EXTRACTO HARPAGO SANAXTRACT 1ML 45ML SOL O
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | HARPAGOPHYTUM PROCUMBENS |
| Código Nacional: | 753707 |
| Código Registro: | 63690 |
| Nombre de presentación: | EXTRACTO HARPAGO SANAXTRACT 1ML 45ML SOL O |
| Laboratorio: | CASA SANTIVERI, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2001-02-22 |
| Estado: | Suspendido |
| Fecha de estado: | 2006-09-15 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Extracto de Harpago Sanaxtract
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por mililitro:
1 ml de extracto etanólico (45% v/v) fluido (1:1) de raíz de Harpagophytum procumbens,
con una riqueza en harpagósidos de 5 mg/ml.
(1 ml del extracto equivale a 1g de raíz seca de Harpagophytum procumbens)
1 ml equivale a 25 gotas
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones.
b) Posología y forma de administración
VÍA ORAL
· Adultos:
– Se administrarán las dosis siguientes tres veces al día:
25 gotas ( 1 ml ) administradas con el gotero incorporado en el envase.
(1 ml del extracto ( 25 gotas) equivale a 1 gramo de raíz seca de Harpagophytum
procumbens)
· Ancianos: igual que los adultos
c) Contraindicaciones
Pacientes con úlcera gástrica
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al Harpagophytum
procumbens o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situación
clínica.
Este medicamento contiene 45% v/v de etanol en volumen final. Cada ml contiene 0,3156 g
de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con
enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar
o potenciar el efecto de con otros medicamentos.
No sobrepasar las dosis indicadas en el apartado posología.
e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen
f) Embarazo y lactancia
No se debe tomar este medicamento durante embarazo y lactancia.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No altera la capacidad para conducir y utilizar maquinaria .
h) Reacciones adversas
En personas que presenten sensibilidad al Harpagophytum procumbens pueden presentarse
náuseas, vómitos y ligeras diarreas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas
de farmacovigilancia.
i) Sobredosificación
En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar
lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
a) Propiedades farmacodinámicas
Analgésico
b) Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
c) Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos existentes sobre DL50 en ratas indican la baja toxicidad del extracto
hidroalcohólico de raíz de Harpago y el alto margen de seguridad existente entre dosis
tóxica y dosis terapéutica.
No hay estudios sobre genotoxicidad, mutagenicidad, carcinogenicidad, toxicidad perinatal
y embriofetal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes
No contiene excipientes
b) Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito
c) Período de validez
Dos años
d) Precauciones especiales de conservación
No requiere precauciones especiales de conservación
e) Naturaleza y contenido del envase
Envase de vidrio sodocálcico de tipo industrial, cilíndrico y de color topacio. Cada envase
contiene 45 ml del extracto.
f) Instrucciones de uso/manipulación
Las gotas se administran con el gotero incorporado en el tapón del envase en una cuchara,
acompañandose de un poco de agua.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
Casa Santiveri SA
Encuny, 8
08038 Barcelona
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Febrero 2001
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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