede ser
adecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal.
Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento con
aceclofenaco.
Pacientes con insuficiencia hepática:

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada
monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento
con 100 mg una vez al día (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).
La administración de aceclofenaco debe suspenderse si los controles de la función
hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras
manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática.
Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver apartado
4.8 Reacciones adversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la
función hepática en los tratamientos de larga duración.
Se debe tener precaución cuando se administre aceclofenaco simultáneamente con los
siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros
fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reacciones
adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de aceclofenaco o de estos medicamentos.
La administración de aceclofenaco en pacientes con porfiria hepática puede desencadenar
un ataque.
Aceclofenaco puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (ver apartado 4.5
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que
reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (por
ejemplo, función renal, hepática y hemograma).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Litio y digoxina: Aceclofenaco, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos,
puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina (ver apartado
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que aceclofenaco, como otros
fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética de
los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o
con función cardíaca comprometida.
No se observaron efectos de aceclofenaco sobre el control de la tensión arterial cuando se
administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción
con otros fármacos antihipertensores.
Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, aceclofenaco
puede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acción de
inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada de
los pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y aceclofenaco (ver
apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Antiagregantes plaquetarios: Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de
hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).

Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los
agentes hipoglucemiantes cuando se administra aceclofenaco (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios
no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los
fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones
plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.
Corticoides: Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinales (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y
otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de
efectos secundarios (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

ISRS: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las
prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo

1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación
y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos
sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis
tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la
gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos
del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la
duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Airtal
no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Airtal
una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres
de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:
– Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar)
– Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
– Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
– Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación
del parto.

Consecuentemente, Airtal está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo
(ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

3) Fertilidad
El uso de Airtal puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que
están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo
sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este
medicamento.

Lactancia
No debe administrarse aceclofenaco durante la lactancia. No se dispone de información
sobre la secreción de aceclofenaco en la leche materna; sin embargo no se observó
transferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la rata durante la
lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como
vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en
tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8. Reacciones adversas
La reacciones adversas observadas con mayor frecuencia consistieron en alteraciones
gastrointestinales (dispepsia, dolor abdominal, náuseas y diarrea) y aparición ocasional de
mareos. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal,
en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado 4.4 Advertencias
y precauciones especiales de empleo). También se han notificado naúseas, vómitos,
diarrea flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,
estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4
advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos
frecuentemente la aparición de gastritis

Ocasionalmente se han notificado reacciones dermatológicas consistentes en prurito y
exantema y elevaciones de los valores de las enzimas hepáticas y de la creatinina sérica.
Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de
aceclofenaco.
Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las
siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas
orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes > 10%, frecuentes 1-10 %, poco frecuentes
0,1-1%, raras o muy raras total <0,1%.

MINISTERIO
Sistemas orgánicos Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras y casos
MedDRa < 10% - >1% < 1% - > 0,1% <0,1% - > 0,01% aislados < 0,01% Trastornos de la Anemia Granulocitopenia sangre y del sistema Tombocitopenia limfático Trastornos del Reacción anafiláctica sistema (incluyendo shock) inmunológico Hipersensibilidad

Trastornos del Hiperpotasemia
metabolismo y de la
nutrición

Trastornos Depresión
psiquiátricos Trastorno del sueño

Trastornos del Mareos Parestesia
sistema nervioso Somnolencia

Trastornos oculares Deterioro visual
Trastornos del oído y
del laberinto

Tratornos cardíacos Palpitaciones

Trastornos vasculares Rubefacción

Trastornos Disnea Estridor
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
Trastornos Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitis
gastrointestinales Dolor abdominal Gastritis Hemorragia

Trastornos de la piel Prurito Edema de cara Púrpura
y del tejido Exantema
subcutáneo Dermatitis

Calambres en las
Trastornos
muculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo

Trastornos renales y Síndrome nefrótico
urinarios

MINISTERIO
Trastornos generales Edema
y alteraciones en el Fatiga
lugar de
administración

Exploraciones Enzimas hepáticas Urea elevada en Fosfatasa alcalina
complementarias aumentadas sangre sangre aumentada

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

4.9. Sobredosis
El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos
consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.
No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de aceclofenaco
en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la sobredosificación, debe
evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y el
tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático de
complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación
gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la diuresis
forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar los
fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica y su
gran metabolismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos.
Clasificación ATC: M01A B16.
Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias y
analgésicas.
El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesis
de prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa,
que interviene en la producción de prostaglandinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma de
fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan
aproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra en
el líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de las
del plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.

MINISTERIO
La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medida
a las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármaco
inalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4′-hidroxiaceclofenaco.
Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina,
fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.
En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes
con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano
diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.
No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in
vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.
No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico,
croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003 (dióxido de titanio (E171), hipromelosa 3cp
(E464), hipromelosa 5cp (E464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433)).

6.2. Incompatibilidades
No se conocen.

6.3. Periodo de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
ACECLOFENACO ALTER 100 mg comprimidos se presenta en envases con 20, 40 ó
500 comprimidos envasados en blísters de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

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LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

8. NÚMERO DEL REGISTRO DE ESTE MEDICAMENTO

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67.488

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

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Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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FEBRERO 2008