FEMIPLANTE CAPSULAS, 60 Cápsula

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITEX AGNUS-CASTUS L.
Código Nacional:	891101
Código Registro:	66022
Nombre de presentación:	FEMIPLANTE CAPSULAS, 60 Cápsula
Laboratorio:	SCHAPER AND BRÜMMER GMBH AND CO. KG
Fecha de autorización:	2004-04-05
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-04-05

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FEMIPLANTE cápsulas
Extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 4 mg de extracto seco de frutos de
Vitex agnus castus L..Disolvente de extracción: etanol 60 % (p/p).
Relación fruto seco/extracto 7 13 : 1.

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio de la mastodinia asociada al síndrome premenstrual.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral: Adultos
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día.

Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclos menstruales.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no se debe usar en caso de:
– hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de los
componentes de FEMIPLANTE cápsulas.
– tumores de la hipófisis.
– carcinoma de mama.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene 36 mg de glucosa (por cápsula dura), lo que debe ser
tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.
No administrar a niños.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se tiene constancia de ninguna.

En experimentos con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede
haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un
antagonista del receptor de la dopamina.

4.6. Embarazo y lactancia

No se debe tomar Femiplante cápsulas durante el embarazo y lactancia.
En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción
de leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

FEMIPLANTE cápsulas no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente aparición de exantemas urticarios con prurito. Al primer signo de
prurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un
médico.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de
Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: G02C. Otros productos ginecológicos.

Mecanismo de acción:

Hay evidencia de que los extractos alcohólico-acuosos de Vitex agnus castus L. inhiben la secreción de prolactina in vitro. Hasta

ahora no se ha demostrado una disminución del nivel de prolactina en farmacología humana.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos de farmacocinética de Femiplante cápsulas en seres
humanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de
Vitex agnus castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de
saucegatillo. Sin embargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de las
preparaciones de Vitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosis
propuestas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Glucosa líquida, sílice coloidal, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón
de maíz y talco. La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina, laurilsulfato
sódico, agente colorante E 171 (dióxido de titanio) y E 172 (óxido e hidróxido de
hierro).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

36 meses.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases con 60 y 100 cápsulas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.

6.7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
P.O.B. 611160
D-38251 Salzgitter, Alemania

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

FEMIPLANTE CAPSULAS, 100 Cápsula

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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