AMINOPLASMAL B.BRAUN 16% solución para perfusión, 10 x 500 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VALINA
Código Nacional:	652176
Código Registro:	67056
Nombre de presentación:	AMINOPLASMAL B.BRAUN 16% solución para perfusión, 10 x 500 ml
Laboratorio:	B. BRAUN MELSUNGEN AG
Fecha de autorización:	2005-09-23
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-01-25

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aminoplasmal B.Braun 16 % solución para perfusión

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de solución contienen:

Aminoácidos:
Isoleucina Leucina Lisina acetato (equivalente a Lisina, Lisina monohidrato (equivalente a Lisina, Metionina Fenilalanina Treonina Triptófano Valina Arginina Histidina Alanina Glicina Acido aspártico Acido glutámico Prolina Serina Tirosina 8,00 g
14,24 g
10,72 g
7,60 g)
3,84 g
3,42 g)
7,04 g
7,52 g
6,72 g
2,56 g
9,92 g
18,40 g
4,80 g
16,80 g
19,20 g
8,96 g
11,52 g
8,80 g
3,68 g
0,40 g

Aminoácidos totales 160 g/l
Nitrógeno total 25,2 g/l
Valor calórico: 2675 kJ/l = 640 kcal/l
Osmolaridad teórica: 1387 mOsm/l
Acidez (hasta pH 7,4): aprox. 30 mmol/l
pH: 5,7 6,3

Concentraciones de electrolitos: mmol/l
Acetatos 52
Citratos 2,0

Para excipientes ver 6.1.

formA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución clara, incolora o con ligero color pajizo.

DATOS CLÍNICOS
Indicaciones clínicas
Aporte de aminoácidos como sustrato para la síntesis de proteínas en nutrición parenteral,
cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

En nutrición parenteral, las perfusiones de aminoácidos deben combinarse siempre con un
aporte adecuado de calorías, por ejemplo, en forma de perfusiones de carbohidratos.

Posología y forma de administración
La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos y fluidos
dependiendo de las condiciones clínicas del paciente (estado nutricional y/o grado de
catabolismo nitrogenado debido a una enfermedad concomitante).

Adultos y adolescentes de 15 a 17 años:
Dosis media diaria:
6,5-13 ml /kg peso corporal (PC )

Dosis maxima diaria:
13 ml/kg PC

Velocidad máxima de perfusión y de goteo, respectivamente:
0,6 ml/kg PC/h

Niños y adolescentes de hasta 14 años:
Tal como se indica a continuación, las dosis para este grupo de edad son valores medios
utilizados a modo orientativo. La dosis exacta debe ajustarse individualmente según la
edad, estado del desarrollo y enfermedades existentes.

Dosis diaria del 3º al 5º año de vida:
10 ml/kg PC

Dosis diaria del 6º al 14º año de vida:
6 ml/kg PC

Velocidad máxima de perfusión:
0,6 ml/kg PC/h

Método y duración de la administración
Vía intravenosa (perfusión venosa central).

Se puede administrar mientras se mantenga la indicación de nutrición parenteral.

MINISTERIO
Aminoplasmal B.Braun 16 % sólo es un componente de la nutrición parenteral. En
nutrición parenteral, el aporte de aminoácidos se debe combinar con aporte de fuente de
calorías, ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a algún aminoácido presente en la solución
Anomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidos
Alteraciones graves de la circulación con riesgo vital (p. ej. shock)
Hipoxia
Acidosis metabólicas
Enfermedad hepática avanzada
Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o hemodiálisis
Niños menores de 2 años de edad
Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión:
insuficiencia cardíaca descompensada
edema pulmonar agudo
hiperhidratación

Advertencias y precauciones especiales de empleo
En aquellas alteraciones del metabolismo de los aminoácidos, que no estén indicadas en la
sección 4.3., Aminoplasmal B.Braun 16 % sólo se debe administrar tras efectuar una
cuidadosa evaluación beneficio-riesgo.
La deshidratación hipotónica debe corregirse con el aporte adecuado de fluidos y
electrolitos antes de la nutrición parenteral.
En casos de hipocalemia y/o hiponatremia, se deben proporcionar cantidades adecuadas
de potasio y/o sodio.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, la dosis se debe ajustar según los
requerimientos individuales.
Se debe tener precaución en pacientes con osmolaridad sérica incrementada.
Se deben monitorizar regularmente los electrolitos séricos, la glucosa sanguínea, el
balance de fluidos, el equilibrio ácido-base y la función renal (BUN, creatinina).
La monitorización debe también incluir tests de proteína sérica y de función hepática.
Se debe tener precaución en la administración de grandes volúmenes de fluidos por
perfusión a pacientes con insuficiencia cardíaca.
Aminoplasmal B.Braun 16 % se utiliza como parte de un regimen de nutrición parenteral
total en combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones de
carbohidratos, emulsiones grasas), vitaminas, oligoelementos y electrolitos.

Deben controlarse diariamente, en el lugar de perfusión, los posibles signos de
inflamación o infección.

Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.

Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con esta especialidad farmacéutica en mujeres embarazadas
o lactantes. No existen datos preclínicos respecto a la administración de Aminoplasmal
B.Braun 16 % durante el embarazo.

Por tanto, Aminoplasmal B.Braun 16 % debe administrarse con precaución durante el
embarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado y después de una evaluación de
sus beneficios y posibles riesgos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.

Reacciones adversas
Reacciones adversas que aunque no están específicamente relacionadas con el producto,
sin embargo, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en el
inicio de la nutrición parenteral.
Poco comunes (< 1:100, 1:1000 de pacientes tratados): Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos Alteraciones generales: cefalea, escalofríos, fiebre

Sobredosis
Síntomas
Sobredosis o velocidades de perfusión demasiado altas pueden conducir a reacciones de
intolerancia que se manifiestan en forma de náuseas, escalofríos, vómitos y pérdidas
renales de aminoácidos.

Tratamiento
Si se producen reacciones de intolerancia, debe interrumpirse temporalmente la perfusión
de aminoácidos y reanudarse posteriormente con una velocidad de perfusión inferior.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapeútico: Soluciones para nutrición parenteral, Código ATC- B05BA01.

El objetivo de la nutrición parenteral es el aporte de todos los nutrientes necesarios para el
crecimiento, mantenimiento y regeneración de los tejidos corporales, etc.

Los aminoácidos son de especial importancia ya que son en parte esenciales para la
síntesis de proteínas. Los aminoácidos administrados intravenosamente se incorporan en
los respectivos depósitos de aminoácidos intravascular e intracelular. Tanto los
aminoácidos endógenos como los exógenos sirven como substrato para la síntesis
funcional y estructural de proteínas.

Para prevenir la metabolización de aminoácidos para la producción de energía y también
para abastecer a los otros procesos que consumen energía en el organismo, es necesario
un aporte simultáneo de energía (en forma de carbohidratos o grasas).

MINISTERIO
Propiedades farmacocinéticas
Ya que Aminoplasmal B.Braun 16 % se perfunde intravenosamente, la biodisponibilidad
de los aminoácidos contenidos en la solución es del 100 %.
La composición de Aminoplasmal B.Braun 16 % se basa en los resultados de las
investigaciones clínicas del metabolismo tras la administración intravenosa de
aminoácidos. Las cantidades de los aminoácidos contenidos en Aminoplasmal B.Braun 16
% se han elegido con el fin de conseguir un incremento homogéneo de las
concentraciones de todos los aminoácidos plasmáticos. Por tanto, la relación fisiológica
de los aminoácidos plasmáticos, es decir, homeostasis de aminoácidos, se mantiene
durante la perfusión de Aminoplasmal B.Braun 16%.
Los aminoácidos, que no participan en las síntesis de proteínas, se metabolizan como se
indica a continuación. Se separa el grupo amino del esqueleto carbonado por
transaminación. La cadena carbonada se oxida directamente a CO2 o bien se utiliza como
substrato para la gluconeogénesis en el hígado. El grupo amino también se metaboliza en
el hígado dando lugar a urea.

Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con esta especialidad farmacéutica.
Aminoplasmal B.Braun 16 % sólo contiene los aminoácidos que son substratos propios
del metabolismo humano.
Por tanto, no son esperables reacciones tóxicas mientras se cumplan debidamente las
indicaciones, contraindicaciones y recomendaciones de dosificación.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes
Acetilcisteína,
Acido cítrico,
Agua para inyección
Nitrógeno (gas inerte)

Incompatibilidades
Esta especialidad farmacéutica no debe mezclarse con otras especialidades farmacéuticas
excepto aquellas mencionadas en la sección 6.6.

Período de validez
Período de validez del envase no abierto
3 años.

Período de validez de después de la primera apertura del envase
La especialidad farmacéutica debe administrarse inmediatamente.

Período de validez de después de la mezcla con otros componentes
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas se deben administrar inmediatamente
después de su preparación. Si no se administran inmediatamente, las condiciones y
tiempos de almacenamiento de las mezclas, antes de su uso, son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2 º C 8 ºC, a menos de
que la mezcla se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones especiales de conservación
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.

Conservar en frío la solución, por debajo de 15ºC, puede provocar la formación de
cristales que pueden sin embargo disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25ºC
hasta la completa disolución. Agitar el envase suavemente para asegurar la
homogeneidad.

Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio incoloro (tipo II), cerrados con tapones de goma clorobutílica.

Contenido: 250 ml, disponible en cajas de 10 botellas
1000 ml, disponible en cajas de 6 botellas
No se comercializan todos los formatos.

Instrucciones de uso y manipulación
Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras
finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Usar un set de administración estéril para la administración.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a esta especialidad farmacéutica
otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se
debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de
cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
D – 34212 Melsungen

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN SEPTIEMBRE 2005

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

AMINOPLASMAL B.BRAUN 16% solución para perfusión, 10 x 250 ml

AMINOPLASMAL B.BRAUN 16% solución para perfusión, 6 x 1000 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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