CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg comprimidos, 50 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CARBAMAZEPINA
Código Nacional:	794834
Código Registro:	62620
Nombre de presentación:	CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg comprimidos, 50 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS NORMON, S.A.
Fecha de autorización:	1999-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-07-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

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CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg E.F.G. Comprimidos.
CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg E.F.G. Comprimidos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido de CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg contiene:
Carbamazepina (D.C.I.) ……. 400 mg

Cada comprimido de CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg contiene:
Carbamazepina (D.C.I.) ……. 200 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Crisis epilépticas parciales con sintomatología compleja o simple. Crisis epilépticas primaria y
secundariamente generalizadas con componente clónico-tónico. Formas epilépticas mixtas.

Manía y tratamiento profiláctico de la enfermedad maníaco-depresiva:

Carbamazepina se ha utilizado en pacientes con depresión endógena y depresión orgánica,
ejerciendo en estos últimos un efecto antidepresivo mejor. En la depresión endógena,
carbamazepina se muestra más favorable cuando el paciente presenta trastornos afectivos
bipolares y registros EEG irregulares.

Se utiliza sola o en asociación con otros fármacos en pacientes con depresión endógena y
orgánica.

Neuralgia esencial del trigémino. Neuralgia esencial del glosofaríngeo.

Síndrome de deshabituación al alcohol:

Carbamazepina es activa frente a las convulsiones e hiperexcitabilidad que se presentan
durante el síndrome de abstinencia del etanol.

4.2. Posología y forma de administración

Epilepsia:

Siempre que sea posible se recurrirá a la monoterapia. Los comprimidos de carbamazepina
se administrarán durante o después de las comidas con un poco de líquido. Es conveniente
instaurar la dosis de forma progresiva y ajustarla individualmente, determinando la dosis óptima
mediante niveles plasmáticos (entre 5 y 10 µg/ml). Cuando carbamazepina se instaure en
sustitución de una medicación anterior, ésta se retirará gradualmente.

Adultos: Inicialmente 200 mg, 1-2 veces al día, e incrementar gradualmente en 200 mg al
día a intervalos semanales hasta obtener la dosis óptima, habitualmente 200-400 mg cada 8-12
horas. En raras ocasiones se han administrado hasta 1.600 mg diarios.

Niños: 10-20 mg por kg de peso al día, distribuidos en 2 ó 3 tomas. Utilizar los
comprimidos de 200 mg.

– Hasta 1 año: 100 a 200 mg diarios.
– De 1 a 5 años: 200-400 mg diarios.
– De 6 a10 años: 400-600 mg diarios.
– De 11 a 15 años: 600-1.000 mg diarios.

Terapia de asociación: Carbamazepina puede utilizarse sola o asociada con otro fármaco
anticonvulsivante. En el caso de la asociación, el ajuste de la dosis de carbamazepina deberá
hacerse de forma gradual, manteniendo o disminuyendo los otros fármacos, salvo fenitoína, cuya
dosis podrá incrementarse.

Manía y profilaxis de la enfermedad maníaco-depresiva:

La dosis oscila entre 400 y 1.600 mg/día, siendo la usual de 400-600 mg/día, repartida en 2
ó 3 tomas.

Neuralgia del trigémino:

Inicialmente 200-400 mg/día e incrementar paulatinamente hasta que se instaure la
analgesia (generalmente 200 mg 3-4 veces al día); posteriormente reducción gradual hasta la dosis
mínima eficaz. En pacientes de edad avanzada o hipersensibles es conveniente iniciar el
tratamiento con 100 mg 2 veces al día.

La dosis habitual de mantenimiento es de 400-800 mg/día.

Deshabituación alcohólica:

Como promedio, 200 mg 3 veces al día, pudiendo aumentar la dosis los primeros días a 400
mg 3 veces al día según la gravedad de los síntomas. Al principio del tratamiento puede ser
necesario asociar hipnóticos y sedantes (p. ej. clometiazol, clordiazepóxido). Una vez remitido el
estadío agudo, se continuará administrando carbamazepina en régimen monoterápico.

4.3. Contraindicaciones

CARBAMAZEPINA NORMON está contraindicada en pacientes con:

– Depresión de la función hematopoyética.
– Hipersensibilidad a carbamazepina.
– Bloqueo auriculoventricular.
– Porfirias.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Carbamazepina puede causar anemia aplásica y agranulocitosis con un riesgo 11 veces
superior al de la población general, aunque el riesgo de la población no tratada sea bajo
(aproximadamente 4,7 pacientes por millón de población y año en el caso de la agranulocitosis y 2
pacientes por millón de población y año para la anemia aplásica). En la mayoría de los casos
(81%) la agranulocitosis ocurre durante los tres primeros meses de la terapia y son pocos los que
aparecen tras cinco años de tratamiento.

Se recomienda una dosificación cautelosa en pacientes con lesiones hepáticas, renales,
cardiovasculares, edad avanzada y glaucoma.

La disminución de las tasas de leucocitos y plaquetas que puedan presentarse durante el
tratamiento con este fármaco no tienen que estar necesariamente asociadas con el uso de
carbamazepina. Si la leucopenia es asintomática, no progresiva o fluctuante, no es necesario
suspender la medicación y sólo se interrumpirá cuando el tratamiento es progresivo, viene
acompañado de manifestaciones clínicas (p. ej., fiebre o dolor de garganta), o evoluciona a
condiciones más serias como la anemia aplásica y la agranulocitosis. Debido a la muy baja
incidencia de anemia aplásica y agranulocitosis, son improbables la aparición de cambios
hematológicos menores durante la monitorización de los pacientes con carbamazepina.

Es fundamental antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina, examinar el cuadro
hemático y la función hepática. Después realizar análisis hemáticos, primero semanalmente
durante el primer mes y luego mensualmente, especialmente en aquéllos que reciban dosis muy
altas y finalmente, vigilar la función hepática. Si el paciente muestra reacciones cutáneas
alérgicas, deterioro hepático, cómputo bajo de leucocitos o plaquetas, deberá monitorizarse
estrechamente y si existiera cualquier evidencia de depresión de la médula ósea, interrumpir el
tratamiento. Cuando éste se interrumpe bruscamente, la transición a con otros medicamentos debe
hacerse con diazepam.

Carbamazepina puede suponer un riesgo en los pacientes con historia de reacción
hematológica adversa a cualquier fármaco.

Debido a su moderada actividad anticolinérgica, vigilar estrechamente a los pacientes que
presenten aumento de la presión intraocular.

Carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol, por lo que no se recomienda el
consumo de bebidas alcohólicas.

Debido a la relación del fármaco con otros compuestos tricíclicos, debe tenerse en cuenta la
posibilidad de activación de una psicosis latente y en pacientes ancianos de confusión y agitación.

MINISTERIO
Administrar con precaución y con estrecha vigilancia médica en pacientes con enfermedad
cardiovascular grave, trastornos hepáticos o renales, en ancianos y cuando se produzca un cambio
de tratamiento de carbamazepina a otros agentes antiepilépticos.

Carbamazepina no está indicada en ausencias (petit mal), por ser en general ineficaz y
porque se le ha atribuido que excepcionalmente puede exacerbar las crisis de ausencias atípicas.
En niños menores de 3 años, se recomienda no sobrepasar la dosis de 200 mg/día.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones potencialmente peligrosas se producen con:

– Anticoagulantes orales, ya que puede sufrir trastornos hemorrágicos cuando este fármaco
se retira de forma súbita y, por tanto, se debe reducir la dosis del anticoagulante.

– Anticonceptivos orales, ya que las mujeres pueden quedar embarazadas durante el
tratamiento con carbamazepina, por incremento del metabolismo de los componentes del
anticonceptivo, motivado a su vez, por la inducción de las enzimas dependientes del citocromo
P450. Las mujeres tratadas con carbamazepina deberán recibir 50 µg de estrógeno con una dosis
alta de progesterona.

– Propoxifeno, ya que favorece ciertos efectos tóxicos de carbamazepina como dolor de
cabeza, vértigos, ataxia y náuseas. Propoxifeno, además, interfiere con el metabolismo y el
aclaramiento del anticonvulsivante.

– Inhibidores de la monoaminooxidasa, pues se ha observado un incremento de las
arritmias cardíacas, crisis hipertensivas y estados convulsivos cuando se asocian con
carbamazepina. Por ello, se recomienda evitar su empleo simultáneo y dejar al menos un período
de 14 días entre éstos y la propia carbamazepina.

– Anticonvulsivantes que causan inducción de las enzimas microsómicas hepáticas. Así
fenitoína, fenobarbitona, primidona, metosuximida y etosuximida disminuyen las concentraciones
plasmáticas de carbamazepina, mientras que ésta puede inducir al metabolismo de fenitoína y del
ácido valproico. El efecto del ácido valproico sobre los niveles sanguíneos de carbamazepina no
está claramente establecido, aunque existe el dato consistente del incremento de la relación
carbamazepina epóxido/carbamazepina.

Otras interacciones significativas son:

La capacidad de carbamazepina de acortar la vida media de doxiciclina. El ácido salicílico
incrementa la concentración de carbamazepina en plasma. Algunos fármacos anticonvulsivantes
como carbamazepina afectan al metabolismo del calcio y de la vitamina D causando osteomalacia.
Con el litio causa reacciones neurotóxicas. La administración simultánea de carbamazepina con
eritromicina, triacetiloleandomicina, troleandomicina, viloxacina, cimetidina, isoniacida,
fluoxetina o bloqueantes de los canales de calcio (p. ej. verapamilo y diltiazem), eleva los niveles
plasmáticos de la primera, con el consiguiente aumento de efectos tóxicos (vértigos, cefalea,
ataxia, diplopia y nistagmo).

Se ha informado que se reducen en un 50% los niveles sanguíneos del haloperidol, cuando
se asocia a carbamazepina.

MINISTERIO
4.6. Embarazo y lactancia

Se estima que tanto la epilepsia como su tratamiento conllevan un riesgo de
malformaciones de un 4% al nacimiento (aproximadamente el doble que en la población normal).
En consecuencia, es necesario planificar muy cuidadosamente el embarazo de las mujeres
epilépticas y tener en cuenta las siguientes consideraciones: a las enfermas en edad fértil se les
prescribirá carbamazepina en régimen de monoterapia siempre que sea posible; en el embarazo,
especialmente durante los tres primeros meses, se estudiará cuidadosamente la necesidad de su
utilización; la paciente debe ser informada de que si se queda embarazada, no debe suspender
bruscamente la medicación sin consultar con su neurólogo.

Durante el embarazo, disminuye la concentración plasmática de carbamazepina; lo que
podría dar lugar a la aparición de una crisis. No se debe discontinuar el tratamiento en pacientes
en los que hay que prevenir crisis mayores, por la posibilidad de precipitar el estado epiléptico
con hipoxia y riesgo de amenaza de la vida. En casos individuales, cuando la gravedad y la
frecuencia de la crisis no suponen una amenaza seria para la paciente, deberá considerarse el
tratamiento antes y durante el embarazo. No se puede afirmar que las crisis menores no supongan
peligro para el embrión y el feto.

Se desconoce el efecto de carbamazepina sobre el parto.

Durante la lactancia, la concentración de carbamazepina en la leche materna, varía entre el
30% y el 60% de la concentración plasmática de la madre. Aunque la cantidad ingerida por el
lactante es pequeña para causar cualquier reacción adversa, se prescindirá de la lactancia natural a
no ser que resulte imprescindible para el niño.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Carbamazepina puede producir efectos adversos que afecten la capacidad de los pacientes
para conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa y deben evitarse situaciones que
precisen un estado especial de alerta.

4.8. Reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas varía entre el 33-50%. Aunque en su mayor parte son
moderadas, están relacionadas con la dosis, son transitorias y suelen desaparecer sin necesidad de
interrumpir la terapia.

Entre las reacciones adversas que pueden amenazar la vida, se encuentra la anemia aplásica,
aunque en este caso no está definida una relación causa-efecto. Con poca frecuencia ocurren casos
de hepatitis fatal, dermatitis exfoliativa grave y síndrome de Stevens-Johnson.

Entre las reacciones adversas graves e irreversibles, destacan las erupciones eritematosas de
la piel, cuya incidencia está comprendida entre el 3% y el 10% de los pacientes que reciben por
vez primera el fármaco; suelen acompañarse de prurito y afectan particularmente a las manos.
Ocasionalmente pueden extenderse y asociarse con otras manifestaciones de alergia tales como
fiebre, linfoadenopatía, alteraciones de la función hepática e ictericia colestática y hepatocelular.

Otras reacciones adversas observadas son: leucopenia, lupus eritematoso, oliguria con
presión sanguínea elevada, hematuria, proteinuria e insuficiencia renal (que puede relacionarse
con el efecto antidiurético del fármaco), bradicardia e insuficiencia cardíaca, hiponatremia
(debido a un incremento de la hormona antidiurética circulante, en la que influye la edad y la
relación dosis/nivel del fármaco).

Entre las reacciones adversas sintomáticas, las más comunes son: mareos, náuseas, vómitos
y astenia. Estos síntomas, relacionados con la dosis, desaparecen cuando ésta se reduce.

Se ha descrito un trastorno de hipersensibilidad multisistémica caracterizada por erupción,
fiebre, linfoadenopatía y hepatitis.

Finalmente, las restantes reacciones adversas observadas, agrupadas por sistemas, son las
siguientes:

Sistema hematopoyético: Pancitopenia, depresión de la médula ósea, leucocitosis,
eosinofilia, porfiria intermitente aguda. Se han observado discrasias sanguíneas fatales, debiendo
monitorizar al paciente con respecto a la anemia aplásica, agranulocitosis y trombocitopenia.

Piel: Erupciones pruríticas, urticaria, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),
reacciones de fotosensibilidad, alteraciones en la pigmentación de la piel, eritema multiforme y
nodoso, púrpura, agravamiento del lupus eritematoso diseminado. Alopecia y diaforesis.
Hirsutismo.

Sistema cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva, edema, agravamiento de la
hipotensión, hipotensión, síncope y colapso, agravamiento de la enfermedad arterial coronaria,
arritmias y bloqueo auriculoventricular, tromboflebitis primaria, recurrencia de tromboflebitis.
Algunas de estas complicaciones resultaron fatales.

Sistema respiratorio: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea,
neumonitis y neumonía.

Sistema genitourinario: Frecuencia urinaria, retención urinaria aguda, azoemia, impotencia.
Albuminuria, glucosuria, nitrógeno ureico elevado.

Sistema nervioso: Vértigo, somnolencia, alteraciones de la coordinación, confusión,
agitación, dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, acomodación y diplopia
transitoria en los ancianos, alteraciones óculo motoras, nistagmos, alteraciones de la expresión,
movimientos involuntarios anormales, neuritis periférica, parestesias, depresión con agitación,
dificultad para hablar, tinnitus, hiperacusia.

Sistema digestivo: Distrés y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia, sequedad de
boca y de faringe, incluyendo glositis y estomatitis.

Ojos: Derrame, opacidades de la lente cortical, conjuntivitis.

Metabolismo: Fiebre y escalofríos.

Otros: Aumento del colesterol, HDL y triglicéridos. Meningitis aséptica. Tumefacción de
los ganglios linfáticos.

4.9. Sobredosificación

Los primeros síntomas y signos de la sobredosis ocurren a 1-3 horas de la administración,
siendo frecuentes las alteraciones neuromusculares (agitación, temblores, convulsiones, ataxia,
vértigo, trastornos psicomotores o de la conciencia, incluso coma profundo); respiratorias
(respiración irregular, depresión respiratoria); gastrointestinales (náuseas, vómitos);
cardiovasculares (taquicardia, hipotensión, hipertensión, eritema de la cara, trastornos de la
conducción); renales (anuria, oliguria, retención) y alteraciones en el electrocardiograma. Tales
reacciones son en general benignas y suelen ser graves a dosis muy elevadas (60 g).

Tratamiento: No hay antídoto específico frente a la toxicidad de carbamazepina. Deberán
tomarse medidas para mantener una función cardiorrespiratoria adecuada. Después se procederá a
la evacuación del fármaco mediante lavado gástrico y administración de carbón activado para
prevenir su ulterior absorción. Se tomarán medidas de carácter general y tratamiento sintomático.
Para favorecer la excreción del fármaco se efectuará hemodiálisis (si hay insuficiencia renal) y
administración de diuréticos o diuresis forzada y laxantes (en pacientes conscientes puede
utilizarse el jarabe de ipecacuana). Como anticonvulsivantes pueden utilizarse diazepam o
fenobarbital, aunque pueden intensificar la depresión respiratoria, hipotensión y coma. Durante
unos días se vigilará la respiración y la función cardíaca (electrocardiograma), tensión arterial,
temperatura corporal, reflejo pupilar y función renal y vesical.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Carbamazepina pertenece al grupo farmacoterapéutico N03A (Antiepilépticos). Actúa
inhibiendo la propagación del impulso nervioso desde el foco epiléptico. Otras acciones son la
reducción de la transmisión nerviosa a nivel del núcleo trigeminal, sedante, anticolinérgica,
antidepresiva, relajante muscular, antiarrítmica, antidiurética e inhibidora de la transmisión
neuromuscular.

Carbamazepina suprime los ataques de epilepsia psicomotora, automatismo o epilepsia
parcial con sintomatología completa (epilepsia temporal), aunque también actúa en el gran mal o
crisis tónico-clónicas generalizadas y en las crisis focales motoras o epilepsia jacksoniana y
prácticamente no actúa en el pequeño mal o ausencias.

Carbamazepina ejerce un efecto psicotropo que facilita la readaptación social del paciente.

Carbamazepina es eficaz en régimen monoterápico o combinado con neurolépticos,
antidepresivos y litio para tratar la manía y prevenir la enfermedad maníaco-depresiva.

Carbamazepina impide la aparición de paroxismos dolorosos en la mayoría de los casos de
neuralgia esencial del trigémino.

Carbamazepina eleva el umbral convulsivo rebajado del SNC en el síndrome de
deshabituación del alcohol y reduce el riesgo de ataques. También mejora rápidamente los
síntomas psíquicos y vegetativos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El margen terapéutico de la concentración plasmática en estado estacionario fluctúa entre
21 y 42 µmol/l (equivalentes a 5-10 µg/ml).
En humanos, la farmacocinética de carbamazepina es diferente si el fármaco se administra
en dosis únicas o dosis reiteradas, como consecuencia de la autoinducción enzimática que
provoca. Como consecuencia de ello, la semivida de eliminación es de 25-65 horas tras dosis
única y de 12-17 horas tras administración continuada.

Se estima que la absorción varía entre el 72% y el 96%, siendo ésta lenta e irregular, con
una tmax que varía entre 4 y 24 horas. En niños, existe una relación dosis/concentración plasmática
más baja que la de los adultos, probablemente por un aclaramiento más rápido. Hay evidencia de
un mayor aclaramiento de carbamazepina durante el embarazo que revierte algunos días o
semanas después del parto.

Carbamazepina se fija entre un 70-80% a las proteínas séricas y, debido a su lipofilicidad,
penetra fácilmente a través de las membranas celulares en los tejidos y líquidos del organismo. El
volumen de distribución varía entre 0,8 y 2 l/kg. La concentración de carbamazepina en el cerebro
es similar a la del plasma, mientras que en los líquidos cefalorraquídeo y amniótico supone entre
el 17 y 31% de la concentración plasmática. La concentración de la sustancia inalterada en la
saliva refleja la fracción libre en el plasma (20-30%).

Se metaboliza ampliamente en el hígado (96-97%), dando lugar entre otros, al metabolito
activo carbamazepina 10,11-epóxido.

La principal vía de excreción es la renal, excretándose el 2-3% de la dosis administrada por
orina sin metabolizar y el resto, como metabolitos. En las heces se encuentran cantidades no
mensurables de carbamazepina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Por vía oral las DL50 de carbamazepina en animales son: 2030 (1100-3750) mg/kg en el
ratón, 3930 (3850-4025) mg/kg en la rata, 2060 (1500-2360) mg/kg en el conejo y 920 mg/kg en
el cobayo. En el estudio de toxicidad subcrónica de carbamazepina en rata por vía oral, donde se
administraron dosis de hasta 200 mg/kg, no se observaron efectos tóxicos importantes. Tampoco
se detectaron alteraciones importantes macro y microscópicas en pulmón, riñón, bazo, hígado,
páncreas, corazón e intestino.

La administración de carbamazepina a ratones preñados los días 6 a 16 del embarazo, causó
efectos teratógenos tales como paladar hendido (defecto que también se presenta en el hombre),
exencefalia, aumento de los ventrículos cerebrales, hernia umbilical o exónfalo y ojos abiertos.
Además, se han encontrado efectos adversos de carbamazepina en los estudios de reproducción en
ratas a niveles de dosis 10 a 25 veces superiores a la dosis máxima humana diaria de 1.200 mg.
Tales alteraciones fueron: costillas soldadas, paladar hendido, anoftalmos o ausencia congénita de
los tejidos que rodean los ojos y pérdida de peso de las crías.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, Explotab (almidón glicolato sódico), Sílice coloidal y Estearato
magnésico.

MINISTERIO
6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

El período de validez es de 5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

En su envase original, no requiere precauciones especiales de conservación. No obstante,
debe evitarse la humedad manteniendo el envase en ambiente seco.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg Comprimidos: Envases conteniendo 30 y 100
comprimidos en embalaje alveolar (blister) de PVC-aluminio y un prospecto. Envase clínico
conteniendo 500 comprimidos en embalaje alveolar (blister) de PVC-Aluminio y un prospecto.

CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg Comprimidos: Envases conteniendo 50 y 100
comprimidos en embalaje alveolar (blister) de PVC-aluminio y un prospecto. Envase clínico
conteniendo 500 comprimidos en embalaje alveolar (blister) de PVC-Aluminio y un prospecto.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760- Tres Cantos