CETIRIZINA DAVUR 10MG, 20 COMPRIM

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CETIRIZINA
Código Nacional:	849232
Código Registro:	64637
Nombre de presentación:	CETIRIZINA DAVUR 10MG, 20 COMPRIM
Laboratorio:	LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Fecha de autorización:	2002-03-11
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-03-11

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cetirizina Davur 10 mg comprimidos recubiertos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina en forma de diclorhidrato.
Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.
Comprimidos blancos, elípticos, ranurados en una sola cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Adultos y niños mayores de 12 años:
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne), la conjuntivitis
alérgica y la urticaria crónica idiopática.

Niños de 2 a 12 años:
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne) y la urticaria crónica
idiopática.

4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años:
Un comprimido al día (10 mg).
En caso de que se produzca somnolencia el comprimido puede administrarse por la noche.

Niños de 2 a 12 años:
Un comprimido al día o 5 mg (½ comprimido) dos veces al día (mañana y noche).

Niños de peso inferior a 30 Kg:
5 mg (½ comprimido) una vez al día.

Insuficiencia renal y hepática:
En pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada la dosis debe reducirse a la mitad:
5 mg (½ comprimido) una vez al día.
No hay evidencias de que la dosis deba modificarse en pacientes ancianos con función renal
normal.

En función de la sintomatología, la duración del tratamiento será generalmente de
4 semanas en los casos de rinitis estacional, de 3 meses en los casos de rinitis perenne y se
podrá prolongar hasta 6 meses en los casos de urticaria crónica idiopática.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cetirizina o a cualquiera de los componentes del preparado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con cetirizina puede producir un
incremento del riesgo de caries, debido a la sequedad bucal. Por tanto, se informará al
paciente de la importancia de seguir una correcta higiene bucal.

La eliminación de cetirizina puede verse afectada en casos de insuficiencia renal y hepática,
por lo que se administrará con precaución en éste tipo de pacientes (ver apartado 4.2
Posología y forma de administración).

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol, por ello se recomienda precaución en
caso de uso concomitante con alcohol.

Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con depresores del SNC.

Niños: no se recomienda el uso de cetirizina en niños menores de 2 años, ya que no existen
datos de su uso en esta población.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pruebas de alergia: el uso de cetirizina debe discontinuarse tres días antes de la realización
de pruebas de alergia.

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por ello, se recomienda precaución en
caso de uso concomitante con alcohol. Se recomienda precaución en caso de uso
concomitante con depresores del SNC.

4.6. Embarazo y lactancia
No se ha informado de riesgos fetales en los estudios de reproducción en animales. No se
dispone de estudios controlados durante el embarazo. Por esta razón, y como sucede con
otros principios activos, deberá evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo. No se
recomienda el uso de cetirizina durante la lactancia, pues se excreta por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Cetirizina puede afectar de forma leve o moderada a la capacidad de reacción del paciente.
Esto debe considerarse cuando se requiere una alerta especial, por ejemplo al conducir.
Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC.

4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente se han observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia (el
más frecuente), sequedad de boca, cefaleas, mareos, agitación, molestias gastrointestinales.

Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo
reacciones cutáneas y angioedema.

4.9. Sobredosificación
Toxicidad: La experiencia en sobredosificación es limitada. No se han observado síntomas
de toxicidad tras administrar 20 mg a un niño de 2 años, 30 mg a uno de 3 y 40 mg a uno de
11. Tras la administración de 60 mg a un niño de 4 años se produjo una intoxicación leve,
400 mg administrados a un paciente de 14 años produjeron síntomas leves, mientras que
400-500 mg administrados a un adulto no dieron lugar a sintomatología alguna.

Sintomatología descrita por sobredosificación con antihistamínicos: Somnolencia,
inconsciencia y/o excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblor, cefaleas,
alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención
urinaria, taquicardia y en caso de dosis masiva, posible caída de la tensión arterial y
arritmias. Nauseas y vómitos. También pueden aparecer síntomas extrapiramidales.
Cetirizina tiene un escaso efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un
síntoma de sobredosificación, pudiendo aparecer tras una dosis única inferior a 50 mg.
Tratamiento: Actualmente no existe un antídoto específico. La experiencia en
sobredosificación es limitada y hasta el momento no se ha comunicado ninguna
intoxicación severa. El tratamiento primario debería ser el lavado gástrico y en casos
justificados carbón activo. En casos de intoxicación aguda debería instaurarse tratamiento
sintomático adecuado, tal como diazepam para las convulsiones o las distonías agudas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades Farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico.

El dihidrocloruro de cetirizina es un racémico, y un antialérgico con las características de
los bloqueantes específicos de los receptores H1 de histamina.

Cetirizina inhibe las reacciones cutáneas en individuos alérgicos mediante el PIV
(polipéptido intestinal vasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos que se consideran
involucrados en las reacciones alérgicas. El efecto se alcanza a las 2 horas de la
administración, es máximo a las 4 horas, y se mantiene durante al menos 24 horas. En
individuos alérgicos, cetirizina evita la migración de eosinófilos, tras la estimulación por
alergenos y liberadores no selectivos de histamina, mediante un mecanismo no relacionado
directamente con las características del fármaco como bloqueante de los receptores H1.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de cetirizina está sujeta a pequeñas variaciones interindividuales. Cetirizina
no se ha administrado por vía intravenosa, por ello no se conocen la biodisponibilidad, el
aclaramiento ni el volumen de distribución (Vd). La concentración plasmática máxima se
alcanza una hora después de la administración y la semivida de eliminación es
aproximadamente de 10 horas en adultos y de 6 horas en niños de entre 6 y 12 años. El
grado de unión a proteínas plasmáticas es del 93 % aproximadamente. Cetirizina se
metaboliza principalmente y en pequeña proporción a un metabolito conocido e inactivo.
La cetirizina se elimina en un 60 % de forma inalterada por el riñón en 96 horas. En caso de
administración repetida no se produce acumulación, ni se ven afectadas la absorción o la
eliminación. En caso de función renal alterada, la eliminación es más lenta y se prolonga la
semivida. La eliminación también se verá disminuida en casos de insuficiencia hepática.

No hay evidencias de que la farmacocinética de cetirizina se altere en pacientes ancianos, a
menos que las funciones renal o hepática estén disminuidas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,
toxicidad a dosis repetidas, toxicidad reproductiva, genotoxicidad o carcinogenicidad, no
revelan riesgos especiales para los humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Excipientes del núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Excipientes de la cubierta: hipromelosa, macrogol estearato, celulosa microcristalina,
propilenglicol, dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades
No procede

6.3. Periodo de validez
Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Cetirizina Davur 10 mg comprimidos EFG: Envase conteniendo 20 comprimidos
recubiertos en blister de aluminio /PVC.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación
No se precisan.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Davur, S.L. Teide, 4. Parque Empresarial La Marina. 28700 San Sebastián de
los Reyes. Madrid.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN: MARZO 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}