BUSPAR 10, 30 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BUSPIRONA
Código Nacional:	748871
Código Registro:	57936
Nombre de presentación:	BUSPAR 10, 30 comprimidos
Laboratorio:	BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Fecha de autorización:	1988-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-01-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

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BUSPAR® 5 mg comprimidos
BUSPAR® 10 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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BUSPAR 5 mg comprimidos:
Buspirona (DCI) ……… 5 mg
Excipientes (ver 6.1) csp………. 1 comprimido

BUSPAR 10 mg comprimidos:
Buspirona (DCI) ……… 10 mg
Excipientes (ver 6.1) csp………. 1 comprimido

3.- FORMA FARMACÉUTICA
BUSPAR 5 mg: comprimidos
BUSPAR 10 mg: comprimidos ranurados

4.- DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Buspar está indicado en el control de los trastornos de la ansiedad, como el trastorno de ansiedad
generalizada, y en el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad con o sin depresión.

4.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria inicial recomendada es de 15 mg diarios (5 mg tres veces al día). Para alcanzar una
respuesta terapéutica óptima, la dosis puede incrementarse en 5 mg al día, según sea necesario, a
intervalos de 2 a 3 días. La dosis máxima diaria no deberá exceder los 60 mg. En la mayoría de
los pacientes, incluyendo ancianos, la respuesta terapéutica óptima se obtiene con una dosis diaria
total de 20-30 mg, dividida en 2 ó 3 tomas.
Uso pediátrico:
La seguridad y eficacia de Buspar no se han determinado en individuos menores de 18 años.
Uso en ancianos:

Los resultados de los estudios no sugieren que se requiera un ajuste de dosis en este grupo de edad
(ver 5.2)

Pacientes con alteración de la función renal o hepática:
Como buspirona se metaboliza por el hígado y se excreta por riñón, en pacientes que presenten
insuficiencia renal o hepática se debe reducir la dosis y no está recomendada su administración si
la insuficiencia hepática o renal es severa.

4.3 Contraindicaciones
Buspar está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a clorhidrato de buspirona o a
cualquiera de los componentes de la formulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración de Buspar a un paciente en tratamiento con un inhibidor de la monoamino
oxidasa (IMAO) puede presentar riesgos. Existen informes de aumento de la presión sanguínea
cuando se administra Buspar conjuntamente con un IMAO. Por tanto, no se recomienda el
tratamiento concomitante de Buspar con un IMAO.

Buspar no está recomendado en pacientes con historial de trastornos convulsivos.
Adicción y dependencia:
En estudios en animales y en humanos, Buspar no ha demostrado poseer capacidad de abuso o
dependencia. En dos ensayos doble-ciego se utilizaron voluntarios humanos con historial de
abuso de alcohol o de medicamentos con fines recreativos. Ninguno de los sujetos fue capaz de
diferenciar Buspar del placebo. Por el contrario, los sujetos mostraron una preferencia
estadísticamente significativa por la metacualona y el diazepam. Estudios en monos, ratones y
ratas, indican que Buspar carece de capacidad de adicción.
Siguiendo una administración crónica en rata, la suspensión brusca de Buspar no produjo la
pérdida de peso corporal comúnmente observada con sustancias que causan dependencia física.
A pesar de que los estudios han demostrado que Buspar no causa dependencia física o un
comportamiento de búsqueda de la droga, es difícil de predecir por la experimentación el mal uso
o abuso que puede hacerse de una droga activa sobre el SNC una vez que se comercializa. Por
consiguiente, los médicos deberán evaluar cuidadosamente a los pacientes en lo que concierne a
su historial de drogodependencia, y seguir dichos pacientes muy de cerca, buscando signos de mal
uso o abuso de Buspar (p.ej. desarrollo de tolerancia, aumento de la dosis, comportamiento de
búsqueda de la droga).

Precauciones
– Generales
Interferencia con la función cognitiva y motora:
Diversos estudios indican que Buspar es menos sedante que otros ansiolíticos y que no produce
deterioro psicomotor significativo. Sin embargo, no pueden predecirse sus efectos sobre SNC en
ningún paciente en particular. Por tanto, deberá advertirse a los pacientes sobre la conducción de
automóviles o la utilización de maquinaria compleja hasta que estén razonablemente seguros de
que el tratamiento con Buspar no les afecta de forma adversa. Aunque los estudios sobre
interacción de Buspar con alcohol indican que Buspar no aumenta el deterioro funcional, tanto
motor como mental, inducido por el alcohol, es aconsejable evitar el uso concomitante de alcohol
y Buspar.
Capacidad de producir síntomas de abstinencia en pacientes drogodependientes a sedantes,
hipnóticos o ansiolíticos:
Debido a que Buspar no muestra tolerancia cruzada con benzodiacepinas ni con otros fármacos
sedantes/hipnóticos comunes, no bloquea el síndrome de abstinencia observado a menudo cuando
se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento
con Buspar, es aconsejable interrumpir gradualmente el tratamiento previo con estos fármacos,
especialmente en aquellos pacientes que hallan estado sometidos a un tratamiento crónico con
depresores del SNC. Pueden aparecer síntomas de rebote o abstinencia debido a benzodiacepinas
u otros fármacos hipnóticos/sedantes en períodos de tiempo variables dependiendo, en parte, del
tipo de fármaco y de su vida media efectiva de eliminación, y puede incluir cualquier
combinación de irritabilidad, ansiedad, agitación, insomnio, temblor, calambres abdominales,
calambres musculares, vómitos, sudoración, síntomas similares a la gripe sin fiebre y, en
ocasiones, convulsiones.
Se han llevado a cabo estudios clínicos post-comercialización controlados con placebo para
valorar la seguridad y eficacia del cambio de los pacientes tratados con benzodiacepinas al
tratamiento con buspirona sin tener un período de retirada/lavado de la benzodiacepina. Los
resultados de estos estudios y, en general, la experiencia clínica post-comercialización ha
mostrado que, en pacientes en los cuales no es posible un período de lavado de la benzodiacepina,
la disminución/interrupción de benzodiacepina se puede solapar con un tratamiento con buspirona
durante algunas semanas en pacientes con ansiedad que requieren un tratamiento continuado. Sin
embargo, no se debe utilizar buspirona para desintoxicar pacientes adictos a las benzodiacepinas.

Toxicidad a largo plazo:
Buspirona puede unirse a receptores centrales de dopamina y serotonina y provoca un aumento de
la actividad noradrenérgica, pero difiere química y farmacológicamente de los agentes del sistema
nervioso central tradicionales. Debido a que su mecanismo de acción no está completamente
definido, la toxicidad a largo plazo en SNC u otros sistemas no se puede predecir.

Análisis de laboratorio:
Los análisis de laboratorio no son necesarios en individuos sanos.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de Buspar con otros fármacos activos sobre el SNC deberá
hacerse con precaución (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: en la práctica clínica, la experiencia de
la combinación de buspirona con antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina incluye diferentes estudios clínicos y más de 300.000 pacientes. En
general, no se han observado problemas graves de seguridad. Ocasionalmente se han descrito
convulsiones en pacientes que están tomando buspirona con inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina.
Haloperidol: En un estudio en voluntarios sanos, la administración concomitante de buspirona y
haloperidol dio como resultado un aumento de las concentraciones séricas de haloperidol. No está
claro el significado clínico de este hallazgo.
Trazodona: en algunos pacientes se ha mostrado que la administración concomitante de
buspirona y clorhidato de trazodona puede producir un aumento entre 3 y 6 veces de los niveles
de SGPT.
Diazepam: después de la adición de buspirona a un régimen posológico de diazepam, no se
observaron diferencias estadísticamente significativas en los parámetros de laboratorio en estado
estacionario (Cmax, AUC y Cmin) para diazepam pero sí se observaron incrementos de,
aproximadamente el 15%, para nordiazepam y reacciones adversas clínicos menores (mareos,
cefalea y náuseas).
Fármacos inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4): In vitro, se ha demostrado que
buspirona se metaboliza por el CYP3A4. Esto es consistente con la interacción observada entre
buspirona y eritromicina, itraconazol y nefazodona, fármacos inhibidores de este isoenzima. En
consecuencia, si Buspar se administra en combinación con un inhibidor potente de CYP3A4
como: fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, claritromicina, ritonavir, entre otros, se recomienda la
administración de una dosis menor de buspirona (por ejemplo: 2,5 mg, dos veces al día). Los
ajustes de dosis posteriores de cada fármaco se deben realizar en función de la respuesta
terapéutica.
Nefazodona: La coadministración de buspirona (2,5 ó 5 mg, dos veces al día) y nefazodona (250
mg, dos veces al día) a voluntarios sanos resultó en incrementos marcados de las concentraciones
plasmáticas de buspirona (incrementos de hasta 20 veces en la Cmax y de hasta 50 veces en el
AUC) y en descensos estadísticamente significativos (aproximadamente el 50%) en las
concentraciones plasmáticas del metabolito de buspirona, 1-pirimidinilpiperazina. Con dosis de
buspirona de 5 mg, dos veces al día, se observaron ligeros incrementos en el AUC para
nefazodona (23%) y sus metabolitos hidroxinefazodona (17%) y mCPP (9%). El perfil de
reacciones adversas para los sujetos que recibieron buspirona 2,5 mg, dos veces al día y
nefazodona, 250 mg dos veces al día fue similar al de los sujetos que recibieron cualquiera de los
fármacos en monoterapia. Los sujetos que recibieron buspirona 5 mg dos veces al día y
nefazodona 250 mg dos veces al día experimentaron reacciones adversas tales como vahídos,
astenia, mareos, y somnolencia. Cuando se coadministre con nefazodona, se recomienda
disminuir la dosis de buspirona (p.ej. 2,5 mg dos veces al día). Los ajustes de dosis posteriores de
cada uno de los fármacos se deben basar en la respuesta clínica. .

MINISTERIO
Cimetidina: la coadministración de buspirona y cimetidina provocó un aumento de la Cmax
(40%) y de la Tmax (2 veces) pero mostró un efecto mínimo en la AUC de buspirona.
Eritromicina: la coadministración de buspirona (10 mg como dosis única) y eritromicina (1,5
g/día durante 4 días) a voluntarios sanos provocó un aumento en las concentraciones plasmáticas
de buspirona (incremento de 5 veces en la Cmax y de 6 veces en AUC). Las interacciones
farmacocinéticas estuvieron acompañadas de un aumento en la incidencia de reacciones adversas
atribuibles a buspirona. Si los dos fármacos se van a utilizar en combinación, se recomienda
disminuir la dosis de buspirona a administrar (p.ej. 2,5 mg dos veces al día). Los ajustes de dosis
posteriores de cada uno de los fármacos se deben basar en la respuesta clínica.

Itraconazol: La coadministración de buspirona (10 mg como dosis única) e itraconazol (200
mg/día durante 4 días) a voluntarios sanos provocó un incremento de las concentraciones
plasmáticas de buspirona (incremento de 13 veces en la Cmax y de 19 veces en la AUC). Las
interacciones farmacocinéticas estuvieron acompañadas de un incremento en la incidencia de
reacciones adversas atribuible a buspirona. Si los dos fármacos se van a utilizar en combinación,
se recomienda disminuir la dosis de buspirona a administrar (p.ej. 2,5 mg dos veces al día). Los
ajustes de dosis posteriores de cada uno de los fármacos se deben basar en la respuesta clínica

Unión a proteínas: buspirona no desplaza a fármacos que se unen fuertemente a proteínas
séricas, como fenitoína, propranolol o warfarina. Sin embargo, existen algunos informes de
prolongación del tiempo de protrombina cuando se añadió buspirona al régimen terapéutico de un
paciente tratado con warfarina. In vitro, buspirona puede desplazar a fármacos con menor fuerza
de unión a proteínas, como digoxina. Se desconoce la importancia clínica de esta propiedad.

Los niveles terapéuticos de aspirina, desipramina, diazepam, flurazepam, ibuprofeno, propranolol,
tioridazina, y tolbutamina tuvieron solamente un efecto limitado en la extensión de la unión a
proteínas plasmáticas de buspirona.

Uso con alcohol:
Buspar no aumenta significativamente los efectos depresores del alcohol. Las capacidades
psicomotoras de los sujetos que ingirieron alcohol y Buspar no fueron significativamente
diferentes de las capacidades de los sujetos que ingirieron alcohol y placebo. La combinación de
Buspar con alcohol se asoció con una alteración psicomotora y de las funciones procesadoras de
información significativamente menor que las obtenidas con la combinación de diazepam o
lorazepam con alcohol. Sin embargo, es prudente evitar el uso concomitante de Buspar y alcohol.

Interacción con análisis de laboratorio:
No parece que Buspar interfiera con los análisis clínicos de laboratorio comúnmente utilizados.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se observó alteración de la fertilidad o lesión fetal en estudios de reproducción en ratas y
conejos con dosis de Buspar de aproximadamente 30 veces la dosis máxima recomendada en
humanos. Sin embargo, no se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados durante
embarazo en humanos. Por tanto, el uso de buspirona durante el embarazo sólo debe iniciarse o
continuarse si en opinión de su médico el beneficio es mayor que el riesgo potencial.

Trabajo de parto y parto:
No se conoce el efecto de Buspar sobre el trabajo del parto ni sobre éste. No se observaron
reacciones adversas en estudios de reproducción en ratas.
Madres lactantes:

MINISTERIO
No se conoce la magnitud de la excreción de Buspar o sus metabolitos en leche humana. En ratas,
buspirona y sus metabolitos se excretan en leche. Por tanto, la administración de buspirona a
mujeres en período de lactancia deberá realizarse únicamente después de que su médico haya
evaluado cuidadosamente las ventajas de la madre frente a los eventuales riesgos para el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración del
producto.

4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas de Buspar, si ocurren, se observan generalmente al principio del
tratamiento y generalmente remiten con el tiempo y/o la disminución de la dosis.
Cuando se compararon pacientes en tratamiento con Buspar y pacientes que recibían placebo, los
únicos efectos secundarios que ocurrían con frecuencia significativamente mayor (p<0,10) en el grupo Buspar respecto al grupo placebo fueron: mareos, cefalea, nerviosismo, vahídos, náuseas, excitación y sudoración/frío. Las reacciones de mayor importancia clínica también se describen en Precauciones (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LA EVALUACIÓN DE BUSPAR ANTES
DE SU COMERCIALIZACIÓN*

Sistema Antes comercialización

n %
Cardiovascular
Taquicardia/palpitaciones 72 2,4
Dolor torácico 38 1,3
SNC
Mareos 392 13,5
Somnolencia 307 10,2
Nerviosismo/excitación 217 7,2
Vahídos 197 6,6
Insomnio 191 6,4
Concentración disminuida /
pensamiento anormal 82 2,7
Depresión 60 2,0
Confusión 52 1,7
Perturbación del sueño 43 1,4
Ira / hostilidad 36 1,2
Ojos y ORL
Visión borrosa 65 2,2
Congestión nasal 34 1,1
Dolor de garganta 32 1,1
Tinnitus 30 1,0
Gastrointestinal
Náuseas 294 9,8
Dolor abdominal 145 4,8
Sequedad de boca 111 3,7
Diarrea 106 3,5
Estreñimiento 58 1,9
Vómitos 55 1,8
Musculoesquelético
Dolores musculoesqueléticos 77 2,6
Neurológico
Parestesias/entumecimiento 131 4,4
Incoordinación 58 1,9
Temblor 35 1,2
Piel
Rash cutáneo 34 1,1
Varios
Cefaleas 340 11,3
Fatiga / debilidad 239 8,0
Sudoración/Sudoración fría 72 2,4
______________________________________________________________________________
* Esta tabla sólo incluye los reacciones adversas con frecuencia del 1% o mayor ocurridos en la
etapa anterior a la comercialización.

Informes espontáneos:

Las reacciones adversas comunicadas a través de notificaciones espontáneas incluyen (menos de
1/10.000 de frecuencia):

Organismo: reacciones alérgicas incluyendo urticaria, equimosis.
SNC/Neurológicas: síntomas extrapiramidales incluyendo discinesias (aguda y retardada),
reacciones distónicas y rigidez en rueda dentada; despersonalización, labilidad emocional,
alucinaciones, psicosis, ataxia y convulsiones.
Varios: síncope, visión en túnel, retención urinaria y galactorrea en la mujer.
Interrupción del tratamiento en los ensayos controlados con placebo:
Aproximadamente el 10% de los 2.200 pacientes con ansiedad que participaron en los ensayos
clínicos controlados de eficacia de Buspar en trastornos de la ansiedad, de tres o cuatro semanas
de duración, abandonó el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones más comunes
asociadas al abandono fueron: alteraciones del sistema nervioso central (3,4%), principalmente
mareos, insomnio, nerviosismo, somnolencia y aturdimiento; alteraciones gastrointestinales
(1,2%), principalmente náuseas; u otros síntomas (1,1%), principalmente cefaleas y fatiga.

4.9 Sobredosificación
Signos y síntomas:
En voluntarios normales, la dosis máxima tolerada de Buspar fue de 375 mg/día. A medida que se
alcanzaban los niveles máximos de dosis, los síntomas más comúnmente observados fueron
náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, miosis y molestias gástricas.
Tratamiento recomendado en caso de intoxicación:
Se deberán adoptar medidas generales sintomáticas y de apoyo conjuntamente con lavado gástrico
inmediato. La respiración, el pulso y la presión sanguínea se deberán monitorizar, como en todos
los casos de intoxicación medicamentosa. No se conoce un antídoto específico de Buspar. La
buspirona no se elimina por hemodiálisis; el metabolito 1-PP se elimina parcialmente por
hemodiálisis.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Buspar, clorhidrato de buspirona, es el primer agente ansiolítico del grupo de azapironas, no
relacionadas ni química ni farmacológicamente con benzodiacepinas, barbitúricos, ni con ningún
otro agente psicotropo conocido.
Buspar ha mostrado una actividad psicotropa ansioselectiva. A diferencia de las benzodiacepinas
y otros agentes ansiolíticos, Buspar alivia la ansiedad sin producir sedación, relajación muscular o
alteración de la vigilia. En ensayos clínicos controlados y, en estudios especiales de la función
psicomotora no hay diferencia significativa en la incidencia de la sedación (somnolencia y/o
fatiga) o de la alteración psicomotora (incluyendo la capacidad de conducción de vehículos) entre
pacientes tratados con buspirona y otros recibiendo placebo. Los estudios clínicos controlados de
Buspar han sido únicamente de seis meses. Por el contrario, tanto diazepam como clorazepato
producen sedación significativa y diazepam y lorazepam producen alteración psicomotora
significativa. El mecanismo de acción de Buspar difiere del de las benzodiacepinas. Los detalles
de su mecanismo de acción ansiolítica en el hombre todavía son desconocidos. Los estudios
preclínicos in vitro han mostrado que la buspirona tiene una gran afinidad por los receptores de la
serotonina (5-HT1A). En modelos preclínicos in vitro, se comprobó que la buspirona no parece
interaccionar directamente con receptores benzodiacepínicos ni gabaérgicos. Los estudios
sugieren que la buspirona podría tener efectos indirectos sobre otros sistemas neurotransmisores
incluyendo a los receptores de benzodiacepinas y GABA.
Con respecto a la dopamina, la buspirona parece que actúa como antagonista dopaminérgico
presináptico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
En el hombre, Buspar se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se obtiene de
60 a 90 minutos tras la ingestión. Con dosis de 10, 20 y 40 mg las concentraciones plasmáticas
máximas medias obtenidas fueron 0,9, 1,7 y 3,2 ng/ml respectivamente. Estos datos sugieren que
existe relación proporcional entre concentración plasmática y dosis. Estudios multidosis
realizados durante 28 días indican que las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se
alcanzan a los 2 días y que la concentración plasmática es proporcional a la dosis. Una vez
alcanzado el estado estacionario, la concentración plasmática de buspirona no se altera
marcadamente por administración crónica.
Se han estudiado los efectos de los alimentos sobre la biodisponiblidad de Buspar en ocho sujetos.
Los resultados de este estudio sugieren que los alimentos no afectan significativamente la
absorción de buspirona, pero disminuyen el metabolismo de primer paso. Esto se traduce en un
aumento en la biodisponibilidad de buspirona inalterada; el significado clínico de este hallazgo es
desconocido.
En el hombre, aproximadamente el 95% de la buspirona está unida a proteínas plasmáticas Otros
fármacos altamente unidos a proteínas plasmáticas como fenitoína, propranolol y warfarina, no
son desplazados de éstas in vitro por buspirona. La buspirona a concentraciones clínicamente
relevantes no desplaza a ninguno de estos agentes. In vitro, a concentraciones mayores desplaza a
la digoxina; la significación clínica de este hecho es desconocida.
Los valores de vida media observados en voluntarios sanos varían de 2 a 33 horas. Los valores
medios de vida media observados en 14 estudios con voluntarios sanos oscilan entre 2 y 11 horas.
En las mujeres tienden a presentarse valores de vida media ligeramente superiores a los
observados en los hombres, aunque no son estadísticamente significativos. Después de una dosis
única de Buspar, del 29 al 63% de la dosis es excretada en orina en 24 horas, fundamentalmente
como metabolitos; la excreción fecal representa del 18 al 38% de la dosis. Buspirona se
metaboliza principalmente por oxidación, mediada, in vitro, por el citocromo P450 3A4
(CYP3A4), produciendo distintos derivados hidroxilados y un metabolito farmacológicamente
activo, 1-pirimidinilpiperazina (1-PP). En modelos animales predictivos de actividad ansiolítica,
el 1-PP presenta alrededor del 25% o menos de la actividad de buspirona.
El aclaramiento de buspirona se ve reducido en pacientes con función hepática alterada, así como
en pacientes con alteración de la función renal. No se han encontrado diferencias significativas en
la farmacocinética de buspirona en función de la edad y/o el sexo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios toxicológicos de Buspar se obtuvieron los siguientes valores de DL50: ratones, 655
mg/kg; ratas, 196 mg/kg; perros, 586 mg/kg; y monos, 356 mg/kg. Estas dosis son varios cientos
de veces mayores que la dosis diaria recomendada en el hombre.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad:
En un estudio en ratas de 24 meses de duración y a dosis aproximadamente 133 veces superiores a
la dosis oral humana, o en ratones durante un estudio de 18 meses y con dosis aproximadamente
167 veces superiores a la dosis oral humana no se observó evidencia de potencial carcinogénico.
Buspar no indujo mutaciones puntuales in vitro, con o sin activación metabólica. No se
produjeron aberraciones cromosómicas o anormalidades en células de médula ósea de ratones a
los que se administró 1 ó 5 dosis diarias de Buspar.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Relación de excipientes
Cada comprimido de Buspar 5 mg contiene: lactosa anhidra, almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal,
estearato de magnesio

Cada comprimido de Buspar 10 mg contiene: lactosa anhidra, almidón glicolato sódico, celulosa
microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito

6.3 Período de validez
3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a temperatura ambiente; proteger de temperaturas superiores a 40ºC. Proteger de la
luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos de Buspar 5 mg se envasan en blisters de Al/PVC. Cada envase contiene 30
comprimidos.
Los comprimidos de Buspar 10 mg se envasan en blisters de Al/PVC. Cada envase contiene 30
comprimidos.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

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TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
C/ Almansa, 101
28040 – MADRID

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Buspar 5 mg: 57.935
Buspar 10 mg: 57.936

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACION O REVALIDACION DE LA

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AUTORIZACIÓN

Buspar 5 mg: Septiembre 1998
Buspar 10 mg: Septiembre 1998
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2000
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