CELSENTRI 150MG 60 COMPRIMIDOS RECUB CON P
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | MARAVIROC |
| Código Nacional: | 659899 |
| Código Registro: | 7418003 |
| Nombre de presentación: | CELSENTRI 150MG 60 COMPRIMIDOS RECUB CON P |
| Laboratorio: | PFIZER LTD. |
| Fecha de autorización: | 2007-09-27 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2007-09-27 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
1
CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de maraviroc.
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color azul con «Pfizer» grabado en
4.1 Indicaciones terapéuticas
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Esta indicación se basa en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos doble ciego, controlados
4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento deber ser iniciado únicamente por un médico cualificado para el manejo de la infección
Antes de administrar CELSENTRI se tiene que haber confirmado, con un método de detección
No hay datos relativos a la reinstauración del tratamiento con CELSENTRI en pacientes en los que
Niños: CELSENTRI no está recomendado para su uso en niños debido a la ausencia de datos sobre su
Ancianos: la experiencia en pacientes >65 años de edad es limitada (ver apartado 5.2), por lo tanto,
Insuficiencia renal: sólo se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal que
CELSENTRI debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (CLcr<80ml/min)
Tabla 1. Ajustes del intervalo de dosis basados en simulaciones de aumento de insuficiencia
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Insuficiencia hepática: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son limitados y,
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe administrar CELSENTRI como parte de un régimen antirretroviral combinado. CELSENTRI
Solo debe utilizarse CELSENTRI si se detecta únicamente VIH-1 con tropismo CCR5 (es decir,
3
Se ha visto que el patrón de resistencias es similar en virus CXCR4 de poblaciones virales minoritarias
Ajuste de dosis: los médicos deben asegurarse de que se hace un ajuste de dosis apropiado de
Información para el Paciente: los pacientes deben ser advertidos de que no se ha demostrado que los
Hipotensión postural: en los ensayos con voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Efecto potencial sobre la inmunidad: los antagonistas CCR5 pueden alterar la respuesta inmune a
Seguridad cardiovascular: existen datos limitados sobre el uso de CELSENTRI en pacientes con
Síndrome de reconstitución inmune: cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada (TARC)
Osteonecrosis: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de
4
En un ensayo en voluntarios sanos se ha notificado un caso de posible hepatotoxicidad con
Debe considerarse la interrupción del tratamiento con CELSENTRI en cualquier paciente con signos o
Debido a que los datos en pacientes co-infectados con hepatitis B/C son muy limitados, debe tenerse
La experiencia en pacientes con función hepática reducida es limitada y, por lo tanto, CELSENTRI
Insuficiencia renal: la seguridad y la eficacia de CELSENTRI no ha sido estudiada específicamente en
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
En ausencia de inhibidores metabólicos el aclaramiento renal representa menos del 25% del
En presencia de inhibidores metabólicos, el aclaramiento renal representa hasta un 70% del
Lecitina de soja: CELSENTRI contiene lecitina de soja. Si un pacientes presenta hipersensibilidad al
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maraviroc es un sustrato del citocromo P450 CYP3A4. La administración concomitante de
El aclaramiento renal representa aproximadamente el 23% del aclaramiento total de maraviroc, cuando
Tabla 2. Interacciones y recomendaciones de dosis con con otros medicamentos
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6
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8
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4.6 Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos disponibles consistentes sobre la exposición durante el embarazo. Los estudios
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
El perfil de seguridad de CELSENTRI se basa en los datos obtenidos de 1349 pacientes infectados por
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en los ensayos de Fase 3 a la dosis
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y mediante la clasificación de órganos y
A continuación se presenta la tabla de las reacciones adversas que ocurrieron en una proporción
Tabla 3. Reacciones adversas que han ocurrido en una tasa numéricamente mayor entre los
Reacción Adversa Frecuencia
Trastornos respiratorios, torácicos tos frecuente
10
frecuente
Trastornos generales y alteraciones astenia frecuente
Trastornos psiquiátricos insomnio frecuente
Tabla 4. Reacciones adversas clínicamente relevantes que han ocurrido en menos del 1% de los
Clasificación por Órgano y Reacción Adversa Frecuencia
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Trastornos respiratorios, torácicos Dificultad respiratoria, broncoespasmo Poco frecuente
Trastornos psiquiátricos alucinaciones Poco frecuente
Anomalías de Laboratorio
11
Celsentri 300 mg TBO
Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo
4.9 Sobredosis
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Se observó la prolongación del intervalo QT en perros y monos con concentraciones plasmáticas 6 y
No existe un antídoto específico para la sobredosis con CELSENTRI. El tratamiento de la sobredosis
En el caso de que estuviera indicada la eliminación de maraviroc activo no absorbido se debe hacer
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de acción directa, Otros Antivirales, código ATC: J05AX09
Actividad antiviral in vitro:
Cuando se utilizó con con otros medicamentos antirretrovirales en cultivos celulares, la combinación de
Resistencia:
In vitro:
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Resistencia fenotípica: Las curvas concentración-respuesta para los virus resistentes a maraviroc se
Resistencia genotípica: se ha encontrado que las mutaciones se acumulan en la región de la
Resistencia cruzada in vitro:
In vivo:
Pacientes pretratados
En el momento del fallo con virus CXCR4, el modelo de resistencia a otros antirretrovirales parece
Fallo con virus con tropismo CCR5:
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Resistencia genotípica: El perfil de resistencia del virus de los pacientes pretratados no ha sido
Resultados Clínicos
Estudios en Pacientes pretratados con tropismo CCR5:
Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de
N = 426
Se incluyó un número limitado de pacientes de origen étnico distinto del Caucásico en los ensayos
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
El incremento medio en el recuento de células CD4+ desde la situación basal en pacientes que fallaron
Tabla 7. Resultados del tratamiento aleatorizado a la semana 48 (estudios combinados
Odds ratio: 4,76
Recuento de células CD4
15
Tabla 8. Proporción de pacientes que alcanzaron <50 copias/ml a la Semana 48 por subgrupo 01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Ensayos en pacientes pretratados con tropismo no CCR5:
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: La absorción de maraviroc es variable con múltiples picos. El pico medio de las
La administración concomitante de un comprimido de 300 mg con un desayuno de alto contenido
16
Metabolismo: los estudios en humanos e in vitro utilizando microsomas de hígado humano y enzimas
Maraviroc es el principal componente circulante (aproximadamente el 42% de radioactividad) después
Eliminación: se realizó un estudio de balance masas/excreción utilizando una dosis única de 300 mg
Niños: No se ha establecido la farmacocinética de maraviroc en pacientes pediátricos (ver apartado 4.2)
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Insuficiencia renal: No se ha estudiado la farmacocinética de maraviroc en pacientes con insuficiencia
Insuficiencia hepática: Maraviroc se metaboliza y se elimina principalmente por el hígado. Un estudio
Raza: No se han observado diferencias relevantes entre Caucasianos, Asiáticos y sujetos de raza negra.
Sexo: No se han observado diferencias relevantes en la farmacocinética.
17
La actividad farmacológica principal (afinidad por receptores CCR5) estaba presente en monos (100%
Estudios in vitro e in vivo han mostrado que maraviroc tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc
En los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas se identificó el hígado como órgano diana
El potencial carcinogénico de maraviroc fue evaluado en un estudio en ratones transgénicos de 6
Maraviroc no fue mutagénico ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo incluyendo el
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Maraviroc no deterioró el apareamiento ni la fertilidad de ratas hembras y machos y no afectó al
Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos a dosis de hasta 39 y 34 veces el
Se realizaron estudios de desarrollo prenatal y postnatal en ratas a dosis de hasta 27 veces el AUC
6.1 Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
18
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservacion
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
Pfizer Limited
EU/1/07/418/001
18 de septiembre de 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de maraviroc.
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color azul con «Pfizer» grabado en
4.1 Indicaciones terapéuticas
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Esta indicación se basa en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos doble ciego, controlados
4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento deber ser iniciado únicamente por un médico cualificado para el manejo de la infección
Antes de administrar CELSENTRI se tiene que haber confirmado, con un método de detección
No hay datos relativos a la reinstauración del tratamiento con CELSENTRI en pacientes en los que
Niños: CELSENTRI no está recomendado para su uso en niños debido a la ausencia de datos sobre su
Ancianos: la experiencia en pacientes >65 años de edad es limitada (ver apartado 5.2), por lo tanto,
Insuficiencia renal: sólo se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal que
CELSENTRI debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (CLcr<80ml/min)
Tabla 1. Ajustes del intervalo de dosis basados en simulaciones de aumento de insuficiencia
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Insuficiencia hepática: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son limitados y,
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe administrar CELSENTRI como parte de un régimen antirretroviral combinado. CELSENTRI
Solo debe utilizarse CELSENTRI si se detecta únicamente VIH-1 con tropismo CCR5 (es decir,
22
Se ha visto que el patrón de resistencias es similar en virus CXCR4 de poblaciones virales minoritarias
Ajuste de dosis: los médicos deben asegurarse de que se hace un ajuste de dosis apropiado de
Información para el Paciente: los pacientes deben ser advertidos de que no se ha demostrado que los
Hipotensión postural: en los ensayos con voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Efecto potencial sobre la inmunidad: los antagonistas CCR5 pueden alterar la respuesta inmune a
Seguridad cardiovascular: existen datos limitados sobre el uso de CELSENTRI en pacientes con
Síndrome de reconstitución inmune: cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada (TARC)
Osteonecrosis: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de
23
En un ensayo en voluntarios sanos se ha notificado un caso de posible hepatotoxicidad con
Debe considerarse la interrupción del tratamiento con CELSENTRI en cualquier paciente con signos o
Debido a que los datos en pacientes co-infectados con hepatitis B/C son muy limitados, debe tenerse
La experiencia en pacientes con función hepática reducida es limitada y, por lo tanto, CELSENTRI
Insuficiencia renal: la seguridad y la eficacia de CELSENTRI no ha sido estudiada específicamente en
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
En ausencia de inhibidores metabólicos el aclaramiento renal representa menos del 25% del
En presencia de inhibidores metabólicos, el aclaramiento renal representa hasta un 70% del
Lecitina de soja: CELSENTRI contiene lecitina de soja. Si un pacientes presenta hipersensibilidad al
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maraviroc es un sustrato del citocromo P450 CYP3A4. La administración concomitante de
El aclaramiento renal representa aproximadamente el 23% del aclaramiento total de maraviroc, cuando
Tabla 2. Interacciones y recomendaciones de dosis con con otros medicamentos
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25
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
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01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
4.6 Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos disponibles consistentes sobre la exposición durante el embarazo. Los estudios
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
El perfil de seguridad de CELSENTRI se basa en los datos obtenidos de 1349 pacientes infectados por
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en los ensayos de Fase 3 a la dosis
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y mediante la clasificación de órganos y
A continuación se presenta la tabla de las reacciones adversas que ocurrieron en una proporción
Tabla 3. Reacciones adversas que han ocurrido en una tasa numéricamente mayor entre los
Reacción Adversa Frecuencia
29
frecuente
Trastornos generales y alteraciones astenia frecuente
Trastornos psiquiátricos insomnio frecuente
Tabla 4. Reacciones adversas clínicamente relevantes que han ocurrido en menos del 1% de los
Clasificación por Órgano y Reacción Adversa Frecuencia
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Trastornos respiratorios, torácicos Dificultad respiratoria, broncoespasmo Poco frecuente
Trastornos psiquiátricos alucinaciones Poco frecuente
Anomalías de Laboratorio
30
Celsentri 300 mg TBO
Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo
4.9 Sobredosis
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Se observó la prolongación del intervalo QT en perros y monos con concentraciones plasmáticas 6 y
No existe un antídoto específico para la sobredosis con CELSENTRI. El tratamiento de la sobredosis
En el caso de que estuviera indicada la eliminación de maraviroc activo no absorbido se debe hacer
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de acción directa, Otros Antivirales, código ATC: J05AX09
Actividad antiviral in vitro:
Cuando se utilizó con con otros medicamentos antirretrovirales en cultivos celulares, la combinación de
Resistencia:
In vitro:
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Resistencia fenotípica: Las curvas concentración-respuesta para los virus resistentes a maraviroc se
Resistencia genotípica: se ha encontrado que las mutaciones se acumulan en la región de la
Resistencia cruzada in vitro:
In vivo:
Pacientes pretratados
En el momento del fallo con virus CXCR4, el modelo de resistencia a otros antirretrovirales parece
Fallo con virus con tropismo CCR5:
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Resistencia genotípica: El perfil de resistencia del virus de los pacientes pretratados no ha sido
Resultados Clínicos
Estudios en Pacientes pretratados con tropismo CCR5:
Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de
N = 426
Se incluyó un número limitado de pacientes de origen étnico distinto del Caucásico en los ensayos
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
El incremento medio en el recuento de células CD4+ desde la situación basal en pacientes que fallaron
Tabla 7. Resultados del tratamiento aleatorizado a la semana 48 (estudios combinados
Odds ratio: 4,76
Recuento de células CD4
34
Tabla 8. Proporción de pacientes que alcanzaron <50 copias/ml a la Semana 48 por subgrupo 01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Ensayos en pacientes pretratados con tropismo no CCR5:
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: La absorción de maraviroc es variable con múltiples picos. El pico medio de las
La administración concomitante de un comprimido de 300 mg con un desayuno de alto contenido
35
Metabolismo: los estudios en humanos e in vitro utilizando microsomas de hígado humano y enzimas
Maraviroc es el principal componente circulante (aproximadamente el 42% de radioactividad) después
Eliminación: se realizó un estudio de balance masas/excreción utilizando una dosis única de 300 mg
Niños: No se ha establecido la farmacocinética de maraviroc en pacientes pediátricos (ver apartado 4.2)
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Insuficiencia renal: No se ha estudiado la farmacocinética de maraviroc en pacientes con insuficiencia
Insuficiencia hepática: Maraviroc se metaboliza y se elimina principalmente por el hígado. Un estudio
Raza: No se han observado diferencias relevantes entre Caucasianos, Asiáticos y sujetos de raza negra.
Sexo: No se han observado diferencias relevantes en la farmacocinética.
36
La actividad farmacológica principal (afinidad por receptores CCR5) estaba presente en monos (100%
Estudios in vitro e in vivo han mostrado que maraviroc tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc
En los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas se identificó el hígado como órgano diana
El potencial carcinogénico de maraviroc fue evaluado en un estudio en ratones transgénicos de 6
Maraviroc no fue mutagénico ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo incluyendo el
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Maraviroc no deterioró el apareamiento ni la fertilidad de ratas hembras y machos y no afectó al
Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos a dosis de hasta 39 y 34 veces el
Se realizaron estudios de desarrollo prenatal y postnatal en ratas a dosis de hasta 27 veces el AUC
6.1 Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
37
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.5 Precauciones especiales de conservacion
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
Pfizer Limited
EU/1/07/418/006
18 de septiembre de 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Gödecke GmbH
· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
No procede
· OTRAS CONDICIONES
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia,
Plan de Gestión del Riesgo
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las
De acuerdo a la Directriz del CHMP del Plan de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso
Adicionalmente, se debe presentar una actualización del RMP:
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
42
ETIQUETADO Y PROSPECTO
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
43
Etiqueta del frasco 150 mg maraviroc comprimidos recubiertos con película
CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de maraviroc.
Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
180 comprimidos recubiertos con película
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Vía oral.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
EXP {MM-AAAA}
Pfizer Limited
EU/1/07/418/001
13. NÚMERO DE LOTE
LOT: {número}
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Celsentri 150 mg
Etiqueta del frasco 300 mg maraviroc comprimidos recubiertos con película
CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de maraviroc.
Contiene lecitina de soja: para mayor información, consultar el prospecto.
180 comprimidos recubiertos con película
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Vía oral.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
EXP {MM-AAAA}
46
Pfizer Limited
EU/1/07/418/006
LOT: {número}
Medicamento sujeto a prescripción médica.
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Celsentri 300 mg
Estuche del blister que contiene comprimidos recubiertos con película de 150 mg maraviroc
CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de maraviroc.
Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
30 comprimidos recubiertos con película
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Vía oral.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Estuche precintado.
EXP {MM-AAAA}
Pfizer Limited
EU/1/07/418/002
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Celsentri 150 mg
Estuche del blister que contiene comprimidos recubiertos con película de 300 mg maraviroc
CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de maraviroc.
Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
30 comprimidos recubiertos con película
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Vía oral.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Estuche precintado.
EXP {MM-AAAA}
Pfizer Limited
EU/1/07/418/007
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Celsentri 300 mg
Envase multiple de 180 (2 envases de 90 comprimidos recubiertos con película) sin blue-box
CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de maraviroc.
Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Vía oral.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Estuche precintado.
EXP {MM-AAAA}
Pfizer Limited
EU/1/07/418/005
13. NÚMERO DE LOTE
LOT: {número}
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Celsentri 150 mg
Envase multiple de 180 (2 envases de 90 comprimidos recubiertos con película) sin blue-box
CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de maraviroc.
Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Vía oral.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Estuche precintado.
EXP {MM-AAAA}
54
Pfizer Limited
EU/1/07/418/010
LOT: {número}
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Medicamento sujeto a prescripción médica.
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
Celsentri 300 mg
Etiqueta del envoltorio exterior del envase multiple de 180 (2 envase de 90 comprimidos recubiertos
CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de maraviroc.
Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Vía oral.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Estuche precintado.
EXP {MM-AAAA}
Pfizer Limited
EU/1/07/418/005
LOT: {número}
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Celsentri 150 mg
Etiqueta del envoltorio exterior del envase multiple de 180 (2 envase de 90 comprimidos recubiertos
CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de maraviroc.
Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Vía oral.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Estuche precintado.
EXP {MM-AAAA}
Pfizer Limited
EU/1/07/418/010
LOT: {número}
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Celsentri 300 mg
Blisters de 10 comprimidos recubiertos con película x 150 mg de maraviroc
CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película
Pfizer (logo)
EXP {MM-AAAA}
LOT: {número}
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Blisters de 10 comprimidos recubiertos con película x 300 mg maraviroc
CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película
Pfizer (logo)
EXP {MM-AAAA}
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
CELSENTRI impide la entrada del VIH-1 en sus células sanguíneas que son atacadas por el VIH
CELSENTRI debe tomarse en combinación con con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.
No tome CELSENTRI si es alérgico (hipersensible) a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a
Tenga especial cuidado con CELSENTRI:
Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si:
tiene problemas del hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C, ya que hay poca experiencia en
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tiene tuberculosis o una infección fúngica grave ya que, debido al mecanismo de acción de
tiene o ha tenido antecedentes de cualquier problema de riñón, especialmente si está tomando
tiene problemas de corazón o circulatorios, ya que hay poca experiencia en pacientes con
Se desconoce si CELSENTRI actúa en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de CELSENTRI
CELSENTRI sólo ha sido utilizado en un número escaso de pacientes de 65 años de edad o mayores.
CELSENTRI no es una cura para la infección por VIH o SIDA (infección por VIH avanzada).
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) y que han tenido alguna infección oportunista
Algunos pacientes que están recibiendo un tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar
Uso de con otros medicamentos
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
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Toma de CELSENTRI con los alimentos y bebidas
CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos.
Embarazo
Comunique a su medico si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o si se queda
Lactancia
Conducción y uso de máquinas
CELSENTRI puede producir mareo. Si experimenta mareos mientras toma CELSENTRI, no conduzca
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Información importante sobre alguno de los componentes de CELSENTRI
CELSENTRI contiene lecitina de soja. No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la
Siga exactamente las instrucciones de administración de CELSENTRI indicadas por su médico.
La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg ó 600 mg dos veces al día dependiendo
CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos. CELSENTRI siempre se debe tomar por
Debe tomar CELSENTRI durante el periodo de tiempo que le indique su médico.
CELSENTRI debe tomarse en combinación con con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH. Por
Si accidentalmente toma más dosis de CELSENTRI de la que le han indicado, consulte a su médico o
Si olvidó tomar CELSENTRI
Si olvidó tomar una dosis de CELSENTRI, tómela tan pronto como se acuerde y para la siguiente
Si interrumpe el tratamiento con CELSENTRI
Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas apropiadas puede aumentar de forma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Un efecto adverso muy frecuente (que se pueden producir en al menos 1 de cada 10 pacientes) es
Los efectos adversos frecuentes (que se pueden producir en al menos 1 de cada 100 pacientes)
· diarrea, sentirse mareado (vomitar), dolor de estomago, sensación de estar hinchado, indigestión,
Los efectos adversos poco frecuentes (que se pueden producir en al menos de 1 de cada 1.000
· reducción en el número de las células sanguíneas blancas y rojas, agrandamiento de los ganglios
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Composición de CELSENTRI
· El principio activo de CELSENTRI es maraviroc. Cada comprimido recubierto con película
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
· Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón
Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, lecitina de soja,
Aspecto del producto y contenido del envase
CELSENTRI comprimidos recubiertos con película son de color azul con «Pfizer» grabado en una
CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El Titular de la Autorización de Comercialización es:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Gödecke GmbH (una planta farmacéutica de Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Magyarország
Ceská republika Malta
Danmark Nederland
Norge
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Eesti Österreich
Polska
España Portugal
France România
Ireland Slovenija
Slovenská republika
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Sverige
Pfizer AB
Latvija United Kingdom
Lietuva
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
01000007310016 1.0 Approved 21-Feb-2008 11:01
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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