CUSIMOLOL 0.25% 5ML SOLUCION OFTALMICA

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TIMOLOL
Código Nacional:	952929
Código Registro:	55807
Nombre de presentación:	CUSIMOLOL 0.25% 5ML SOLUCION OFTALMICA
Laboratorio:	ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorización:	1981-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1981-12-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

®CUSIMOLOL 0,25%
®CUSIMOLOL 0,50%

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

(Principios activos)

Por ml: CUSIMOLOL 0,25% CUSIMOLOL 0,50%
Timolol (maleato) 2,5 mg 5 mg

Lista de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular elevada en: hipertensión ocular y glaucoma de ángulo
abierto crónico (incluidos pacientes afáquicos)

4.2 Posología y forma de administración

Posología: La posología habitual es de 1 gota de la solución al 0,25% en el/los ojo/s
afectado/s, 2 veces al día.
En caso de que la respuesta no sea satisfactoria se cambiará a una gota de solución al 0,50%
en el/los ojo/s afectado/s, 2 veces al día.

En general, el empleo de posologías superiores a una gota de la solución al 0,50% dos
veces al día no produce una mayor reducción de la presión intraocular. Si con esta dosis
todavía no se controla adecuadamente la presión intraocular, puede instaurarse un
tratamiento concomitante con fármacos mióticos, adrenalina, y/o inhibidores de la
anhidrasa carbónica.

En algunos pacientes el descenso de la presión intraocular, en respuesta al tratamiento con
timolol, requiere un período para estabilizarse, por ello la evaluación de la eficacia del
tratamiento debería incluir una determinación de la presión intraocular aproximadamente a
las 4 semanas. Si la presión intraocular se mantiene controlada, puede reducirse la
posología a una dosis de mantenimiento de una gota diaria en el/los ojo/s afectado/s.

Para evitar un posible efecto de lavado, antes de emplear otras medicaciones oftálmicas,
debe esperarse como mínimo 5 minutos.

En el caso de que CUSIMOLOL sustituya a otro betabloqueante administrado por vía
oftálmica, finalizar la administración de este último e iniciar el tratamiento al día siguiente
con una gota de la solución oftálmica de CUSIMOLOL 0,25% en el/los ojo/s afectado/s,

dos veces al día. Si la respuesta clínica no es adecuada cambiar a una gota de
CUSIMOLOL 0,50% dos veces al día.

Si se requiere sustituir un solo agente antiglaucomatoso no betabloqueante por
CUSIMOLOL, el primer día se debe continuar con el tratamiento anterior y, además,
instilar una gota de CUSIMOLOL 0,25% en el ojo dos veces al día. Al día siguiente
suprimir el agente antiglaucomatoso utilizado previamente, y continuar sólo con
CUSIMOLOL, a la dosis habitual. Si la respuesta clínica no es adecuada cambiar a una gota
de CUSIMOLOL 0,50% dos veces al día.

Cuando el paciente esté siendo tratado con varios agentes antiglaucomatosos
simultáneamente, se deberá individualizar la dosificación. Ajustar un fármaco cada vez, a
intervalos de no menos de una semana.

Uso pediátrico: la dosis inicial recomendada es una gota de CUSIMOLOL 0,25% en el/los
ojo/s afectado/s, dos veces al día asociado con otro tratamiento antiglaucoma. Si es
necesario, la dosis puede aumentarse a una gota de CUSIMOLOL 0,50% dos veces al día.
No se recomienda el uso de timolol en prematuros ni en neonatos.

Forma de administración: Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar el párpado inferior e
instilar la gota en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar
suavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos. La absorción
sistémica se puede reducir mediante oclusión nasolacrimal, lo que puede dar lugar a un
descenso de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la acción local.

4.3 Contraindicaciones

El timolol está contraindicado en pacientes con:
– Shock cardiogénico;
– Insuficiencia cardíaca manifiesta;
– Bloqueo Aurículo-Ventrícular de segundo y tercer grado;
– Bradicardia sinusal;
– Asma bronquial;
– Historial de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
– Rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial;
– Distrofias corneales;
– Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a otros
betabloqueantes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como otros agentes oftálmicos, este medicamento puede absorberse a nivel sistémico y
producir el mismo tipo de reacciones adversas que los betabloqueantes orales.

Timolol debe administrarse con precaución en pacientes con síndrome sinusal, angina
Prinzmetal, feocromocitoma sin tratar, acidosis metabólica, trastornos circulatorios
periféricos graves (Enfermedad de Raynaud) e hipotensión.

En algunos pacientes, después del tratamiento con betabloqueantes sistémicos, se ha
observado hipotensión prolongada grave durante la anestesia. Por lo tanto, se recomienda
una discontinuación progresiva antes de la cirugía prevista. Como con los betabloqueantes

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sistémicos, si es necesaria la retirada de la terapia con timolol oftálmico en pacientes con
enfermedad cardíaca coronaria, ésta debe realizarse de forma gradual.

La terapia con betabloqueantes puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo. Una
retirada brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramiento de los
síntomas. En pacientes con insuficiencia grave sometidos a diálisis, el tratamiento con
timolol se ha asociado con hipotensión pronunciada.

Debe evitarse su administración conjunta con inhibidores de la MAO.

LA INSUFICIENCIA CARDIACA DEBE SER ADECUADAMENTE COMPENSADA ANTES DE
COMENZAR EL TRATAMIENTO. LOS PACIENTES CON HISTORIAL DE ENFERMEDAD
CARDIACA GRAVE DEBEN SER CONTROLADOS PERIÓDICAMENTE, VIGILANDO EL PULSO Y
LOS POSIBLES SIGNOS DE INSUFICIENCIA CARDIACA.

Se han dado casos de reacciones cardíacas y respiratorias, incluyendo defunción por
broncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociada a insuficiencia
cardiaca.

Puesto que en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del
tratamiento es la reapertura del ángulo, se requiere la constricción de la pupila con un
miótico. Como timolol tiene poco o ningún efecto sobre la pupila, cuando se utiliza para
reducir la presión intraocular en glaucoma de ángulo cerrado debe emplearse
conjuntamente con un miótico.

Riesgo de reacciones anafilácticas: Durante la administración de betabloqueantes, los
pacientes con historia clínica de atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a
diversos alergenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida accidental, diagnóstica
o terapéutica a tales alergenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales
de adrenalina utilizadas en el tratamiento de reacciones anafilácticas.

Como con cualquier tratamiento del glaucoma, se recomienda controlar regularmente la
presión intraocular y el estado de la córnea.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio
como excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas. Si el paciente utiliza lentes
de contacto, deberá retirarlas antes de la aplicación del producto y esperar de 10 a 15
minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Uso en deportistas: Este medicamento por contener timolol, puede dar lugar a un resultado
analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en
prematuros ni en neonatos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento con timolol no suele tener repercusión en el tamaño de la pupila, sin
embargo, cuando se emplea con adrenalina, en algunos casos puede producir midriasis. El
timolol puede potenciar el efecto de los antagonistas del calcio como el verapamilo y en

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menor medida el diltiazem, los alcaloides de la rauwolfia o los betabloqueantes e inducir
hipotensión y/o marcada bradicardia.

Cuando se administra timolol a pacientes en tratamiento con betabloqueantes orales, debe
controlarse estrechamente su respuesta porque puede potenciarse el efecto sobre la presión
intraocular o los efectos sistémicos de los betabloqueantes.

El timolol puede absorberse a nivel sistémico y provocar las mismas interacciones que los
betabloqueantes orales:

– Antagonistas del calcio: verapamilo y en menor medida diltiazem: efecto negativo sobre
la contractilidad y la conducción Aurículo-Ventricular.
– Glucósidos digitálicos parasimpaticomiméticos: la asociación con betabloqueantes
puede aumentar el tiempo de conducción Aurículo-Ventricular.
– Clonidina: los betabloqueantes aumentan el riesgo de hipertensión de rebote.
– Fármacos antiarrítmicos de clase I (p.ej. disopiramida, quinidina) y amiodarona: pueden
tener un efecto de potenciación sobre el tiempo de conducción atrial e inducir un efecto
inotrópico negativo.
– Insulina y antidiabéticos orales: puede aumentar el efecto hipoglucemiante y el bloqueo
beta adrenérgico puede enmascarar la aparición de signos de hipoglucemia (taquicardia).
– Anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión.
Debe informarse al anestesista de que el paciente está en tratamiento con timolol.
– Cimetidina, hidralazina y alcohol: pueden inducir un aumento del nivel plasmático de
timolol.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
Pueden producirse efectos adversos (especialmente hipoglucemia y bradicardia) en el feto y
el neonato. Existe un aumento del riesgo de complicaciones cardíacas y respiratorias en el
neonato durante el periodo postnatal. Por lo tanto el timolol no debería utilizarse durante el
embarazo a no ser que el beneficio terapéutico justifique los posibles riesgos.

Lactancia:
Dado que el timolol puede absorberse a nivel sistémico y ser excretado en la leche materna
y teniendo en cuenta la posibilidad de reacciones adversas graves en el lactante, debe
interrumpirse la lactancia antes de que la madre inicie el tratamiento con timolol oftálmico.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad de algunos pacientes para conducir y/o manejar maquinaria puede verse
afectada por los posibles efectos secundarios, tales como visión borrosa, mareo o fatiga.

4.8 Reacciones adversas

Sensoriales: Sequedad ocular, signos o síntomas de irritación ocular, incluyendo
conjuntivitis, blefaritis, queratitis y descenso de la sensibilidad. Alteraciones visuales,
incluyendo cambios en la refractividad, (que pueden estar relacionadas con la suspensión de
un tratamiento previo con mióticos), diplopía, ptosis y tinnitus.

Cardiovasculares: Bradicardia, enlentecimiento de la conducción Aurículo-Ventrícular o
aumento de un bloqueo Aurículo-Ventrícular preexistente, hipotensión, insuficiencia

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cardiaca congestiva, arritmia, síncope, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral,
palpitaciones, síndrome de Raynaud y claudicación.

Respiratorias: Broncoespasmo (principalmente en pacientes con una enfermedad
broncoespástica previa), insuficiencia respiratoria, disnea y tos.

Generales: Fatiga, cefalea, astenia y dolor torácico

Cutáneas: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash y urticaria locales o
generalizados, alopecia, lesiones psoriatiformes o exacerbación de la psoriasis. Se ha
informado de rashes y/o sequedad ocular asociados con el uso de bloqueantes de receptores
beta adrenérgicos. La incidencia de estas reacciones es pequeña, y en la mayoría de los
casos los síntomas remiten cuando se retira el tratamiento. Si la reacción no puede
explicarse por otras causas, debe considerarse la interrupción del tratamiento, que debe
realizarse de forma gradual.

Sobre Sistema Nervioso Central: Mareos, depresión, aumento de los signos y síntomas de
la miastenia gravis, parestesias, pesadillas e insomnio.

Digestivas: Nauseas, diarrea, dispepsia y sequedad de boca.

Inmunológicas: Lupus eritrematoso sistémico.

Urogenitales: Descenso de la libido, enfermedad de Peyronie.

Sin relación causa/efecto conocida: Las siguientes reacciones adversas han sido descritas
pero no está probada su relación causa/efecto con timolol: edema macular cistoide afáquico,
congestión nasal, anorexia, efectos sobre el Sistema Nervioso Central (incluyendo
confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo, somnolencia y otros
trastornos psiquiátricos), hipertensión y fibrosis retroperitoneal. Con el uso tópico de
timolol pueden presentarse las mismas reacciones adversas que se producen con el timolol
por vía oral.

4.9 Sobredosis

Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación
con el uso tópico de la especialidad. En caso de sobredosificación por ingestión accidental
los síntomas y signos que cabría esperar, dependiendo de la cantidad ingerida, son
bradicardia sintomática, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardíaca aguda, que
deberán ser tratados con las medidas de apoyo adecuadas a la sintomatología observada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El timolol es un fármaco betabloqueante no selectivo (beta1 y beta2) que prácticamente
carece de actividad simpaticomimética intrínseca, actividad depresora del miocardio y
actividad anestésica local.

El maleato de timolol, administrado en forma de colirio, reduce eficazmente la presión
intraocular (PIO) normal o elevada. Según se ha observado en estudios realizados con
fluorometría, el maleato de timolol disminuye la formación de humor acuoso, sin afectar de
forma significativa el flujo de salida (drenaje). El mecanismo celular en virtud del cual
reduce a nivel de los procesos ciliares la producción de humor acuoso sigue siendo
desconocido.

A diferencia del tratamiento con fármacos mióticos, la reducción de la presión intraocular
inducida por timolol no va acompañada de cambios en el tamaño de la pupila ni en la
agudeza visual y en consecuencia no se presenta visión borrosa u oscura ni hemeralopía.
Además, en pacientes con cataratas no induce incapacidad para ver alrededor de las
opacidades del cristalino cuando la pupila está contraída.

El inicio de acción del timolol es rápido, en general la reducción de la presión intraocular se
detecta durante la primera media hora después de la instilación. La máxima reducción tiene
lugar al cabo de 1-2 horas. El descenso de la presión intraocular puede mantenerse incluso
durante 24 horas después de una dosis única.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de una aplicación tópica de la solución al 0,50% puede detectarse en el humor
acuoso, pasando posteriormente al plasma. Las concentraciones plasmáticas máximas se
alcanzan 1-2 horas después de la instilación. El paso a la sangre se realiza a través de los
vasos de las mucosas, pero también desde las estructuras oculares, por lo que a pesar de
oprimir el punto lagrimal tras la instilación, puede seguir detectándose timolol y sus
metabolitos en plasma.

La vida media plasmática de timolol es de aproximadamente 4 horas. Timolol sufre
metabolismo hepático y es eliminado junto a sus metabolitos por vía renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos realizados en ratas y ratones tras la administración de diferentes
dosis de maleato de timolol por varias vías (oral, intraperitoneal, subcutánea y ocular), han
demostrado la seguridad del preparado en las condiciones de uso previstas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fosfato monosódico
Fosfato disódico
Cloruro sódico
Cloruro de benzalconio
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

El plazo de caducidad es de 3 años después de la fecha de su fabricación.
El envase debe desecharse un mes después de su despreciado.

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6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz y mantener a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de polietileno que contiene 5 ml de colirio.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
– Cada paciente utilizará su propio envase.
– La aplicación del colirio debe realizarse con la máxima higiene: limpieza de manos y
evitando en lo posible cualquier contacto del goteador con alguna superficie (incluido el
ojo).
– Después de cada aplicación cerrar bien el envase.
– Finalizado el uso establecido deberá desecharse el resto del preparado aunque no se haya
consumido en su totalidad.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización

ALCON CUSÍ, S.A.
c/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona

7. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Enero 2002

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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