MAAkit, 5 viales de 10 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SEROALBUMINA HUMANA
Código Nacional:	725952
Código Registro:	66142
Nombre de presentación:	MAAkit, 5 viales de 10 ml
Laboratorio:	MDS NORDION, S.A.
Fecha de autorización:	2004-06-29
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-05-20

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

Spanish Version 1C
(Adapted according to the Royal Decree and the Glossary)
MAAkit
Summary of Product Characteristics

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MAAkit
Equipo reactivo para la preparación de una suspensión inyectable de macroagregados de
albúmina humana y de tecnecio (99mTc)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Macroagregados de seroalbúmina humana: 2 mg/ vial
El nº de partículas es de 3,825-5,175 x 106/ vial
Tamaño : 90 % de las partículas 10-90m.

Lista de excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Gammagrafía de perfusión pulmonar. Como indicación secundaria, los macroagregados
de albúmina-99mTc pueden ser utilizados en venogammagrafías.

4.2 Posología y forma de administración

Las actividades recomendadas para ser administradas por vía intravenosa a un adulto de
70 kg varían entre 37 – 185 MBq (1 – 5 mCi). La cantidad de partículas por dosis
administrada debe encontrarse entre 60 x 103 y 700 x 103. La prueba pulmonar puede
iniciarse inmediatamente después de la inyección.

La actividad que ha de administrarse a niños debe ser una fracción de la dosis del adulto
y debe calcularse según la siguiente ecuación:

actividad adulto (MBq) x peso del niño (kg)
Dosis pediátrica (MBq) =

A pesar de que el peso corporal es el factor más utilizado para ajustar la actividad
administrada, en algunos casos la superficie corporal puede considerarse más adecuada.

actividad adulto (MBq) x superficie del niño ( m2 )
Dosis pediá trica (MBq)=

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los radiofármacos solo deben ser utilizados por personal cualificado que este
debidamente autorizado para la utilización y manipulación de radionucleidos. Solo
pueden recibirse, almacenarse y utilizarse en centros asistenciales autorizados.
Su recepción, almacenamiento, utilización, transporte y eliminación están sometidos a las
regulaciones y licencias adecuadas de los organismos oficiales competentes

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto con
los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.

La jeringa debe ser agitada suavemente antes de la inyección con el fin de homogeneizar
la suspensión a inyectar. Nunca debe introducirse sangre en la jeringa ya que induce la
formación de pequeños coágulos.

Debe prestarse atención especial cuando se administra MAA-99mTc a pacientes con una
comunicación intracardíaca derecha a izquierda significativa. Con el fin de minimizar la
posibilidad de microembolismo en la circulación cerebral y renal, los MAA-99mTc deben
ser administrados mediante una inyección intravenosa lenta y el número de partículas
debe reducirse en un 50%. Dichas precauciones se recomiendan también para pacientes
con una hipertensión pulmonar complicada con insuficiencia respiratoria.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se
les administre MAAkit se deje constancia del nombre del medicamento y n° de lote
administrado.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se
puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de
agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de
naturaleza desconocidas. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se
reduce por:

– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje
de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en
las mezclas de plasma.
– El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de
producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos
procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA, y VHB

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus
no envueltos tales como VHA. .

MINISTERIO
MAAkit contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos
en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a
transmisión de virus.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existen diferentes fármacos que modifican la distribución biológica de los MAA-99mTc.
-Interacciones farmacológicas, causadas por agentes quimioterapéuticos, heparina y
broncodilatadores.
-Interacciones toxicológicas, causadas por heroína, nitrofurantoína, busulfan,
ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato y metisergida.
-Interacciones farmacéuticas, causadas por el sulfato de magnesio.

4.6 Embarazo y lactancia

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad reproductora, deben
buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en
la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En
caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima que permita
alcanzar la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de técnicas
alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican
además dosis de radiación recibidas por el feto. Sólo investigaciones estrictamente
necesarias deben llevarse a cabo durante el embarazo, cuando el beneficio probable
supera el riesgo que corren madre y feto.

Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo, debe
considerarse si la investigación puede retrasarse razonablemente hasta que la madre haya
terminado la lactancia o preguntarse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado,
teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración se
considera necesaria, debe suspenderse la lactancia durante 12 horas y la leche extraída
debe desecharse. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de la
administración y almacenarla para su posterior uso La lactancia puede reiniciarse cuando
el nivel de radiación en la leche alcance una dosis inferior a 1 mSv.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La influencia de MAAkit sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Las inyecciones únicas o repetidas de MAA-99mTc pueden asociarse con reacciones de
hipersensibilidad, con dolor en el pecho, rigidez, escalofríos y colapso. Se han observado
reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección.

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada desde el
punto del vista del posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis
de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en
cuenta la necesidad de alcanzar los resultados diagnósticos o terapéuticos esperados.
La exposición a la radiación ionizante se encuentra vinculada a la inducción de cáncer y a
la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. En cuanto a las investigaciones
diagnósticas en medicina nuclear, la evidencia actual indica que estos efectos adversos
pueden ocurrir con escasa frecuencia debido a las bajas dosis de radiación
proporcionadas.

Para la mayoría de las investigaciones diagnósticas que utilizan procedimientos de
medicina nuclear, la dosis de radiación proporcionada (DEE) es menor a 20 mSv. Dosis
más altas pueden justificarse en determinadas circunstancias clínicas.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4

4.9 Sobredosis

No es de esperar que se produzca sobredosis, en el sentido comúnmente utilizado del
término (es decir, cantidad excesiva por peso), pero puede entenderse por sobredosis la
administración de un gran número de partículas. El número de partículas de MAA por
paciente adulto no debe superar las 1,5 x 106.

Los peligros relacionados con la administración accidental de un exceso de radiactividad
pueden reducirse estimulando la diuresis y un vaciado frecuente de orina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: V04C2
La administración de MAA-99mTc a las dosis habituales, no presenta efectos
farmacodinámicos detectables clínica y/o analíticamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de una inyección en una vena superficial del sistema circulatorio venoso, los
macroagregados son transportados a la velocidad de esta circulación hasta el primer filtro
capilar, es decir, el árbol capilar del sistema arterio pulmonar. Las partículas del
macroagregado de albúmina no penetran en el parénquima pulmonar (intersticial o
alveolar), sino que se mantienen en una posición oclusiva temporal en el lumen de los
capilares. Cuando el flujo de distribución pulmonar es normal, el compuesto se distribuye
en todo el área pulmonar, siguiendo gradientes fisiológicos; cuando el flujo se altera, una
cantidad proporcionalmente menor de partículas llega a las áreas de flujo reducido. Los
macroagregados de albúmina marcados con tecnecio se mantienen en los pulmones
durante un período de tiempo variable, que depende de la estructura, tamaño y cantidad de
partículas.

La desaparición de actividad de las partículas en los pulmones depende de una ley
exponencial: los macroagregados más grandes tienen una semivida biológica más
prolongada, de manera que partículas entre 5 y 90 m de diámetro tienen una semivida de
2 a 8 horas.

La disminución de la concentración pulmonar es causada por la ruptura mecánica de las
partículas que obstruyen los capilares, causada por la presión sistodiastólica de las
pulsaciones en el interior de los propios capilares.

Los productos de la ruptura de los macroagregados, una vez reintegrados a la circulación
en forma de microcoloides de albúmina, son rápidamente retirados por los macrófagos del
sistema reticuloendotelial, es decir, esencialmente el hígado y el bazo.

El microcoloide es metabolizado, con introducción del marcado radiactivo (99mTc) en la
circulación sistémica, de la cual es eliminado y excretado a través de la orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Existe correlación entre el tamaño de los MAA y sus efectos tóxicos.

Se ha observado que el mecanismo fisiopatológico responsable de la toxicidad es el
aumento de la presión sanguínea pulmonar. Con partículas de 10 a 50 m de diámetro,
los primeros signos pulmonares de toxicidad en perros (p.ej., taquipnea) aparecen después
de inyecciones de 20 a 25 mg/kg de peso corporal.

Un aumento marcado de la presión sanguínea pulmonar se advierte cuando son
inyectados 20 mg de MAA de tamaño inferior a 80 m, sin embargo no se advierten
modificaciones de presión con 40 mg de partículas de MAA de menos de 35 m.

Tras la inyección de una suspensión de MAA de hasta 150 m de diámetro, no se
observan modificaciones de la presión sanguínea por debajo de 10 mg/kg, mientras que
suspensiones con diámetros superiores (de hasta 300 m) hacen aparecer dichas
modificaciones típicas en la arteria pulmonar cuando la dosis excede 5 mg/kg.

Las dosis de 20-50 mg/kg causan muerte súbita por insuficiencia respiratoria. Tras la
inyección en perros de 14.000 MAA-99mTc, con un tamaño de partícula entre 30 y 50 m,
el factor de seguridad es de 100.

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros no muestran variaciones
detectables en el comportamiento general de los animales.

No se han detectado evidencias de modificaciones patológicas en los órganos principales.

No existe evidencia en la bibliografía de efectos teratogénicos, mutagénicos o
carcinogénicos del producto no marcado.

5.4 Dosimetría de la radiación

El tecnecio (99mTc) se desintegra por emisión de radiación gamma de una energía de 140
keV y un período de semidesintegración de 6 horas a tecnecio (99Tc), que puede
considerarse casi estable.

Para este producto, la dosis equivalente efectiva resultante de la administración de una
actividad de 185 MBq es típicamente de 2,2 mSv (para un individuo de 70 kg).

Conforme al ICRP 53 (1988), siguientes:
ORGANO
Suprarrenales 5,8E-03 Pared vejiga 1,0E-02 Superficie ósea 3,5E-03 Mamas 5,6E-03 Tracto GI
Pared Estomacal 4,0E-03 Intestino delgado 2,1E-03 Colon ascendente 2,2E-03 Colon descendente 1,6E-03 Riñones 3,7E-03 Hígado 1,6E-02 Pulmones 6,7E-02 Ovarios 1,8E-03 Páncreas 5,8E-03 Médula ósea 4,4E-03 Bazo 4,4E-03 Testículos 1,1E-03 Tiroides 2,0E-03 Utero 2,4E-03 Otros tejidos 2,9E-03 Dosis Equivalente
Efectiva (mSv/MBq) las dosis de radiación absorbidas por los pacientes son las
8,7E-03 1,3E-02 1,9E-02 3,1E-02
1,3E-02 1,9E-02 2,8E-02 5,1E-02
4,4E-03 6,4E-03 9,7E-03 1,9E-02
5,5E-03 1,0E-02 1,4E-02 2,2E-02
5,2E-03 7,8E-03 1,2E-02 2,0E-02
2,6E-03 4,3E-03 7,0E-03 1,3E-02
2,9E-03 5,0E-03 8,4E-03 1,5E-02
2,1E-03 3,5E-03 5,4E-03 1,0E-02
4,8E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,8E-02
2,1E-02 3,0E-02 4,3E-02 7,5E-02
9,9E-02 1,4E-01 2,1E-01 4,0E-01
2,3E-03 3,7E-03 5,9E-03 1,1E-02
7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02
6,2E-03 8,3E-03 1,1E-02 1,7E-02
5,6E-03 8,3E-03 1,3E-02 2,2E-02
1,4E-03 2,3E-03 3,7E-03 7,1E-03
3,3E-03 5,5E-03 9,0E-03 1,6E-02
2,9E-03 4,6E-03 7,1E-03 1,3E-02
3,6E-03 5,2E-03 7,8E-03 1,4E-02

Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica en el órgano
diana, los pulmones, es de 12,3 mGy y la dosis de radiación típica en los órganos críticos,
glándulas suprarrenales, pared de la vejiga, hígado, páncreas y bazo, es de 1,07, 1,85,
2,96, 1,07 y 0,81 mGy, respectivamente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro estannoso dihidratado
Cloruro sódico
Acetato sódico
Ácido clorhídrico
Nitrógeno

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez para este producto es de 18 meses a partir de la fecha de fabricación.
El producto marcado debe ser utilizado dentro de las 6 horas siguientes a la preparación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El producto debe almacenarse entre 2 – 8°C y protegido de la luz.
El producto marcado debe almacenarse entre 15 – 25°C. El almacenamiento debe de estar
de acuerdo con las regulaciones nacionales para sustancias radiactivas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se suministra en una caja con 5 viales multidosis. Cada vial es de 10 ml, de
vidrio tipo I con tapón de goma fijado mediante un anillo de aluminio y cubierto con un
botón de plástico.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación/eliminación
Método de preparación
Se recomienda que el contenido de los viales se reconstituya y marque utilizando
pertecnetato (99mTc) sódico estéril libre de agentes oxidantes y utilizar como diluyente una
solución estéril inyectable de cloruro sódico al 0,9 % libre de aditivos.

La preparación y utilización del agente diagnóstico debe realizarse bajo condiciones
asépticas.
1.Determinar la actividad necesaria de acuerdo con la dosis a administrar, el número de
pacientes y el decaimiento del tecnecio (99mTc). La actividad total por vial no debe
exceder los 3,7 GBq (100 mCi). El volumen final del preparado debe estar entre 4 y
10 ml.
2.Situar un vial de MAAkit en un contenedor de plomo.
3.Desinfectar el septum del vial utilizando un agente bacteriostático.
4.Inyectar asépticamente en el vial el volumen adecuado de pertecnetato (99mTc) sódico y
la cantidad necesaria del diluyente de forma que esté dentro de los límites de volumen
y actividad del preparado. Eliminar un volumen de gas, equivalente a los volúmenes
de las soluciones, con el fin de equilibrar las presiones.
5.Invertir el vial varias veces con el fin de homogeneizar el preparado. Dejar que
reaccione durante un mínimo de 20 minutos antes de utilizarlo.

MINISTERIO
6.Medir la actividad utilizando un monitor correctamente calibrado. Completar el
marcado utilizando los parámetros de marcado y marcar el vial y el contenedor de
plomo.
7.Determinar el rendimiento de marcado.
8.Mantener el preparado bajo protección adecuada entre 15 – 25°C y protegido de la luz.

Determinación del Rendimiento del Marcado

El rendimiento del marcado puede ser determinado por radiactividad no filtrable, como se
describe en la monografía 296 de la Farmacopea Europea.

Usar un filtro membrana de policarbonato de 13 mm a 25 mm de diámetro, 10 m de
espesor y con poros circulares de 3 m de diámetro. Ajustar la membrana en un soporte
adecuado. Situar 0,2 ml de la solución inyectable en la membrana y filtrar, añadiendo 20
ml de una solución al 0,9 % m/V de cloruro sódico R durante la filtración. La
radiactividad que quede en la membrana representa no menos del 90 % de la radiactividad
total de la solución inyectable.

La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas, debido a la
radiación externa o contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc. Se deben
tomar, por consiguiente, precauciones de protección radiológica que cumplan la
normativa nacional.
Los residuos pueden depositarse en un cubo de basura ordinario, siempre que la actividad
de los viales y las jeringuillas no exceda la del ambiente, determinada con un detector de
radiación de bajo nivel. Los residuos deben eliminarse siguiendo la normativa nacional.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MDS Nordion S.A.
Zoning Industriel
B-6220 Fleurus
Bélgica

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE APROBACION/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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