HES HIPERTONICO FRESENIUS solución para perfusión; 20 bolsas x 250 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIDROXIETILALMIDON
Código Nacional:	839803
Código Registro:	65021
Nombre de presentación:	HES HIPERTONICO FRESENIUS solución para perfusión; 20 bolsas x 250 ml
Laboratorio:	FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Fecha de autorización:	2002-10-02
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-10-02

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HES Hipertónico Fresenius
Solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución para perfusión contienen:

Poli(O-2-hidroxietil)almidón 60,0 g
(Sustitución molar: 0,43-0,55)
(Peso molecular medio: 200.000 Da)

Cloruro de sodio 72,0 g

Na+ 1.232 mmol/l
Cl- 1.232 mmol/l

Osmolaridad teórica 2.464 mosm/l
pH 3,5 6,0
Acidez titulable < 1,0 mmol NaOH/l

Excipientes: ver el apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión
Es una solución transparente o ligeramente opalescente, e incolora o ligeramente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento inicial de la hipovolemia aguda y del shock («reanimación con pequeño
volumen») a dosis única.

Es una solución que se utiliza para la reposición de volumen sanguíneo y no como sustituto
de la sangre o plasma.

4.2 Posología y método de administración

Dosis máxima

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo
(aproximadamente 4 ml/kg de peso corporal = 250 ml para un paciente con un peso
corporal de 60 70 kg).

Modo de administración

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo o
mediante una perfusión con presión (una dosis completa en 2 a 5 minutos)
Aunque la osmolaridad de HES Hipertónico Fresenius es muy alta, el producto se puede
administrar por una vía venosa periférica. Es preferible, si fuera posible, realizar la
administración por una vía venosa central pero no obligatorio.

Duración del tratamiento

Se debe administrar una sola dosis de HES Hipertónico Fresenius. No se recomiendan
perfusiones repetidas.

El tratamiento con HES Hipertónico Fresenius debe proseguirse inmediatamente mediante
una terapia estándar de sustitución de volumen (ej. electrolitos y coloides) con una dosis
adecuada a las necesidades del paciente.

En caso de una terapia estándar de sustitución de volumen posterior con productos que
contengan hidroxietil almidón, se debe de tener en cuenta la dosis inicial de 15 gr de HES
200/0,5 administrada con HES Hipertónico Fresenius y se debe incluir en el cálculo de la
dosis acumulativa total.

Como con todos los coloides artificiales existe un riesgo de reacciones anafilácticas. Se
deben monitorizar cuidadosamente los pacientes e interrumpir el tratamiento si aparece
cualquier indicio o síntoma.

Utilización en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de HES Hipertónico Fresenius en niños.

Utilización en ancianos

No hay modificaciones específicas de la dosis en ancianos

Instrucciones de uso y manipulación

Para una correcta administración y para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, ver la
sección 6.6

4.3 Contraindicaciones

MINISTERIO
Cuando se den una o más de las siguientes situaciones clínicas HES Hipertónico Fresenius
no deberá administrarse o sólo se administrará después de una cuidadosa evaluación del
beneficio/riesgo en condiciones agudas y con grave riesgo para la vida:

– Hipersensibilidad conocida a los hidroxietil almidones
– Sobrecarga circulatoria
– Fallo cardíaco congestivo descompensado
– Insuficiencia hepática grave
– Alteraciones conocidas de la hemostasia
– Fallo renal con anuria
– Final del embarazo (parto), ver la sección 4.6
– Hiperosmolaridad
– Deshidratación
– Hipernatremia o hiponatremia grave
– Hipercloremia o hipocloremia grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Debe prestarse atención al aumento de la osmolaridad sérica, especialmente en pacientes
diabéticos.

Deben monitorizarse regularmente los electrolitos séricos, la osmolaridad sérica y el
balance de fluidos.

Debe prestarse atención a la posibilidad de un aumento de las hemorragias causadas por la
reanimación con fluidos ya que es una terapia agresiva (que conlleva unas presiones de
perfusión aumentadas) y a los efectos de hemodilución de HES Hipertónico Fresenius.

Se debe monitorizar cuidadosamente al paciente durante la perfusión. Como con todos los
sustitutos de volumen coloidales, existe riesgo de reacciones anafilactoides cuyo
mecanismo patogénico se desconoce hasta el momento. Sin embargo, la administración de
HES en humanos normalmente no conduce a un desarrollo de anticuerpos específicos.

Se requiere una monitorización de la presión sanguínea y si es posible de la hemodinámica
para evitar cualquier riesgo de sobrecarga vascular.

Si aparece cualquier signo anómalo, por ejemplo: escalofríos, urticaria, eritema,
enrojecimiento de la piel de la cara o disminución de la presión sanguínea durante los
primeros minutos de la perfusión, se debe interrumpir inmediatamente.

Si se administra en situaciones sin un marcado shock hipovolémico pueden presentarse
síntomas de vasodilatación (hipotensión transitoria) o síntomas de sobrecarga de volumen
(fallo cardíaco arterial, arritmias, hipertensión pulmonar), especialmente en situaciones
donde la función cardíaca y el flujo coronario de sangre están limitados (ej. cirugía
cardíaca)

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La utilización junto con heparina puede prolongar el tiempo de sangrado.

Durante la administración de hidroxietil almidón se produce un aumento de la
concentración de amilasa sérica y esto puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis,
ver la sección 4.8 «Reacciones adversas».

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia clínica con HES Hipertónico Fresenius durante el embarazo.

No se debe administrar el producto a mujeres embarazadas durante el parto con objeto de
prevenir la hipotensión inducida por la anestesia epidural, puesto que existe un riesgo de
reacción anafilactoide o anafiláctica maternal.

Lactancia:
Se desconoce si el hidroxietil almidón pasa a la leche materna, pero debido a que se
administran dosis bajas de hidroxietil almidón con este producto, se considera que no existe
riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria

No procede

4.8 Reacciones adversas

Cuando se perfunden soluciones que contienen hidroxietil almidón se han reportado las
siguientes reacciones adversas:

Reacciones anafilactoides, desde una simple erupción cutánea al desarrollo de trastornos
circulatorios, shock, broncoespasmo y paro cardíaco (en casos muy poco frecuentes). En el
caso de una reacción de intolerancia, la perfusión debe detenerse inmediatamente e iniciarse
el tratamiento médico de urgencias apropiado.

Reacciones respiratorias normalmente leves, aunque pueden ser graves y con grave riesgo
para la vida si se produce un edema pulmonar no-cardíaco, broncoespasmo y paro
respiratorio. Es necesaria una cuidadosa supervisión y deben estar disponibles
inmediatamente las medidas apropiadas de reanimación.

Reacciones cardiovasculares, incluyendo bradicardia y taquicardia, son normalmente leves
pero pueden ser graves y con grave riesgo para la vida si aparece un edema pulmonar y rara
vez hipotensión con un posterior paro cardíaco. Es necesaria una cuidadosa supervisión y
deben estar disponibles inmediatamente las apropiadas medidas de reanimación.

Si se administran soluciones hipertónicas en situaciones sin un marcado shock
hipovolémico, normalmente pueden aparecer síntomas de vasodilatación (hipotensión
transitoria).
Se consideran posibles reacciones adversas de soluciones hipertónicas, la mielinolisis
pontina central, hemorragia cerebral (ruptura de las venas meníngeas de conexión) causada
por deshidratación y encogimiento respectivo de los tejidos y reacciones de intolerancia
local (tromboflebitis, flebotrombosis después de administración periférica).

La concentración de amilasa sérica puede aumentar durante la administración de hidroxietil
almidón y puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis.

Con la administración de hidroxietil almidones pueden aparecer alteraciones de la
coagulación sanguínea, dependiendo de la dosis.

Tabla: Frecuencia de aparición de reacciones adversas

Sistema orgánico Reacción adversa farmacológica Frecuencia de aparición

Alteraciones vasculares Hipotensión en pacientes sin un Frecuente ( 1%-<10%) Trastornos cardíacos Fallo cardíaco arterial en pacientes Frecuente ( 1%-<10%) Bioquímica Aumento de amilasa sérica Frecuente ( 1%-<10%) Alteraciones del sistema Reacciones anafilácticas Raras inmune Alteraciones del Hipernatremia muy frecuente (>10%)
metabolismo y nutrición
Alteraciones de la sangre y Alteraciones de la coagulación todavía no observado, pero
sistema linfático se considera posible
Alteraciones del sistema Mielinolisis pontina central todavía no observado, pero
nervioso se considera posible
Alteraciones respiratorias, Reacciones respiratorias todavía no observado, pero
torácicas y del mediastino se considera posible
Trastornos generales y Reacciones de intolerancia local todavía no observado, pero
condiciones del lugar de la se considera posible
administración

MINISTERIO
4.9 Sobredosis

Una sobredosis puede causar hipernatremia. En este caso debe iniciarse una compensación
de fluidos y la inducción de diuresis forzada en condiciones hipovolémicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

ATC: B05AA07

HES Hipertónico Fresenius es una solución hipertónica e iso-oncótica de cloruro de sodio
al 7,2% e hidroxietilalmidón al 6%. Debido a la alta osmolaridad de HES Hipertónico
Fresenius (2.464 mosm/l), los fluidos pasan rápidamente al compartimento vascular,
primariamente a partir del compartimento intersticial. Los parámetros hemodinámicos tales
como la presión sanguínea y el débito cardíaco aumentan rápidamente, dependiendo de la
dosis y velocidad de perfusión. Los valores hemodinámicos bajos retornan a valores
normales. El aumento del volumen intravascular se mantiene sólo durante un corto periodo
de tiempo y debe estabilizarse mediante la administración inmediata de una terapia estándar
de reposición de volumen adecuada (ej. electrolitos y coloides) después de la perfusión de
HES Hipertónico Fresenius.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El hidroxietil almidón sufre una metabolización enzimática por parte de las alfa amilasas
que conduce a la formación de oligosacáridos y polisacáridos de diferentes pesos
moleculares.

El hidroxietilalmidón (HES 200/0,5) tiene una semivida plasmática de aproximadamente 4
horas. El hidroxietilalmidón se elimina principalmente por vía renal. El 50% de la dosis
administrada se obtiene en orina en menos de 24 horas. De forma temporal se almacenan
pequeñas cantidades en los tejidos. El hidroxietilalmidón (HES 200/0,5) puede eliminarse
por diafiltración pero no por diálisis. La vida media intravascular y el tiempo de retención,
respectivamente, están relacionados con la gravedad de la insuficiencia renal.

Después de 30 minutos, el cloruro de sodio se distribuye por todo el espacio extracelular. El
cloruro de sodio se elimina fundamentalmente por vía renal y sólo se excretan pequeñas
cantidades a nivel transcutáneo.

5.3 Datos pre-clínicos de seguridad

Los datos preclínicos no muestran un riesgo especial para humanos, en base a estudios
convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
carcinogénesis potencial y toxicidad en la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodio
Acido clorhídrico
Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe ser mezclado con otros productos si no existen datos de
compatibilidad disponibles.

6.3 Caducidad

36 meses.

Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

No congelar

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Bolsa de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa:

1 x 250 ml
10 x 250 ml
20 x 250 ml

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Usar inmediatamente después de abrir la bolsa.

Para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, debe eliminarse el aire tanto de la bolsa como
del sistema de infusión previamente a la administración mediante perfusión con presión.

Cualquier fracción de la solución no utilizada debe desecharse.

Usar solo soluciones de transparentes a ligeramente opalescentes, de incoloras a
ligeramente amarillas y envases intactos

MINISTERIO
No volver a usar bolsas parcialmente utilizadas

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.021

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

17-05-2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2006

Otras presentaciones de este medicamento:

HES HIPERTONICO FRESENIUS solución para perfusión; 1 bolsa x 250 ml

HES HIPERTONICO FRESENIUS solución para perfusión, 10 bolsas x 250 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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