BUTO-AIR 0.5% 20ML SOLUCION INH ORAL

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SALBUTAMOL
Código Nacional:	660845
Código Registro:	57910
Nombre de presentación:	BUTO-AIR 0.5% 20ML SOLUCION INH ORAL
Laboratorio:	LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Fecha de autorización:	1989-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-12-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

.
BUTO-AIR SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada ml de solución contiene 5 mg de salbutamol (D.C.I.) base (como sulfato) y
excipientes (cloruro sódico, clorobutanol, ácido sulfúrico 1M y agua purificada) c.s.

La solución tiene un pH de 3.5.

3. FORMA FARMACÉUTICA.
Solución para nebulización.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas:
– Profilaxis y tratamiento del asma bronquial
– Tratamiento sintomático del broncoespasmo reversible asociado a bronquitis,
enfisema y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.
– Está especialmente indicado en el tratamiento del broncoespasmo grave en: status
asthmaticus, asma bronquial grave, exacerbaciones agudas de bronquitis, bronquitis
crónica obstructiva grave, bronquiectasia e infecciones pulmonares.

4.2. Posología y forma de administración:
El preparado BUTO-AIR Solución para nebulización se utiliza como tal en dispositivos
de aerosolterapia, o bien en forma diluida.

La solución concentrada de BUTO-AIR Solución para nebulización se administra en
dosis de 2 ml de solución (10 mg de salbutamol) mediante nebulizador. Cuando esta dosis
no se muestre suficientemente eficaz debe ser administrada mediante respirador a presión
positiva intermitentemente con aire enriquecido con oxígeno. La administración,
efectuada durante cortos periodos de tiempo (2 4 minutos), puede repetirse hasta 4
veces al día.

La solución diluida de BUTO-AIR Solución para nebulización (dilución 1/100 y 1/50) se
prepara mediante dilución con agua destilada estéril o con solución salina normal,
obteniéndose una concentración final de 50 a 100 µg/ml de salbutamol. La solución
diluida se administra mediante respirador o nebulizador a razón de 1 2 mg de
salbutamol por hora.

Para uso pediátrico se recomienda una dosis de solución de BUTO-AIR Solución para
nebulización equivalente a 0.02 0.04 mg de salbutamol por Kg de peso.

La solución de BUTO-AIR Solución para nebulización se presenta en viales cerrados con
tapón perforable. La dosis requerida para cada sesión de aerosolterapia se mide con una
jeringuilla adecuada.

4.3. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes. No usar en el primer y segundo trimestre
del embarazo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Este preparado se empleará solamente en hospitales y clínicas, mediante respiradores o
nebulizadores mecánicos o automáticos. No debe inyectarse ni administrarse por vía oral.

La solución de BUTO-AIR Solución que queda en los dispositivos para aerosolterapia
(respiradores y nebulizadores) debe renovarse diariamente. Además, es muy conveniente
una correcta limpieza de estos aparatos con una solución detergente para evitar
contaminaciones bacterianas. Una medida adicional muy eficaz es la introducción diaria
del equipo de inhalación en una solución al 1% de gluconato de clorhexidina o alcohol
durante 30 minutos.

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de
control del dopaje como positivo.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Los betabloqueantes no cardioselectivos están contraindicados en pacientes asmáticos. El
propanolol y similares antagonizan los efectos del salbutamol.

4.6. Embarazo y lactancia:
Solamente debe considerarse la administración durante el embarazo y lactancia si el
beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Durante la amplia experiencia de comercialización mundial, se han descrito contados
casos de anomalías congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en los miembros,
en la descendencia de pacientes tratadas con salbutamol. Algunas madres recibían
múltiples medicamentos durante el embarazo y no puede establecerse ninguna relación
con el salbutamol.

Lactancia: en caso de tener que ser administrado a una madre en periodo de lactancia, se
recomienda sustituir la lactancia natural.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
Salbutamol aerosol no produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas:
Dosis elevadas de solución de BUTO-AIR Solución para nebulización puede ocasionar
una ligera taquicardia que cede de modo espontáneo a los 20 30 minutos. El empleo de
dosis elevadas también puede inducir temblor leve de las manos, calambres y
palpitaciones.

MINISTERIO
4.9. Sobredosificación:
En caso de sobredosificación los antídotos de elección son los fármacos beta-
bloqueadores cardioselectivos administrados por vía intravenosa, aunque estos
compuestos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de
broncoespasmo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: R03A1: Broncodilatadores y otros antiasmáticos por
inhalación.

El salbutamol es un broncodilatador adrenérgico que actúa estimulando los receptores
beta-2-adrenérgicos en los pulmones para relajar el músculo liso bronquial, aliviando de
este modo el broncoespasmo, aumentando la capacidad vital, disminuyendo el volumen
residual y reduciendo la resistencia de las vías aéreas. Se cree que esta acción es
consecuencia del aumento en la producción de 3′,5′-monofosfato cíclico de adenosina
(AMP–3′,5′ cíclico o AMP-c) producido por la activación de la enzima adenilatociclasa,
enzima que cataliza la conversión de trifosfato de adenosina (ATP) a AMP-c. El aumento
de las concentraciones de AMP-c, además de relajar el músculo liso bronquial, inhible la
liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente
de los mastocitos.

El salbutamol ejerce un mayor efecto sobre el tracto respiratorio que el isoproterenol,
pero produce menos efectos cardiovasculares, debido a su mayor afinidad por los
receptores beta-2-adrenérgicos. Su duración de acción es más prolongada que la del
isoproterenol debido a que no es sustrato para los procesos de captación celular de las
catecolaminas ni para la catecol-O-metiltransferasa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:
Debido a su absorción gradual de los bronquios, los niveles sistémicos de salbutamol son
bajos después de la inhalación de dosis recomendadas. Las concentraciones plasmáticas
máximas de salbutamol ocurren al cabo de 2 a 4 horas. El salbutamol tiene una semivida
de eliminación de 3.8 horas. Aproximadamente el 72% de la dosis inhalada es excretada
en orina a las 24 horas, y consiste en un 28% de fármaco inalterado y un 44% como
metabolito.

Resultados de estudios en animales muestran que el salbutamol no atraviesa la barrera
hemato-encefálica.

5.3. Datos preclínicos de seguridad:
Toxicidad aguda del salbutamol: la DL50 en ratones, después de la administración i.v. es
de 70.5 mg/Kg (machos) y 75.3 mg/Kg (hembras) y por administración oral es superior a
2000 mg/Kg.

En ratas los valores de la DL50 son 61.4 mg/Kg (machos) y 59.0 mg/Kg (hembras) por vía
intravenosa y superior a 2000 mg/Kg por administración oral.
Toxicidad crónica del salbutamol: en estudios de toxicidad crónica del salbutamol
administrando a perros dosis orales diarias de 0.02 a 25 mg/Kg durante 4 meses, aparece
taquicardia con más intensidad una hora después de la administración del fármaco.
También se observó enrojecimiento de la piel en los animales que recibieron las dosis
más elevadas de salbutamol.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Lista de excipientes:
Cloruro sódico, clorobutanol, ácido sulfúrico 1M y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades:
No se han descrito.

6.3. Período de validez:
Período de validez del producto envasado para la venta: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:
El preparado debe mantenerse en sitio fresco y al abrigo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:
Envase de vidrio topacio tipo vial cerrado con tapón perforable y cápsula de aluminio,
contiene 20 ml de solución.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:
Ver apartado 4.2. Posología y forma de administración.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de la comercialización:
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.
Dir. Técn.: Dr. J. Sabater
Calle Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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