TAMSULOSINA INIBSA 0,4 mg capsulas duras de liberación modificada, 30 capsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAMSULOSINA
Código Nacional:	652810
Código Registro:	67287
Nombre de presentación:	TAMSULOSINA INIBSA 0,4 mg capsulas duras de liberación modificada, 30 capsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Fecha de autorización:	2005-11-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-11-29

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

TAMSULOSINA INIBSA 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TAMSULOSINA INIBSA 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN SUSTANCIAS ACTIVAS

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para los excipientes, ver la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsula de color naranja-verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya negra en
los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Información terapéutica

Síntomas del trato urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

Una cápsula al día después del desayuno o de la primera comida del día.
La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua, mientras se está de pie o sentado (no
tumbado).
La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación modificada del
principio activo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de
los excipientes.
Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática)
Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de Tamsulosina puede provocar una disminución de la presión sanguínea, que raramente
puede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas hipotensión ortostática (mareo,
sensación de debilidad), el paciente debe tumbarse o sentarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar la terapia con Tamsulosina, para descartar la
presencia de otros factores que puedan producir síntomas similares a aquellos producidos por la
hiperplasia prostática benigna.

Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración
por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático
(PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10
ml/min) debe de ser abordado con precaución, ya que esto pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha observado angioedema después del uso de Tamsulosina. El tratamiento debe ser
suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema
desaparezca y la Tamsulosina no debe de ser readministrada.

Durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes que están siendo o han sido tratados
previamente con tamsulosina se ha observado el Síndrome del iris fláccido intraoperatorio (en
ingles, `Intraoperative Floppy Iris Syndrome’,IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña).

El IFIS puede inducir un incremento de las complicaciones de procedimiento durante la
intervención.

No se recomienda el inicio de una terapia con tamsulosina en pacientes programados para cirugía
de cataratas.

La discontinuación de tamsulosina de 1 a 2 semanas antes de la cirugía de cataratas se considera
de ayuda de forma anecdótica, pero el beneficio y duración de la supresión de la terapia antes de
la cirugía de cataratas aún no se ha establecido.

Durante la evaluación preoperatoria, los cirujanos de cataratas y equipos de oftalmología deben
considerar si el paciente programado para cirugía de cataratas está siendo o han sido tratados con
tamsulosina con el fin de asegurar que se toman las medidas apropiadas para poder abordar el
IFIS durante la intervención.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol,
enalapril, nifedipino o teofilina.
La administración concomitante de cimetidina da lugar a un aumento de los niveles plasmáticos
de tamsulosina, mientras que la administración concomitante de Furosemida ocasiona un
descenso en las concentraciones plasmáticas de tamsulosina. En ambos casos, la concentración de
Tamsulosina permanece dentro de los límites normales, por lo que no debe modificarse la
posología.
No se han observado interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida o finasterida
durante los estudios in vitro realizados con fracciones microsomales de hígado (representativas
del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a Citocromo P-450). Sin embargo, el
Diclofenaco y la Warfarina pueden incrementar la tasa de eliminación de Tamsulosina.

MINISTERIO
La administración simultánea con otros antagonistas de los receptores 1-adrenérgicos puede dar
lugar a efectos hipotensores.

4.6 Administración durante el embarazo y la lactancia

No procede, ya que Tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y de usar maquinaria

No se dispone de estudios sobre el efecto de Tamsulosina sobre la capacidad para conducir o
utilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben de ser conscientes de la
posible presentación de mareo.

4.8 Efectos indeseables

Alteraciones del
Sistema nervioso
central

Alteraciones
cardíacas

Hipotensión
Alteraciones
vasculares

Alteraciones
respiratorias,
torácicas o Rinitis
relacionadas con el
mediastino

Estreñimiento,
Alteraciones
gastrointestinales

Alteraciones de la
piel y del tejido
subcutáneo

Alteraciones del
sistema reproductor
y de la lactancia

Alteraciones
generales y
trastornos del lugar
de administración

MINISTERIO
Durante la cirugía de catarata un síndrome de pupila pequeña conocida como Síndrome del iris
fláccido intraoperatorio (en ingles, `Intraoperative Floppy Iris Syndrome’,IFIS) se ha asociado
con terapia con tamsulosina durante la farmacovigilancia post-autorización.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse
hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte
cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente
adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,
puede recurrirse a la administración de expansores de plasma y, en caso de necesidad, a
vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es
probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la Tamsulosina presenta un elevado grado de
unión a proteínas plasmáticas.

En caso de ingestión de gran cantidad de medicamento, puede procederse a lavado gástrico y a la
administración de carbón activo y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

La Tamsulosina es un Antagonista alfa1-adrenenorreceptor. El medicamento se usa
exclusivamente para el tratamiento de la enfermedad prostática.
Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad
prostática.

Mecanismo de acción

La Tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1A post-sinápticos,
causando la relajación de la musculatura lisa de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

Tamsulosina incrementa el flujo urinario máximo mediante la relajación del músculo liso de la
próstata y la uretra, aliviando de este modo la obstrucción.

El medicamento también mejora los síntomas de irritación y obstrucción en los casos en los que la
contracción de la musculatura lisa del tracto urinario inferior desempeña un papel relevante.

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.
Durante los estudios realizados con Tamsulosina no se observó una reducción de la presión
arterial clínicamente significativa en pacientes con presión arterial normal.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo
plazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.

MINISTERIO
5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La Tamsulosina se absorbe rápidamente en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.
Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina.
La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre
tamsulosina después del desayuno habitual.

La Tamsulosina muestra una cinética lineal.

Después de una dosis única de Tamsulosina en estado posprandial, los niveles en plasma de
Tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después y, en estado de equilibrio estacionario,
que se alcanza 5 días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de
2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se
realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas
jóvenes.

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles plasmáticos de Tamsulosina, tanto
después de dosis única, como después de dosificación múltiple.

Distribución

En el ser humano, la Tamsulosina se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas y su
volumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg)

Metabolismo

Tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la Tamsulosina
se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la Tamsulosina apenas ocasiona inducción de los enzimas
hepáticos microsomales.

Ninguno de los metabolitos es tan efectivo y tóxico como el producto original.

Eliminación

La Tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la
dosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de Tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en
estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de
alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad tras administración única y múltiple en ratones, ratas y
perros. Además, la toxicidad en la reproducción ha sido estudiada en ratas, la carcinogenicidad en
ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

MINISTERIO
El perfil general de toxicidad, observado a dosis elevadas de Tamsulosina, coincide con las
acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se
observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente
relevante.
La Tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado mayores cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratas y ratones
hembra expuestas a Tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardan
una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo han aparecido a altas dosis, carecen de
relevancia clínica.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápsula
Celulosa microcristalina
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo
Polisorbato 80
Laurilsulfato de sodio
Citrato de trietilo
Talco

Cuerpo de la cápsula
Gelatina
Índigotina (E 132)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)

Tinta
Shellac
Óxido de hierro negro (E 172)
Propilenglicol

6.2 Principales incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Plazo de caducidad

36 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original. Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/ aluminio y envases para comprimidos de
HDPE con cierre de polipropileno que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200
cápsulas de liberación modificada .

No todos los tamaños de envase serán comercializados.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5
08185 Lliçà de Vall, Barcelona
España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67287

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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