TAMSULOSINA ANGENERICO 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | TAMSULOSINA |
| Código Nacional: | 653482 |
| Código Registro: | 67422 |
| Nombre de presentación: | TAMSULOSINA ANGENERICO 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas |
| Laboratorio: | LAB. ANGENERICO, S.L. |
| Fecha de autorización: | 2006-01-02 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2006-01-02 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1 Summary of product Characteristics
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de
tamsulosina.
Para excipientes, ver el apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación modificada.
Cápsula de gelatina de color naranja / verde oliva, con la marca TSL 0,4 impresa en negro y con
una raya negra en ambos extremos. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas asociados al aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia
prostática benigna).
4.2 Posología y forma de administración
Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula
entera debe ingerirse en posición erecta o sentado (no tumbado), con un vaso de agua. La cápsula
no debe romperse ni hacerse pedazos ya que eso puede afectar a la liberación del principio activo
de acción prolongada. No obstante, la cápsula puede abrirse y su contenido puede ingerirse,
aunque sin masticarlo.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a tamsulosina o a cualquier otro componente del producto. Hipotensión
ortostática observada anteriormente (historia de hipotensión ortostática).
Descompensación de la función hepática.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La utilización de Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg puede disminuir la presión arterial,
pudiendo en casos raros originar desmayos. Si al inicio aparecen síntomas de hipotensión
ortostática (vértigo, debilidad), el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los
síntomas.
El paciente debe ser examinado antes del inicio del tratamiento con Tamsulosina ANGENERICO
0,4 mg para excluir la presencia de otras patologías que puedan originar síntomas similares a los
de la hiperplasia prostática benigna (BPH). Debe examinarse la próstata mediante tacto rectal y,
en caso necesario, debe determinarse el antígeno específico prostático (PSA) antes del inicio del
tratamiento y de nuevo a intervalos regulares.
Tamsulosina debe administrarse con precaución cuando exista insuficiencia renal (aclaramiento
de creatinina <10 ml/min), ya que no se dispone de experiencia con este tipo de pacientes.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol,
enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una
elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la de furosemida ocasiona una
disminución de dichos niveles aunque, dado que la concentración de tamsulosina permanece
dentro del intervalo normal, no es necesaria la modificación de la posología.
En los estudios realizados in vitro con fracciones microsomales hepáticas (representativo del
sistema enzimático de metabolización ligado al citocromo P450) no se ha encontrado que
tamsulosina interactúe con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida o finasterida.
La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos 1 puede
disminuir la presión arterial.
4.6 Embarazo y lactancia
Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg está indicado sólo para varones.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se dispone de datos sobre el efecto de Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg sobre la capacidad
para conducir o utilizar máquinas. No obstante, debe advertirse a los pacientes que tamsulosina
puede causar vértigo.
4.8 Reacciones adversas
Muy raras
Trastornos en el Vértigo Cefalea Síncope
sistema nervioso
Taquicardia
Trastornos cardíacos
Hipotensión
Trastornos vasculares
Trastornos Rinitis
respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Estreñimiento,
Trastornos
gastrointestinales
Exantema,
Trastornos de los Angioedema
tejidos cutáneos y
subcutáneos
Eyaculación
Trastornos del sistema Priapismo
reproductor y de la
mama
Trastornos generales y Astenia
afecciones en el lugar
de administración
4.9 Sobredosificación
No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse
hipotensión ortostática después de una sobredosis. En estos casos el tratamiento debe ser
sintomático.
Cuando se trate de cantidades importantes, puede realizarse un lavado gástrico y puede
administrarse carbón activado y un laxante osmótico, como por ejemplo sulfato de sodio.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
Tamsulosina es un antagonista del receptor adrenérgico 1A. El producto se utiliza exclusivamente
para el tratamiento de enfermedades prostáticas.
Código ATC: G04CA02
Mecanismo de acción
La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores adrenérgicos 1A
postsinápticos, los cuales conducen la contracción de la musculatura lisa mediante la relajación
del músculo liso prostático y uretral.
Efectos farmacodinámicos
Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo mediante la relajación del músculo liso de la
próstata y la uretra, aliviando de este modo la obstrucción.
MINISTERIO
El producto también mejora los síntomas obstructivos e irritantes en los que la inestabilidad de la
vejiga y la contracción de la musculatura lisa en las vías urinarias inferiores juega un importante
papel.
Los bloqueantes 1 pueden reducir la presión arterial por la disminución de la resistencia
periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina en pacientes normotensos no se
observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa.
El efecto del producto sobre los síntomas de llenado y vaciado también se mantienen durante el
tratamiento a largo plazo, con lo que la necesidad de tratamiento quirúrgico se pospone
significativamente.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La insuficiencia renal leve no justifica la disminución de la dosis de tamsulosina.
Absorción
La tamsulosina se absorbe rápidamente en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. La
absorción es más lenta si se ha tomado una comida antes de la administración del producto. La
uniformidad de la absorción puede asegurarse tomando siempre Tamsulosina ANGENERICO
0,4 mg después del desayuno.
Tamsulosina muestra una cinética lineal.
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente seis horas después de una dosis
única de Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg tomada después de una comida completa. El estado
de equilibrio se alcanza el quinto día de administración repetida, cuando la Cmáx en los pacientes
es aproximadamente dos tercios mayor que la alcanzada después de una dosis única. Aunque esto
se ha demostrado sólo en ancianos, pueden esperarse los mismos resultados en pacientes más
jóvenes.
Existen enormes variaciones entre pacientes con respecto a los niveles plasmáticos de
tamsulosina, tanto después de administración única como repetida.
Distribución
En el ser humano, la tamsulosina se une en más de un 99% a proteínas plasmáticas y el
volumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg).
Biotransformación
La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina
se encuentra inalterada en plasma. La sustancia se metaboliza en el hígado.
En estudios realizados en ratas, tamsulosina sólo provoca una ligera inducción de las enzimas
hepáticas microsomales.
Los metabolitos no son tan eficaces ni tóxicos como el principio activo, en sí mismo.
Excreción
MINISTERIO
Tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina con aproximadamente un
9% de la dosis en forma inalterada.
La semivida de eliminación de tamsulosina en pacientes es de aproximadamente 10 horas (cuando
se toma después de una comida) y de 13 horas en estado de equilibrio.
La presencia de insuficiencia renal no justifica una disminución de la dosis.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad después de una dosis única y repetida se ha estudiado en ratones, ratas y perros. La
toxicidad de la reproducción también se ha investigado en ratas, la carcinogenicidad en ratones y
ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.
El perfil común de toxicidad encontrado con dosis grandes de tamsulosina es equivalente al efecto
farmacológico asociado con los antagonistas de los receptores adrenérgicos .
Con dosis muy grandes en perros, se observaron cambios en el ECG. Aunque esto no se considera
clínicamente significativo. No se ha encontrado que tamsulosina posea propiedades genotóxicas
significativas.
Tras la exposición a tamsulosina se ha observado en ratas y ratones hembras cambios
proliferativos mayores en las glándulas mamarias. Estos hallazgos, que probablemente están
vinculados indirectamente con hiperprolactinemia y sólo se producen como resultado de la
administración de dosis altas, se consideran insignificantes.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico
acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, carmín índigo (E-132), dióxido de titanio (E- 171), óxido
de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).
Tinta: goma laca, óxido de hierro negro (E-172), lecitina de soja, antiespumante DC 1510.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
36 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Cajas de cartón conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación
modificada en un blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Frascos de comprimidos de HDPE conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200
cápsulas de liberación modificada y un tapón de seguridad de PP.
Cada caja contiene un prospecto.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lab. ANGENERICO, S.L.
C/ Osi, 7
08034 Barcelona
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pendiente de autorización.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Pendiente de autorización.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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