ARKOTUX jarabe, 1 frasco de 100 ml

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1 DENOMINACIÓN
ARKOTUX, jarabe

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CUCHARADA
DE 5 ml DE JARABE
Cada 5 ml de jarabe contienen 50 mg de extracto seco estandarizado de hojas de
Hedera helix L. (hiedra) como principio activo, con un contenido en hederasaponina
C de 11% a 15%. Relación hoja/extracto:4-6/1

Una cuchara dosificadora contiene 1,7 g de sacarosa y 0,08 meq de potasio.

3 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe. Frascos de 100 ml, 150 ml y 200ml.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento temporal de los síntomas asociados a las afecciones benignas de las
vías respiratorias superiores, facilitando la expulsión de las flemas.

4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos : 1 cuchara dosificadora 3 – 4 veces al día
Niños de 10 a 15 años : 1 cuchara dosificadora 2 – 3 veces al día
Niños de 5 a 10 años : ½ cuchara dosificadora 3 – 4 veces al día
Niños de 2 a 5 años : ½ cuchara dosificadora 2 veces al día
1 cuchara dosificadora equivale a 5 ml de jarabe (50 mg de extracto) y tiene una
marca en su interior que corresponde a ½ cuchara (25 mg de extracto).

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este jarabe contiene 1,7 g de sacarosa por 5 ml de jarabe, es decir por una
cuchara dosificadora.
En el caso de la posología máxima recomendada para el adulto (4 cucharas al
día), la cantidad diaria de sacarosa excedería los 5 g, lo que se debe tener en
cuenta si se va a administrar a personas con intolerancia hereditaria a la fructosa,
síndrome de malabsorción glucosa/galactosa ó déficit en sacarasa-isomaltasa y
diabéticos.

Por contener sorbato de potasio como excipiente puede ser perjudicial para
pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir,
después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en estos casos.
Por tanto, como medida de precaución, se recomienda no utilizar este
medicamento durante el embarazo.
No existen datos clínicos sobre el paso de los componentes del extracto a la leche
materna. Es un jarabe de acción local, escasa absorción y baja toxicidad, se deja a
criterio médico su recomendación durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
No se esperan efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
A las dosis y vía de administración preconizadas no se han descrito.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los
sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación
No se dispone de información sobre intoxicación con extractos de hiedra.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La actividad de la hoja de hiedra está ligada a la presencia de saponinas. Estos
compuestos actúan ejerciendo una acción irritante local de la mucosa gástrica, que
conduce a un aumento reflejo de las secreciones bronquiales, diluyendo así el
mucus y reduciendo su viscosidad. La expulsión de los esputos estará favorecida
por la acción fluidificante de las saponinas. Esta acción se basa en una
disminución de la tensión superficial de las mucosidades. Este efecto,
específicamente mucolítico y de dilución de las secreciones, se muestra
particularmente importante en el caso de una bronquitis obstructiva, ya que
favorece la eliminación de las sustancias extrañas.

Grupo Farmacoterapéutico: Mucolíticos R05C

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los hederacósidos son débilmente absorbidos después de su administración oral.
Los efectos mucolíticos se deben a un mecanismo de acción de tipo local, lo que
explica su baja toxicidad. Se eliminan a través de los esputos y las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridad
La DL50 del extracto de hiedra, en administración oral en animales, es superior a
4g/kg peso. La escasa absorción del extracto y su mecanismo de acción local
contribuye al amplio margen de seguridad de la especialidad.

MINISTERIO
6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Agua purificada, sacarosa, ácido cítrico monohidratado (E330), carmelosa de
sodio, aroma caramelo, colorante caramelo E150, parahidroxibenzoato de metilo
sódico E219, parahidroxibenzoato de propilo sódico E217, sorbato de potasio
E202.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de politereftalato de etileno (PET) marrón, cerrado con tapón de rosca de
polietileno blanco.
Presentaciones de 100 ml, 150 ml y 200 ml.

Cuchara dosificadora de poliestireno marfil, de 5 ml. En la parte interior de la
cuchara aparece una marca que corresponde a la mitad de la dosis (2,5ml).

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Utilice la cuchara dosificadora.

6.7. Titular de la autorización de la puesta en el mercado
Laboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.A
AMALTEA, 9 -28045- MADRID

7 FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre de 2001