BUSCAPINA 10MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIOSCINA
Código Nacional:	723122
Código Registro:	918221
Nombre de presentación:	BUSCAPINA 10MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Laboratorio:	BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1952-11-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2003-07-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Buscapina 10 mg comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

N-butilbromuro de hioscina 10 mg

Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos

Comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos y disquinesias de las vías biliares, espasmos
del tracto genitourinario.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral
Salvo prescripción facultativa diferente, la dosis recomendada para adultos y niños de más
de 6 años es de 1 a 2 comprimidos recubiertos, 3 a 5 veces al día.
Instrucciones para la correcta administración del preparado: Los comprimidos recubiertos
deberán ser ingeridos con un poco de líquido sin masticar.

No debe excederse la dosis diaria máxima de 100 mg para adultos y niños mayores de 6
años. La duración óptima del tratamiento sintomático depende de la indicación. No se ha
establecido un límite para la duración del tratamiento.

Debido a la dosis no está indicado en niños menores de 6 años.

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse a pacientes que han mostrado con anterioridad hipersensibilidad al
principio activo o a cualquier otro componente del preparado.

Buscapina comprimidos recubiertos no debe administrarse en las siguientes situaciones:
Glaucoma de ángulo estrecho no tratado, hipertrofia prostática, retención urinaria por
cualquier patología uretro-prostática, estenosis mecánicas del tracto gastrointestinal,
estenosis de píloro, íleo paralítico, taquicardia, megacolon, miastenia grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas debe administrarse con
precaución en pacientes susceptibles de padecer glaucoma de ángulo estrecho, taquicardia,
obstrucciones intestinales o urinarias, así como en caso de hipertrofia prostática con
retención urinaria.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puede potenciar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos,
quinidina, amantadina y disopiramida.
El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos, tales como la
metoclopramida, puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos
sobre el tracto gastrointestinal.
Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el
efecto de otros fármacos, como la digoxina.

4.6. Embarazo y lactancia

A pesar de la amplia experiencia disponible, no se puede descartar un efecto nocivo durante
el embarazo en humanos. Estudios preclínicos en ratas y conejos no han mostrado efectos
embriotóxicos ni teratogénicos.
Debe procederse con precaución al utilizarse durante el embarazo, en especial durante el
primer trimestre.

La Buscapina, como el resto de anticolinérgicos, puede inhibir la secreción de leche. Es
poco probable que se excrete en la leche materna debido a su baja liposolubilidad.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no existe evidencia concluyente de que el producto pueda causar trastorno de la
acomodación visual y visión borrosa, si los pacientes presentan estos síntomas deben
abstenerse de conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito los siguientes acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con
la administración de Buscapina comprimidos recubiertos. Las frecuencias estimadas están
basadas en datos globales de ensayos clínicos. La incidencia de acontecimientos adversos
no observados en estos ensayos pero que han sido descritos durante la comercialización del
producto se considera menor del 0,1%.

Transtornos del sistema inmunitario:
Raros (>0,01%, < 0,1%): hipersensibilidad Muy raros (< 0,01%): reacción anafiláctica, shock anafiláctico

Transtornos cardíacos:
Frecuentes (> 1%, < 10%): taquicardia

Transtornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros (< 0,1%, >0,01%): disnea
Transtornos gastrointestinales:
Frecuentes (> 1%, < 10%): xerostomía

Transtornos del tejido de la piel y subcutáneos:
Poco frecuentes (>0,1%, < 1%): reacciones cutáneas Raros (< 0,1%, >0,01%): dishidrosis

Transtornos renales y urinarios:
Frecuentes (> 1%, < 10%): retención urinaria.

4.9. Sobredosificación

Síntomas
En caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos, tales como
retención urinaria, sequedad de boca, rubefacción cutánea, taquicardia, inhibición de la
motilidad gastrointestinal y trastornos pasajeros de la visión.

Tratamiento
Si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes deben
consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones
cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se
produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondar si se
produce retención urinaria. Además, se aplicarán las medidas de soporte adecuadas, que
sean necesarias.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides semisintéticos de la Belladona, compuestos de
amonio cuaternario, código ATC: AO3BB01.
Buscapina ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso de los tractos
gastrointestinal, biliar y génito-urinario. Debido a su estructura de derivado de amonio
cuaternario, el N-butilbromuro de hioscina no pasa al sistema nervioso central y en
consecuencia no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a nivel del sistema
nervioso central. Puede aparecer una acción anticolinérgica periférica como resultado de
una acción bloqueadora ganglionar a nivel de la pared visceral así como de una actividad
anti-muscarínica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Como compuesto de amonio cuaternario, el N-butilbromuro de hioscina es altamente polar
y en consecuencia sólo se absorbe parcialmente por vía oral (8%) o rectal (3%). La
disponibilidad sistémica resultó ser menor del 1%.
No obstante, a pesar de los bajos niveles detectables en sangre, se han observado
concentraciones relativamente elevadas de N-butilbromuro de hioscina marcado y/o de sus
metabolitos en los lugares de acción (tracto gastrointestinal, vesícula y conductos biliares,

hígado y riñones). El N-butilbromuro de hioscina no atraviesa la barrera hemato-encefálica
y su ligazón a las proteínas plasmáticas es baja.
El aclaramiento total, determinado después de la administración i.v. es de 1,2 l/min, siendo
renal aproximadamente la mitad. Los principales metabolitos encontrados en la orina se
ligan deficientemente al receptor muscarínico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El N-butilbromuro de hioscina tiene un bajo índice de toxicidad aguda: los valores de la
DL50 oral fueron en ratones de 1000 a 3000 mg/kg, en ratas 1040-3300 mg/kg y 600 mg/kg
en perros. Los signos de toxicidad fueron ataxia y disminución del tono muscular,
adicionalmente en el ratón temblor y convulsiones, en el perro midriasis, taquicardia y
sequedad de las membranas mucosas. En 24 horas se produjeron muertes por parada
respiratoria. Los valores de la DL50 por vía intravenosa fueron 10-23 mg/kg en ratones y
18 mg/kg en ratas.
Con dosis orales repetidas, en estudios de más de 4 semanas, las ratas toleraron 500 mg/kg
sin observarse efectos adversos. A 2000 mg/kg, el butilbromuro de hioscina paralizó la
función gastrointestinal dando lugar a estreñimiento, por acción sobre el ganglio
parasimpático del área visceral. Fallecieron 11 de 50 ratas. La hematología y los resultados
bioquímicos no sufrieron variaciones relacionadas con la dosis.
Las ratas toleraron 200 mg/kg a lo largo de 26 semanas, mientras que a 250 y 1000 mg/kg
se produjeron muertes por depresión de la función gastrointestinal.
Una dosis intravenosa repetida de 1 mg/kg fue bien tolerada por las ratas en un estudio de 4
semanas. A dosis de 3 mg/kg, inmediatamente aparecieron convulsiones después de la
inyección. Las ratas que recibieron dosis de 9 mg/kg murieron por parálisis respiratoria.
Perros tratados a lo largo de 5 semanas, con dosis intravenosas de 2 x 1;
2 x 3 y 2 x 9 mg/kg, presentaron midriasis dosis dependiente en todos los animales tratados
y con la dosis de 2 x 9 mg/kg presentaron además ataxia, salivación y pérdida de peso y de
apetito. La tolerancia local fue buena.
En comparación con ratas control, las dosis repetidas de 10 mg/kg, administradas
intramuscularmente, fueron bien toleradas sistémicamente, aunque las lesiones musculares
en el punto de inyección se incrementaron de manera manifiesta. A dosis de 60 y 120
mg/kg, la mortalidad fue elevada y las lesiones locales incrementaron en relación con la
dosis. El N-butilbromuro de hioscina no fue ni teratogénico ni embriotóxico en Seg. II a
dosis orales de hasta 200 mg/kg, administradas a las ratas con la dieta y tampoco lo fueron
dosis de 200 mg/kg administrados mediante sonda o 50 mg/kg s.c. a conejos neozelandeses.
La fertilidad no se vió afectada en Seg. I a dosis orales de hasta 200 mg/kg. Los
supositorios de N-butilbromuro de hioscina fueron localmente bien tolerados.
Se llevaron a cabo estudios específicos de tolerancia local en perros y monos, a dosis
repetidas i.m. de 15 mg/kg a lo largo de 28 días. Unicamente en los perros se observaron
pequeños focos de necrosis en los puntos de inyección. El N-butilbromuro de hioscina fue
bien tolerado en las arterias y venas de la oreja del conejo. In vitro, una solución al 2% de
N-butilbromuro de hioscina inyectable, no dio lugar a acción hemolítica cuando fue
mezclada con 0,1 ml de sangre humana.
El N-butilbromuro de hioscina no reveló potencial mutagénico en el test de Ames, en el
ensayo in vitro de mutación genética con celúlas V79 de mamífero (test HPRT) y en la
prueba in vitro de aberración cromosómica con linfocitos periféricos humanos. No se
llevaron a cabo estudios carcionogenéticos in vivo. De todos modos el N-butilbromuro de
hioscina no demostró potencial tumorigénico en dos estudios de 26 semanas en los que se
administraron dosis de hasta 1000 mg/kg a las ratas.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Hidrógeno fosfato de calcio, almidón de maíz seco, almidón soluble, sílice coloidal anhidra,
ácido tartárico, ácido esteárico-palmítico, povidona, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido
de titanio (E 171), macrogol 6000, cera carnauba y cera blanca.

6.2. Incompatibilidades

Administración simultánea de fármacos colinérgicos.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especialides de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister conteniendo 20 comprimidos recubiertos y envases clínicos de 500 comprimidos
recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba s/n
Sector Turó de Can Matas
08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

8. NÚMERO DE (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

18.221

9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

20021405

Otras presentaciones de este medicamento:

BUSCAPINA 10 mg comprimidos recubiertos –

BUSCAPINA 10 mg comprimidos recubiertos, 60 comprimidos

BUSCAPINA 10 mg comprimidos recubiertos, 500 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}