VALIMEL, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MELISSA OFFICINALIS
Código Nacional:	656357
Código Registro:	68164
Nombre de presentación:	VALIMEL, 30 comprimidos
Laboratorio:	BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2006-11-16
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-11-16

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Valimel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Extracto etanólico seco de raíz de Valeriana officinalis, L
con una relación raíz /extracto de 4,5:1 …………………………120 mg
(equivalentes a aprox. 540 mg de raíz de Valeriana)

Extracto metanólico seco de hojas de Melissa officinalis, L
con una relación planta /extracto de 5:1 ………………………….80 mg
(equivalentes a 2,1 mg de ácido rosmarínico como mínimo)

Lista de excipientes en 6a

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad
ocasional para conciliar el sueño.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

· Adultos y niños mayores de 12 años:
– Nerviosismo: se administrarán 2-3 comprimidos recubiertos, como máximo tres veces al
día.

– Inductor del sueño: se administrará una dosis única de 2 3 comprimidos recubiertos entre
30 y 60 minutos antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

· Ancianos: igual que los adultos

c) Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o a
cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños
menores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene 0,032 g de jarabe de glucosa por comprimido recubierto, lo que
debe ser tenido en cuenta en la administración a pacientes diabéticos.

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación
clínica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades
hepáticas.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS
EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente
está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar
este medicamento.

· EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe
tomarse con bebidas alcohólicas.

f) Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización
durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo
mejor criterio médico.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las
dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se
conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el
medicamento.

h) Reacciones adversas

· Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el
nerviosismo.

· A las dosis y período de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos
conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y
trastornos digestivos.

· Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la
ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas
de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos
(fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis)
que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar
un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad
intestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar
lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

Raíz de Valeriana
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o
tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a
cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de
raíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y la
calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue
más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones
objetivas del sueño.

Hojas de melisa
La droga se obtiene a partir de las hojas secas de Melissa officinalis L.
El efecto sedante del extracto hidroalcohólico (10%) liofilizado administrado i.p se ha
demostrado mediante las pruebas de entorno familiar (dos compartimentos) y no familiar
(escalera) en ratón. Los efectos fueron dosis-dependientes a dosis de hasta 25 mg/kg de
peso corporal, dosis que presentaba los máximos efectos.
A dosis más elevadas de 100 mg/kg (o incluso 800 mg/kg en la prueba de la escalera) no
aparecían efectos adicionales. Dosis bajas (3-6 mg/kg) del extracto inducían el sueño en
ratones a los que se les había administrado una dosis infrahipnótica de pentobarbital y
además a dosis de 6 y 50 mg/kg prolongaban el sueño inducido por pentobarbital, pero no a
dosis más elevadas.

Asociación
No se realizaron estudios experimentales con la asociación de las dos drogas.
De todos modos en un estudio clínico realizado con comprimidos con 160 mg de extracto
de raíz de valeriana y 80 mg de extracto de hojas de melisa, los resultados fueron positivos
durante una semana y mucho mejores durante cuatro semanas en casos de nerviosismo,
agotamiento y alteraciones del sueño en la mayoría de los 2395 pacientes. En pacientes con
insomnio aumentó la eficacia del sueño, además de prolongarse las fases de sueño
profundo.

b) Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.
c) Datos preclínicos sobre seguridad

Raíz de valeriana
Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado
una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas
dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el
valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de
rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro,
pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que
éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo
que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en
humanos.

Hojas de melisa
Los resultados del test de Ames con cepas de Salmonella typhimurium TA 48 y TA 100,
con y sin activación metabólica, fueron negativos para la tintura de melisa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes
Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, jarabe de glucosa seco (0,032 g),
carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio, talco, sacarosa, goma arábiga
atomizada y desecada, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132), macrogol 6.000, cera
de carnauba y cera blanca.

b) Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.

c) Período de validez
3 años, en condiciones normales.

d) Precauciones especiales de conservación
No precisa.

e) Naturaleza y contenido del envase
Blisters polipropileno con lámina de aluminio en envases de 30 ó 60 comprimidos
recubiertos.

f) Instrucciones de uso/manipulación
Ver posología y forma de administración.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Noviembre 2006

Otras presentaciones de este medicamento:

VALIMEL, 60 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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