BENADRYL 50MG 20 CAPSULAS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DIFENHIDRAMINA
Código Nacional:	715847
Código Registro:	40823
Nombre de presentación:	BENADRYL 50MG 20 CAPSULAS
Laboratorio:	PFIZER CONSUMER HEALTHCARE, S.COM. P.A.
Fecha de autorización:	1965-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1965-05-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benadryl 50 mg cápsulas

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Difenhidramina (D.C.I.) Clorhidrato….. 50 mg

2. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas de gelatina dura de cuerpo blanco y cabeza rosa.

3. DATOS CLÍNICOS

4.a.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas asociados a alergias producidas por el polen (fiebre del heno),
animales domésticos, polvo, u otros agentes alérgicos. Entre los síntomas más comunes se
encuentran rinorrea (goteo nasal), estornudos, picor de nariz y garganta, irritación de ojos
(conjuntivitis alérgica) y urticaria (enrojecimiento y picor en la piel).

4.b.- Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 cápsula cada 6 h,
preferentemente junto a alimentos. La dosis máxima diaria será de 6 cápsulas de Benadryl 50 mg
(300 mg clorhidrato de difenhidramina).

Niños menores de 12 años: Benadryl no se deberá administrar a niños menores de 12 años,
excepto en el caso de que lo prescriba el médico.

Dosis en ancianos: Se recomienda adecuar la dosis de adultos (ver farmacocinética en
ancianos)

Alteración hepática: Se deberá tener precaución en casos de disfunción hepática grave.

Alteración renal: Será prudente aumentar el intervalo de dosis en sujetos con fallo renal de
moderado a grave dependiendo de la velocidad de filtración glomerular (GFR); para valores de
GFR de 10-50 ml/minuto se recomienda subir el intervalo a 9 horas, y hasta 12 horas para
GFR<10 ml/minuto.

4.c.- Contraindicaciones

Niños menores de 12 años.
Pacientes con conocida hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes de la
especialidad así como a otros antihistamínicos ya que puede aparecer sensibilidad cruzada.

4.d.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

No superar las dosis recomendadas en el apartado de posología.
Los sujetos con alteración hepática o renal de moderada a grave deberán tener precaución
cuando utilicen este producto.
Usar con precaución en ancianos por ser más sensibles a los efectos secundarios
anticolinérgicos, como sequedad de boca y retención urinaria.
No debe ser utilizado, salvo mejor criterio médico, por individuos que presenten problemas
respiratorios (como enfisema, bronquitis crónica, asma), glaucoma o dificultad en la micción
debida a hipertrofia prostática benigna.
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.
Valorar beneficio-riesgo en pacientes que estén en tratamiento con sedantes o
tranquilizantes.

4.e.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Este medicamento contiene difenhidramina, por lo que puede potenciar los efectos sedantes
por uso concomitante con el alcohol y otros depresores del SNC.
Sus efectos anticolinérgicos pueden ser potenciados por otros fármacos con acción
anticolinérgica como atropina, IMAO y antidepresivos tricíclicos, produciendo taquicardias,
sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales, retención urinaria y dolor de cabeza.
Puede potenciar la fotosensibilidad de otros fármacos.
En uso concomitante con fármacos ototóxicos puede enmascarar los síntomas de
ototoxicidad.
Su acción antiemética puede dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis y
enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosificación de otros fármacos.
Los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se emplean
extractos alergénicos dando falsos negativos, por lo que se recomienda suspenderlos 72 horas
antes de iniciar la pruebas.

4.f.- Embarazo y lactancia

Categoría B de la FDA. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en
humanos.
Aunque la difenhidramina ha sido ampliamente utilizada durante años sin consecuencias,
se sabe que atraviesa la barrera placentaria, detectándose también en la leche materna por ese
motivo se recomienda limitar su uso en gestantes y en lactantes, solamente cuando el beneficio
potencial del tratamiento para la madre exceda cualquier riesgo para el feto en desarrollo o para el
lactante.
Los antihistamínicos pueden inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.

4.g.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La difenhidramina puede disminuir la capacidad de concentración y los reflejos, por lo que
no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria peligrosa mientras se toma este
medicamento.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
4.h.- Reacciones adversas

Los efectos adversos asociados con el uso de la difenhidramina son poco comunes, e
incluyen aturdimiento, somnolencia, alteraciones gastrointestinales (anorexia, nauseas, vómitos,
diarrea, estreñimiento), sequedad de boca, nariz y garganta, dificultad en la micción, visión
borrosa, hipotensión y fotosensibilidad.
El uso prolongado puede disminuir o inhibir el flujo salivar, lo que podría contribuir a la
aparición de caries y otras molestias bucales.
Si aparecen éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita previamente interrumpa el
tratamiento y comuníquelas inmediatamente a los servicios de Farmacovigilancia.

4.i.- Sobredosificación

La sobredosificación se manifiesta como en cualquier sobredosis por antihistamínicos
incluyendo somnolencia, hiperexia y efectos anticolinérgicos. A dosis altas, especialmente en
niños pueden aparecer síntomas de colapso cardiovascular y excitación del SNC, incluyendo
alucinaciones y convulsiones. A dosis masivas puede sobrevenir un coma.
El tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático y de soporte. Se utilizarán
medidas para promover un lavado gástrico rápido (con jarabe de ipecacuana para inducir émesis
o lavado gástrico) y en casos de envenenamiento agudo, uso de carbón activo. En caso de que los
efectos anticolinérgicos sean muy severos, se utilizará fisostigmina vía i.v. No utilizar
estimulantes (analépticos) ya que pueden producir crisis convulsivas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a.-Propiedades farmacodinámicas

La difenhidramina posee propiedades antihistamínicas, anticolinérgicas y antitusivas. Los
estudios realizados han demostrado que el efecto antitusivo es muy discreto respecto al afecto
antihistamínico. La duración de la actividad de difenhidramina se estima entre 4 y 6 horas.

5.b.-Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
La difenhidramina se absorbe a nivel intestinal cuando se administra vía oral. La
concentración máxima (Cmax.) después de administrar una dosis de 50 mg vía oral se alcanza a
las 2-2,5 horas.
Distribución:
Se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo el SNC. Después de la
administración oral de una dosis de 50 mg el volumen de distribución (Vd) se encuentra en un
rango de 3,3-6,8 l/kg. y una unión a proteínas plasmáticas del 98 %.
Metabolismo y eliminación:
Sufre efecto de primer paso produciéndose dos N-demetilaciones y una oxidación posterior
de la amina obtenida resultando un metabolito ácido carboxílico. Los valores de aclaramiento
plasmático después de la administración de 50 mg vía oral se encuentran en un rango de 600-1300
ml/min. y una semivida de eliminación (t1/2) de 3-5 horas. Se elimina a través de la orina.
Farmacocinética en ancianos: los estudios realizados no indican grandes diferencias en la
distribución y eliminación de la difenhidramina respecto a individuos jóvenes.
Farmacocinética en insuficiencia renal: los estudios realizados en pacientes con
insuficiencia renal de moderada a severa sugieren que la dosis debe prolongarse por un periodo
dependiendo del valor de filtración glomerular.
Farmacocinética en insuficiencia hepática: se observa un aumento de la semivida de la
difenhidramina después de una administración de 0,8 mg/kg vía i.v. en pacientes que presentan
insuficiencia hepática crónica, y dicho aumento está en relación lineal con la severidad de la
insuficiencia. Sin embargo, el aclaramiento plasmático y el volumen de distribución no se ven
afectados de forma significativa.

5.d.-Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad: los estudios realizados indican que Benadryl cápsulas no tiene potencial
mutagénico.
Carcinogénesis: no se dispone de suficiente información para determinar el potencial
carcinogénico del Benadryl cápsulas, aunque tales efectos no han sido asociados con este
producto en estudios de animales.
Teratogenicidad: los estudios indican que el Benadryl cápsulas no tiene efectos teratógenos
con significación estadística en ratas, conejos y ratones.
Fertilidad: no se dispone de suficientes datos para determinar si el Benadryl cápsulas afecta
a la fertilidad, aunque en un estudio en ratones se observó que la fertilidad estaba disminuída.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.a.- Relación de excipientes
Por cápsula:
Lactosa hidratada……………138 mg
Talco…….. 6,38 mg
Estearato magnésico ………… 1,46 mg
Excipientes de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), índigo (E
132) y gelatina

6.b.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c.- Periodo de validez

3 años.

6.d.- Precauciones especiales de conservación

Almacenar por debajo de 25º, protegido de la luz.

6.e.- Naturaleza y contenido del envase
Blister conteniendo 20 cápsulas

6.f.- Instrucciones de uso/manipulación

Benadryl cápsulas puede administrarse después de la ingesta de alimentos.

6.g.- Nombre y Dirección del Titular

MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 – MADRID

7. FECHA DE APROVACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Enero de 2000

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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