IMIGRAN NEO 100 mg, Comprimidos recubiertos con pelicula, 4 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SUMATRIPTAN
Código Nacional:	650326
Código Registro:	66405
Nombre de presentación:	IMIGRAN NEO 100 mg, Comprimidos recubiertos con pelicula, 4 comprimidos
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	2004-10-20
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-10-20

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMIGRAN NEO 50 mg, Comprimidos recubiertos con película
IMIGRAN NEO 100 mg, Comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

IMIGRAN NEO 50 mg, Comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Sumatriptán (D.O.E.) (como sumatriptán succinato) 50 mg

IMIGRAN NEO 100 mg, Comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Sumatriptán (D.O.E.) (como sumatriptán succinato) 100 mg

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.
IMIGRAN NEO 50 mg, son comprimidos biconvexos de forma triangular, de color rosa.

IMIGRAN NEO 100 mg, son comprimidos biconvexos de forma triangular, de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
IMIGRAN NEO está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración
No utilizar IMIGRAN NEO profilácticamente.

Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataque
de migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

ADULTOS
Migraña
La dosis recomendada de IMIGRAN NEO es un comprimido de 50 mg. Algunos pacientes
pueden requerir 100 mg. En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosis pero los
síntomas hayan reaparecido, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 horas,
teniendo en cuenta que no se tomen más de 300 mg en un periodo de 24 horas. Los comprimidos
se ingerirán enteros con un poco de agua. Si el paciente no responde a la primera dosis de

sumatriptán, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque. Puede tomarse
IMIGRAN NEO para ataques posteriores.

NIÑOS
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de IMIGRAN NEO en niños.

PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS
La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La
farmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero
hasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán en
pacientes mayores de 65 años.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a sumatriptán o a cualquier componente de IMIGRAN NEO.
Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotamina
o sus derivados (incluyendo metisergida) (ver epígrafe 4.5 Interacción con con otros medicamentos y
otras formas de interacción).
Está contraindicado el uso de IMIGRAN NEO en pacientes que reciben tratamiento
concurrentemente o en las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento con
inhibidores de la monoaminooxidasa; asimismo, está contraindicado en pacientes que reciben
concurrentemente inhibidores de la recaptación de la 5-hidroxitriptamina y litio.
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienen
isquemia cardiaca o vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o a
pacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardiaca.
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con una historia de accidente cerebrovascular o
ataque isquémico transitorio.
Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión no controlada.
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
IMIGRAN NEO sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.
Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,
basilar u oftalmopléjica.
Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados de
migraña previamente, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará la
debida precaución con el fin excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas
potencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia de
determinadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémico
transitorio).
La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor y
opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver epígrafe 4.8 Reacciones
adversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardiaca, no
deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica
cardiaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver epígrafe 4.3
Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de
más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no
identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han
ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular
subyacente.
Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya que
se han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periférica
en una pequeña proporción de pacientes.
Raramente se han recibido informes post-comercialización describiendo pacientes con debilidad,
hiperreflexia e incoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de
serotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante con
sumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver epígrafe 4.5
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan
alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo
con insuficiencia hepática o renal.
Sumatriptán deberá administrarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u
otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones.
Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefalea crónica
diaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podría hacer
necesaria una retirada del fármaco.
Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica
tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad
cutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerse
precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes
y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de IMIGRAN NEO.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.
Se han comunicado casos de vasoespasmo prolongado con ergotamina. Como este efecto puede
ser aditivo, después de administrar ergotamina deberá transcurrir un periodo de 24 horas antes de
administrar sumatriptán. A la inversa, después de administrar sumatriptán deberá transcurrir un
periodo de 6 horas antes de administrar ergotamina (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones).
Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estando
contraindicada la administración concomitante (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones). Raramente,
puede aparecer una interacción entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ver epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos ni tampoco efecto alguno sobre el
desarrollo post-natal en ratas, tras la administración de sumatriptán. Administrado a conejos
preñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptán causó ocasionalmente embrioletalidad
a dosis lo suficientemente elevadas para ser maternotóxicas.
La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la
madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Los resultados del embarazo en 1.000 mujeres expuestas a sumatriptán han sido documentados a
partir de los datos post-comercialización obtenidos de múltiples registros prospectivos de
embarazos. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, los
hallazgos no han detectado un aumento en la frecuencia de defectos en el nacimiento ni un patrón
consistente de los mismos, en mujeres expuestas a sumatriptán frente a la población general.

Lactancia
Se ha demostrado que sumatriptán se excreta en la leche materna tras la administración
subcutánea. La exposición del lactante puede minimizarse evitando la lactancia 12 horas después
del tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento con
sumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas que
requieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.

4.8 Reacciones adversas
A continuación se presentan las reacciones adversas, clasificadas por sistema corporal, órgano y
frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1000, 1<100), raras (1/10.000, <1/1000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Datos de Ensayos Clínicos

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos, pero no está

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa y

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Dolor, sensación de calor, presión o tensión (estas reacciones son

Frecuentes: Sensación de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su mayoría de

Exploraciones complementarias

Muy raras: Se han observado alteraciones menores en las pruebas de función

Datos post- comercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con

Trastornos oculares

Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, pérdida de visión (normalmente

Trastornos cardiacos

Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, alteraciones

Trastornos vasculares

MINISTERIO
Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Rigidez de cuello.

4.9 Sobredosificación
Dosis superiores a 100mg por vía oral no se asociaron con otras reacciones adversas además de
las mencionadas.
En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez
horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.
No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentración
plasmática de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: Agonistas selectivos de serotonina (5-HT1) N02CC01
Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la
5-hidroxitriptamina (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5-HT2
a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos
craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente
la circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de la
arteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como las
meninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye el
mecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudios
realizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas
acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden
contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.
La respuesta clínica comienza a los 10-15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15
minutos de la administración de una dosis de 20mg por vía intranasal y a los 30 minutos de la
administración de una dosis de 100 mg por vía oral.
Aunque la dosis recomendada de sumatriptán por vía oral es 50 mg, los ataques de migraña varían
en cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos clínicos,
las dosis de 25-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficacia con 25mg
es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

Se ha realizado un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 432
pacientes con migraña con o sin aura, para evaluar la eficacia y tolerabilidad de IMIGRAN NEO
de 50 mg y 100 mg en comparación con placebo. El porcentaje de pacientes libre de dolor a las 2

horas de tratamiento fue significativamente mayor en los grupos tratados con IMIGRAN NEO
100 mg y 50 mg (66% y 51% respectivamente) que en el grupo tratado con placebo (20%).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de sumatriptán no parece que se vea afectada de manera significativa por los
ataques de migraña.
Absorción
Tras una dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima es de 54 ng/ml. La
biodisponibilidad media absoluta es del 14%, debida en parte al metabolismo de primer paso y en
parte a la absorción incompleta.
Se han realizado tres estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos entre los comprimidos de
IMIGRAN NEO y los comprimidos convencionales de IMIGRAN, dos estudios en condiciones
de ayuno y el tercero se realizó para observar el efecto producido por los alimentos. Ambas
formulaciones resultaron bioequivalentes con respecto a AUC y Cmax. . El valor de Tmax
obtenido en estos estudios con IMIGRAN NEO fue, como media, de 10 a 15 minutos más corto
que con los comprimidos convencionales de IMIGRAN. No se ha determinado la relevancia
clínica de este hallazgo. Con respecto a la administración con una comida de alto contenido en
grasas, la Cmax de sumatriptán se incrementó en un 15% tras la administración oral de los
comprimidos de IMIGRAN NEO.

Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%) y el volumen total de distribución medio 170
litros.

Metabolismo
El principal metabolito de sumatriptán, el análogo del ácido indolacético, se excreta
principalmente en orina, donde está presente como ácido libre y como glucurónido conjugado. No
tiene ninguna actividad conocida 5-HT1 ó 5-HT2. No se han identificado metabolitos menores.

Eliminación
La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento plasmático total es
de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260
ml/min.
El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se elimina
principalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudios
con animales.
En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación
con niveles plasmáticos 200 veces superiores a los observados en humanos tras una dosis oral de
100 mg.
Este efecto no ocurrió durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticos
máximos alcanzados fueron 150 veces superiores a los de la vía oral en humanos.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
IMIGRAN NEO 50 mg, Comprimidos recubiertos con película
Hidrogenofosfato de calcio, anhidro
Celulosa microcristalina
Hidrogenocarbonato de sodio
Croscarmelosa de sodio
Estearato de magnesio

Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Triacetato de glicerol
Óxido de hierro, rojo (E172).

IMIGRAN NEO 100 mg, Comprimidos recubiertos con película
Hidrogenofosfato de calcio, anhidro
Celulosa microcristalina
Hidrogenocarbonato de sodio
Croscarmelosa de sodio
Estearato de magnesio
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Triacetato de glicerol

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Periodo de validez
Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Envases alveolares (blister) de doble lámina, conteniendo cada uno 4 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Los comprimidos recubiertos con película han de tragarse enteros, con un poco de agua.

7. Nombre y dirección del titular de la autorización

GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).

Este texto ha sido aprobado con fecha Octubre 2006

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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