COSMOFER 50 mg/ml solución para perfusión o inyección, 5 ampollas de 2 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIERRO-DEXTRANO
Código Nacional:	658111
Código Registro:	68243
Nombre de presentación:	COSMOFER 50 mg/ml solución para perfusión o inyección, 5 ampollas de 2 ml
Laboratorio:	PHARMACOSMOS A/S
Fecha de autorización:	2006-12-12
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-12-12

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

CosmoFer® 50 mg/ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CosmoFer® 50 mg/ml solución para perfusión o inyección, envase monodosis.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ampolla de 2 ml conteniendo 100 mg de hierro (III) como complejo hidróxido de hierro
(III) dextrano 625 mg.

Cada ml contiene 50 mg de hierro (III).

Excipiente(s):
Para la lista completa, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión e inyección, envase monodosis

Solución marrón oscuro

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

– Solamente para adultos

CosmoFer® está indicado para el tratamiento del déficit de hierro en las siguientes
indicaciones:

* Intolerancia demostrada a los preparados de hierro por vía oral.

* En los casos en los que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los
depósitos de hierro.

* Falta demostrada de efecto del tratamiento por vía oral con hierro.

El diagnóstico del déficit de hierro debe estar basado en pruebas de laboratorio apropiadas
(por ejemplo, ferritina sérica, hierro sérico, saturación de transferrina y glóbulos rojos
hipocrómicos).

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y ancianos

La dosis total acumulada de CosmoFer® está determinada por el nivel de hemoglobina y el
peso corporal. La dosis y la pauta de dosificación de CosmoFer® se deben calcular de forma
individual para cada paciente, basándose en el cálculo del déficit de hierro total.

Niños (menores de 14 años)
CosmoFer® no se debe usar en niños. No hay datos sobre eficacia y seguridad.

Dosificación:

La pauta normal de dosificación que se recomienda es de 100-200 mg de hierro, que
corresponden a 2-4 ml, dos o tres veces a la semana, dependiendo del nivel de
hemoglobina. No obstante, si las circunstancias clínicas requieren un suministro rápido de
hierro a los depósitos de hierro corporal, CosmoFer® se puede administrar como perfusión
de la dosis total hasta la dosis de sustitución total correspondiente a 20 mg de hierro/ kg de
peso corporal.

Administración:

CosmoFer® solución inyectable se puede administrar mediante perfusión intravenosa por
goteo o mediante una inyección intravenosa lenta, de las que la perfusión intravenosa por
goteo es la vía de administración preferida ya que puede ayudar a reducir el riesgo de
episodios de hipotensión. No obstante, CosmoFer® también se puede administrar como
solución sin diluir, por vía intramuscular.

Dosis de prueba: (todas las vías de administración)

Antes de administrar la primera dosis a un nuevo paciente, se recomienda una dosis de
prueba de CosmoFer® correspondiente a 25 mg de hierro o lo que es lo mismo, ½ ml de
solución. Si no se observan reacciones adversas después de 60 minutos, se puede
administrar la dosis restante.

Las reacciones anafilactoides a CosmoFer® normalmente se evidencian a los pocos
minutos, y se necesita una observación atenta para asegurar su reconocimiento. Si, en
cualquier momento durante la administración intravenosa de CosmoFer®, se detectan signos
de reacción de hipersensibilidad o intolerancia, se debe interrumpir la administración
inmediatamente.

Se debe disponer de elementos para reanimación cardiopulmonar, incluida adrenalina
(1:1000), cuando se administre CosmoFer®.

Dosis posteriores

Perfusión intravenosa por goteo:

CosmoFer® se debe diluir únicamente en solución de cloruro sódico al 0,9 % (salina
normal) o en solución de glucosa al 5 %. CosmoFer® en una dosis de 100-200 mg de hierro
(2-4 ml) se puede diluir en 100 ml. En cada administración, los primeros 25 mg de hierro se
deben perfundir a lo largo de un período de 15 minutos. Si no se producen reacciones
adversas durante este tiempo, la porción restante de la infusión se debe administrar a una
velocidad de perfusión no superior a 100 ml en 30 minutos.

Inyección intravenosa:

CosmoFer® se puede administrar en una dosis de 100 200 mg de hierro (2-4 ml) mediante
inyección intravenosa lenta (0,2 ml/ min) preferentemente diluido en 10 20 ml de
solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. En cada administración,
antes de administrar una inyección intravenosa lenta, se deben inyectar lentamente 25 mg
de hierro durante un período de 1 a 2 minutos. Si no se producen reacciones adversas en 15
minutos, se puede administrar el resto de la inyección.

Perfusión de la dosis total:

Inmediatamente antes de la administración, la cantidad total de CosmoFer® necesaria,
determinada a partir de la tabla de dosificación o por cálculo, se añade asépticamente al
volumen requerido, normalmente 500 ml de soluciones estériles de cloruro sódico normal o
glucosa al 5 %. La cantidad total de CosmoFer®, hasta 20 mg/ kg de peso corporal, se
perfunde por vía intravenosa a lo largo de 4 6 horas. Los primeros 25 mg de hierro se
deben perfundir durante un período de 15 minutos. El paciente se debe mantener bajo
estrecha vigilancia médica durante este período. Si no se producen reacciones adversas
durante este tiempo, se puede administrar la porción restante de la perfusión. La velocidad
de perfusión se puede aumentar progresivamente a 45 60 gotas por minuto. Los pacientes
deben ser observados atentamente durante la perfusión y, al menos, durante 1 hora después
de finalizar.

La perfusión de la dosis total (TDI) se ha asociado con una mayor incidencia de reacciones
adversas, especialmente reacciones retardadas similares a las de hipersensibilidad. La
administración intravenosa de CosmoFer® por el método de perfusión de la dosis total debe
restringirse exclusivamente al ámbito hospitalario.

Inyección en el dializador:

CosmoFer® se puede administrar durante una sesión de hemodiálisis directamente en la
línea venosa del dializador según los mismos procedimientos indicados para la
administración intravenosa.

Inyección intramuscular:

Después de una dosis de prueba antes de la primera inyección, se administra enseguida toda
la dosis mediante inyecciones intramusculares posteriores. La cantidad total de CosmoFer®
necesaria se determina mediante la tabla de dosificación o por cálculo. Se administra como
una serie de inyecciones sin diluir de hasta 100 mg de hierro (2,0 ml), determinadas cada
una por el peso corporal del paciente. Si el paciente es moderadamente activo, las
inyecciones se pueden administrar diariamente en nalgas alternas. En los pacientes
inactivos o encamados, la frecuencia de inyección se debe reducir a una o dos veces por
semana.

CosmoFer® se debe administrar mediante inyección intramuscular profunda para minimizar
el riesgo de manchas subcutáneas. Se debe inyectar exclusivamente en la masa muscular
del cuadrante superior externo de la nalga nunca en el brazo u otras zonas descubiertas.
Para adultos normales se debe utilizar una aguja de un calibre de 20 21 de al menos 50
mm de largo. Para los pacientes obesos la longitud debe ser 80 100 mm mientras que para
adultos pequeños se usa una aguja más corta y menor (calibre 23 x 32 mm). El paciente
debe estar tendido en posición lateral, con el punto de inyección en la parte superior o de
pie apoyando su peso en la pierna opuesta a la del punto de inyección. Para evitar inyectar o
que haya fugas en el tejido subcutáneo, se recomienda la técnica del trayecto en Z
(desplazamiento lateral de la piel antes de la inyección). CosmoFer® se inyecta lenta y
suavemente. Es importante esperar unos segundos antes de retirar la aguja para permitir que
la masa muscular aloje el volumen inyectado. Para minimizar fugas por el trayecto de
inyección, se debe aconsejar al paciente que no se frote en el punto de inyección.

Cálculo de la dosis:

a) Reemplazo del hierro en pacientes con anemia por déficit de hierro:

Los factores que intervienen en la fórmula se muestran a continuación. La dosis requerida
se ha de adaptar individualmente con arreglo al déficit de hierro total calculado mediante la
siguiente fórmula hemoglobina en g/l o mmol/l.

Dosis total (mg Fe) Hb en g/l:

(Peso corporal (kg) x (Hb objetivo – Hb real) (g/l) x 0,24) + mg de hierro para los depósitos
de hierro

El factor 0,24 se calcula a partir de los siguientes supuestos:
a) Volumen sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal 7 % del peso corporal
b) Contenido en hierro de hemoglobina 0,34 %
Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversión de g a mg).

Dosis total (mg Fe) Hb en mmol/l:

Peso corporal en kg x (Hb objetivo en mmol/l Hb real en mmol/l) x 3,84 + mg de hierro
para los depósitos de hierro.

El factor 3.84 se calcula a partir de los siguientes supuestos:
a) Volumen sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal 7 % peso corporal
b) Contenido en hierro de la hemoglobina 0,34 %
c) El factor para convertir g/l de hemoglobina a mmol/l es 0,06205
Factor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205

La siguiente tabla muestra el número de mililitros de solución inyectable de CosmoFer® a
utilizar para los diversos grados de anemia ferropénica.

Las cifras de la tabla que sigue están basadas en un objetivo de hemoglobina de 150 g/l o
9,3 mmol/l y depósitos de hierro de 500 mg que aplican a un peso corporal superior a 35
kg.

Aunque existen variaciones significativas en la estructura corporal y en la distribución del
peso entre hombres y mujeres, la tabla y la fórmula adjuntas representan una forma cómoda
para calcular el hierro total necesario. Este requerimiento de hierro total refleja la cantidad
de hierro necesaria para restablecer la concentración de hemoglobina a los niveles
normales, o próximos a ellos, más una cantidad adicional para suministrar el relleno
adecuado de los depósitos de hierro en la mayoría de las personas con niveles de
hemoglobina moderada o gravemente reducidos. Se debe recordar que la anemia
ferropénica no aparecerá hasta que se hayan agotado básicamente todos los depósitos de
hierro. El tratamiento, por consiguiente, debe pretender no solamente reponer el hierro de la
hemoglobina sino, también, el de los depósitos de hierro.

Si la dosis total necesaria es superior a la dosis diaria máxima permitida, se ha de dividir la
administración. Una respuesta terapéutica evidente se puede ver a los pocos días de la
administración de CosmoFer® como un incremento en el recuento de reticulocitos. Los
niveles de ferritina sérica proporcionan, normalmente, una buena guía de la reposición de
los depósitos de hierro. En los pacientes en diálisis renal que reciben CosmoFer®, esta
correlación puede no ser válida.

60 g/l 75 g/l 90 g/l 105 g/l 120 g/l 135 g/l
Contenido de
hemoglobina 3,7 4,7 5,6 6,5 7,4 8,4
Peso corporal (kg)
35 25 23 20 18 15 12.5
40 27 24 22 19 16 13
45 29 26 23 20 16.5 13
50 32 28 24 21 17 13.5
55 34 30 26 22 18 14
60 36 32 27 23 18.5 14.5
65 38 33 29 24 19.5 14.5
70 40 35 30 25 20 15
75 42 37 32 26 21 15.5
80 45 39 33 27 21.5 16
85 47 41 34 28 22 16
90 49 42 36 29 23 16.5

Nota: La tabla y la fórmula adjunta son aplicables a la determinación de la dosis solamente
en pacientes con anemia ferropénica. No se han de utilizar para la determinación de la dosis
en pacientes que requieren reposición de hierro por pérdida de sangre.

b) Reposición de hierro por pérdida de sangre:
El tratamiento con hierro en pacientes con pérdida de sangre debe estar dirigido a la
reposición de una cantidad de hierro equivalente a la cantidad de hierro presente en la
pérdida de sangre. La tabla y la fórmula descritas no son aplicables para valores simples de
reposición de hierro. Las estimaciones cuantitativas de la pérdida de sangre periódica
individual, y el hematocrito durante el episodio de sangrado, proporcionan un método de
cálculo más cómodo de la dosis de hierro requerida.

La dosis necesaria de CosmoFer® para compensar el déficit de hierro se calcula con arreglo
a las fórmulas siguientes:

· Si se desconoce el volumen de la pérdida de sangre: La administración de 200 mg de
hierro i.v. (4 ml de CosmoFer®) da lugar a un aumento de la hemoglobina que es
equivalente a 1 unidad de sangre (= 400 ml con 150 g/l de contenido de Hb ó 9,3 mmol
Hb/l equivalentes a 0,34 % de 0,4 x 150 ó 204 mg de hierro).
Hierro a reponer [mg] = número de unidades de sangre perdida x 200.
Mililitros de CosmoFer® necesarios = número de unidades de sangre perdida x 4.

· Si el nivel de Hb es reducido: Utilizar la fórmula anterior considerando que no es
necesario restaurar el depósito de hierro.

mg de hierro a reponer = peso corporal (kg) x 0,24 x (Hb objetivo en g/l – Hb real en
g/l).

mg de hierro a reponer = peso corporal (kg) x 3,84 x (Hb pretendida en mmol/l Hb
real en mmol/l).

Por ejemplo: peso corporal 60 kg, déficit de Hb = 10 g/l o 0,62 mmol/l:
Hierro a reponer = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg ( 3 mililitros de
CosmoFer®)

4.3 Contraindicaciones

Anemia no ferropénica (por ejemplo, anemia hemolítica).

Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (por ejemplo,
hemocromatosis, hemosiderosis).

Los pacientes con historial de asma, eczema u otras alergias atópicas no deben ser tratados
con inyección intravenosa.

Hipersensibilidad al medicamento, incluidos los complejos de hierro mono o disacaratos y
dextrano.

Cirrosis hepática y hepatitis descompensadas.

Infección aguda o crónica, debido a que la administración parenteral de hierro puede
exacerbar las infecciones bacterianas o víricas.

Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa.

Fallo renal agudo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de CosmoFer®, como el uso parenteral de otros complejos de hierro hidratos de
carbono, acarrea un riesgo de reacciones anafilactoides inmediatas, graves y potencialmente
letales. Los pacientes deben ser observados atentamente durante e inmediatamente después
de la administración. El riesgo aumenta en los pacientes con alergia (médica) conocida.
CosmoFer® solamente puede ser administrado cuando se dispone de medidas para
emergencias anafilácticas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1000. El
tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticosteroides se administrará según sea
pertinente.

La administración a pacientes con enfermedad (auto) inmune o estados inflamatorios (por
ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide) puede provocar reacciones
alérgicas tipo III.

Cuando el tratamiento con hierro por vía parenteral se considere esencial en pacientes con
asma, trastornos alérgicos y trastornos inflamatorios, la vía intramuscular es la preferida.
La inyección intramuscular y subcutánea de complejos de hierro hidratos de carbono en
dosis muy altas, en condiciones experimentales en animales, produjo sarcoma en ratas,
ratones, conejos, posiblemente hámsters, pero no en cobayas. La información recogida y la
evaluación independiente indican que el riesgo de formación de sarcoma en el hombre es
mínimo.

Se pueden producir episodios de hipotensión si la inyección intravenosa se administra muy
rápidamente.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La inyección de CosmoFer® no se debe administrar concomitantemente con preparados de
hierro oral ya que se reducirá la absorción del hierro oral. El tratamiento con hierro oral no
se debe iniciar antes de 5 días después de la última inyección de CosmoFer®.

Se ha comunicado que grandes dosis de hierro dextrano (5 ml o más) proporcionan un color
marrón al suero de una muestra de sangre extraída cuatro horas después de la
administración.

El medicamento puede conducir a falsos valores elevados de la bilirrubina sérica y falsos
valores reducidos del calcio sérico.

4.6 Embarazo y lactancia

CosmoFer® no se debe usar durante el primer trimestre, pero se puede usar durante el
segundo y tercer trimestres y durante la lactancia, si el tratamiento con hierro oral es
ineficaz o imposible.

La anemia ferropénica que se presenta en el primer trimestre de la gestación se puede tratar,
normalmente, de forma adecuada con hierro oral. Si se considera que los beneficios del
tratamiento con CosmoFer® superan el riesgo potencial para el feto, se recomienda instaurar
el tratamiento en el segundo y tercer trimestre si el tratamiento con hierro oral es ineficaz o
imposible.

No existe información disponible acerca de la excreción de CosmoFer® en la leche humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se puede esperar que, aproximadamente, el 5 % de los pacientes experimente reacciones
adversas. Éstas dependen, fundamentalmente, de la dosis.

Las reacciones anafilactoides agudas y graves no son corrientes. Se producen,
normalmente, durante los primeros minutos de administración y se caracterizan, por lo
general, por la brusca instauración de dificultades respiratorias y/o colapso cardiovascular;
se han comunicado fallecimientos. Otras manifestaciones menos graves de
hipersensibilidad inmediata también son poco frecuentes e incluyen urticaria, erupciones,
picores, náuseas y escalofríos. Se debe interrumpir inmediatamente la administración
cuando se observen signos de una reacción anafilactoide.

Las reacciones retardadas están bien descritas y pueden ser graves. Se caracterizan por
artralgia, mialgia y, a veces, fiebre. La instauración varía desde varias horas hasta cuatro
días después de la administración. Los síntomas normalmente duran de dos a cuatro días y
se resuelven espontáneamente o después de utilizar analgésicos simples.

Se puede producir exacerbación del dolor articular en la artritis reumatoide. Las reacciones
locales comunicadas son dolor e inflamación en o próximos al lugar de la inyección, y
reacción flebítica local.

Se observaron complicaciones locales en el lugar de la inyección después de la inyección
intramuscular, tales como manchas de la piel, sangrado, formación de abscesos estériles,
necrosis o atrofia tisular y dolor.

Órgano Sistema Frecuentes Poco frecuentes Raras
Sistema nervioso Pérdida de la conciencia,
Cardiovascular Hipotensión, angiedema,
Respiratorio, torácico y DisneaDolor torácico
mediastínico
Gastrointestinal Náuseas, vómitos, dolor Diarrea
Piel y subcutáneo Rubor, prurito, erupción Diaforesis
Músculo esquelético Mialgias, temblor
General Visión borrosa,

4.9 Sobredosis

El complejo hidróxido de hierro (III) dextrano inyectable de CosmoFer® tiene una toxicidad
muy baja. El producto se tolera bien y el riesgo de sobredosis accidental es mínimo.

La sobredosis puede producir una sobrecarga de hierro aguda que puede manifestarse como
hemosiderosis. Se pueden usar medidas de soporte como agentes quelantes del hierro.

Con la administración crónica y repetida de hierro en dosis altas, el exceso de hierro se
acumulará en el hígado e inducirá un proceso inflamatorio que puede dar lugar a fibrosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Preparado parenteral de hierro trivalente

CÓDIGO ATC: B03A C06

CosmoFer® solución inyectable contiene hierro como un complejo estable de hidróxido de
hierro (III) dextrano, que es análogo a la forma fisiológica del hierro, la ferritina (complejo
proteico de hidróxido de hierro fosfato). El hierro está disponible en forma soluble en agua,
no iónica. Tiene muy baja toxicidad y se puede administrar en dosis grandes.

La ferritina sérica alcanza el valor máximo aproximadamente de 7 a 9 días después de la
dosis intravenosa de CosmoFer® y vuelve lentamente al valor de referencia después de unas
3 semanas.

El examen de los depósitos de hierro en la médula ósea puede no ser significativo durante
períodos prolongados después del tratamiento con hierro dextrano, debido a que el hierro
dextrano residual puede permanecer en las células retículoendoteliales.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la perfusión i.v., el hierro dextrano es captado rápidamente por las células del
sistema retículoendotelial (RES), especialmente en el hígado y el bazo, desde donde se
libera lentamente el hierro ligado a las proteínas. Después de la administración se puede
observar un incremento de la hematopoyesis durante las 6 a 8 semanas siguientes. La vida
media en plasma es 5 horas para el hierro circulante y 20 horas para el hierro total (ligado y
circulante).

El hierro circulante es eliminado del plasma por las células del sistema retículoendotelial
que escinden el complejo en sus componentes hierro y dextrano. El hierro se une
inmediatamente a las proteínas disponibles para formar hemosiderina o ferritina, las formas
fisiológicas del hierro, o, en menor medida, transferrina. Este hierro que está sometido a
control fisiológico repone la hemoglobina y los depósitos de hierro agotados.

El hierro no se elimina fácilmente del cuerpo y su acumulación puede ser tóxica. Debido al
tamaño del complejo (165.000 Daltons) no se elimina por vía renal. Pequeñas cantidades de
hierro se eliminan en la orina y heces.

Después de la inyección intramuscular, el hierro dextrano se absorbe desde el lugar de la
inyección en los capilares y el sistema linfático. La parte principal del hierro dextrano
administrado intramuscularmente se absorbe antes de 72 horas; la mayoría del hierro
restante se absorbe durante las 3 o 4 semanas siguientes.

El dextrano se metaboliza o se excreta.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha demostrado que CosmoFer® es teratógeno y embriocida en animales no anémicos
gestantes a dosis únicas altas, superiores a 2,5 ml/kg. La dosis más alta en el uso clínico es,
aproximadamente, 1 ml/kg.

No existen otros datos preclínicos adicionales de relevancia para el prescriptor, que los ya
incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua para inyección
Hidróxido de sodio (Para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (Para ajustar el pH)

6.2 Incompatibilidades

CosmoFer® solamente se debe mezclar con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o de
glucosa al 5 %. No se deben usar otras soluciones para dilución intravenosa ni otros
productos terapéuticos.

6.3 Periodo de validez

3 años

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente
después de abrir el envase.

Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 horas a 25 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no
se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes del empleo
son responsabilidad del usuario y no deberían superar 24 horas a 2 8 ºC, a menos que la
dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No son necesarias condiciones de conservación especiales.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio tipo 1.

Envase conteniendo 5 x 2 ml

Envase conteniendo 10 x 2 ml

Envase conteniendo 10 x 5 ml

MINISTERIO
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

CosmoFer® solamente es para uso único y la solución no utilizada se debe desechar
inmediatamente.

La solución inyectable reconstituida se ha de inspeccionar visualmente antes del uso.

Solamente se deben utilizar soluciones transparentes, sin partículas.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pharmacosmos a/s
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68243

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera aprobación: Diciembre de 2006
Fecha de la última revisión:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}