TAMSULOSINA ANALBEX 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAMSULOSINA
Código Nacional:	660003
Código Registro:	69338
Nombre de presentación:	TAMSULOSINA ANALBEX 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 cápsulas
Laboratorio:	SUPPORT PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2007-10-18
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-10-18

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tamsulosina ANALBEX 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación modificada.

Cápsula de color verde claro/amarillo. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o
ligeramente amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2. Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.
La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se esté sentado o de pie (no
tumbado) La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación
modificada del principio activo.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por el fármaco, o a alguno de los
excipientes.
Hipotensión ortostática observada previamente (historia de hipotensión ortostática)
Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de tamsulosina puede provocar una disminución de la presión arterial que, en raras
ocasiones, puede provocar un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática
(mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los
mismos.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser examinado a fin de excluir la
presencia de otras patologías que puedan originar síntomas similares a los de la hiperplasia
benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe

procederse a la exploración por tacto rectal y, en caso de necesario, determinarse el antígeno
específico prostático (PSA).
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10
ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha producido angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser
interrumpido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema
desaparezca y la tamsulosina no debe ser administrada de nuevo.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observado
durante la operación de cataratas, el «Síndrome de Iris Flácido Intraoperativo» (IFIS, es una
variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones
del procedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del tratamiento con
tamsulosina en pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas.

La interrupción del tratamiento con tamsulosina durante 1-2 semanas previas a una cirugía de
cataratas se considera de ayuda de manera anecdótica pero, el beneficio y la duración de la
interrupción del tratamiento previo a una cirugía de cataratas, todavía no se ha establecido.

Durante la valoración pre-operatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos de oftalmólogos
deberán considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas, están
siendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas
adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol,
enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una
elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un
descenso en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los
niveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con la tamsulosina a nivel del metabolismo hepático durante
estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático
que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol,
glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la
velocidad de eliminación de la tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1-adrenérgicos puede dar
lugar a una disminución de la presión sanguínea.

4.6. Embarazo y lactancia

Tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo,
en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Raros

Trastornos del
sistema nervioso
Trastornos
cardíacos Taquicardias
Trastornos
vasculares Hipotensión ortostática
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos Rinitis
Trastornos Estreñimiento, diarrea, náuseas
gastrointestinales y vómitos
Trastornos de la piel
y del tejido
subcutáneo Rash, picor y urticaria Angioedema
Trastornos del
aparato reproductor
y de la mama Alteraciones de la eyaculación Priapismo
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración Astenia

Durante el seguimiento post-comercialización, se ha asociado el tratamiento con tamsulosina a
una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas, conocida como Síndrom del Iris
Flácido Intraoperatorio (IFIS) (ver también sección 4.4.).

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, podría producirse teóricamente
hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte
cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente
adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,
puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso necesario, a
vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es
probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de
unión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la
administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

La tamsulosina es un antagonista alfa1 adrenorreceptor.
Código ATC: G04CA02. El producto se utiliza exclusivamente para el tratamiento de condiciones
prostáticas.

Mecanismo de acción

La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los adrenorreceptores 1A postsinápticos,
produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando el músculo liso de la próstata y la
uretra, lo que alivia la obstrucción.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de la
musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.
Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial
clínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo
plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico se retrasa significativamente

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La tamsulosina se absorbe rápidamente en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.
Una ingesta reciente de alimento reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la
absorción se asegura tomando siempre tamsulosina después del desayuno.
La tamsulosina muestra una cinética lineal

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis
única de tamsulosina administrada tras una comida completa. El estado de equilibrio se alcanza el
quinto día de tratamiento después de recibir dosis múltiples, cuando la Cmax de los pacientes es de
alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta

MINISTERIO
observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también
entre personas jóvenes. Ç

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de una
dosis única como después de una dosis múltiple.

Distribución:

En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el
volumen de
distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Biotransformación:

La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina
se encuentra inalterada en plasma. El producto se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasionó inducción de enzimas hepáticas
microsomales.

Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Excreción:

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis
aproximadamente, en forma de principio activo inalterado.

La vida media de eliminación de tamsulosina en pacientes es de aproximadamente de 10 horas
(cuando
se toma después de la comida) y de 13 horas en estado estacionario.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además,
se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y
la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones
farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes -adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron
alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.
La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las glándulas
mamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos,
que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen a
dosis altas, carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina (E-460),
Poliacrilato,
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1),
Polisorbato 80 (E-433),
Laurilsulfato de sodio,
Talco (E-553b),
Sílice coloidal anhidra (E-551).

Cubierta de la cápsula:
Gelatina (E-441),
Azul patentado V (E-131)
Dióxido de titanio (E-171)
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Óxido de hierro rojo (E-172)
Óxido de hierro negro (E-172)

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Período de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister de Al/PVDC/TE/PVC.

Tamaños de envase: 30 cápsulas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Support Pharma S.L.
C/ General Álvarez de Castro nº 39
28010 Madrid
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN
Octubre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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